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Um estudo de eficácia e segurança de fase 2 de GAL-101, solução oftálmica a 2% na atrofia geográfica não foveal secundária à DMRI não neovascular (eDREAM)

9 de novembro de 2026 atualizado por: Galimedix Therapeutics Inc

Um estudo de fase 2, duplo-mascarado, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de GAL-101, 2%, solução oftálmica em pacientes com atrofia geográfica não foveal secundária à idade não neovascular- Degeneração Macular relacionada: Estudo EDREAM

Age-related macular degeneration (AMD) affects millions of elderly patients. When advanced, there is Geographic Atrophy (GA) in the retina. This means that there is an area with a loss of light-sensitive cells, called photoreceptors. That part of the retina can no longer see. Atrophy begins as a small spot in the retina distant from the fovea which is the part of the retina responsible for sharp central vision. The GA grows, and when it reaches the fovea, vision is severely diminished, and details cannot be seen anymore. The purpose of the eDREAM study is to understand if GAL-101 can slow the growth of GA and prevent it from reaching the fovea. GAL-101 is given as eyedrops. eDREAM patients will administer study eyedrops every day. Patients will be assigned by chance (randomly) to receive either eye-drops that contain the new medication, GAL-101, or eyedrops without the active drug (Placebo). Neither patients nor doctors will know which treatment was assigned to each patient until the end of the study.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this study, if both eyes qualify for the study, the eye with the better BCVA will be defined as the study eye. If both eyes qualify for the study and have identical BCVA, then the eye with higher baseline peripheral retinal degenerations (PRD) will be defined as the study eye. If baseline PRD is identical, then the right eye (OD) will be defined as the study eye. Only the study eye will be dosed with the Investigation Medicinal Product (IMP).

During visits, patients will administer 3 applications of 1 drop of GAL-101 or a matching Placebo that does not contain the active pharmaceutical ingredient (API) at 5-minute intervals (i.e., 1st application, wait 5 minutes, 2nd application, wait 5 minutes, 3rd application), under the supervision of trained and authorized study personnel. In between visits, patients will be instructed to administer 2 applications of 1 drop at 5-minute intervals once a day.

The study will be comprised of a 12- to 24-month treatment period determined individually according to patients' overall placement in global study randomization. All patients will participate at least 12 months of treatment. The visit schedule includes the following: Screening visits (Visit 1a and 1b) for image capture and confirmation of study eligibility by a reading center; Baseline/Randomization/Day 1 (Visit 2); a phone call at 2 weeks; and on-treatment clinic visits for safety and efficacy evaluations at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months. Patients will continue to attend on-treatment clinic visits at 3-month intervals after 12 months until the last patient randomized in the study has completed 12 months of study treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Número de telefone: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Investigador principal:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Recrutamento
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Contato:
          • Ulrike Holland
          • Número de telefone: +49 395 775 13427
          • E-mail: aug-st2@dbknb.de
        • Investigador principal:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Ainda não está recrutando
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armin Wolf, MD
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0048
        • Recrutamento
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Investigador principal:
          • David Boyer, MD
        • Contato:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Roger Goldberg, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Suspenso
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Rétine Gallien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, França, 13008
        • Recrutamento
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Devin, MD
      • Paris, França, 75006
        • Recrutamento
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Contato:
        • Contato:
          • Favard, MD
        • Investigador principal:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, França, 37540
        • Recrutamento
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Razavi, MD
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0162
        • Recrutamento
        • Akhali Mzera Limited
        • Contato:
          • Revaz Bezarashvili
          • Número de telefone: (+995) 555 55 54 82
          • E-mail: rezieye@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Caucasus Medical Centre LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
  • Irlanda
      • Kildare, Irlanda, W91 W535
        • Recrutamento
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Investigador principal:
          • Eugene Ng, MD
        • Contato:
          • Hiella Akhundova
          • Número de telefone: +353 89 411 2119
          • E-mail: hiella.a@ioes.ie
      • Waterford, Irlanda, X91 DH9W
        • Recrutamento
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Investigador principal:
          • Eugene Ng, MD
        • Contato:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omer Trivizki, MD
  • Itália
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00184
        • Recrutamento
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariacristina Parravanno, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥55 years of age

  • Willing and able to provide written informed consent

  • Willing and able to comply with the study schedule and study assessments

  • Able to successfully administer ophthalmic solution or have an appropriate designee (e.g., family member, health care professional) who can administer ophthalmic solution

  • BCVA of ≥50 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart (i.e., 20/100 Snellen equivalent). Criterion will be confirmed at Baseline

  • Refractive error between +3 and -6 diopters spherical equivalent in the study eye

  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to permit quality fundus imaging of the study eye, in the opinion of the Investigator. Criterion will be confirmed at Baseline

  • Diagnosed with non-foveal GA secondary to non-neovascular AMD in the study eye, as confirmed by the reading center

    1. Well-delineated cumulative GA area between 1.25 and 12.0 mm2
    2. If GA is multifocal, at least 1 lesion ≥1.25 mm2
    3. GA lesions must be located outside a ≥100 µm radius from the center point of the fovea (i.e., this area must have intact retinal pigment epithelium [RPE] and outer retina)
    4. GA lesions must be located (partially or wholly) within a 2000 µm radius from the center point of the fovea
    5. GA lesions must be completely located within FAF imaging field (field 2 to 30-degree image centered on the fovea). GA lesion borders must be >300 µm from image edges
    6. GA lesions must be >300 µm from the optic disc and/or peripapillary atrophy
    7. Area of PRD must be cumulatively between 7.25 and 25.0 mm2

Exclusion Criteria:

  1. Presence or history of choroidal neovascularization (CNV). Criterion will be confirmed at Baseline

  2. History of laser therapy in the macular region, regardless of indication

  3. History of herpes zoster

  4. Ophthalmic disease or condition that requires or is likely to require surgery during the study period

  5. GA with cumulative area <1.25 mm2

  6. Any GA lesion within 100 µm radius from the center point of the fovea

  7. Axial length >26 mm

  8. Any ocular disease or condition other than non-neovascular AMD that may, in the opinion of the Investigator, interfere with study assessments, patient adherence to the study schedule, or interpretation of study data (e.g., epiretinal membrane, macular hole, glaucomatous optic neuropathy, etc.)

  9. Intraocular surgery (including cataract extraction and crystalline lens replacement) within 3 months before Visit 1a or yttrium aluminum garnet (YAG) surgery within 2 months before Visit 1a, or planned either during the study period

  10. Use of pegcetacoplan or avacincaptad pegol within 6 months before Visit 1a, or planned use during the study period

  11. Use of any prescription or over-the-counter ophthalmic medication within 1 month before Visit 1a or planned use during the study period

  12. Use of rigid contact lenses within 1 month before Visit 1a or planned use during the study period

    Non-study Eye:

  13. BCVA of <5 letters using ETDRS chart (i.e., 20/800 Snellen equivalent)

    Either Eye:

  14. History of uveitis

  15. GA secondary to any condition other than non-neovascular AMD

  16. History of active ocular infection or inflammation within 3 months before Visit 1a or Baseline. Criterion will be confirmed at Baseline

  17. Underwent investigational treatment for AMD within 6 months before Visit 1a

    General Exclusion Criteria:

  18. History of therapeutic radiation to the cranium

  19. Known allergy or hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or any of its excipients

  20. History of malignant disease

  21. Use of hydroxychloroquine within 1 month before Visit 1a, or planned use during the study period

  22. Participated or plan to participate in any other IMP study within 1 month before Visit 1a or during the study period

  23. Use of lutein >10 mg per day or zeaxanthin >2 mg per day within 1 month before Visit 1a, or planned use during the study period

  24. Any medical condition (including mental), in the opinion of the Investigator, that could interfere with study assessments, patient adherence to the study schedule, or interpretation of study data

  25. Screening laboratory values, in the opinion of the Investigator, that make the patient unsuitable for study participation

  26. Pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study. Criterion will be confirmed at Baseline

  27. Unwilling or unable to use an acceptable method of contraception throughout the study if a woman of childbearing potential (WOCBP) or if a sexual partner of a WOCBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GAL-101 ophthalmic solution

Patient will apply daily 2 eye drops of GAL-101 at 5 minutes interval
Medicamento: GAL-101

Patient will apply daily 2 eye drops of GAL-101 at 5 minutes interval
Comparador de Placebo: Placebo

Patient will apply daily 2 eye drops ofPlacebo at 5 minutes interval
Medicamento: Placebo

Patient will apply daily 2 eye drops of Placebo at 5 minutes interval

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of GAL-101 ophthalmic solution in reducing the rate of change in GA lesion size.
Prazo: From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Comparison between groups of annual rate of change in the area of GA as measured by fundus autofluorescence (FAF).
From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of GAL-101 ophthalmic solution in reducing the rate of change in photoreceptor degeneration (PRD) in eyes with GA
Prazo: From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Comparison between groups of annual rate of change in the area of PRD as measured by optical coherence tomography (OCT)
From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galimedix Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAL-101-C0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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