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Um estudo de eficácia e segurança de fase 2 de GAL-101, solução oftálmica a 2% na atrofia geográfica não foveal secundária à DMRI não neovascular (eDREAM)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Galimedix Therapeutics Inc

Um estudo de fase 2, duplo-mascarado, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de GAL-101, 2%, solução oftálmica em pacientes com atrofia geográfica não foveal secundária à idade não neovascular- Degeneração Macular relacionada: Estudo EDREAM

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) afeta milhões de pacientes idosos. Quando avançado, há Atrofia Geográfica (AG) na retina. Isso significa que existe uma área com perda de células sensíveis à luz, chamadas fotorreceptores. Essa parte da retina não consegue mais ver. A atrofia começa como um pequeno ponto na retina distante da fóvea, que é a parte da retina responsável pela visão central nítida. O AG cresce e, quando atinge a fóvea, a visão fica gravemente diminuída e os detalhes não podem mais ser vistos. O objetivo do estudo eDREAM é compreender se o GAL-101 pode retardar o crescimento do GA e impedir que este atinja a fóvea. GAL-101 é administrado na forma de colírio. Os pacientes do eDREAM administrarão os colírios do estudo todos os dias. Os pacientes serão designados aleatoriamente (aleatoriamente) para receber colírios que contêm o novo medicamento, GAL-101, ou colírios sem o medicamento ativo (Placebo). Nem os pacientes nem os médicos saberão qual tratamento foi atribuído a cada paciente até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, se ambos os olhos se qualificarem para o estudo, o olho com melhor BCVA será definido como o olho do estudo. Se ambos os olhos se qualificarem para o estudo e tiverem BCVA idêntico, então o olho com degenerações retinianas periféricas (PRD) de base mais elevada será definido como o olho do estudo. Se o PRD basal for idêntico, então o olho direito (OD) será definido como o olho do estudo. Apenas o olho do estudo será dosado com o Produto Medicinal de Investigação (ME).

Durante as visitas, os pacientes administrarão 3 aplicações de 1 gota de GAL-101 ou um Placebo correspondente que não contenha o ingrediente farmacêutico ativo (API) em intervalos de 5 minutos (ou seja, 1ª aplicação, espere 5 minutos, 2ª aplicação, espere 5 minutos, 3ª aplicação), sob a supervisão de pessoal de estudo treinado e autorizado. Entre as visitas, os pacientes serão instruídos a administrar 2 aplicações de 1 gota em intervalos de 5 minutos, uma vez ao dia.

O estudo será composto por um período de tratamento de 12 a 24 meses determinado individualmente de acordo com a colocação geral dos pacientes na randomização global do estudo. Todos os pacientes participarão de pelo menos 12 meses de tratamento. O cronograma de visitas inclui o seguinte: Visitas de triagem (Visita 1a e 1b) para captura de imagens e confirmação da elegibilidade do estudo por um centro de leitura; Linha de base/Randomização/Dia 1 (Visita 2); um telefonema em 2 semanas; e visitas clínicas em tratamento para avaliações de segurança e eficácia em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Os pacientes continuarão a frequentar consultas clínicas de tratamento em intervalos de 3 meses após 12 meses até que o último paciente randomizado no estudo tenha completado 12 meses de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Número de telefone: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Investigador principal:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Recrutamento
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Contato:
          • Ulrike Holland
          • Número de telefone: +49 395 775 13427
          • E-mail: aug-st2@dbknb.de
        • Investigador principal:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Ainda não está recrutando
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armin Wolf, MD
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0048
        • Recrutamento
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Investigador principal:
          • David Boyer, MD
        • Contato:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Roger Goldberg, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Suspenso
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Rétine Gallien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, França, 13008
        • Recrutamento
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Devin, MD
      • Paris, França, 75006
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Contato:
        • Contato:
          • Favard, MD
        • Investigador principal:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, França, 37540
        • Recrutamento
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Razavi, MD
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Geórgia, 0162
        • Recrutamento
        • Akhali Mzera Limited
        • Contato:
          • Revaz Bezarashvili
          • Número de telefone: (+995) 555 55 54 82
          • E-mail: rezieye@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Geórgia
        • Retirado
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irlanda
      • Kildare, Irlanda, W91 W535
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Investigador principal:
          • Eugene Ng, MD
        • Contato:
      • Waterford, Irlanda, X91 DH9W
        • Recrutamento
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omer Trivizki, MD
  • Itália
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00184
        • Recrutamento
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariacristina Parravanno, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥55 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo e as avaliações do estudo
  • Capaz de administrar solução oftálmica com sucesso ou ter alguém designado (por exemplo, membro da família, profissional de saúde) que possa administrar solução oftálmica
  • BCVA de ≥50 letras no olho do estudo usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ou seja, 20/100 equivalente de Snellen). O critério será confirmado na linha de base
  • Erro de refração entre +3 e -6 dioptrias equivalente esférico no olho de estudo
  • Meio ocular suficientemente claro e dilatação pupilar adequada para permitir imagens de fundo de olho de qualidade do olho em estudo, na opinião do Investigador. O critério será confirmado na linha de base

  • Diagnosticado com GA não foveal secundária à DMRI não neovascular no olho do estudo, conforme confirmado pelo centro de leitura

    1. Área GA cumulativa bem delineada entre 1,25 e 12,0 mm2
    2. Se GA for multifocal, pelo menos 1 lesão ≥1,25 mm2
    3. As lesões GA devem estar localizadas fora de um raio ≥100 µm do ponto central da fóvea (ou seja, esta área deve ter epitélio pigmentar da retina [EPR] intacto e retina externa)
    4. As lesões GA devem estar localizadas (parcialmente ou totalmente) dentro de um raio de 2.000 µm do ponto central da fóvea
    5. As lesões GA devem estar completamente localizadas dentro do campo de imagem FAF (imagem de campo 2 a 30 graus centrada na fóvea). As bordas da lesão GA devem estar >300 µm das bordas da imagem
    6. Lesões GA devem estar >300 µm do disco óptico e/ou atrofia peripapilar
    7. A área do PRD deve estar cumulativamente entre 7,25 e 25,0 mm2

Critérios de exclusão:

  1. Presença ou história de neovascularização coroidal (CNV). O critério será confirmado na linha de base
  2. História de laserterapia na região macular, independente da indicação
  3. História do herpes zoster
  4. Doença ou condição oftalmológica que exija ou possa exigir cirurgia durante o período do estudo
  5. GA com área acumulada <1,25 mm2
  6. Qualquer lesão GA dentro de um raio de 100 µm do ponto central da fóvea
  7. Comprimento axial >26 mm
  8. Qualquer doença ou condição ocular que não seja DMRI não neovascular que possa, na opinião do Investigador, interferir nas avaliações do estudo, na adesão do paciente ao cronograma do estudo ou na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, membrana epirretiniana, buraco macular, neuropatia óptica glaucomatosa , etc.)
  9. Cirurgia intraocular (incluindo extração de catarata e substituição do cristalino) dentro de 3 meses antes da Visita 1a ou cirurgia com granada de ítrio-alumínio (YAG) dentro de 2 meses antes da Visita 1a, ou planejada durante o período do estudo
  10. Uso de pegcetacoplan ou avacincaptad pegol dentro de 6 meses antes da Visita 1a, ou uso planejado durante o período do estudo
  11. Uso de qualquer medicamento oftálmico prescrito ou de venda livre dentro de 1 mês antes da Visita 1a ou uso planejado durante o período do estudo

  12. Uso de lentes de contato rígidas dentro de 1 mês antes da Visita 1a ou uso planejado durante o período do estudo

    Olho sem estudo:

  13. BCVA de <5 letras usando o gráfico ETDRS (ou seja, equivalente a 20/800 Snellen)

    Qualquer olho:

  14. História de uveíte
  15. GA secundária a qualquer condição que não seja DMRI não neovascular
  16. História de infecção ou inflamação ocular ativa nos 3 meses anteriores à Visita 1a ou Linha de Base. O critério será confirmado na linha de base

  17. Foi submetido a tratamento experimental para DMRI dentro de 6 meses antes da Visita 1a

    Critérios Gerais de Exclusão:

  18. História de radiação terapêutica no crânio
  19. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (ME) ou a qualquer um dos seus excipientes
  20. História de doença maligna
  21. Uso de hidroxicloroquina dentro de 1 mês antes da Visita 1a, ou uso planejado durante o período do estudo
  22. Participou ou planeja participar de qualquer outro estudo de ME dentro de 1 mês antes da Visita 1a ou durante o período do estudo
  23. Uso de luteína >10 mg por dia ou zeaxantina >2 mg por dia dentro de 1 mês antes da Visita 1a, ou uso planejado durante o período do estudo
  24. Qualquer condição médica (incluindo mental), na opinião do Investigador, que possa interferir nas avaliações do estudo, na adesão do paciente ao cronograma do estudo ou na interpretação dos dados do estudo
  25. Triagem de valores laboratoriais, na opinião do Investigador, que tornam o paciente inadequado para participação no estudo
  26. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. O critério será confirmado na linha de base
  27. Relutante ou incapaz de usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou se for parceira sexual de um WOCBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução oftálmica GAL-101
O paciente aplicará diariamente 2 colírios de GAL-101 com intervalo de 5 minutos
Medicamento: GAL-101
O paciente aplicará diariamente 2 colírios de GAL-101 com intervalo de 5 minutos
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente aplicará diariamente 2 colírios de Placebo com intervalo de 5 minutos
Medicamento: Placebo
O paciente aplicará diariamente 2 colírios de Placebo com intervalo de 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da solução oftálmica GAL-101 na redução da taxa de alteração no tamanho da lesão GA.
Prazo: Desde o início até a última consulta de tratamento (48 a 96 semanas)
Comparação entre grupos de taxa anual de variação na área de GA medida pela autofluorescência do fundo (FAF).
Desde o início até a última consulta de tratamento (48 a 96 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da solução oftálmica GAL-101 na redução da taxa de alteração na degeneração de fotorreceptores (PRD) em olhos com GA
Prazo: Desde o início até a última consulta de tratamento (48 a 96 semanas)
Comparação entre grupos de taxa anual de variação na área de PRD medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Desde o início até a última consulta de tratamento (48 a 96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galimedix Therapeutics Inc

Colaboradores

Lexitas Pharma Services, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAL-101-C0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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