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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e sulla sicurezza di GAL-101, soluzione oftalmica al 2% nell'atrofia geografica non foveale secondaria all'AMD non neovascolare (eDREAM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Galimedix Therapeutics Inc

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di GAL-101, soluzione oftalmica al 2%, in pazienti con atrofia geografica non foveale secondaria ad età non neovascolare. Degenerazione maculare correlata: studio EDREAM

La degenerazione maculare legata all’età (AMD) colpisce milioni di pazienti anziani. Quando è avanzata, è presente atrofia geografica (GA) nella retina. Ciò significa che esiste un'area con una perdita di cellule fotosensibili, chiamate fotorecettori. Quella parte della retina non riesce più a vedere. L'atrofia inizia come una piccola macchia nella retina distante dalla fovea, la parte della retina responsabile della visione centrale nitida. Il GA cresce e quando raggiunge la fovea la visione è gravemente ridotta e non si possono più vedere i dettagli. Lo scopo dello studio eDREAM è capire se GAL-101 può rallentare la crescita di GA e impedirgli di raggiungere la fovea. GAL-101 viene somministrato sotto forma di collirio. I pazienti eDREAM somministreranno i colliri dello studio ogni giorno. I pazienti verranno assegnati casualmente (in modo casuale) a ricevere colliri contenenti il ​​nuovo farmaco, GAL-101, o colliri senza il farmaco attivo (Placebo). Né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento è stato assegnato a ciascun paziente fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, se entrambi gli occhi risultano idonei per lo studio, l'occhio con il BCVA migliore sarà definito come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio e presentano un BCVA identico, l'occhio con degenerazioni retiniche periferiche (PRD) al basale più elevate sarà definito come occhio dello studio. Se il PRD basale è identico, l'occhio destro (OD) sarà definito come occhio dello studio. Solo all'occhio dello studio verrà somministrato il medicinale sperimentale (IMP).

Durante le visite, i pazienti somministreranno 3 applicazioni di 1 goccia di GAL-101 o un Placebo corrispondente che non contiene il principio farmaceutico attivo (API) a intervalli di 5 minuti (ovvero, 1a applicazione, attendere 5 minuti, 2a applicazione, attendere 5 verbale, 3a applicazione), sotto la supervisione di personale di studio addestrato e autorizzato. Tra una visita e l'altra, i pazienti verranno istruiti a somministrare 2 applicazioni di 1 goccia a intervalli di 5 minuti una volta al giorno.

Lo studio comprenderà un periodo di trattamento da 12 a 24 mesi determinato individualmente in base al posizionamento complessivo dei pazienti nella randomizzazione globale dello studio. Tutti i pazienti parteciperanno ad almeno 12 mesi di trattamento. Il programma delle visite include quanto segue: Visite di screening (Visita 1a e 1b) per l'acquisizione di immagini e la conferma dell'idoneità allo studio da parte di un centro di lettura; Riferimento/Randomizzazione/Giorno 1 (Visita 2); una telefonata a 2 settimane; e visite cliniche durante il trattamento per valutazioni di sicurezza ed efficacia a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. I pazienti continueranno a frequentare le visite cliniche durante il trattamento a intervalli di 3 mesi dopo 12 mesi fino a quando l'ultimo paziente randomizzato nello studio non avrà completato 12 mesi di trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Numero di telefono: +1 (301) 9179191
  • Email: info@galimedix.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Reclutamento
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Devin, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Reclutamento
        • Akhali Mzera Limited
        • Contatto:
          • Revaz Bezarashvili
          • Numero di telefono: (+995) 555 55 54 82
          • Email: rezieye@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Chichua, MD, PhD
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Investigatore principale:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda, X91 DH9W
        • Reclutamento
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Ng, MD
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Bandello, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Investigatore principale:
          • David Boyer, MD
        • Contatto:
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • Roger Goldberg, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Warrow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥55 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile e in grado di rispettare il programma di studio e le valutazioni degli studi
  • In grado di somministrare con successo la soluzione oftalmica o avere una persona designata appropriata (ad esempio, un membro della famiglia, un operatore sanitario) che può somministrare la soluzione oftalmica
  • BCVA di ≥50 lettere nell'occhio dello studio utilizzando il grafico ETCRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (ovvero, 20/100 equivalente di Snellen). Il criterio sarà confermato al basale
  • Errore di rifrazione compreso tra +3 e -6 diottrie equivalenti sferiche nell'occhio dello studio
  • Media oculare sufficientemente chiara e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'imaging di qualità del fondo oculare dell'occhio in studio, a parere dello sperimentatore. Il criterio sarà confermato al basale

  • Diagnosi di GA non foveale secondaria ad AMD non neovascolare nell'occhio dello studio, come confermato dal centro di lettura

    1. Area GA cumulativa ben delineata compresa tra 1,25 e 12,0 mm2
    2. Se GA è multifocale, almeno 1 lesione ≥ 1,25 mm2
    3. Le lesioni GA devono essere localizzate all'esterno di un raggio ≥ 100 µm dal punto centrale della fovea (vale a dire, quest'area deve avere epitelio pigmentato retinico [RPE] e retina esterna intatti)
    4. Le lesioni GA devono essere localizzate (parzialmente o totalmente) entro un raggio di 2000 µm dal punto centrale della fovea
    5. Le lesioni GA devono essere completamente localizzate all'interno del campo di imaging FAF (immagine del campo da 2 a 30 gradi centrata sulla fovea). I bordi della lesione GA devono essere >300 µm dai bordi dell'immagine
    6. Le lesioni GA devono essere >300 µm dal disco ottico e/o atrofia peripapillare
    7. L'area del PRD deve essere cumulativamente compresa tra 7,25 e 25,0 mm2

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia di neovascolarizzazione coroideale (CNV). Il criterio sarà confermato al basale
  2. Storia di terapia laser nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
  3. Storia dell'herpes zoster
  4. Malattia o condizione oftalmica che richiede o potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  5. GA con area cumulativa <1,25 mm2
  6. Qualsiasi lesione GA entro un raggio di 100 µm dal punto centrale della fovea
  7. Lunghezza assiale >26 mm
  8. Qualsiasi malattia o condizione oculare diversa dall'AMD non neovascolare che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio, l'aderenza del paziente al programma di studio o l'interpretazione dei dati dello studio (ad es. membrana epiretinica, foro maculare, neuropatia ottica glaucomatosa , ecc.)
  9. Intervento chirurgico intraoculare (inclusa l'estrazione della cataratta e la sostituzione del cristallino) entro 3 mesi prima della Visita 1a o intervento chirurgico con granato di ittrio e alluminio (YAG) entro 2 mesi prima della Visita 1a, o pianificato durante il periodo dello studio
  10. Uso di pegcetacoplan o avacincaptad pegol entro 6 mesi prima della visita 1a o uso pianificato durante il periodo di studio
  11. Uso di qualsiasi farmaco oftalmico su prescrizione o da banco entro 1 mese prima della Visita 1a o uso pianificato durante il periodo di studio

  12. Uso di lenti a contatto rigide entro 1 mese prima della Visita 1a o uso pianificato durante il periodo di studio

    Occhio non studiato:

  13. BCVA di <5 lettere utilizzando il grafico ETDRS (ovvero, 20/800 equivalente Snellen)

    Entrambi gli occhi:

  14. Storia di uveite
  15. GA secondaria a qualsiasi condizione diversa dall'AMD non neovascolare
  16. Storia di infezione o infiammazione oculare attiva entro 3 mesi prima della visita 1a o del basale. Il criterio sarà confermato al basale

  17. Sono stati sottoposti a trattamento sperimentale per l'AMD entro 6 mesi prima della visita 1a

    Criteri generali di esclusione:

  18. Storia delle radiazioni terapeutiche al cranio
  19. Allergia o ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  20. Storia di malattia maligna
  21. Uso di idrossiclorochina entro 1 mese prima della visita 1a o uso pianificato durante il periodo di studio
  22. Partecipato o pianificato di partecipare a qualsiasi altro studio IMP entro 1 mese prima della Visita 1a o durante il periodo di studio
  23. Uso di luteina >10 mg al giorno o zeaxantina >2 mg al giorno entro 1 mese prima della visita 1a o uso pianificato durante il periodo di studio
  24. Qualsiasi condizione medica (inclusa quella mentale), a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio, l'aderenza del paziente al programma dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio
  25. Screening dei valori di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore, che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
  26. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio. Il criterio sarà confermato al basale
  27. Riluttanza o incapacità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio se una donna in età fertile (WOCBP) o se un partner sessuale di una WOCBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica GAL-101
Il paziente applicherà quotidianamente 2 colliri di GAL-101 a intervalli di 5 minuti
Droga: GAL-101
Il paziente applicherà quotidianamente 2 colliri di GAL-101 a intervalli di 5 minuti
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente applicherà quotidianamente 2 colliri di Placebo a intervalli di 5 minuti
Droga: Placebo
Il paziente applicherà quotidianamente 2 colliri di Placebo a intervalli di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della soluzione oftalmica GAL-101 nel ridurre il tasso di variazione della dimensione della lesione GA.
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita durante il trattamento (da 48 a 96 settimane)
Confronto tra gruppi del tasso di variazione annuale nell'area di GA misurato mediante autofluorescenza del fondo (FAF).
Dal basale all'ultima visita durante il trattamento (da 48 a 96 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della soluzione oftalmica GAL-101 nel ridurre il tasso di cambiamento nella degenerazione dei fotorecettori (PRD) negli occhi con GA
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita durante il trattamento (da 48 a 96 settimane)
Confronto tra gruppi del tasso di variazione annuale nell'area del PRD misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Dal basale all'ultima visita durante il trattamento (da 48 a 96 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Collaboratori

Lexitas Pharma Services, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL-101-C0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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