Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy skuteczności i bezpieczeństwa 2% roztworu do oczu GAL-101 w leczeniu niedołkowej atrofii geograficznej wtórnej do nieneowaskularnego AMD (eDREAM)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Galimedix Therapeutics Inc

Badanie II fazy, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2% roztworu okulistycznego GAL-101 u pacjentów z niedołkowym zanikiem geograficznym wtórnym do wieku nieneowaskularnego powiązane zwyrodnienie plamki żółtej: badanie EDREAM

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) dotyka miliony starszych pacjentów. W zaawansowanym stadium siatkówki występuje zanik geograficzny (GA). Oznacza to, że istnieje obszar, w którym następuje utrata komórek światłoczułych, zwanych fotoreceptorami. Ta część siatkówki już nie widzi. Zanik zaczyna się od małego punktu w siatkówce oddalonego od dołka, który jest częścią siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie centralne. GA rośnie, a kiedy dociera do dołka, widzenie jest poważnie ograniczone i nie można już widzieć szczegółów. Celem badania eDREAM jest zrozumienie, czy GAL-101 może spowolnić wzrost GA i zapobiec jego dotarciu do dołka. GAL-101 podaje się w postaci kropli do oczu. Pacjenci eDREAM będą codziennie podawać krople do oczu objęte badaniem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do grupy otrzymującej krople do oczu zawierające nowy lek GAL-101 lub krople do oczu niezawierające aktywnego leku (placebo). Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało przydzielone każdemu pacjentowi aż do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, jeśli do badania zakwalifikują się oba oczy, oko z lepszym BCVA zostanie zdefiniowane jako oko badane. Jeżeli oba oczy kwalifikują się do badania i mają identyczną BCVA, wówczas oko z wyższym wyjściowym zwyrodnieniem obwodowym siatkówki (PRD) zostanie zdefiniowane jako oko badane. Jeżeli wyjściowe PRD jest identyczne, wówczas prawe oko (OD) zostanie zdefiniowane jako oko badane. Badany produkt leczniczy (IMP) zostanie podany wyłącznie do oka badania.

Podczas wizyt pacjenci podają 3 aplikacje zawierające 1 kroplę GAL-101 lub odpowiadające mu placebo niezawierające aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w odstępach 5-minutowych (tj. pierwsza aplikacja, odczekaj 5 minut, druga aplikacja, odczekaj 5 minut) minuty, 3. aplikacja), pod nadzorem przeszkolonego i upoważnionego personelu badawczego. Pomiędzy wizytami pacjenci zostaną pouczeni o konieczności stosowania 2 aplikacji po 1 kropli raz dziennie w odstępach 5-minutowych.

Badanie będzie obejmowało okres leczenia trwający od 12 do 24 miesięcy, ustalany indywidualnie w zależności od ogólnego miejsca pacjentów w randomizacji badania globalnego. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w leczeniu trwającym co najmniej 12 miesięcy. Harmonogram wizyt obejmuje: Wizyty przesiewowe (wizyta 1a i 1b) w celu wykonania zdjęcia i potwierdzenia kwalifikacji do studiów przez ośrodek czytelniczy; Wartość wyjściowa/randomizacja/dzień 1 (wizyta 2); rozmowa telefoniczna po 2 tygodniach; oraz wizyty w klinice w trakcie leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Po 12 miesiącach pacjenci będą w dalszym ciągu uczestniczyć w wizytach w klinice w odstępach 3-miesięcznych, aż do zakończenia przez ostatniego pacjenta randomizowanego w badaniu 12-miesięcznego leczenia objętego badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Numer telefonu: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Rétine Gallien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Devin, MD
      • Paris, Francja, 75006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Favard, MD
        • Główny śledczy:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Francja, 37540
        • Rekrutacyjny
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Razavi, MD
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • Rekrutacyjny
        • Akhali Mzera Limited
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Wycofane
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irlandia
      • Kildare, Irlandia, W91 W535
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Główny śledczy:
          • Eugene Ng, MD
        • Kontakt:
      • Waterford, Irlandia, X91 DH9W
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene Ng, MD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omer Trivizki, MD
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Główny śledczy:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Główny śledczy:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Rekrutacyjny
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armin Wolf, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Główny śledczy:
          • David Boyer, MD
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Roger Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Zawieszony
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariacristina Parravanno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥55 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu studiów i ocen studiów
  • Potrafi skutecznie podawać roztwór okulistyczny lub posiada odpowiednią osobę wyznaczoną (np. członka rodziny, pracownika służby zdrowia), która może podawać roztwór okulistyczny
  • BCVA wynosząca ≥50 liter w badanym oku w oparciu o tabelę badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (tj. odpowiednik 20/100 Snellena). Kryterium zostanie potwierdzone na poziomie podstawowym
  • Wada refrakcji w zakresie od +3 do -6 dioptrii odpowiednika sferycznego w badanym oku
  • Zdaniem badacza, dostatecznie przejrzyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wysokiej jakości obrazowanie dna oka badanego oka. Kryterium zostanie potwierdzone na poziomie podstawowym

  • Zdiagnozowano niedołkową GA wtórną do nieneowaskularnego AMD w badanym oku, co potwierdziło centrum czytelnicze

    1. Dobrze odgraniczona skumulowana powierzchnia GA pomiędzy 1,25 a 12,0 mm2
    2. Jeżeli GA jest wieloogniskowa, co najmniej 1 zmiana ≥1,25 mm2
    3. Zmiany w GA muszą być zlokalizowane poza promieniem ≥100 µm od środka dołka (tj. obszar ten musi posiadać nienaruszony nabłonek barwnikowy siatkówki [RPE] i siatkówkę zewnętrzną)
    4. Zmiany w GA muszą być zlokalizowane (częściowo lub w całości) w promieniu 2000 µm od środka dołka
    5. Zmiany w GA muszą być całkowicie zlokalizowane w polu obrazowania FAF (pole obrazu od 2 do 30 stopni, wyśrodkowane na dołku). Granice zmian GA muszą znajdować się > 300 µm od krawędzi obrazu
    6. Zmiany w GA muszą znajdować się > 300 µm od tarczy wzrokowej i/lub zaniku okołobrodawkowego
    7. Powierzchnia PRD musi wynosić łącznie od 7,25 do 25,0 mm2

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność lub historia neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV). Kryterium zostanie potwierdzone na poziomie podstawowym
  2. Historia laseroterapii okolicy plamki żółtej, niezależnie od wskazań
  3. Historia półpaśca
  4. Choroba lub stan okulistyczny, który wymaga lub może wymagać operacji w okresie badania
  5. GA o powierzchni skumulowanej <1,25 mm2
  6. Jakakolwiek zmiana GA w promieniu 100 µm od środka dołka
  7. Długość osiowa >26 mm
  8. Jakakolwiek choroba lub stan oczu inny niż nieneowaskularne AMD, które w opinii Badacza może zakłócać ocenę badania, przestrzeganie przez pacjenta harmonogramu badania lub interpretację danych z badania (np. błona nabłonkowa, otwór plamkowy, jaskrowa neuropatia wzrokowa itp.)
  9. Operacja wewnątrzgałkowa (w tym usunięcie zaćmy i wymiana soczewki krystalicznej) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1a lub operacja granatem itrowo-glinowym (YAG) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1a lub planowana w okresie badania
  10. Stosowanie pegcetacoplanu lub avacincaptad pegol w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1a lub planowane stosowanie w okresie badania
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków okulistycznych na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1a lub planowane użycie w okresie badania

  12. Stosowanie sztywnych soczewek kontaktowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1a lub planowane użycie w okresie badania

    Oko niebędące przedmiotem badań:

  13. BCVA <5 liter według tabeli ETDRS (tj. odpowiednik 20/800 Snellena)

    Każde oko:

  14. Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  15. GA wtórna do jakiejkolwiek choroby innej niż AMD nieneowaskularna
  16. Historia aktywnej infekcji lub zapalenia oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1a lub wartością wyjściową. Kryterium zostanie potwierdzone na poziomie podstawowym

  17. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1a przeszedł eksperymentalne leczenie z powodu AMD

    Ogólne kryteria wykluczenia:

  18. Historia promieniowania terapeutycznego czaszki
  19. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  20. Historia choroby nowotworowej
  21. Stosowanie hydroksychlorochiny w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1a lub planowane użycie w okresie badania
  22. Brałeś udział lub planujesz uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu IMP w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1a lub w okresie badania
  23. Stosowanie luteiny >10 mg na dzień lub zeaksantyny >2 mg na dzień w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1a lub planowane stosowanie w okresie badania
  24. Wszelkie schorzenia (w tym psychiczne), zdaniem Badacza, które mogą zakłócać ocenę badania, przestrzeganie przez pacjenta harmonogramu badania lub interpretację danych z badania
  25. Przesiewowe wartości badań laboratoryjnych, zdaniem Badacza, które czynią pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu
  26. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania. Kryterium zostanie potwierdzone na poziomie podstawowym
  27. Nie chce lub nie może stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jeśli jest partnerem seksualnym WOCBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór okulistyczny GAL-101
Pacjent będzie aplikował codziennie 2 krople do oczu GAL-101 w odstępie 5 minut
Lek: GAL-101
Pacjent będzie aplikował codziennie 2 krople do oczu GAL-101 w odstępie 5 minut
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie aplikował codziennie 2 krople do oczu Placebo w odstępie 5 minut
Lek: Placebo
Pacjent będzie aplikował codziennie 2 krople do oczu Placebo w odstępie 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność roztworu okulistycznego GAL-101 w zmniejszaniu szybkości zmian wielkości zmian w GA.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia (48 do 96 tygodni)
Porównanie grup pod względem rocznej szybkości zmian w obszarze GA mierzonej autofluorescencją dna oka (FAF).
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia (48 do 96 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność roztworu okulistycznego GAL-101 w zmniejszaniu szybkości zmian zwyrodnienia fotoreceptorów (PRD) w oczach z GA
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia (48 do 96 tygodni)
Porównanie grup rocznego tempa zmian w obszarze PRD mierzonego za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia (48 do 96 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Współpracownicy

Lexitas Pharma Services, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL-101-C0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj