Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE104 Klinická laktační studie

9. června 2025 aktualizováno: Reunion Neuroscience Inc

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení koncentrace RE104 a jeho hlavních metabolitů v mateřském mléce a plazmě zdravých kojících žen.

Účelem této studie je získat údaje nezbytné k charakterizaci eliminace RE104 a metabolitů z mateřského mléka dobrovolníků v období kojení, aby se podpořilo regulační posouzení, kdy se matky mohou bezpečně vrátit ke kojení po jednorázové dávce RE104 pro injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let, minimálně 50 kg a index tělesné hmotnosti 18-34 kg/m2
  • Měla normální termín těhotenství a kojila nebo aktivně pumpovala alespoň 4 týdny po porodu
  • Souhlasí s ukončením kojení po dobu trvání studie (14. den) a při screeningu potvrzuje, že dítě je schopno krmit z láhve.
  • Ochotný a schopný odsávat, aby byl zachován dostatečný objem dodávky mléka pro studii
  • Není těhotná nebo neplánuje otěhotnět během studie
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní plán a požadavky a ochotna podepsat ICF
  • Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Má mastitidu nebo jiné onemocnění, které by bránilo shromažďování mléka z jednoho nebo obou prsů
  • Aktivní nebo lékařská anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy a/nebo hraniční poruchy osobnosti nebo rodinná anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy prvního stupně
  • Lékařsky významný stav nebo jiný doprovodný stav nebo historie, které podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnou pro studii
  • Použil nebo hodlá používat zakázané léky
  • Má známou citlivost nebo intoleranci na halucinogenní nebo psychedelické látky nebo potenciální záchranné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 30 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0 24) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Poměr mléka a plazmy (M/P) pro RE104 a 4-OH-DiPT v mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zjevná celková clearance těla (CL/F) pro RE104 v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce během fáze terminálu (VZ/F) pro RE104 v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Relativní dávka dítěte (RID) RE104 a její aktivní entita 4-OH-dipt
Časové okno: Během 72 hodin po dávce
Během 72 hodin po dávce
Celkem RID RE104 a jeho aktivní entity 4-OH-DIPT
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle frekvence, závažnosti a závažnosti.
Časové okno: Od dávkování po dokončení studie (sledování po dávce je 14 dní)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
Od dávkování po dokončení studie (sledování po dávce je 14 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0 24) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Doba k dosažení Cmax (tmax) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Poměr mléka a plazmy (M/P) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Nevázané a vázané plazmatické koncentrace aktivní entity RE104 4-OH-DiPT.
Časové okno: 1, 3 a 8 hodin po dávce
1, 3 a 8 hodin po dávce
Množství RE104 a jeho aktivní entita 4 OH-dipt vylučující do mateřského mléka (AE) a množství léčiva vylučovaného do mateřského mléka vzhledem k dávce (Fe)
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reunion Neuroscience Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RE104-102-NHLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RE104 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit