RE104 Klinisch lactatieonderzoek
9 juni 2025 bijgewerkt door: Reunion Neuroscience Inc
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosisstudie om de concentratie van RE104 en de belangrijkste metabolieten ervan in moedermelk en plasma van gezonde vrouwen die borstvoeding geven te evalueren.
Het doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens die nodig zijn om de eliminatie van RE104 en metabolieten uit moedermelk van vrijwilligers die borstvoeding geven te karakteriseren, ter ondersteuning van een beoordeling door de toezichthouder van wanneer moeders veilig kunnen terugkeren naar borstvoeding na een enkele dosis RE104 voor injectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- PPD Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 45 jaar, met een gewicht van 50 kg en een body mass index van 18-34 kg/m2
- Een normale zwangerschap heeft gehad en gedurende ten minste 4 weken pospartum borstvoeding heeft gegeven of actief heeft gekolfd
- Stemt ermee in om te stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de duur van het onderzoek (dag 14) en bevestigt dat de baby tijdens de screening uit een fles kan drinken.
- Bereid en in staat om te kolven om voldoende melkaanvoervolumes voor het onderzoek op peil te houden
- Is niet zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- In staat om het studieschema en de vereisten te begrijpen en na te leven, en bereid om een ICF te ondertekenen
- In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van de vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft mastitis of een andere aandoening waardoor de melk uit één of beide borsten niet kan worden verzameld
- Actieve of medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis en/of borderline persoonlijkheidsstoornis, of eerstegraads familiegeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
- Medisch significante aandoening of andere bijkomende aandoening of geschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Heeft verboden medicijnen gebruikt of is van plan dit te doen
- Heeft een bekende gevoeligheid of intolerantie voor hallucinogene of psychedelische stoffen, of mogelijke reddingsmedicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 mg RE104
Een enkele subcutane injectie van 30 mg RE104 voor injectie
|
Enkelvoudige, subcutane dosis RE104 voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 24 uur na dosis (AUC0 24) voor RE104 en 4-OH-DiPT in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor RE104 en 4-OH-DiPT in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor RE104 en 4-OH-DiPT in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken voor RE104 en 4-OH-DiPT in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor RE104 en 4-OH-DiPT in plasma
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
Verhouding melk tot plasma (M/P) voor RE104 en 4-OH-DiPT in moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
Duidelijke totale lichaamsklaring (CL/F) voor RE104 in plasma
Tijdsspanne: Tot en met 168 uur na de dosis
|
Tot en met 168 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F) voor RE104 in plasma
Tijdsspanne: Tot en met 168 uur na de dosis
|
Tot en met 168 uur na de dosis
|
|
Relatieve babydosis (RID) van RE104 en zijn actieve entiteit 4-OH-DIPT
Tijdsspanne: Tot en met 72 uur na de dosis
|
Tot en met 72 uur na de dosis
|
|
Totaal van RE104 en zijn actieve entiteit 4-OH-DIPT
Tijdsspanne: Tot en met 168 uur na de dosis
|
Tot en met 168 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) naar frequentie, ernst en ernst.
Tijdsspanne: Vanaf de dosering tot en met de voltooiing van het onderzoek (follow-up na de dosis duurt 14 dagen)
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de dosering tot en met de voltooiing van het onderzoek (follow-up na de dosis duurt 14 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 24 uur na dosis (AUC0 24) voor detecteerbare/kwantificeerbare RE104-metabolieten in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor detecteerbare/kwantificeerbare RE104-metabolieten in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor detecteerbare/kwantificeerbare RE104-metabolieten in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken voor detecteerbare/kwantificeerbare RE104-metabolieten in plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor detecteerbare/kwantificeerbare RE104-metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
|
Melk/plasma-verhouding (M/P) voor detecteerbare/kwantificeerbare RE104-metabolieten in moedermelk
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis
|
|
|
Ongebonden en gebonden plasmaconcentraties van de RE104 actieve entiteit 4-OH-DiPT.
Tijdsspanne: 1, 3 en 8 uur na de dosis
|
1, 3 en 8 uur na de dosis
|
|
|
Hoeveelheid RE104 en zijn actieve entiteit 4 oh-dipt uitgescheiden in moedermelk (AE) en de hoeveelheid medicijn uitgescheiden in moedermelk ten opzichte van dosis (Fe)
Tijdsspanne: Tot en met 168 uur na de dosis
|
Tot en met 168 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RE104-102-NHLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal consistent zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .