RE104 临床哺乳研究
2025年6月9日 更新者：Reunion Neuroscience Inc
一项第一阶段、开放标签、单剂量研究，旨在评估健康哺乳期妇女的母乳和血浆中 RE104 及其主要代谢物的浓度。
本研究的目的是获得必要的数据来描述健康哺乳志愿者母乳中 RE104 和代谢物的消除情况，以支持对母亲在注射单剂 RE104 后何时可以安全返回母乳喂养进行监管评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- PPD Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性年龄在18至45岁之间，体重至少50公斤，体重指数为18-34公斤/平方米
- 已正常足月妊娠，并且产后已母乳喂养或吸奶至少 4 周
- 同意在研究期间（第 14 天）停止母乳喂养，并确认婴儿能够在筛查时用奶瓶喂养。
- 愿意并且能够吸乳以维持研究所需的足够的乳汁供应量
- 研究期间未怀孕或计划怀孕
- 能够理解并遵守学习计划和要求，并愿意签署 ICF
- 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛查时的体检结果确定，总体健康状况良好
排除标准：
- 患有乳腺炎或其他会妨碍一侧或双侧乳房吸奶的疾病
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神障碍和/或边缘性人格障碍的活动史或病史，或精神病或双相情感障碍的一级家族史
- 根据研究者的判断，具有医学意义的病症或其他伴随病症或病史导致不适合研究
- 已使用或打算使用违禁药物
- 已知对致幻或迷幻物质或潜在的救援药物敏感或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 毫克 RE104
单次皮下注射30mg注射用RE104
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注射用单次皮下注射 RE104
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆和母乳中 RE104 和 4-OH-DiPT 从零时间到服药后 24 小时 (AUC0 24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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血浆和母乳中 RE104 和 4-OH-DiPT 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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血浆和母乳中 RE104 和 4-OH-DiPT 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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RE104 和 4-OH-DiPT 在血浆和母乳中达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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RE104 和 4-OH-DiPT 在血浆中的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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母乳中 RE104 和 4-OH-DiPT 的乳汁与血浆 (M/P) 比率
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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在等离子体中RE104的明显总身体间隙（Cl/F）
大体时间：到168小时后用药
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到168小时后用药
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等离子体中RE104的终端相（VZ/F）的明显分布体积
大体时间：到168小时后用药
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到168小时后用药
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RE104及其活性实体4-OH-DIPT的相对婴儿剂量（RID）
大体时间：在72小时后用药后
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在72小时后用药后
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RE104及其主动实体的总消除4-OH-DIPT
大体时间：到168小时后用药
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到168小时后用药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按频率、严重程度和严重程度划分的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：从给药到研究完成（给药后随访为期 14 天）
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治疗引起的不良事件（TEAE）被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病。
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从给药到研究完成（给药后随访为期 14 天）
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血浆和母乳中可检测/可量化 RE104 代谢物从零时间到服药后 24 小时 (AUC0 24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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血浆和母乳中可检测/可定量 RE104 代谢物从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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血浆和母乳中可检测/可定量 RE104 代谢物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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血浆和母乳中可检测/可定量 RE104 代谢物达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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血浆中可检测/可定量 RE104 代谢物的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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母乳中可检测/可定量 RE104 代谢物的乳汁与血浆 (M/P) 比率
大体时间：服药后 168 小时内
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服药后 168 小时内
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RE104 活性实体 4-OH-DiPT 的未结合和结合血浆浓度。
大体时间：服药后 1、3 和 8 小时
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服药后 1、3 和 8 小时
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RE104及其活性实体的数量4 OH-DIPT将母乳（AE）排泄到母乳中相对于剂量（Fe）排出成母乳（FE）
大体时间：到168小时后用药
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到168小时后用药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Pollack, Chief Medical Officer、Reunion Neurosciences Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年6月4日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月23日
首次发布 (实际的)
2024年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RE104-102-NHLV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据共享将符合 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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