- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06659484
Datos de salud del programa Bien en Mis Piernas (DS-BSSJ)
Evaluación y cambios de los factores de riesgo de movilidad por discapacidad en adultos mayores de 70 años y más e integrados en el programa de prevención “Bien de piernas”.
El porcentaje de personas mayores de 80 años se duplicará en 25 años, hasta alcanzar el 10% de la población. Esto significa que habrá que adaptar las prácticas de cuidado de los adultos mayores. Además, la esperanza de vida sin discapacidad a los 65 años es de 10,4 años, muy por debajo de la esperanza de vida general de 24,4 años para las mujeres y 19,1 años para los hombres. Los beneficiarios del subsidio de autonomía personalizado aumentarían un 60%, lo que representa un coste importante. Entre los diversos factores predictivos de pérdida de autonomía, la pérdida de movilidad y la debilidad muscular son componentes importantes (OR = 3,28 a los 3 años) según los datos de los últimos metanálisis. Estos dos factores que causan discapacidad también son responsables de múltiples eventos adversos (caídas, fracturas, etc.), deterioro de la calidad de vida y aumento de la mortalidad. Los únicos componentes accesibles a una acción preventiva y con una trayectoria comprobada son el ejercicio y la nutrición. A pesar del alto nivel de evidencia sobre la mejora de las capacidades físicas y la fuerza muscular, estos programas aún no se implementan suficientemente en la práctica. De hecho, en atención primaria no se suele realizar ni la identificación de personas mayores con riesgo de discapacidad motriz ni acciones preventivas. Establecer un itinerario asistencial, con intervención personalizada que combine, previa identificación, el aprendizaje de buenas prácticas de actividad física por parte de un kinesiólogo especializado y asesoramiento nutricional, seguido de ejercicio supervisado, para los sujetos de riesgo, es un imperativo de salud pública. El programa de prevención "Bien en mis piernas", apoyado por Hospices Civils de Lyon y presente desde 2014 en la región del Ródano, es una solución concreta a este importante desafío de salud pública.
Los análisis se basarán en los datos recopilados a través de las evaluaciones de los participantes durante el programa de prevención "Bien en mis piernas". Los análisis permitirán evaluar los factores de riesgo de discapacidad motriz en adultos mayores al inicio (T0) y al final del programa (T3+12 meses), con el objetivo de mejorar la eficiencia del programa y evaluar su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente acogido al programa “Bien en mis piernas” de prevención primaria y secundaria de la discapacidad de movilidad.
Al menos 1 de los siguientes signos:
- Dificultad para llevar una cesta de la compra cargada (carga aprox. 4,5 kilos)
- Dificultad para levantarse de una silla sin utilizar los brazos.
- Dificultad para subir un tramo de escaleras (10 escalones)
- Dificultad para moverse
- Velocidad de marcha lenta
- Dificultad para caminar más de 400 metros sin parar.
- Tiempo de caminata < 30 min/d
- Fatiga durante un esfuerzo físico modesto: compras, tareas domésticas,
- Miedo a caerse y/o al menos una caída en el último año
- Pérdida de peso involuntaria reciente: pérdida de peso ≥ 5% en 1 mes o IMC < 22 kg/m2
Criterios de exclusión:
- - Paciente que no ha dado su consentimiento para participar.
- Paciente bajo tutela o protección legal en fase retrospectiva
- Paciente con discapacidad locomotora o SPPB <5
- Paciente con esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Paciente con deterioro cognitivo severo
- Paciente con contraindicaciones para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos mayores que viven en la comunidad evaluados sin factores de riesgo de discapacidad de movilidad después de la evaluación inicial.
Adultos mayores que viven en la comunidad mayores de 70 años, evaluados en riesgo de factores de riesgo de discapacidad de movilidad y evaluados sin ningún factor de riesgo de discapacidad de movilidad. Este grupo no está incluido para la intervención y recibió asesoramiento sobre estilo de vida para mantener los hábitos. En este grupo no se realiza ningún seguimiento. O adultos mayores que viven en la comunidad y mayores de 70 años, examinados con contraindicación médica. Este grupo no está incluido para intervención y orientado a otros profesionales médicos. En este grupo no se realiza ningún seguimiento. |
Evaluación realizada durante un hospital de día en T0 (evaluación inicial) y T3 (después del programa de ejercicio alrededor de los 3 meses) que incluye:
Después de la inclusión en el protocolo, los participantes con factores de riesgo de discapacidad motriz son asignados a kinesiólogos especializados y experimentados al final de la consulta médica. Se invitará a los pacientes a participar en sesiones de ejercicio grupales, en pequeños grupos de no más de 10 pacientes, bajo la supervisión de un kinesiólogo. Se realizarán 20 sesiones a lo largo de 10 semanas, a razón de 2 sesiones por semana, de una hora de duración cada una. El programa de ejercicios multicomponente incluyó entrenamiento progresivo de resistencia y equilibrio. Seguimiento en T3 + 6 meses: - Después de la visita T3, los pacientes serán redirigidos a la práctica independiente (folleto) o a estructuras de relevo. En T3 + 6 meses (6 meses después de la visita de 3 meses), los kinesiólogos llamarán a cada paciente para evaluar su cumplimiento del programa, las dificultades encontradas, las caídas (y su gravedad y consecuencias), el miedo a caer, su nivel. de autonomía AVD/AIVD, nivel de práctica de AF (RAPA), presencia de apreciación de fragilidad (FRIED), si han ingresado o no a una institución. Seguimiento en T3 + 12 meses: A T3+12 meses (12 meses después de la visita de 3 meses), los pacientes serán nuevamente atendidos por los kinesiólogos para realizar una valoración final de sus condiciones físicas y funcionales, con mediciones (Handgrip, SPPB, TUG, parámetros de marcha, fuerza de piernas). ) y cuestionarios (SarQol y FES-I). Los pacientes sólo volverán a ser atendidos por los kinesiólogos, ya que se trata principalmente de una visita de control y consejo final, para continuar con los ejercicios realizados desde entonces. |
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Adultos mayores que viven en la comunidad evaluados con factores de riesgo de discapacidad de movilidad después de la evaluación inicial
Adultos mayores que viven en la comunidad mayores de 70 años, evaluados en riesgo de factores de riesgo de discapacidad de movilidad y evaluados con al menos 1 factor de riesgo de discapacidad de movilidad.
Este grupo está incluido durante 3 meses de intervención de ejercicio.
El seguimiento se realiza a los 3 meses (T3) y desde T3 a los 6 meses (llamada telefónica) y a los 12 meses.
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Evaluación realizada durante un hospital de día en T0 (evaluación inicial) y T3 (después del programa de ejercicio alrededor de los 3 meses) que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SPPB a los 3 meses de la intervención y 1 año después
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El estado funcional se evalúa mediante la puntuación general de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB), basada en tres componentes: velocidad de la marcha, elevación de la silla y pruebas de equilibrio.
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Cambio en la puntuación SPPB a los 3 meses de la intervención y 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELAIRE Leo, Kinesiologist, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1791
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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