Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE104 Klinisk laktationsundersøgelse

9. juni 2025 opdateret af: Reunion Neuroscience Inc

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af koncentrationen af ​​RE104 og dets vigtigste metabolitter i modermælk og plasma hos raske ammende kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente data, der er nødvendige for at karakterisere elimineringen af ​​RE104 og metabolitter fra modermælk fra frivillige, der ammer, for at understøtte en regulatorisk vurdering af, hvornår mødre sikkert kan vende tilbage til amning efter en enkeltdosis af RE104 til injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 45 år, med en elastisk vægt på 50 kg og et kropsmasseindeks på 18-34 kg/m2
  • Har haft en normal graviditet og har ammet eller aktivt pumpet i mindst 4 uger efter fødslen
  • Indvilliger i at ophøre med at amme under undersøgelsens varighed (dag 14) og bekræfter, at spædbarnet er i stand til at spise fra en flaske ved screeningen.
  • Villig og i stand til at pumpe for at opretholde tilstrækkelige mælkemængder til undersøgelsen
  • Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå og overholde studieplan og krav og er villig til at underskrive en ICF
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster
  • Aktiv eller medicinsk historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighedsforstyrrelse eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
  • Medicinsk signifikant tilstand eller anden samtidig tilstand eller historie, der gør undersøgelsen uegnet, efter investigators vurdering
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge forbudt medicin
  • Har en kendt følsomhed eller intolerance over for hallucinogene eller psykedeliske stoffer eller potentiel redningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 30 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0 24) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Forholdet mellem mælk og plasma (M/P) for RE104 og 4-OH-DiPT i modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) for RE104 i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) for RE104 i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering
Relativ spædbarnsdosis (RID) af RE104 og dets aktive enhed 4-Oh-dipt
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosering
Gennem 72 timer efter dosering
Total Rid of Re104 og dens aktive enhed 4-Oh-dipt
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) efter hyppighed, sværhedsgrad og alvor.
Tidsramme: Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 14 dage)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 14 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0 24) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Forholdet mellem mælk og plasma (M/P) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Ubundne og bundne plasmakoncentrationer af den aktive RE104-entitet 4-OH-DiPT.
Tidsramme: 1, 3 og 8 timer efter dosis
1, 3 og 8 timer efter dosis
Mængde RE104 og dens aktive enhed 4 OH-dipt udskilles i modermælk (AE) og mængden af ​​medikament, der udskilles i modermælk i forhold til dosis (Fe)
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE104-102-NHLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RE104 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner