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비신생혈관성 AMD에 이차적으로 발생하는 비중심포 지형 위축증에 대한 GAL-101, 2% 안과 용액의 2상 효능 및 안전성 연구 (eDREAM)

2026년 8월 19일 업데이트: Galimedix Therapeutics Inc

비신생혈관 연령에 따른 비중심와 지리 위축 환자에서 GAL-101, 2% 안과 용액의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상, 이중 마스크, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 연구- 관련 황반변성: EDREAM 연구

연령관련 황반변성(AMD)은 수백만 명의 노인 환자에게 영향을 미칩니다. 진행되면 망막에 지리학적 위축(GA)이 나타납니다. 이는 광수용체라고 불리는 빛에 민감한 세포가 손실되는 영역이 있음을 의미합니다. 망막의 그 부분은 더 이상 볼 수 없습니다. 위축은 선명한 중심 시야를 담당하는 망막 부분인 중심와(fovea)에서 멀리 떨어진 망막의 작은 점으로 시작됩니다. GA가 커지고 중심와에 도달하면 시력이 심각하게 저하되고 더 이상 세부 사항을 볼 수 없습니다. eDREAM 연구의 목적은 GAL-101이 GA의 성장을 늦추고 중심와에 도달하는 것을 방지할 수 있는지 이해하는 것입니다. GAL-101은 안약으로 제공됩니다. eDREAM 환자는 연구용 안약을 매일 투여하게 됩니다. 환자는 새로운 약물인 GAL-101이 포함된 안약 또는 활성 약물(위약)이 포함된 안약을 받도록 우연히(무작위로) 배정됩니다. 환자나 의사 모두 연구가 끝날 때까지 각 환자에게 어떤 치료법이 배정되었는지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 두 눈 모두 연구에 적합할 경우 BCVA가 더 좋은 눈이 연구 눈으로 정의됩니다. 두 눈 모두 연구에 적합하고 동일한 BCVA를 갖는 경우, 기준선 말초 망막 변성(PRD)이 더 높은 눈이 연구 눈으로 정의됩니다. 기준선 PRD가 동일한 경우 오른쪽 눈(OD)이 연구 눈으로 정의됩니다. 연구 안구에만 조사 의약품(IMP)을 투여할 것입니다.

방문하는 동안 환자는 5분 간격으로 GAL-101 1방울 또는 활성 제약 성분(API)이 포함되지 않은 위약을 3회 도포합니다(예: 첫 번째 도포, 5분간 대기, 두 번째 도포, 5분간 대기). 분, 3차 적용), 훈련되고 승인된 연구 인력의 감독하에. 방문 사이에 환자에게 하루에 한 번 5분 간격으로 1방울을 2회 도포하도록 지시합니다.

본 연구는 글로벌 연구 무작위 배정에서 환자의 전체 배치에 따라 개별적으로 결정되는 12~24개월의 치료 기간으로 구성됩니다. 모든 환자는 최소 12개월의 치료에 참여하게 됩니다. 방문 일정에는 다음이 포함됩니다. 이미지 캡처 및 독서 센터의 연구 적격성 확인을 위한 선별 방문(방문 1a 및 1b); 기준선/무작위화/1일차(방문 2); 2주 후에 전화 통화; 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 안전성 및 유효성 평가를 위한 치료 중 진료소 방문. 환자들은 연구에서 무작위 배정된 마지막 환자가 12개월의 연구 치료를 완료할 때까지 12개월 후 3개월 간격으로 치료 중인 진료소 방문을 계속하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • 전화번호: +1 (301) 9179191
  • 이메일: info@galimedix.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, 그루지야, 0162
        • 모병
        • Akhali Mzera Limited
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, 그루지야
        • 빼는
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • 수석 연구원:
          • Kristina Pfau, MD
        • 연락하다:
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • 수석 연구원:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30625
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, 독일, 17036
        • 모병
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, 독일, 89075
        • 아직 모집하지 않음
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armin Wolf, MD
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • 수석 연구원:
          • David Boyer, MD
        • 연락하다:
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Bay Area Retina Associates
        • 수석 연구원:
          • Roger Goldberg, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 정지된
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아, 0048
        • 모병
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • 아일랜드
      • Kildare, 아일랜드, W91 W535
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • 수석 연구원:
          • Eugene Ng, MD
        • 연락하다:
      • Waterford, 아일랜드, X91 DH9W
        • 모병
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene Ng, MD
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omer Trivizki, MD
  • 이탈리아
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20123
        • 모병
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00184
        • 모병
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Centre Rétine Gallien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 모병
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • 모병
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François Devin, MD
      • Paris, 프랑스, 75006
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Favard, MD
        • 수석 연구원:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, 프랑스, 37540
        • 모병
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Razavi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥55세
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 학습 일정 및 학습 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
  • 안과 용액을 성공적으로 투여할 수 있거나 안과 용액을 투여할 수 있는 적절한 지정인(예: 가족, 의료 전문가)이 있어야 합니다.
  • 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 연구 눈에서 ≥50 글자의 BCVA(즉, 20/100 Snellen 등가). 기준은 기준선에서 확인됩니다.
  • 연구 눈의 구면 상당 +3 ~ -6 디옵터 사이의 굴절 오류
  • 조사자의 의견에 따르면 연구 눈의 고품질 안저 영상을 허용하기 위해 충분히 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장. 기준은 기준선에서 확인됩니다.

  • 판독 센터에 의해 확인된 바와 같이, 연구 눈에서 비신생혈관성 AMD에 이차적인 비중심포 GA로 진단됨

    1. 1.25~12.0mm2 사이의 잘 구분된 누적 GA 영역
    2. GA가 다초점인 경우, 적어도 1개의 병변 ≥1.25 mm2
    3. GA 병변은 중심와 중심점으로부터 반경 ≥100μm 외부에 위치해야 합니다(즉, 이 영역에는 온전한 망막 색소 상피(RPE)와 외부 망막이 있어야 함)
    4. GA 병변은 중심와 중심점으로부터 반경 2000μm 이내에 (부분적으로 또는 전체적으로) 위치해야 합니다.
    5. GA 병변은 FAF 영상 영역(중심와 중심에 있는 필드 2~30도 영상) 내에 완전히 위치해야 합니다. GA 병변 경계는 이미지 가장자리에서 >300μm여야 합니다.
    6. GA 병변은 시신경 유두 및/또는 유두주위 위축으로부터 300μm 이상이어야 합니다.
    7. PRD 면적은 누적 7.25~25.0mm2 사이여야 합니다.

제외 기준:

  1. 맥락막 혈관신생(CNV)의 존재 또는 병력. 기준은 기준선에서 확인됩니다.
  2. 적응증에 관계없이 황반 부위의 레이저 치료 병력
  3. 대상포진의 역사
  4. 연구 기간 동안 수술이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 안과 질환 또는 상태
  5. 누적 면적이 1.25mm2 미만인 GA
  6. 중심와 중심점으로부터 반경 100μm 이내의 모든 GA 병변
  7. 축 길이 >26mm
  8. 연구자의 의견으로 연구 평가, 환자의 연구 일정 준수 또는 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 비신생혈관성 AMD 이외의 모든 안구 질환 또는 상태(예: 망막앞막, 황반원공, 녹내장성 시신경병증) , 등.)
  9. 방문 1a 전 3개월 이내에 안구내 수술(백내장 추출 및 수정체 교체 포함) 또는 방문 1a 전 2개월 이내에 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 수술 또는 연구 기간 동안 계획됨
  10. 방문 1a 전 6개월 이내에 페그세타코플랜 또는 아바신캅타드 페골을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  11. 1a 방문 전 1개월 이내에 처방약 또는 일반의약품 안약을 사용했거나 연구 기간 동안 계획된 사용

  12. 방문 1a 전 1개월 이내에 강성 콘택트렌즈 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용

    비학습 눈:

  13. ETDRS 차트를 사용한 5자 미만의 BCVA(예: 20/800 Snellen과 동일)

    양쪽 눈:

  14. 포도막염의 역사
  15. 비신생혈관성 AMD 이외의 모든 질환에 이차적인 GA
  16. 1a 방문 또는 기준시점 전 3개월 이내에 활동성 안구 감염 또는 염증의 병력. 기준은 기준선에서 확인됩니다.

  17. 1a 방문 전 6개월 이내에 AMD에 대한 시험적 치료를 받았습니다.

    일반 제외 기준:

  18. 두개골에 대한 치료 방사선의 역사
  19. 연구용 의약품(IMP) 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  20. 악성질환의 병력
  21. 방문 1a 전 1개월 이내에 하이드록시클로로퀸을 사용했거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  22. 방문 1a 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 다른 IMP 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
  23. 방문 1a 전 1개월 이내에 하루 루테인 >10mg 또는 하루 제아잔틴 >2mg을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  24. 연구 평가, 환자의 연구 일정 준수 또는 연구 데이터 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태(정신적 포함)
  25. 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 실험실 값 선별
  26. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획. 기준은 기준선에서 확인됩니다.
  27. 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP의 성 파트너인 경우, 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GAL-101 안과용액
환자는 매일 5분 간격으로 GAL-101 점안액 2개를 점안합니다.
의약품: GAL-101
환자는 매일 5분 간격으로 GAL-101 점안액 2개를 점안합니다.
위약 비교기: 위약
환자는 매일 5분 간격으로 위약 점안액 2방울을 적용합니다.
의약품: 위약
환자는 매일 5분 간격으로 위약 점안액 2개를 점안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GA 병변 크기의 변화 속도를 줄이는 데 있어서 GAL-101 안과 용액의 효능.
기간: 베이스라인부터 마지막 ​​치료 방문까지(48~96주)
안저 자가형광(FAF)으로 측정한 GA 영역의 연간 변화율 그룹 간 비교.
베이스라인부터 마지막 ​​치료 방문까지(48~96주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GA가 있는 눈의 광수용체 변성(PRD) 변화 속도를 줄이는 데 있어 GAL-101 안과 용액의 효능
기간: 베이스라인부터 마지막 ​​치료 방문까지(48~96주)
광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 PRD 영역의 연간 변화율 그룹 간 비교
베이스라인부터 마지막 ​​치료 방문까지(48~96주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galimedix Therapeutics Inc

협력자

Lexitas Pharma Services, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAL-101-C0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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