- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06659484
Données sur la santé du programme Well on My Legs (DS-BSSJ)
Évaluation et évolution des facteurs de risque de mobilité liée au handicap chez les personnes âgées de 70 ans et plus et intégrés dans le programme de prévention « Bien sur mes jambes ».
La proportion de personnes âgées de plus de 80 ans doublera en 25 ans pour atteindre 10 % de la population. Cela signifie que les pratiques de soins aux personnes âgées devront être adaptées. En outre, l’espérance de vie sans incapacité à 65 ans est de 10,4 ans, bien inférieure à l’espérance de vie globale de 24,4 ans pour les femmes et de 19,1 ans pour les hommes. Les bénéficiaires de l'allocation personnalisée d'autonomie augmenteraient de 60 %, ce qui représente un coût important. Parmi les différents facteurs prédictifs de perte d'autonomie, la perte de mobilité et la faiblesse musculaire sont des composantes majeures (OR = 3,28 à 3 ans) selon les données des dernières méta-analyses. Ces deux facteurs de handicap sont également responsables de multiples événements indésirables (chutes, fractures…), d’une qualité de vie altérée et d’une mortalité accrue. Les seuls éléments accessibles à une action préventive et ayant fait leurs preuves sont l’exercice et la nutrition. Malgré un niveau élevé de preuves sur l’amélioration des capacités physiques et de la force musculaire, ces programmes ne sont toujours pas suffisamment mis en œuvre dans la pratique. En effet, ni l'identification des personnes âgées à risque de handicap moteur, ni les actions préventives ne sont habituellement menées en soins primaires. La mise en place d'un parcours de soins, avec une intervention personnalisée combinant, après identification, l'apprentissage des bonnes pratiques d'activité physique par un kinésiologue spécialisé et des conseils nutritionnels, suivi d'une activité physique encadrée, pour les sujets à risque, est un impératif de santé publique. Le programme de prévention « Bien sur mes jambes », soutenu par les Hospices Civils de Lyon et présent depuis 2014 dans la région Rhône, est une réponse concrète à cet enjeu majeur de santé publique.
Les analyses s'appuieront sur les données recueillies lors des évaluations des participants lors du programme de prévention « Bien sur mes jambes ». Les analyses permettront d'évaluer les facteurs de risque de handicap moteur chez les personnes âgées en début (T0) et en fin de programme (T3+12mois), dans le but d'améliorer l'efficience du programme et d'évaluer son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patient couvert par le programme « Bien dans mes jambes » de prévention primaire et secondaire du handicap moteur.
Au moins 1 des signes suivants :
- Difficulté à porter un panier chargé (charge env. 4,5kg)
- Difficulté à se lever d'une chaise sans utiliser les bras
- Difficulté à monter un escalier (10 marches)
- Difficulté à se déplacer
- Vitesse de marche lente
- Difficulté à marcher plus de 400 mètres sans s'arrêter
- Temps de marche < 30 min/j
- Fatigue lors d'un effort physique modeste : courses, travaux ménagers,
- Peur de tomber et/ou d’au moins une chute au cours de la dernière année
- Perte de poids involontaire récente : perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou IMC < 22 kg/m2
Critères d'exclusion :
- - Patient qui n'a pas donné son consentement pour participer
- Patient sous tutelle ou protection légale en phase rétrospective
- Patient avec un handicap locomoteur ou SPPB <5
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patient présentant une déficience cognitive sévère
- Patient avec contre-indications à l’exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes âgées vivant dans la communauté évaluées sans facteurs de risque de déficience motrice après la première
Personnes âgées vivant dans la communauté âgées de plus de 70 ans, dépistées comme présentant des facteurs de risque de déficience motrice et évaluées sans aucun facteur de risque de déficience motrice. Ce groupe n'est pas inclus pour l'intervention et a reçu des conseils sur le mode de vie pour maintenir ses habitudes. Aucun suivi n'est effectué dans ce groupe. Ou des personnes âgées de plus de 70 ans vivant en communauté, dépistées avec contre-indication médicale. Ce groupe n'est pas inclus pour l'intervention et orienté vers d'autres médecins. Aucun suivi n'est effectué dans ce groupe. |
Évaluation réalisée en hôpital de jour à T0 (bilan initial) et T3 (après le programme d'exercices vers 3 mois) comprenant :
Après inclusion dans le protocole, les participants présentant des facteurs de risque de handicap moteur sont assignés à des kinésiologues spécialisés et expérimentés à la fin de la consultation médicale. Les patients seront invités à participer à des séances d'exercices en groupe, en petits groupes de 10 patients maximum, sous la supervision d'un kinésiologue. Il y aura 20 séances réparties sur 10 semaines, à raison de 2 séances par semaine, d'une durée chacune d'une heure. Le programme d'exercices à plusieurs composants comprenait un entraînement progressif en résistance et en équilibre. Suivi à T3 + 6 mois : - Après la visite T3, les patients seront soit redirigés vers un cabinet indépendant (livret) soit vers des structures relais. A T3 + 6 mois (6 mois après la visite de 3 mois), les kinésiologues appelleront chaque patient pour évaluer son observance du programme, les éventuelles difficultés rencontrées, les éventuelles chutes (et leur gravité et leurs conséquences), la peur de tomber, leur niveau d'autonomie AVQ/IADL, niveau de pratique de l'AP (RAPA), présence d'appréciation de la fragilité (FRIED), entrée ou non en institution. Suivi à T3 + 12 mois : A T3+12 mois (12 mois après la visite de 3 mois), les patients seront revus par les kinésiologues pour faire une évaluation finale de leurs conditions physiques et fonctionnelles, avec des mesures (Handgrip, SPPB, TUG, paramètres de marche, force des jambes ) et questionnaires (SarQol et FES-I). Les patients ne seront revus que par les kinésilogues, puisqu'il s'agit principalement d'une visite de contrôle et de conseil final, pour poursuivre les exercices effectués depuis. |
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Personnes âgées vivant dans la communauté évaluées avec des facteurs de risque de déficience motrice après une première évaluation
Personnes âgées de plus de 70 ans vivant dans la communauté, dépistées comme étant à risque de facteurs de risque de déficience motrice et évaluées avec au moins 1 facteur de risque de déficience motrice.
Ce groupe est inclus pour une intervention d'exercice de 3 mois.
Le suivi est effectué à 3 mois (T3) et à partir de T3 à 6 mois (appel téléphonique) et 12 mois.
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Évaluation réalisée en hôpital de jour à T0 (bilan initial) et T3 (après le programme d'exercices vers 3 mois) comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPPB (Batterie courte à performances physiques)
Délai: Evolution du score SPPB à 3 mois d'intervention et 1 an après
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L'état fonctionnel est évalué par le score global Short Physical Performance Battery (SPPB), basé sur trois éléments : la vitesse de marche, la levée de la chaise et les tests d'équilibre.
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Evolution du score SPPB à 3 mois d'intervention et 1 an après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DELAIRE Leo, Kinesiologist, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1791
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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