Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av effektivitet och säkerhet av GAL-101, 2 % oftalmisk lösning i icke-foveal geografisk atrofi sekundärt till icke-neovaskulär AMD (eDREAM)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Galimedix Therapeutics Inc

En fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, multicenter, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GAL-101, 2 %, oftalmisk lösning hos patienter med icke-foveal geografisk atrofi sekundärt till icke-neovaskulär ålder- relaterad makuladegeneration: EDREAM-studie

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) påverkar miljontals äldre patienter. När den är avancerad finns det Geografisk Atrofi (GA) i näthinnan. Det betyder att det finns ett område med förlust av ljuskänsliga celler, så kallade fotoreceptorer. Den delen av näthinnan kan inte längre se. Atrofi börjar som en liten fläck i näthinnan på avstånd från fovea som är den del av näthinnan som ansvarar för skarp central syn. GA växer, och när den når fovea försämras synen kraftigt och detaljer kan inte ses längre. Syftet med eDREAM-studien är att förstå om GAL-101 kan bromsa tillväxten av GA och förhindra att den når fovea. GAL-101 ges som ögondroppar. eDREAM-patienter kommer att administrera ögondroppar varje dag. Patienter kommer av en slump (slumpmässigt) att få antingen ögondroppar som innehåller den nya medicinen, GAL-101, eller ögondroppar utan det aktiva läkemedlet (Placebo). Varken patienter eller läkare kommer att veta vilken behandling som tilldelats varje patient förrän i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, om båda ögonen kvalificerar sig för studien, kommer ögat med bättre BCVA att definieras som studieögat. Om båda ögonen kvalificerar sig för studien och har identisk BCVA, kommer ögat med högre baslinje perifer retinal degeneration (PRD) att definieras som studieögat. Om baslinje-PRD är identisk, kommer det högra ögat (OD) att definieras som studieögat. Endast studieögat kommer att doseras med undersökningsläkemedlet (IMP).

Under besöken kommer patienterna att administrera 3 appliceringar med 1 droppe GAL-101 eller en matchande placebo som inte innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) med 5 minuters intervall (d.v.s. 1:a appliceringen, vänta 5 minuter, 2:a appliceringen, vänta 5 protokoll, 3:e ansökan), under överinseende av utbildad och auktoriserad studiepersonal. Mellan besöken kommer patienterna att instrueras att administrera 2 appliceringar med 1 droppe med 5 minuters intervall en gång om dagen.

Studien kommer att bestå av en behandlingsperiod på 12 till 24 månader som bestäms individuellt i enlighet med patienternas totala placering i global studierandomisering. Alla patienter kommer att delta i minst 12 månaders behandling. Besöksschemat inkluderar följande: Screeningbesök (besök 1a och 1b) för bildtagning och bekräftelse av studiebehörighet av ett läscenter; Baslinje/Randomisering/Dag 1 (Besök 2); ett telefonsamtal vid 2 veckor; och klinikbesök under behandling för säkerhets- och effektutvärderingar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Patienter kommer att fortsätta att besöka klinikbesök under behandling med 3 månaders intervall efter 12 månader tills den sista patienten som randomiserades i studien har avslutat 12 månaders studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Telefonnummer: +1 (301) 9179191
  • E-post: info@galimedix.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0048
        • Rekrytering
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Centre Rétine Gallien
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekrytering
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François Devin, MD
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Favard, MD
        • Huvudutredare:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Frankrike, 37540
        • Rekrytering
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Razavi, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Huvudutredare:
          • David Boyer, MD
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Bay Area Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • Roger Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Upphängd
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekrytering
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • Rekrytering
        • Akhali Mzera Limited
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgien
        • Indragen
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irland
      • Kildare, Irland, W91 W535
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Huvudutredare:
          • Eugene Ng, MD
        • Kontakt:
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Rekrytering
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00184
        • Rekrytering
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Huvudutredare:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Huvudutredare:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Rekrytering
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Armin Wolf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥55 år
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa studieschema och studiebedömningar
  • Kan framgångsrikt administrera oftalmisk lösning eller ha en lämplig person (t.ex. familjemedlem, sjukvårdspersonal) som kan administrera oftalmisk lösning
  • BCVA på ≥50 bokstäver i studieögat med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (dvs. 20/100 Snellen ekvivalent). Kriteriet kommer att bekräftas vid Baseline
  • Brytningsfel mellan +3 och -6 dioptrier sfärisk ekvivalent i studieögat
  • Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att tillåta god ögonbottenavbildning av studieögat, enligt utredarens uppfattning. Kriteriet kommer att bekräftas vid Baseline

  • Diagnostiserats med icke-foveal GA sekundär till icke-neovaskulär AMD i studieögat, vilket bekräftats av läscentret

    1. Välavgränsad kumulativ GA-area mellan 1,25 och 12,0 mm2
    2. Om GA är multifokal, minst 1 lesion ≥1,25 mm2
    3. GA-lesioner måste vara belägna utanför en radie på ≥100 µm från foveas mittpunkt (dvs detta område måste ha intakt retinalt pigmentepitel [RPE] och yttre näthinnan)
    4. GA-lesioner måste lokaliseras (delvis eller helt) inom en radie på 2000 µm från foveas mittpunkt
    5. GA-lesioner måste vara helt lokaliserade inom FAF-avbildningsfältet (fält 2 till 30-gradersbild centrerad på fovea). GA lesionsgränser måste vara >300 µm från bildkanterna
    6. GA-lesioner måste vara >300 µm från den optiska skivan och/eller peripapillär atrofi
    7. Arean av PRD måste kumulativt vara mellan 7,25 och 25,0 mm2

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro eller historia av koroidal neovaskularisering (CNV). Kriteriet kommer att bekräftas vid Baseline
  2. Historik med laserterapi i makularegionen, oavsett indikation
  3. Historia om herpes zoster
  4. Oftalmisk sjukdom eller tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden
  5. GA med kumulativ yta <1,25 mm2
  6. Alla GA-lesioner inom 100 µm radie från foveas mittpunkt
  7. Axiell längd >26 mm
  8. Alla andra ögonsjukdomar eller tillstånd än icke-neovaskulär AMD som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar, patientens efterlevnad av studieschemat eller tolkning av studiedata (t.ex. epiretinalt membran, makulärt hål, glaukomatös optikusneuropati , etc.)
  9. Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktextraktion och kristallin linsbyte) inom 3 månader före besök 1a eller yttrium aluminium granat (YAG) operation inom 2 månader före besök 1a, eller planerad antingen under studieperioden
  10. Användning av pegcetacoplan eller avacincaptad pegol inom 6 månader före besök 1a, eller planerad användning under studieperioden
  11. Användning av något receptbelagt eller receptfritt oftalmiskt läkemedel inom 1 månad före besök 1a eller planerad användning under studieperioden

  12. Användning av stela kontaktlinser inom 1 månad före besök 1a eller planerad användning under studieperioden

    Icke-studerande öga:

  13. BCVA på <5 bokstäver med ETDRS-diagram (dvs 20/800 Snellen-ekvivalent)

    Endera ögat:

  14. Historien om uveit
  15. GA sekundärt till alla andra tillstånd än icke-neovaskulär AMD
  16. Historik av aktiv ögoninfektion eller inflammation inom 3 månader före besök 1a eller Baseline. Kriteriet kommer att bekräftas vid Baseline

  17. Genomgick utredningsbehandling för AMD inom 6 månader före besök 1a

    Allmänna uteslutningskriterier:

  18. Historien om terapeutisk strålning till kraniet
  19. Känd allergi eller överkänslighet mot prövningsläkemedlet (IMP) eller något av dess hjälpämnen
  20. Historik av malign sjukdom
  21. Användning av hydroxiklorokin inom 1 månad före besök 1a, eller planerad användning under studieperioden
  22. Deltog eller planerar att delta i någon annan IMP-studie inom 1 månad före besök 1a eller under studieperioden
  23. Användning av lutein >10 mg per dag eller zeaxantin >2 mg per dag inom 1 månad före besök 1a, eller planerad användning under studieperioden
  24. Varje medicinskt tillstånd (inklusive psykiskt), enligt utredarens åsikt, som kan störa studiebedömningar, patientens efterlevnad av studieschemat eller tolkning av studiedata
  25. Screening av laboratorievärden, enligt utredarens uppfattning, som gör patienten olämplig för studiedeltagande
  26. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien. Kriteriet kommer att bekräftas vid Baseline
  27. Ovillig eller oförmögen att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller om en sexpartner till en WOCBP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GAL-101 oftalmisk lösning
Patienten kommer att applicera 2 ögondroppar GAL-101 dagligen med 5 minuters intervall
Läkemedel: GAL-101
Patienten kommer att applicera 2 ögondroppar GAL-101 dagligen med 5 minuters intervall
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att applicera 2 ögondroppar Placebo dagligen med 5 minuters intervall
Läkemedel: Placebo
Patienten kommer att applicera dagligen 2 ögondroppar placebo med 5 minuters intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av GAL-101 oftalmisk lösning för att minska förändringshastigheten i GA-lesionsstorlek.
Tidsram: Från baslinje till sista behandlingsbesök (48 upp till 96 veckor)
Jämförelse mellan grupper av årlig förändringshastighet i området för GA mätt med fundus autofluorescens (FAF).
Från baslinje till sista behandlingsbesök (48 upp till 96 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av GAL-101 oftalmisk lösning för att minska förändringshastigheten i fotoreceptordegeneration (PRD) i ögon med GA
Tidsram: Från baslinje till sista behandlingsbesök (48 upp till 96 veckor)
Jämförelse mellan grupper av årlig förändringstakt i området för PRD mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Från baslinje till sista behandlingsbesök (48 upp till 96 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Samarbetspartners

Lexitas Pharma Services, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAL-101-C0201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera