RE104 Клиническое исследование лактации
9 июня 2025 г. обновлено: Reunion Neuroscience Inc
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки концентрации RE104 и его основных метаболитов в грудном молоке и плазме здоровых кормящих женщин.
Целью этого исследования является получение данных, необходимых для характеристики выведения RE104 и метаболитов из грудного молока здоровых добровольцев, кормящих грудью, для поддержки нормативной оценки того, когда матери могут безопасно вернуться к грудному вскармливанию после однократной дозы RE104 для инъекций.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- PPD Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, вес не менее 50 кг и индекс массы тела 18-34 кг/м2.
- У вас был нормальный срок беременности, и вы кормили грудью или активно сцеживали молоко в течение как минимум 4 недель после родов.
- Согласен прекратить грудное вскармливание на время исследования (14-й день) и подтверждает при скрининге, что ребенок может кормить из бутылочки.
- Желание и возможность сцеживаться, чтобы поддерживать достаточные объемы молока для исследования.
- Не беременна или не планирует забеременеть во время исследования
- Способен понимать и соблюдать график и требования обучения, а также готов подписать ICF.
- Хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физикального обследования при скрининге.
Критерии исключения:
- Имеет мастит или другое заболевание, которое препятствует выделению молока из одной или обеих грудей.
- Активный или медицинский анамнез биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства и/или пограничного расстройства личности или семейный анамнез психоза или биполярного расстройства первой степени
- Медицински значимое состояние или другое сопутствующее состояние или анамнез, делающие непригодным для исследования, по мнению исследователя
- Использовал или намеревается использовать запрещенные лекарства
- Имеет известную чувствительность или непереносимость галлюциногенных или психоделических веществ или потенциальных спасательных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 мг RE104
Одна подкожная инъекция 30 мг RE104 для инъекций.
|
Разовая подкожная доза RE104 для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 24 часов после приема дозы (AUC0 24) для RE104 и 4-OH-DiPT в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для RE104 и 4-OH-DiPT в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) RE104 и 4-OH-DiPT в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
Время достижения Cmax (tmax) RE104 и 4-OH-DiPT в плазме и грудном молоке
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) для RE104 и 4-OH-DiPT в плазме
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
Соотношение молока и плазмы (М/П) для RE104 и 4-OH-DiPT в грудном молоке
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) для RE104 в плазме
Временное ограничение: Через 168 часов после сдача
|
Через 168 часов после сдача
|
|
Очевидный объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) для RE104 в плазме
Временное ограничение: Через 168 часов после сдача
|
Через 168 часов после сдача
|
|
Относительная доза младенца (RID) RE104 и его активная сущность 4-OH-DIPT
Временное ограничение: Через 72 часа после сдача
|
Через 72 часа после сдача
|
|
Total Ride of Re104 и его активная сущность 4-oh-dipt
Временное ограничение: Через 168 часов после сдача
|
Через 168 часов после сдача
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), по частоте, тяжести и серьезности.
Временное ограничение: От приема дозы до завершения исследования (наблюдение после приема дозы длится 14 дней)
|
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата.
|
От приема дозы до завершения исследования (наблюдение после приема дозы длится 14 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 24 часов после приема дозы (AUC0 24) для обнаруживаемых/поддающихся количественной оценке метаболитов RE104 в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для обнаруживаемых/поддающихся количественному определению метаболитов RE104 в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) обнаруживаемых/поддающихся количественной оценке метаболитов RE104 в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
|
Время достижения Cmax (tmax) для обнаруживаемых/поддающихся количественной оценке метаболитов RE104 в плазме и грудном молоке.
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) для обнаруживаемых/поддающихся количественной оценке метаболитов RE104 в плазме
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
|
Соотношение молока и плазмы (M/P) для обнаруживаемых/поддающихся количественной оценке метаболитов RE104 в грудном молоке
Временное ограничение: Через 168 часов после введения дозы
|
Через 168 часов после введения дозы
|
|
|
Концентрации несвязанного и связанного активного вещества RE104 в плазме 4-OH-DiPT.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 8 часов после приема дозы
|
Через 1, 3 и 8 часов после приема дозы
|
|
|
Количество RE104 и его активного объекта 4-дипта
Временное ограничение: Через 168 часов после сдача
|
Через 168 часов после сдача
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RE104-102-NHLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .