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Well on My Legs プログラムからの健康データ (DS-BSSJ)

2024年10月24日 更新者:Hospices Civils de Lyon

70 歳以上の高齢者における障害移動リスク要因の評価と変化。「元気で元気に」予防プログラムに統合されています。

80 歳以上の人の割合は 25 年後には 2 倍となり、人口の 10% に達します。 これは、高齢者に対するケアの実践を適応させる必要があることを意味します。 さらに、65歳時の障害のない平均余命は10.4年で、女性の24.4年、男性の19.1年という全平均余命を大きく下回っています。 個人自治手当の受益者は 60% 増加し、大きなコストとなります。 最新のメタ分析のデータによると、自律性の喪失を予測するさまざまな要因の中で、可動性の喪失、筋力低下が主要な要素となっています(3年でOR = 3.28)。 これら 2 つの障害原因要因は、複数の有害事象 (転倒、骨折など)、生活の質の低下、死亡率の増加の原因にもなります。 予防措置にアクセスでき、実績のある唯一の要素は、運動と栄養です。 身体能力や筋力の向上に関する高いレベルの証拠にもかかわらず、これらのプログラムはまだ実際には十分に実施されていません。 実際、プライマリケアでは、移動障害のリスクがある高齢者の特定も予防措置も通常行われていません。 危険にさらされている対象者に対して、特定後、専門の運動学者による適切な身体活動方法の学習と栄養上のアドバイス、その後の監督下での運動を組み合わせた個別の介入によるケアパスを設定することは、公衆衛生上の必須事項です。 リヨン市民病院が支援し、2014 年からローヌ地方で実施さ​​れている「元気な足」予防プログラムは、この大きな公衆衛生上の課題に対する具体的な解決策です。

分析は、「元気な足」予防プログラム中の参加者の評価を通じて収集されたデータに基づいて行われます。 この分析により、プログラムの効率を改善し、その有効性を評価することを目的として、プログラムの開始時(T0)と終了時(T3+12か月)における高齢者の移動障害の危険因子を評価することが可能になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69003
        • Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域在住の70歳以上の高齢者で、自宅に住んでおり、運動能力喪失の危険因子を示しており、少なくとも初期評価(T0)については「足が丈夫」プログラムで評価されている。

説明

包含基準:

  • 運動障害の一次および二次予防を目的とした「Well on my feet」プログラムの対象となる患者。

次の兆候のうち少なくとも 1 つ:

  • 荷物を積んだ買い物カゴを運ぶのが難しい(荷物約100g) 4.5kg)
  • 腕を使わずに椅子から立ち上がるのが難しい
  • 階段を上るのが難しい(10段)
  • 動き回るのが難しい
  • 歩行速度が遅い
  • 立ち止まらずに400メートル以上歩くのが困難
  • 歩行時間 < 30 分/日
  • 買い物や家事など、適度な運動をしたときの疲労
  • 転倒の恐れがある、および/または過去1年間に少なくとも1回転倒した
  • 最近の自発的体重減少: 1 か月で体重減少 ≥ 5%、または BMI < 22kg/m2

除外基準:

  • ・参加同意の得られない患者様
  • 遡及段階で後見または法的保護を受けている患者
  • 運動器障害またはSPPB <5の患者
  • 余命12か月未満の患者
  • 重度の認知障害のある患者
  • 運動禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
地域在住の高齢者は初回治療後に移動障害の危険因子がないと評価された

地域在住の70歳以上の高齢者で、移動障害の危険因子のリスクについてスクリーニングを受け、移動障害の危険因子なしで評価されたもの。 このグループは介入の対象には含まれず、習慣を維持するためにライフスタイルカウンセリングを受けました。 このグループではフォローアップは行われません。

または、医学的禁忌で検査を受けた70歳以上の地域在住の高齢者。 このグループは介入の対象には含まれておらず、他の医師を対象としています。 このグループではフォローアップは行われません。

評価は、日帰り入院中に T0 (初期評価) および T3 (約 3 か月の運動プログラム後) に行われます。以下の内容が含まれます。

  1. 老年病専門医による臨床評価

    • 病歴;症状要素(無力症、食欲不振、体重減少)の体系的な検索。前例(慢性病理など)、治療法、ライフスタイル、食習慣、座りっぱなしのライフスタイル、
    • 完全な臨床検査: 特に筋骨格系、形態学的データ (体重と身長、ふくらはぎの周囲長)、転倒のリスクの分析、
    • 現在の治療法
    • 基本的活動の自律性(ADL)、日常生活手段的活動(IADL)、視覚障害、聴覚障害など。
    • 併存疾患の評価 (Charlson スコア)
    • サルコペニアのスクリーニング (SARC-F アンケートを使用)、
    • 転倒とその衝撃的な結果の一覧表、
    • FRIED 基準を使用した虚弱状態の評価、
  2. 栄養評価:

    • 栄養状態も悪くなります

プロトコールに組み込まれた後、運動障害の危険因子を持つ参加者は、医療相談の終了時に専門の経験豊富な運動学者に割り当てられます。

患者は、運動学者の監督の下、10 人以下の小グループでグループベースの運動セッションに参加するよう招待されます。 週に 2 セッションの割合で、10 週間にわたって 20 セッションが開催され、各セッションは 1 時間続きます。 マルチコンポーネント エクササイズ プログラムには、段階的な抵抗トレーニングとバランス トレーニングが含まれています。

T3 + 6 か月後のフォローアップ:

- T3 訪問後、患者は独立した診療所(小冊子)またはリレー施設にリダイレクトされます。 T3 + 6 か月 (3 か月の来院から 6 か月後) に、運動学者が各患者に電話をかけて、プログラムの順守状況、遭遇した困難、転倒の有無 (およびその重症度と結果)、転倒の恐怖、レベルを評価します。 ADL/IADLの自律性、PA実践のレベル(RAPA)、虚弱認識の有無(FRIED)、施設に入所しているかどうか。

T3 + 12 か月後のフォローアップ:

T3 + 12 か月 (3 か月の来院から 12 か月後) に、患者は再び運動学者の診察を受け、測定 (ハンドグリップ、SPPB、TUG、歩行パラメータ、脚の強さ) による身体的および機能的状態の最終評価を行います。 )およびアンケート(SarQol および FES-I)。

これは主に検査と最終アドバイスのための訪問であり、それ以降に実施されたエクササイズを継続するために、患者は運動療法士によってのみ再度診察されます。

地域在住の高齢者を初回の治療後に移動障害の危険因子について評価
地域在住の70歳以上の高齢者で、移動障害危険因子のリスクについてスクリーニングを受け、少なくとも1つの移動障害危険因子で評価されている。 このグループには、3 か月間にわたる運動介入が含まれます。 フォローアップは 3 か月後 (T3)、T3 から 6 か月後 (電話)、12 か月後に行われます。

評価は、日帰り入院中に T0 (初期評価) および T3 (約 3 か月の運動プログラム後) に行われます。以下の内容が含まれます。

  1. 老年病専門医による臨床評価

    • 病歴;症状要素(無力症、食欲不振、体重減少)の体系的な検索。前例(慢性病理など)、治療法、ライフスタイル、食習慣、座りっぱなしのライフスタイル、
    • 完全な臨床検査: 特に筋骨格系、形態学的データ (体重と身長、ふくらはぎの周囲長)、転倒のリスクの分析、
    • 現在の治療法
    • 基本的活動の自律性(ADL)、日常生活手段的活動(IADL)、視覚障害、聴覚障害など。
    • 併存疾患の評価 (Charlson スコア)
    • サルコペニアのスクリーニング (SARC-F アンケートを使用)、
    • 転倒とその衝撃的な結果の一覧表、
    • FRIED 基準を使用した虚弱状態の評価、
  2. 栄養評価:

    • 栄養状態も悪くなります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPPB (ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー)
時間枠:介入3か月後と介入1年後のSPPBスコアの変化
機能状態は、歩行速度、椅子上げ、バランステストの 3 つの要素に基づいて、全体的なショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアによって評価されます。
介入3か月後と介入1年後のSPPBスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:DELAIRE Leo, Kinesiologist、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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