RE104 Kliininen imetystutkimus
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Reunion Neuroscience Inc
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus RE104:n ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden arvioimiseksi terveiden imettävien naisten rintamaidossa ja plasmassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoja, joita tarvitaan luonnehtimaan RE104:n ja metaboliittien eliminaatiota terveiden imettävien vapaaehtoisten äidinmaidosta, jotta voidaan arvioida, milloin äidit voivat turvallisesti palata imetykseen kerta-annoksen RE104 injektiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset, joiden elastisuus on 50 kg ja painoindeksi 18-34 kg/m2
- Hänellä on ollut normaali raskaus ja hän on imettänyt tai pumppannut aktiivisesti vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Suostuu lopettamaan imetyksen tutkimuksen ajaksi (päivä 14) ja vahvistaa, että vauva pystyy ruokkimaan pullosta seulonnassa.
- Haluaa ja pystyä pumppaamaan riittävän maidontuotantomäärän ylläpitämiseksi tutkimukseen
- Ei ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluaikataulua ja -vaatimuksia sekä valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen
- Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, kliinisen laboratoriotutkimuksen tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisten EKG-tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on utaretulehdus tai muu sairaus, joka estäisi maidon kerääntymisen yhdestä tai molemmista rinnasta
- Aktiivinen tai lääketieteellinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottinen häiriö ja/tai rajapersoonallisuushäiriö tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Lääketieteellisesti merkittävä tila tai muu samanaikainen tila tai historia, joka tekee tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tutkimukseen
- On käyttänyt tai aikoo käyttää kiellettyjä lääkkeitä
- Hänellä on tunnettu herkkyys tai intoleranssi hallusinogeenisille tai psykedeelisille aineille tai mahdollisille pelastuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 mg RE104
Yksi ihonalainen injektio 30 mg RE104 injektiota varten
|
Yksi ihonalainen RE104-annos injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0 24) RE104:lle ja 4-OH-DiPT:lle plasmassa ja rintamaidossa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) RE104:lle ja 4-OH-DiPT:lle plasmassa ja rintamaidossa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) RE104:lle ja 4-OH-DiPT:lle plasmassa ja rintamaidossa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika RE104:n ja 4-OH-DiPT:n Cmax (tmax) saavuttamiseen plasmassa ja rintamaidossa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) RE104:lle ja 4-OH-DiPT:lle plasmassa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Maidon suhde plasmaan (M/P) RE104:lle ja 4-OH-DiPT:lle rintamaidossa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus (CL/F) RE104: lle plasmassa
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (VZ/F) RE104: lle plasmassa
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
|
RE104: n ja sen aktiivisen kokonaisuuden 4-OH-DIPT: n suhteellinen vastasyntynyt annos (RID)
Aikaikkuna: 72 tunnin läpi annostuksen jälkeen
|
72 tunnin läpi annostuksen jälkeen
|
|
RE104: n ja sen aktiivisen kokonaisuuden 4-OH-DIPT: n kokonaismäärä
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys esiintymistiheyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Annostuksesta tutkimuksen loppuun asti (annostuksen jälkeinen seuranta on 14 päivää)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Annostuksesta tutkimuksen loppuun asti (annostuksen jälkeinen seuranta on 14 päivää)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0 24) plasmassa ja rintamaidossa havaittaville/kvantifioitaville RE104-metaboliiteille
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) plasmassa ja rintamaidossa havaittaville/kvantifioitaville RE104-metaboliiteille
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) havaittavissa/kvantifioitavissa oleville RE104-metaboliiteille plasmassa ja rintamaidossa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika plasmassa ja rintamaidossa havaittavien/kvantifioitavissa olevien RE104-metaboliittien Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Ilmeinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa havaittaville/kvantifioitaville RE104-metaboliiteille
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Maidon ja plasman suhde (M/P) havaittavissa/kvantifioitavissa oleville RE104-metaboliiteille rintamaidossa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aktiivisen RE104-yksikön 4-OH-DiPT:n sitoutumattomat ja sitoutuneet plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
1, 3 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
RE104: n ja sen aktiivisen kokonaisuuden määrä 4 Oh-dipt erittyy rintamaitoon (AE) ja rintamaitoon erittyneen lääkkeen määrä annokseen (Fe)
Aikaikkuna: 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE104-102-NHLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .