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Un estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de GAL-101, solución oftálmica al 2% en la atrofia geográfica no foveal secundaria a DMAE no neovascular (eDREAM)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Galimedix Therapeutics Inc

Un estudio de fase 2, doble enmascarado, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica GAL-101 al 2% en pacientes con atrofia geográfica no foveal secundaria a edad no neovascular. Degeneración Macular relacionada: Estudio EDREAM

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) afecta a millones de pacientes de edad avanzada. Cuando está avanzada, se produce atrofia geográfica (GA) en la retina. Esto significa que hay una zona con pérdida de células sensibles a la luz, llamadas fotorreceptores. Esa parte de la retina ya no puede ver. La atrofia comienza como una pequeña mancha en la retina alejada de la fóvea, que es la parte de la retina responsable de la visión central nítida. El AG crece y, cuando llega a la fóvea, la visión disminuye gravemente y ya no se pueden ver los detalles. El propósito del estudio eDREAM es comprender si GAL-101 puede frenar el crecimiento de GA y evitar que llegue a la fóvea. GAL-101 se administra en forma de gotas para los ojos. Los pacientes de eDREAM se administrarán las gotas para los ojos del estudio todos los días. Los pacientes serán asignados al azar (al azar) para recibir gotas para los ojos que contienen el nuevo medicamento, GAL-101, o gotas para los ojos sin el fármaco activo (Placebo). Ni los pacientes ni los médicos sabrán qué tratamiento se le asignó a cada paciente hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, si ambos ojos califican para el estudio, el ojo con la mejor BCVA se definirá como el ojo del estudio. Si ambos ojos califican para el estudio y tienen BCVA idéntica, entonces el ojo con degeneraciones retinianas periféricas (PRD) basales más altas se definirá como el ojo del estudio. Si el PRD inicial es idéntico, entonces el ojo derecho (OD) se definirá como el ojo del estudio. Solo el ojo del estudio recibirá la dosis del medicamento en investigación (IMP).

Durante las visitas, los pacientes administrarán 3 aplicaciones de 1 gota de GAL-101 o un Placebo equivalente que no contenga el ingrediente farmacéutico activo (API) en intervalos de 5 minutos (es decir, primera aplicación, espere 5 minutos, segunda aplicación, espere 5 minutos, 3ª aplicación), bajo la supervisión de personal de estudio capacitado y autorizado. Entre visitas, se indicará a los pacientes que administren 2 aplicaciones de 1 gota en intervalos de 5 minutos una vez al día.

El estudio constará de un período de tratamiento de 12 a 24 meses determinado individualmente según la ubicación general de los pacientes en la aleatorización del estudio global. Todos los pacientes participarán al menos 12 meses de tratamiento. El cronograma de visitas incluye lo siguiente: Visitas de selección (Visita 1a y 1b) para captura de imágenes y confirmación de elegibilidad para el estudio por parte de un centro de lectura; Línea de base/Aleatorización/Día 1 (Visita 2); una llamada telefónica a las 2 semanas; y visitas clínicas durante el tratamiento para evaluaciones de seguridad y eficacia al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Los pacientes continuarán asistiendo a visitas clínicas de tratamiento a intervalos de 3 meses después de 12 meses hasta que el último paciente aleatorizado en el estudio haya completado 12 meses de tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Número de teléfono: +1 (301) 9179191
  • Correo electrónico: info@galimedix.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Investigador principal:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Reclutamiento
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Contacto:
          • Ulrike Holland
          • Número de teléfono: +49 395 775 13427
          • Correo electrónico: aug-st2@dbknb.de
        • Investigador principal:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Aún no reclutando
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armin Wolf, MD
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Reclutamiento
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Investigador principal:
          • David Boyer, MD
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Roger Goldberg, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Suspendido
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Rétine Gallien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Devin, MD
      • Paris, Francia, 75006
        • Aún no reclutando
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Favard, MD
        • Investigador principal:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Francia, 37540
        • Reclutamiento
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Razavi, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Contacto:
          • Sopio Tsiklauri, MD
          • Número de teléfono: (+995) 595 974 774
          • Correo electrónico: soffia01@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Reclutamiento
        • Akhali Mzera Limited
        • Contacto:
          • Revaz Bezarashvili
          • Número de teléfono: (+995) 555 55 54 82
          • Correo electrónico: rezieye@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Retirado
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irlanda
      • Kildare, Irlanda, W91 W535
        • Aún no reclutando
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Investigador principal:
          • Eugene Ng, MD
        • Contacto:
          • Emmanuel Ankamah
          • Número de teléfono: +353 89 411 2119
          • Correo electrónico: emmanuel.a@ioes.ie
      • Waterford, Irlanda, X91 DH9W
        • Reclutamiento
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Contacto:
          • Emmanuel Ankamah
          • Número de teléfono: +353 89 411 2119
          • Correo electrónico: emmanuela@ioes.ie
        • Investigador principal:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Adelaide Pina Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0226433545
          • Correo electrónico: pina.adelaide@hsr.it
        • Investigador principal:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00184
        • Reclutamiento
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariacristina Parravanno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥55 años de edad
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de estudios y las evaluaciones del estudio.
  • Capaz de administrar con éxito la solución oftálmica o tener una persona designada adecuada (por ejemplo, un familiar, un profesional de la salud) que pueda administrar la solución oftálmica.
  • BCVA de ≥50 letras en el ojo del estudio utilizando la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (es decir, 20/100 equivalente de Snellen). El criterio se confirmará al inicio.
  • Error de refracción entre +3 y -6 dioptrías equivalente esférico en el ojo de estudio
  • Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes del fondo de ojo de calidad del ojo en estudio, en opinión del investigador. El criterio se confirmará al inicio.

  • Diagnosticado de GA no foveal secundaria a DMAE no neovascular en el ojo de estudio, según confirma el centro de lectura

    1. Área GA acumulada bien delimitada entre 1,25 y 12,0 mm2
    2. Si GA es multifocal, al menos 1 lesión ≥1,25 mm2
    3. Las lesiones de GA deben ubicarse fuera de un radio de ≥100 µm desde el punto central de la fóvea (es decir, esta área debe tener el epitelio pigmentario de la retina [EPR] y la retina externa intactos)
    4. Las lesiones de GA deben ubicarse (parcial o totalmente) dentro de un radio de 2000 µm desde el punto central de la fóvea.
    5. Las lesiones GA deben estar completamente ubicadas dentro del campo de imágenes FAF (campo 2 a imagen de 30 grados centrada en la fóvea). Los bordes de la lesión GA deben estar a >300 µm de los bordes de la imagen.
    6. Las lesiones GA deben estar a >300 µm del disco óptico y/o atrofia peripapilar
    7. El área de PRD debe estar acumulativamente entre 7,25 y 25,0 mm2

Criterios de exclusión:

  1. Presencia o antecedentes de neovascularización coroidea (NVC). El criterio se confirmará al inicio.
  2. Historia de terapia con láser en la región macular, independientemente de la indicación.
  3. Historia del herpes zoster
  4. Enfermedad o condición oftálmica que requiere o es probable que requiera cirugía durante el período del estudio.
  5. GA con área acumulada <1,25 mm2
  6. Cualquier lesión GA dentro de un radio de 100 µm desde el punto central de la fóvea
  7. Longitud axial >26 mm
  8. Cualquier enfermedad o afección ocular distinta de la DMAE no neovascular que pueda, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio, el cumplimiento del paciente con el programa del estudio o la interpretación de los datos del estudio (p. ej., membrana epirretiniana, agujero macular, neuropatía óptica glaucomatosa). , etc.)
  9. Cirugía intraocular (incluida la extracción de cataratas y el reemplazo del cristalino) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1a o la cirugía con granate de itrio y aluminio (YAG) dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1a, o planificada durante el período de estudio
  10. Uso de pegcetacoplan o avacincaptad pegol dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1a, o uso planificado durante el período de estudio
  11. Uso de cualquier medicamento oftálmico recetado o de venta libre dentro del mes anterior a la Visita 1a o uso planificado durante el período del estudio

  12. Uso de lentes de contacto rígidos dentro de 1 mes antes de la Visita 1a o uso planificado durante el período de estudio

    Ojo que no es de estudio:

  13. BCVA de <5 letras usando el gráfico ETDRS (es decir, equivalente a Snellen 20/800)

    Cualquiera de los ojos:

  14. Historia de uveítis
  15. GA secundaria a cualquier condición distinta a la DMAE no neovascular
  16. Historial de infección ocular activa o inflamación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1a o al inicio. El criterio se confirmará al inicio.

  17. Se sometió a un tratamiento de investigación para la DMAE dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1a.

    Criterios generales de exclusión:

  18. Historia de la radiación terapéutica al cráneo.
  19. Alergia o hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (IMP) o cualquiera de sus excipientes
  20. Historia de enfermedad maligna.
  21. Uso de hidroxicloroquina dentro del mes anterior a la Visita 1a, o uso planificado durante el período de estudio
  22. Participó o planea participar en cualquier otro estudio IMP dentro de 1 mes antes de la Visita 1a o durante el período de estudio
  23. Uso de luteína >10 mg por día o zeaxantina >2 mg por día dentro de 1 mes antes de la Visita 1a, o uso planificado durante el período de estudio
  24. Cualquier condición médica (incluida la mental), en opinión del investigador, que podría interferir con las evaluaciones del estudio, el cumplimiento del paciente con el cronograma del estudio o la interpretación de los datos del estudio.
  25. Valores de laboratorio de detección, en opinión del Investigador, que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
  26. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. El criterio se confirmará al inicio.
  27. No querer o no poder utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio si es una mujer en edad fértil (WOCBP) o si es una pareja sexual de un WOCBP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica GAL-101
El paciente aplicará diariamente 2 gotas para los ojos de GAL-101 en un intervalo de 5 minutos.
Droga: GAL-101
El paciente aplicará diariamente 2 gotas para los ojos de GAL-101 en un intervalo de 5 minutos.
Comparador de placebos: Placebo
El paciente aplicará diariamente 2 gotas para los ojos de Placebo en un intervalo de 5 minutos.
Droga: Placebo
El paciente aplicará diariamente 2 gotas para los ojos de Placebo en un intervalo de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la solución oftálmica GAL-101 para reducir la tasa de cambio en el tamaño de la lesión GA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (48 hasta 96 semanas)
Comparación entre grupos de la tasa de cambio anual en el área de GA medida por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF).
Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (48 hasta 96 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la solución oftálmica GAL-101 para reducir la tasa de cambio en la degeneración de los fotorreceptores (PRD) en ojos con GA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (48 hasta 96 semanas)
Comparación entre grupos de la tasa de cambio anual en el área del PRD medida por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (48 hasta 96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galimedix Therapeutics Inc

Colaboradores

Lexitas Pharma Services, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAL-101-C0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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