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非血管新生型AMDに続発する非中心窩地理的萎縮症におけるGAL-101、2%点眼液の第2相有効性と安全性研究 (eDREAM)

2026年8月19日 更新者：Galimedix Therapeutics Inc

非新生血管年齢に続発する非中心窩地理性萎縮患者におけるGAL-101 2%点眼液の有効性と安全性を調査するための第2相、二重マスク、無作為化、多施設共同、並行群間プラセボ対照試験-関連する黄斑変性症:EDREAM 研究

加齢黄斑変性症（AMD）は、何百万人もの高齢患者に影響を与えています。 進行すると、網膜に地理的萎縮（GA）が発生します。 これは、光受容体と呼ばれる光感受性細胞が失われた領域があることを意味します。 網膜のその部分は見えなくなります。 萎縮は、鋭い中心視力を担う網膜の部分である中心窩から離れた網膜の小さな点として始まります。 GA が成長し、中心窩に到達すると、視力が著しく低下し、細部が見えなくなります。 eDREAM 研究の目的は、GAL-101 が GA の成長を遅らせ、中心窩に到達するのを防ぐことができるかどうかを理解することです。 GAL-101は点眼薬として投与されます。 eDREAM 患者は毎日研究用の点眼薬を投与します。 患者は、新しい薬剤である GAL-101 を含む点眼薬、または有効薬剤を含まない点眼薬 (プラセボ) のいずれかを投与されるように、偶然 (ランダムに) 割り当てられます。 患者も医師も、研究が終了するまで各患者にどの治療法が割り当てられたのか知りません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、両方の眼が研究に適格であれば、より優れた BCVA を持つ眼が研究の眼として定義されます。 両眼が研究に適格であり、同一のBCVAを有する場合、より高いベースラインの末梢網膜変性症(PRD)を有する眼が研究眼として定義される。 ベースライン PRD が同一の場合、右目 (OD) が研究対象の目として定義されます。 研究対象の眼のみに調査用医薬品 (IMP) が投与されます。

来院中、患者は GAL-101 を 1 滴、または有効医薬品成分 (API) を含まない対応するプラセボを 5 分間隔で 3 回投与します (つまり、1 回目の塗布、5 分間待機、2 回目の塗布、5 分間待機)分、3回目の申請）、訓練を受け認定された研究担当者の監督の下で。 診察の合間に、患者は1日1回、5分間隔で1滴を2回投与するよう指示される。

この研究は、全体的な研究のランダム化における患者の全体的な配置に従って個別に決定される12～24か月の治療期間で構成されます。 すべての患者は少なくとも 12 か月の治療に参加します。 訪問スケジュールには以下が含まれます。 画像のキャプチャと読影センターによる研究適格性の確認のためのスクリーニング訪問 (訪問 1a および 1b)。ベースライン/ランダム化/1 日目 (訪問 2)。 2週間後に電話。 1か月、3か月、6か月、9か月、12か月後に安全性と有効性を評価するために治療中のクリニックを訪問します。 患者は、研究でランダム化された最後の患者が12か月の研究治療を完了するまで、12か月後も3か月間隔で治療中のクリニックに通い続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • 電話番号：+1 (301) 9179191
  • メール：info@galimedix.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Kildare、アイルランド、W91 W535
        • まだ募集していません
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • 主任研究者：
          • Eugene Ng, MD
        • コンタクト：
      • Waterford、アイルランド、X91 DH9W
        • 募集
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene Ng, MD
  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • 主任研究者：
          • David Boyer, MD
        • コンタクト：
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Bay Area Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Roger Goldberg, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 一時停止
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0048
        • 募集
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omer Trivizki, MD
  • イタリア
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20123
        • 募集
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00184
        • 募集
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi、グルジア、0162
        • 募集
        • Akhali Mzera Limited
        • コンタクト：
          • Revaz Bezarashvili
          • 電話番号：(+995) 555 55 54 82
          • メール：rezieye@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi、グルジア
        • 引きこもった
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • 主任研究者：
          • Kristina Pfau, MD
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • 主任研究者：
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • 募集
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm、ドイツ、89075
        • まだ募集していません
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armin Wolf, MD
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Centre Rétine Gallien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille、フランス、13008
        • 募集
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Devin, MD
      • Paris、フランス、75006
        • まだ募集していません
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Favard, MD
        • 主任研究者：
          • Catherine Favard, MD
      • Tours、フランス、37540
        • 募集
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Razavi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 学習スケジュールと学習評価に喜んで従うことができる
  • 点眼液をうまく投与できる、または点眼液を投与できる適切な指名者（家族、医療専門家など）がいる
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した研究眼のBCVA≧50文字（すなわち、20/100スネレン相当）。 基準はベースラインで確認されます
  • 研究眼における球面換算 +3 ジオプトリと -6 ジオプトリの間の屈折誤差
  • 研究者の意見では、研究眼の質の高い眼底イメージングを可能にするために十分に透明な眼媒体と適切な瞳孔拡張。 基準はベースラインで確認されます

  • リーディングセンターによって確認されたように、研究対象の眼において非血管新生型AMDに続発する非中心窩GAと診断されている

    1. 1.25 ～ 12.0 mm2 の明確な累積 GA 面積
    2. GA が多巣性の場合、少なくとも 1 つの病変が 1.25 mm2 以上
    3. GA 病変は、中心窩の中心点から半径 100 µm 以上の外側に位置している必要があります (つまり、この領域には無傷の網膜色素上皮 [RPE] と網膜外層がなければなりません)。
    4. GA 病変は、中心窩の中心点から半径 2000 μm 以内に（部分的または全体的に）位置する必要があります。
    5. GA 病変は、FAF 画像視野 (中心窩を中心とした視野 2 ～ 30 度の画像) 内に完全に位置する必要があります。 GA 病変の境界は画像の端から 300 µm 以上離れている必要があります
    6. GA 病変は視神経乳頭および/または乳頭周囲萎縮から 300 µm 以上離れている必要があります
    7. PRD の面積は累積で 7.25 ～ 25.0 mm2 でなければなりません

除外基準:

  1. 脈絡膜血管新生（CNV）の存在または病歴。 基準はベースラインで確認されます
  2. 適応症に関係なく、黄斑領域のレーザー治療歴
  3. 帯状疱疹の歴史
  4. 研究期間中に手術が必要な、または必要になる可能性がある眼科疾患または状態
  5. 累積面積が 1.25 mm2 未満の GA
  6. 中心窩の中心点から半径 100 μm 以内の任意の GA 病変
  7. 軸長 >26 mm
  8. 治験責任医師の意見において、研究評価、患者の研究スケジュール順守、または研究データの解釈を妨げる可能性があると非血管新生性AMD以外の眼疾患または症状（例：網膜上膜、黄斑円孔、緑内障性視神経障害） 、など）
  9. -訪問1aの前3か月以内の眼内手術（白内障摘出および水晶体交換を含む）、または訪問1aの前2か月以内のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）手術、または研究期間中に計画されている
  10. -訪問1a前の6か月以内のペグセタコプランまたはアバシンカプタドペゴルの使用、または研究期間中の計画された使用
  11. -訪問1a前の1か月以内の処方箋または市販の眼科薬の使用、または研究期間中に計画された使用

  12. -訪問1aの1か月以内のハードコンタクトレンズの使用、または研究期間中の使用予定

    勉強以外の目:

  13. ETDRS チャートを使用した 5 文字未満の BCVA (つまり、20/800 スネレン相当)

    どちらかの目:

  14. ぶどう膜炎の病歴
  15. 非血管新生型AMD以外の疾患に続発するGA
  16. -訪問1aまたはベースラインの前3か月以内の活動性眼感染症または炎症の病歴。 基準はベースラインで確認されます

  17. 訪問1aの前6か月以内にAMDの治験治療を受けた

    一般的な除外基準:

  18. 頭蓋への治療用放射線の歴史
  19. 治験薬（IMP）またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  20. 悪性疾患の既往
  21. -訪問1aの前1か月以内のヒドロキシクロロキンの使用、または研究期間中の計画された使用
  22. -訪問1aの1か月前または研究期間中に他のIMP研究に参加した、または参加する予定がある
  23. -訪問1a前の1か月以内の1日あたりルテイン>10mgまたはゼアキサンチン>1日あたり2mgの使用、または研究期間中に計画された使用
  24. 研究者の意見によると、研究の評価、患者の研究スケジュールの順守、または研究データの解釈を妨げる可能性のある病状（精神を含む）
  25. 研究者の意見によると、患者が研究参加に不適当であると判断する検査値のスクリーニング
  26. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。 基準はベースラインで確認されます
  27. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）またはWOCBPの性的パートナーの場合、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用したくない、または使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GAL-101点眼液
患者はGAL-101を毎日2回5分間隔で点眼します。
薬：GAL-101
患者はGAL-101を毎日2回5分間隔で点眼します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は毎日2回のプラセボを5分間隔で点眼します。
薬：プラセボ
患者は毎日2回のプラセボを5分間隔で点眼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GA 病変サイズの変化率の減少における GAL-101 点眼液の有効性。
時間枠：ベースラインから最後の治療来院まで（48週間から96週間まで）
眼底自家蛍光（FAF）によって測定されたGA面積の年間変化率のグループ間の比較。
ベースラインから最後の治療来院まで（48週間から96週間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAを患う眼における光受容体変性（PRD）の変化率を低下させるGAL-101点眼液の有効性
時間枠：ベースラインから最後の治療来院まで（48週間から96週間まで）
光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した PRD 領域の年間変化率のグループ間の比較
ベースラインから最後の治療来院まで（48週間から96週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galimedix Therapeutics Inc

協力者

Lexitas Pharma Services, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Hermann Russ, MD, PhD、Galimedix Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAL-101-C0201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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