- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06659484
Terveystiedot Well on My Legs -ohjelmasta (DS-BSSJ)
Vammaisten liikkuvuuden riskitekijöiden arviointi ja muutokset 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla ja integroitu "hyvin jaloillani" -ehkäisyohjelmaan.
Yli 80-vuotiaiden osuus kaksinkertaistuu 25 vuodessa ja saavuttaa 10 prosenttia väestöstä. Tämä tarkoittaa, että iäkkäiden aikuisten hoitokäytäntöjä on mukautettava. Lisäksi vammattoman elinajanodote 65-vuotiaana on 10,4 vuotta, mikä on selvästi alle naisten 24,4 vuoden ja miesten 19,1 vuoden kokonaiselinajan. Henkilökohtaisen autonomiakorvauksen saajien määrä lisääntyisi 60 prosenttia, mikä on suuri kustannus. Viimeisimpien meta-analyysien tietojen mukaan eri tekijöistä, jotka ennustavat autonomian menetystä, liikkuvuuden menetys ja lihasheikkous ovat tärkeimpiä komponentteja (OR = 3,28 3 vuoden kohdalla). Nämä kaksi vammaisuutta aiheuttavaa tekijää ovat myös vastuussa useista haittatapahtumista (kaatumiset, murtumat jne.), heikentyneestä elämänlaadusta ja lisääntyneestä kuolleisuudesta. Ainoat ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käytettävissä olevat komponentit, joilla on todistettu kokemus, ovat liikunta ja ravitsemus. Huolimatta korkeatasoisesta todisteesta fyysisten kykyjen ja lihasvoiman parantamisesta, näitä ohjelmia ei vieläkään toteuteta riittävästi käytännössä. Perusterveydenhuollossa ei nimittäin yleensä tehdä liikuntarajoitteisten ikääntyneiden tunnistamista eikä ehkäiseviä toimia. Riskiryhmien hoitopolun luominen henkilökohtaisilla interventioilla, joissa yhdistyvät tunnistamisen jälkeen hyvien fyysisten käytäntöjen oppiminen erikoistuneen kinesiologin toimesta ja ravitsemusneuvoja, jota seuraa valvottu harjoittelu riskiryhmiin kuuluville henkilöille, on kansanterveyden ehdoton edellytys. Hospices Civils de Lyonin tukema ja Rhônen alueella vuodesta 2014 lähtien ollut "No jaloissani" -ehkäisyohjelma on konkreettinen ratkaisu tähän suureen kansanterveyshaasteeseen.
Analyysit perustuvat "Hyvin jaloilleni" -ehkäisyohjelman aikana osallistujien arvioinneilla kerättyihin tietoihin. Analyysien avulla voidaan arvioida ikääntyneiden liikuntarajoitteiden riskitekijöitä ohjelman alussa (T0) ja sen lopussa (T3+12kk) tavoitteena parantaa ohjelman tehokkuutta ja arvioida sen vaikuttavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka kuuluu "hyvin jaloilleni" -ohjelmaan liikuntavammaisuuden primaariseen ja toissijaiseen ehkäisyyn.
Vähintään yksi seuraavista merkeistä:
- Vaikeus kantaa ladattua ostoskoria (kuorma n. 4,5 kg)
- Vaikeus nousta tuolista ilman käsiä
- Vaikeus kiivetä portaita (10 askelmaa)
- Vaikeus liikkua
- Hidas kävelynopeus
- Vaikeus kävellä yli 400 metriä pysähtymättä
- Kävelyaika < 30 min/pv
- Väsymys vaatimattoman fyysisen rasituksen aikana: ostokset, kotityöt,
- Pelko putoamisesta ja/tai ainakin yhden kaatumisen viimeisen vuoden aikana
- Äskettäinen tahaton painonpudotus: painonpudotus ≥ 5 % kuukaudessa tai BMI < 22 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas, joka ei ole antanut suostumustaan osallistua
- Potilas, joka on holhouksen tai oikeussuojan alainen takautuvassa vaiheessa
- Potilas, jolla on liikuntavamma tai SPPB <5
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilas, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on harjoituksen vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset arvioitiin ilman liikkumisvammaisuuden riskitekijöitä alkuvaiheen jälkeen
Yhteisössä asuvat yli 70-vuotiaat iäkkäät aikuiset, jotka on seulottu liikuntavammaisuuden riskitekijöiden riskissä ja arvioitu ilman liikuntarajoitteisuuden riskitekijöitä. Tämä ryhmä ei ole mukana interventiossa ja sai elämäntapaneuvontaa tottumusten ylläpitämiseksi. Tässä ryhmässä ei tehdä seurantaa. Tai yhteisössä asuvat yli 70-vuotiaat iäkkäät aikuiset, jotka on tutkittu lääketieteellisillä vasta-aiheilla. Tämä ryhmä ei sisälly interventioon, ja se on suunnattu muille lääkäreille. Tässä ryhmässä ei tehdä seurantaa. |
Arviointi, joka suoritettiin päiväsairaalan aikana T0 (alkuarviointi) ja T3 (harjoitusohjelman jälkeen noin 3 kuukauden kohdalla), mukaan lukien:
Protokollan sisällyttämisen jälkeen osallistujat, joilla on liikuntarajoitteisten riskitekijöitä, määrätään erikoistuneiden ja kokeneiden kinesiologien luo lääkärin konsultoinnin päätteeksi. Potilaat kutsutaan osallistumaan ryhmäliikuntatunteihin, enintään 10 potilaan pienissä ryhmissä kinesiologin valvonnassa. Istuntoja on 20 10 viikon aikana, 2 kertaa viikossa, kukin tunnin kesto. Monikomponenttinen harjoitusohjelma sisälsi progressiivisen vastus- ja tasapainoharjoittelun. Seuranta T3 + 6 kuukautta: - T3-käynnin jälkeen potilaat ohjataan joko itsenäiseen vastaanotolle (vihkonen) tai välitysrakenteisiin. T3 + 6 kuukautta (6 kuukautta 3 kuukauden käynnin jälkeen) kinesiologit soittavat jokaiselle potilaalle arvioidakseen hänen noudattamistaan ohjelmassa, mahdollisia vaikeuksia, kaatumisia (ja niiden vakavuutta ja seurauksia), putoamisen pelkoa, tasoa. ADL/IADL-autonomiasta, PA-käytännön tasosta (RAPA), heikkouden arvostamisesta (FRIED) riippumatta siitä, ovatko he tulleet laitokseen vai eivät. Seuranta T3 + 12 kuukautta: T3+12 kuukauden kohdalla (12 kk 3 kuukauden käynnin jälkeen) potilaat tulevat taas kinesiologien luo, jotta he tekevät lopullisen arvion heidän fyysisestä ja toiminnallisesta tilastaan mittauksin (Handgrip, SPPB, TUG, kävelyparametrit, jalkojen voimakkuus). ) ja kyselylomakkeita (SarQol ja FES-I). Potilaat tulevat taas vasta kinesilogien vastaanotolle, koska kyseessä on lähinnä tarkastus- ja viimeinen neuvontakäynti, jonka jälkeen jatketaan harjoituksia. |
|
Yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla arvioitiin liikuntavammaisuuden riskitekijöitä alkutarkastuksen jälkeen
Yhteisössä asuvat yli 70-vuotiaat iäkkäät aikuiset, jotka on seulottu liikuntakyvyttömyyden riskitekijöiden riskissä ja joilla on arvioitu vähintään 1 liikuntakyvyttömyyden riskitekijä.
Tämä ryhmä on mukana 3 kuukauden harjoitusinterventiossa.
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua (T3) ja T3:sta 6 kuukauden (puhelinsoitto) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Arviointi, joka suoritettiin päiväsairaalan aikana T0 (alkuarviointi) ja T3 (harjoitusohjelman jälkeen noin 3 kuukauden kohdalla), mukaan lukien:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPPB (Short Physical Performance Battery)
Aikaikkuna: Muutos SPPB-pisteessä 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 1 vuoden kuluttua
|
Toiminnallinen tila arvioidaan yleisellä Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteellä, joka perustuu kolmeen osaan: askelnopeus, tuolin nosto ja tasapainotestit.
|
Muutos SPPB-pisteessä 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DELAIRE Leo, Kinesiologist, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1791
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .