- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659484
Dati sanitari dal programma Well on My Legs (DS-BSSJ)
Valutazione e cambiamenti dei fattori di rischio per la mobilità con disabilità negli anziani di età pari o superiore a 70 anni e integrati nel programma di prevenzione "Bene sulle mie gambe".
La percentuale di persone con più di 80 anni raddoppierà in 25 anni, raggiungendo il 10% della popolazione. Ciò significa che le pratiche di assistenza per gli anziani dovranno essere adattate. Inoltre, l’aspettativa di vita senza disabilità a 65 anni è di 10,4 anni, ben al di sotto dell’aspettativa di vita complessiva di 24,4 anni per le donne e 19,1 anni per gli uomini. I beneficiari dell'indennità di autonomia personalizzata aumenterebbero del 60%, rappresentando un costo importante. Tra i vari fattori predittivi della perdita di autonomia, la perdita di mobilità e la debolezza muscolare sono componenti principali (OR = 3,28 a 3 anni) secondo i dati delle ultime meta-analisi. Questi due fattori che causano disabilità sono anche responsabili di numerosi eventi avversi (cadute, fratture, ecc.), di una compromissione della qualità della vita e di un aumento della mortalità. Le uniche componenti accessibili all’azione preventiva e con una comprovata esperienza sono l’esercizio fisico e l’alimentazione. Nonostante l’elevato livello di evidenza sul miglioramento delle capacità fisiche e della forza muscolare, questi programmi non sono ancora sufficientemente implementati nella pratica. Infatti, nell’assistenza primaria non vengono solitamente svolte né l’identificazione degli anziani a rischio di disabilità motoria, né le azioni preventive. Impostare un percorso di cura, con intervento personalizzato che combini, dopo l'identificazione, l'apprendimento di buone pratiche di attività fisica da parte di un kinesiologo specializzato e consulenza nutrizionale, seguita da esercizio fisico supervisionato, per i soggetti a rischio, è un imperativo di salute pubblica. Il programma di prevenzione "Bene alle mie gambe", sostenuto dall'Hospices Civils de Lyon e presente dal 2014 nella regione del Rodano, è una soluzione concreta a questa grande sfida per la salute pubblica.
Le analisi si baseranno sui dati raccolti attraverso le valutazioni dei partecipanti durante il programma di prevenzione "Bene in gamba". Le analisi consentiranno di valutare i fattori di rischio della disabilità motoria negli anziani all'inizio (T0) e alla fine del programma (T3+12mesi), con l'obiettivo di migliorare l'efficienza del programma e valutarne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente coperto dal programma “Bene sulle mie gambe” di prevenzione primaria e secondaria della disabilità motoria.
Almeno 1 dei seguenti segni:
- Difficoltà nel trasportare un cestino della spesa carico (carico ca. 4,5kg)
- Difficoltà ad alzarsi da una sedia senza usare le braccia
- Difficoltà a salire una rampa di scale (10 gradini)
- Difficoltà a muoversi
- Velocità dell'andatura lenta
- Difficoltà a camminare per più di 400 metri senza fermarsi
- Tempo di percorrenza < 30 min/giorno
- Affaticamento durante sforzi fisici modesti: fare la spesa, lavori domestici,
- Paura di cadere e/o almeno una caduta nell'ultimo anno
- Perdita di peso involontaria recente: perdita di peso ≥ 5% in 1 mese o BMI < 22 kg/m2
Criteri di esclusione:
- - Paziente che non ha dato il consenso a partecipare
- Paziente sotto tutela o tutela legale in fase retrospettiva
- Paziente con handicap locomotore o SPPB <5
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Paziente con grave deterioramento cognitivo
- Paziente con controindicazioni all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti anziani residenti in comunità valutati senza fattori di rischio di disabilità motoria dopo l'iniziale
Anziani residenti in comunità di età superiore a 70 anni, sottoposti a screening a rischio di fattori di rischio di disabilità motoria e valutati senza alcun fattore di rischio di disabilità motoria. Questo gruppo non è stato incluso nell'intervento e ha ricevuto consulenza sullo stile di vita per mantenere le abitudini. In questo gruppo non viene condotto alcun follow-up. Oppure anziani residenti in comunità di età superiore a 70 anni, sottoposti a screening con controindicazione medica. Questo gruppo non è incluso nell'intervento ed è orientato ad altri professionisti medici. In questo gruppo non viene condotto alcun follow-up. |
Valutazione effettuata in regime di day Hospital al T0 (valutazione iniziale) e al T3 (dopo il programma di esercizi a circa 3 mesi) comprendente:
Dopo l'inclusione nel protocollo, i partecipanti con fattori di rischio per disabilità motoria vengono assegnati a kinesiologi specializzati ed esperti al termine della visita medica. I pazienti saranno invitati a prendere parte a sessioni di esercizi di gruppo, in piccoli gruppi di non più di 10 pazienti, sotto la supervisione di un kinesiologo. Ci saranno 20 sessioni nell'arco di 10 settimane, al ritmo di 2 sessioni a settimana, ciascuna della durata di un'ora. Il programma di esercizi multicomponente comprendeva esercizi di resistenza progressiva e allenamento dell'equilibrio. Follow-up a T3 + 6 mesi: - Dopo la visita T3, i pazienti verranno reindirizzati allo studio indipendente (opuscolo) o alle strutture di staffetta. A T3+6 mesi (6 mesi dopo la visita dei 3 mesi), i kinesiologi chiameranno ciascun paziente per valutare l'aderenza al programma, le eventuali difficoltà incontrate, le eventuali cadute (e la loro gravità e conseguenze), la paura di cadere, il loro livello di autonomia ADL/IADL, livello di pratica PA (RAPA), presenza di apprezzamento della fragilità (FRIED), eventuale ingresso in istituto. Follow-up a T3 + 12 mesi: A T3+12 mesi (12 mesi dopo la visita dei 3 mesi), i pazienti verranno rivisti dai chinesiologi per effettuare una valutazione finale delle loro condizioni fisiche e funzionali, con misurazioni (Handgrip, SPPB, TUG, parametri dell'andatura, forza delle gambe ) e questionari (SarQol e FES-I). I pazienti verranno rivisti solo dai chinesiologi, trattandosi principalmente di una visita di controllo e di consulenza finale, per continuare gli esercizi eseguiti da allora. |
|
Anziani residenti in comunità valutati con fattori di rischio di disabilità motoria dopo l'ass iniziale
Anziani residenti in comunità di età superiore a 70 anni, sottoposti a screening a rischio di fattori di rischio di disabilità motoria e valutati con almeno 1 fattore di rischio di disabilità motoria.
Questo gruppo è incluso per un intervento di esercizi di 3 mesi.
Il follow-up viene condotto a 3 mesi (T3) e da T3 a 6 mesi (telefonata) e 12 mesi.
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Valutazione effettuata in regime di day Hospital al T0 (valutazione iniziale) e al T3 (dopo il programma di esercizi a circa 3 mesi) comprendente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SPPB (batteria con prestazioni fisiche scarse)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SPPB a 3 mesi di intervento e 1 anno dopo
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Lo stato funzionale viene valutato mediante il punteggio complessivo della Short Physical Performance Battery (SPPB), basato su tre componenti: velocità dell'andatura, sollevamento della sedia e test di equilibrio.
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Variazione del punteggio SPPB a 3 mesi di intervento e 1 anno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DELAIRE Leo, Kinesiologist, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1791
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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