- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659484
Gesundheitsdaten vom Well on My Legs-Programm (DS-BSSJ)
Bewertung und Veränderungen der Risikofaktoren für Behinderungsmobilität bei älteren Erwachsenen ab 70 Jahren, integriert in das Präventionsprogramm „Gut auf meinen Beinen“.
Der Anteil der über 80-Jährigen wird sich in 25 Jahren verdoppeln und 10 % der Bevölkerung erreichen. Dies bedeutet, dass die Pflegepraktiken für ältere Erwachsene angepasst werden müssen. Darüber hinaus beträgt die behinderungsfreie Lebenserwartung im Alter von 65 Jahren 10,4 Jahre und liegt damit deutlich unter der Gesamtlebenserwartung von 24,4 Jahren für Frauen und 19,1 Jahren für Männer. Für die Begünstigten der personalisierten Autonomiezulage würde sich der Betrag um 60 % erhöhen, was einen erheblichen Kostenaufwand darstellt. Unter den verschiedenen Faktoren, die den Verlust der Autonomie vorhersagen, sind Mobilitätsverlust und Muskelschwäche die Hauptkomponenten (OR = 3,28 nach 3 Jahren), wie aus den Daten der neuesten Metaanalysen hervorgeht. Diese beiden behinderungsverursachenden Faktoren sind auch für zahlreiche unerwünschte Ereignisse (Stürze, Brüche usw.), eine beeinträchtigte Lebensqualität und eine erhöhte Sterblichkeit verantwortlich. Die einzigen Komponenten, die präventiven Maßnahmen zugänglich sind und sich bewährt haben, sind Bewegung und Ernährung. Trotz hoher Evidenz zur Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten und der Muskelkraft werden diese Programme in der Praxis immer noch nicht ausreichend umgesetzt. Tatsächlich werden in der Primärversorgung in der Regel weder die Identifizierung älterer Menschen, bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht, noch präventive Maßnahmen durchgeführt. Die Einrichtung eines Pflegepfads mit personalisierter Intervention, der nach der Identifizierung das Erlernen guter körperlicher Aktivitätspraktiken durch einen spezialisierten Kinesiologen und Ernährungsberatung mit anschließendem überwachten Training für gefährdete Personen kombiniert, ist eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit. Das Präventionsprogramm „Gut auf meinen Beinen“, das vom Hospices Civils de Lyon unterstützt wird und seit 2014 in der Rhône-Region präsent ist, ist eine konkrete Lösung für diese große Herausforderung im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Die Analysen basieren auf Daten, die durch Teilnehmerbeurteilungen im Rahmen des Präventionsprogramms „Gut auf den Beinen“ gesammelt wurden. Die Analysen werden es ermöglichen, die Risikofaktoren einer Mobilitätseinschränkung bei älteren Erwachsenen zu Beginn (T0) und am Ende des Programms (T3+12 Monate) zu bewerten, mit dem Ziel, die Effizienz des Programms zu verbessern und seine Wirksamkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der am Programm „Gut auf meinen Beinen“ zur Primär- und Sekundärprävention von Mobilitätseinschränkungen teilnimmt.
Mindestens eines der folgenden Anzeichen:
- Schwierigkeiten beim Tragen eines beladenen Einkaufskorbs (Beladung ca. 4,5 kg)
- Schwierigkeiten, von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen
- Schwierigkeiten beim Treppensteigen (10 Stufen)
- Schwierigkeiten, sich zu bewegen
- Langsame Ganggeschwindigkeit
- Schwierigkeiten, mehr als 400 Meter zu gehen, ohne anzuhalten
- Gehzeit < 30 Min./Tag
- Müdigkeit bei geringer körperlicher Anstrengung: Einkaufen, Hausarbeit,
- Angst vor einem Sturz und/oder vor mindestens einem Sturz im vergangenen Jahr
- Kürzlicher unfreiwilliger Gewichtsverlust: Gewichtsverlust ≥ 5 % in 1 Monat oder BMI < 22 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- - Patient, der der Teilnahme nicht zugestimmt hat
- Patient unter Vormundschaft oder Rechtsschutz in der retrospektiven Phase
- Patient mit einer Bewegungsbehinderung oder SPPB <5
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Patient mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die nach der Erstuntersuchung ohne Risikofaktoren für eine Mobilitätseinschränkung beurteilt wurden
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene im Alter von > 70 Jahren, die auf das Risiko von Risikofaktoren für Mobilitätseinschränkungen untersucht und ohne Risikofaktoren für Mobilitätseinschränkungen bewertet wurden. Diese Gruppe ist nicht in die Intervention einbezogen und erhielt eine Lebensstilberatung, um Gewohnheiten beizubehalten. In dieser Gruppe wird kein Follow-up durchgeführt. Oder in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene über 70 Jahre, bei denen eine medizinische Kontraindikation vorliegt. Diese Gruppe ist nicht für Interventionen vorgesehen und richtet sich an andere Ärzte. In dieser Gruppe wird kein Follow-up durchgeführt. |
Die während einer Tagesklinik bei T0 (Erstbeurteilung) und T3 (nach dem Trainingsprogramm nach etwa 3 Monaten) durchgeführte Bewertung umfasste:
Nach der Aufnahme in das Protokoll werden Teilnehmer mit Risikofaktoren für Mobilitätseinschränkungen am Ende der medizinischen Konsultation spezialisierten und erfahrenen Kinesiologen zugewiesen. Die Patienten werden eingeladen, an gruppenbasierten Übungseinheiten in kleinen Gruppen von nicht mehr als 10 Patienten unter der Aufsicht eines Kinesiologen teilzunehmen. Über einen Zeitraum von 10 Wochen finden 20 Sitzungen statt, jeweils 2 Sitzungen pro Woche, die jeweils eine Stunde dauern. Das Mehrkomponenten-Trainingsprogramm umfasste progressives Widerstands- und Gleichgewichtstraining. Follow-up bei T3 + 6 Monate: - Nach dem T3-Besuch werden die Patienten entweder in eine unabhängige Praxis (Broschüre) oder in Weiterleitungsstrukturen weitergeleitet. Bei T3 + 6 Monaten (6 Monate nach dem dreimonatigen Besuch) rufen die Kinesiologen jeden Patienten an, um die Einhaltung des Programms, etwaige aufgetretene Schwierigkeiten, etwaige Stürze (sowie deren Schwere und Folgen), die Angst vor Stürzen und das Ausmaß zu beurteilen der ADL/IADL-Autonomie, Grad der PA-Praxis (RAPA), Vorhandensein von Frailty-Wertschätzung (FRIED), unabhängig davon, ob sie einer Institution beigetreten sind oder nicht. Follow-up bei T3 + 12 Monate: Bei T3+12 Monaten (12 Monate nach dem dreimonatigen Besuch) werden die Patienten erneut von den Kinesiologen untersucht, um eine abschließende Beurteilung ihres körperlichen und funktionellen Zustands mit Messungen vorzunehmen (Handgriff, SPPB, TUG, Gangparameter, Beinkraft). ) und Fragebögen (SarQol und FES-I). Die Patienten werden nur noch einmal von den Kinesiologen untersucht, da es sich hauptsächlich um eine Kontrolluntersuchung und eine abschließende Beratung handelt, um die seither durchgeführten Übungen fortzusetzen. |
|
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, bei denen nach der Erstuntersuchung Risikofaktoren für eine Mobilitätseinschränkung festgestellt wurden
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene im Alter von > 70 Jahren, die auf das Risiko von Risikofaktoren für Mobilitätseinschränkungen untersucht und mit mindestens einem Risikofaktor für Mobilitätseinschränkungen bewertet wurden.
Diese Gruppe ist für eine 3-monatige Übungsintervention vorgesehen.
Die Nachuntersuchung erfolgt nach 3 Monaten (T3) und ab T3 nach 6 Monaten (Telefonanruf) und 12 Monaten.
|
Die während einer Tagesklinik bei T0 (Erstbeurteilung) und T3 (nach dem Trainingsprogramm nach etwa 3 Monaten) durchgeführte Bewertung umfasste:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SPPB (Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: Änderung des SPPB-Scores 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr danach
|
Der Funktionsstatus wird durch den Gesamtscore der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt, der auf drei Komponenten basiert: Ganggeschwindigkeit, Stuhlheben und Gleichgewichtstests.
|
Änderung des SPPB-Scores 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DELAIRE Leo, Kinesiologist, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1791
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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