- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06659484
Dados de saúde do programa Well on My Legs (DS-BSSJ)
Avaliação e alterações dos fatores de risco de mobilidade para deficientes em idosos com 70 anos ou mais e integrados no programa de prevenção "Well on My Legs".
A percentagem de pessoas com mais de 80 anos duplicará em 25 anos, atingindo 10% da população. Isto significa que as práticas de cuidados aos idosos terão de ser adaptadas. Além disso, a esperança de vida sem incapacidade aos 65 anos é de 10,4 anos, bem abaixo da esperança de vida global de 24,4 anos para as mulheres e 19,1 anos para os homens. Os beneficiários do subsídio de autonomia personalizado aumentariam 60%, representando um custo importante. Entre os vários fatores preditivos de perda de autonomia, a perda de mobilidade e a fraqueza muscular são os componentes principais (OR = 3,28 aos 3 anos) de acordo com os dados das últimas meta-análises. Esses dois fatores causadores de incapacidade também são responsáveis por múltiplos eventos adversos (quedas, fraturas, etc.), comprometimento da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Os únicos componentes acessíveis à ação preventiva e com histórico comprovado são o exercício e a nutrição. Apesar do elevado nível de evidência sobre a melhoria das capacidades físicas e da força muscular, estes programas ainda não são suficientemente implementados na prática. Com efeito, nem a identificação de idosos em risco de deficiência motora, nem as ações preventivas são habitualmente realizadas nos cuidados primários. Estabelecer um percurso de cuidados, com intervenção personalizada que combine, após identificação, aprendizagem de boas práticas de atividade física por um cinesiologista especializado e aconselhamento nutricional, seguido de exercício supervisionado, para sujeitos de risco, é um imperativo de saúde pública. O programa de prevenção "Bem nas minhas pernas", apoiado pelos Hospices Civils de Lyon e presente desde 2014 na região do Ródano, é uma solução concreta para este grande desafio de saúde pública.
As análises serão baseadas em dados coletados por meio de avaliações dos participantes durante o programa de prevenção “Bem nas minhas pernas”. As análises permitirão avaliar os fatores de risco de incapacidade de mobilidade em idosos no início (T0) e no final do programa (T3+12 meses), com o objetivo de melhorar a eficiência do programa e avaliar a sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doente abrangido pelo programa “Bem nas pernas” para prevenção primária e secundária de incapacidade motora.
Pelo menos 1 dos seguintes sinais:
- Dificuldade em transportar um carrinho de compras carregado (carga aprox. 4,5kg)
- Dificuldade em levantar-se de uma cadeira sem usar os braços
- Dificuldade em subir um lance de escadas (10 degraus)
- Dificuldade de locomoção
- Velocidade de marcha lenta
- Dificuldade em caminhar mais de 400 metros sem parar
- Tempo de caminhada < 30 min/d
- Fadiga durante esforço físico modesto: compras, tarefas domésticas,
- Medo de cair e/ou pelo menos uma queda no último ano
- Perda de peso involuntária recente: perda de peso ≥ 5% em 1 mês ou IMC < 22kg/m2
Critérios de exclusão:
- - Paciente que não deu consentimento para participar
- Paciente sob tutela ou proteção legal em fase retrospectiva
- Paciente com deficiência locomotora ou SPPB <5
- Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Paciente com comprometimento cognitivo grave
- Paciente com contra-indicações para exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos residentes na comunidade avaliados sem fatores de risco de incapacidade de mobilidade após avaliação inicial
Idosos residentes na comunidade com idade >70 anos, avaliados com risco de fatores de risco de incapacidade de mobilidade e avaliados sem quaisquer fatores de risco de incapacidade de mobilidade. Este grupo não foi incluído para intervenção e recebeu aconselhamento de estilo de vida para manutenção de hábitos. Nenhum acompanhamento é realizado neste grupo. Ou idosos residentes na comunidade com idade >70 anos, triados com contraindicação médica. Este grupo não está incluído para intervenção e é orientado a outros médicos. Nenhum acompanhamento é realizado neste grupo. |
Avaliação realizada em hospital de dia em T0 (avaliação inicial) e T3 (após o programa de exercícios por volta dos 3 meses) incluindo:
Após inclusão no protocolo, os participantes com fatores de risco para incapacidade de locomoção são encaminhados para cinesiologistas especializados e experientes ao final da consulta médica. Os pacientes serão convidados a participar de sessões de exercícios em grupo, em pequenos grupos de no máximo 10 pacientes, sob supervisão de um cinesiologista. Serão 20 sessões durante 10 semanas, a uma taxa de 2 sessões por semana, cada uma com duração de uma hora. O programa de exercícios multicomponentes incluiu treinamento progressivo de resistência e equilíbrio. Acompanhamento em T3 + 6 meses: - Após a visita T3, os pacientes serão redirecionados para uma prática independente (livreto) ou para estruturas de retransmissão. Em T3 + 6 meses (6 meses após a consulta de 3 meses), os cinesiologistas ligarão para cada paciente para avaliar sua adesão ao programa, eventuais dificuldades encontradas, eventuais quedas (e sua gravidade e consequências), medo de cair, seu nível de autonomia nas AVD/AIVD, nível de prática de AF (RAPA), presença de apreciação de fragilidade (FRIED), ter ou não ingresso em instituição. Acompanhamento em T3 + 12 meses: Em T3+12 meses (12 meses após a visita de 3 meses), os pacientes serão atendidos novamente pelos cinesiologistas para fazer uma avaliação final de suas condições físicas e funcionais, com medidas (Handgrip, SPPB, TUG, parâmetros de marcha, força de perna ) e questionários (SarQol e FES-I). Os pacientes só voltarão a ser atendidos pelos cinesilogistas, pois trata-se sobretudo de uma consulta de check-up e aconselhamento final, para continuação dos exercícios realizados desde então. |
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Idosos residentes na comunidade avaliados com fatores de risco de incapacidade de mobilidade após avaliação inicial
Idosos residentes na comunidade com idade >70 anos, avaliados em risco de fatores de risco de incapacidade de mobilidade e avaliados com pelo menos 1 fator de risco de incapacidade de mobilidade.
Este grupo está incluído para intervenção de exercícios de 3 meses.
O acompanhamento é realizado aos 3 meses (T3) e a partir de T3 aos 6 meses (telefonema) e 12 meses.
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Avaliação realizada em hospital de dia em T0 (avaliação inicial) e T3 (após o programa de exercícios por volta dos 3 meses) incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SPPB (bateria curta de desempenho físico)
Prazo: Mudança na pontuação SPPB aos 3 meses de intervenção e 1 ano após
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O estado funcional é avaliado pela pontuação geral da Short Physical Performance Battery (SPPB), baseada em três componentes: velocidade da marcha, elevação da cadeira e testes de equilíbrio.
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Mudança na pontuação SPPB aos 3 meses de intervenção e 1 ano após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELAIRE Leo, Kinesiologist, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1791
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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