Исследование эффективности и безопасности фазы 2 2% офтальмологического раствора GAL-101 при нефовеальной географической атрофии, вторичной по отношению к неоваскулярной AMD (eDREAM)
19 августа 2026 г. обновлено: Galimedix Therapeutics Inc
Фаза 2, двойное, рандомизированное, многоцентровое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности офтальмологического раствора GAL-101, 2%, у пациентов с нефовеальной географической атрофией, вторичной по отношению к неоваскулярному возрасту. связанное с дегенерацией желтого пятна: исследование EDREAM
Возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) поражает миллионы пожилых пациентов.
В более поздних стадиях наблюдается географическая атрофия (ГА) сетчатки.
Это означает, что существует область потери светочувствительных клеток, называемая фоторецепторами.
Эта часть сетчатки больше не видит.
Атрофия начинается с небольшого пятна на сетчатке, удаленного от ямки, которая является частью сетчатки, отвечающей за остроту центрального зрения.
GA увеличивается, и когда он достигает ямки, зрение резко ухудшается, и детали уже не видны.
Цель исследования eDREAM — понять, может ли GAL-101 замедлить рост ГА и предотвратить его попадание в ямку.
GAL-101 назначают в виде глазных капель.
Пациенты eDREAM будут закапывать исследуемые глазные капли каждый день.
Пациенты будут случайно (случайно) распределены на получение либо глазных капель, содержащих новое лекарство GAL-101, либо глазных капель без активного препарата (плацебо).
Ни пациенты, ни врачи не будут знать, какое лечение было назначено каждому пациенту до окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании, если оба глаза подходят для исследования, глаз с лучшей BCVA будет определен как исследуемый глаз. Если оба глаза подходят для участия в исследовании и имеют одинаковую BCVA, то глаз с более высокой исходной периферической дегенерацией сетчатки (PRD) будет определен как исследуемый глаз. Если исходный PRD идентичен, то правый глаз (OD) будет определен как исследуемый глаз. Исследуемый лекарственный препарат (ИМП) будет введен только в исследуемый глаз.
Во время визитов пациентам будет назначено 3 применения по 1 капле GAL-101 или соответствующего плацебо, не содержащего активный фармацевтический ингредиент (API), с 5-минутными интервалами (т. е. 1-е применение, подождите 5 минут, 2-е применение, подождите 5 минут). протокол, 3-е приложение) под наблюдением обученного и уполномоченного исследовательского персонала. В перерывах между визитами пациентам будет рекомендовано применять 2 аппликации по 1 капле с 5-минутными интервалами один раз в день.
Исследование будет включать период лечения от 12 до 24 месяцев, определяемый индивидуально в соответствии с общим положением пациентов в глобальной рандомизации исследования. Все пациенты будут участвовать в лечении в течение как минимум 12 месяцев. График посещений включает в себя следующее: Скрининговые посещения (Визиты 1a и 1b) для получения изображений и подтверждения правомочности исследования в читальном центре; Исходный уровень/рандомизация/день 1 (посещение 2); телефонный звонок через 2 недели; и посещения клиники во время лечения для оценки безопасности и эффективности через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты будут продолжать посещать клинику для лечения с 3-месячными интервалами через 12 месяцев до тех пор, пока последний пациент, рандомизированный в исследование, не завершит 12 месяцев исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
- Номер телефона: +1 (301) 9179191
- Электронная почта: info@galimedix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana Summo, PhD
- Электронная почта: info@galimedix.com
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0048
- Рекрутинг
- Ophthalmological Center After S.V. Malayan
-
Контакт:
- Ani Babayan
- Номер телефона: +37494909990
- Электронная почта: babayanani88@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Lilit Voskanyan, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Главный следователь:
- Kristina Pfau, MD
-
Контакт:
- Joanna Czauderna Study Coordinator
- Номер телефона: 0228 287-11493
- Электронная почта: Joanna.Czauderna@ukbonn.de
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
-
Главный следователь:
- Hansjuergen Agostini, MD
-
Контакт:
- Christine Kremer
- Номер телефона: +49 761 270 40231
- Электронная почта: christine.kremer@uniklinik-freiburg.de
-
Hanover, Германия, 30625
- Еще не набирают
- Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
-
Контакт:
- Irene Oluwatoba-Popoola
- Электронная почта: Oluwatoba-popoola.irene@mh-hannover.de
-
Главный следователь:
- Ekaterina Sokolenko, MD
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Рекрутинг
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
Контакт:
- Ulrike Holland
- Номер телефона: +49 395 775 13427
- Электронная почта: aug-st2@dbknb.de
-
Главный следователь:
- Christian Brinkmann, MD
-
Tübingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
-
Контакт:
- Angela Geiger
- Электронная почта: Felix.Reichel@med.uni-tuebingen.de
-
Главный следователь:
- Felix Reichel, MD
-
Ulm, Германия, 89075
- Еще не набирают
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
-
Контакт:
- Julia Ciboci
- Электронная почта: Julia.Ciboci@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Armin Wolf, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Контакт:
- Sopio Tsiklauri, MD
- Номер телефона: (+995) 595 974 774
- Электронная почта: soffia01@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mikheil Omiadze, MD, PhD
-
Tbilisi, Грузия, 0162
- Рекрутинг
- Akhali Mzera Limited
-
Контакт:
- Revaz Bezarashvili
- Номер телефона: (+995) 555 55 54 82
- Электронная почта: rezieye@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shalva Skhirtladze, MD
-
Tbilisi, Грузия
- Отозван
- Chichua Medical Centre Mzera LLC
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Michal Shpigel
- Номер телефона: 972-54-4575921
- Электронная почта: smichal@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Tareq Jaouni, MD
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Marina Gordon
- Номер телефона: 972-3-6947371
- Электронная почта: marinago@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Omer Trivizki, MD
-
-
-
-
-
Kildare, Ирландия, W91 W535
- Еще не набирают
- UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
-
Главный следователь:
- Eugene Ng, MD
-
Контакт:
- Emmanuel Ankamah
- Номер телефона: +353 89 411 2119
- Электронная почта: emmanuel.a@ioes.ie
-
Waterford, Ирландия, X91 DH9W
- Рекрутинг
- Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
-
Контакт:
- Emmanuel Ankamah
- Номер телефона: +353 89 411 2119
- Электронная почта: emmanuela@ioes.ie
-
Главный следователь:
- Eugene Ng, MD
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20123
- Рекрутинг
- Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
-
Контакт:
- Mara Cattaneo Study Coordinator
- Электронная почта: mara.cattaneo@multimedica.it
-
Главный следователь:
- Stela Vujosevic, MD
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Adelaide Pina Study Coordinator
- Номер телефона: 0226433545
- Электронная почта: pina.adelaide@hsr.it
-
Главный следователь:
- Francesco Bandello, MD
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00184
- Рекрутинг
- UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
-
Контакт:
- Ilaria Casale, Dr
- Электронная почта: ilaria.casale@fondazionebietti.it
-
Главный следователь:
- Mariacristina Parravanno, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Главный следователь:
- David Boyer, MD
-
Контакт:
- Rahul Araza
- Номер телефона: 3 (310) 289-2478
- Электронная почта: raraza@laretina.com
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Bay Area Retina Associates
-
Главный следователь:
- Roger Goldberg, MD
-
Контакт:
- Karrie Padilla
- Номер телефона: 925-265-4146
- Электронная почта: kpadilla@bayarearetina.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Приостановленный
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Centre Rétine Gallien
-
Контакт:
- Manon Demeurs
- Номер телефона: 33 (5) 56 11 32 25
- Электронная почта: arc@retinegallien.com
-
Главный следователь:
- Eric Fourmaux, MD
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Roxane Bai
- Номер телефона: +33 (0)4 26 73 27 02
- Электронная почта: roxane.bai@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Laurent KODJIKIAN, MD
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Контакт:
- Agné Devin Dr.
- Номер телефона: 049116 05 84
- Электронная почта: agne.retine@gmail.com
-
Главный следователь:
- François Devin, MD
-
Paris, Франция, 75006
- Еще не набирают
- Centre Ophtalmologique Odéon
-
Контакт:
- Sumeyye OZALTUN
- Электронная почта: ozalt.sumeyye@gmail.com
-
Контакт:
- Favard, MD
-
Главный следователь:
- Catherine Favard, MD
-
Tours, Франция, 37540
- Рекрутинг
- Centre médico-chirurgical de Touraine
-
Контакт:
- Sarah Van Herreweghe
- Номер телефона: 33 (0)2 47 64 67 27
- Электронная почта: svanherreweghe6@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sam Razavi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥55 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать график обучения и оценки обучения
- Способен успешно вводить офтальмологический раствор или иметь соответствующего уполномоченного (например, члена семьи, медицинского работника), который может вводить офтальмологический раствор.
- BCVA ≥50 букв в исследуемом глазу с использованием таблицы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) (т. е. 20/100 эквивалента Снеллена). Критерий будет подтвержден на исходном уровне
- Ошибка рефракции от +3 до -6 диоптрий сферического эквивалента в исследуемом глазу
- По мнению исследователя, достаточно прозрачная глазная среда и адекватное расширение зрачков для обеспечения качественной визуализации глазного дна исследуемого глаза. Критерий будет подтвержден на исходном уровне
В исследуемом глазу диагностирован нефовеальный ГА, вторичный по отношению к неоваскулярной ВМД, что подтверждено центром чтения.
- Хорошо очерченная совокупная площадь ГА от 1,25 до 12,0 мм2.
- Если ГА мультифокальный, по крайней мере 1 очаг размером ≥1,25 мм2.
- Поражения ГА должны располагаться за пределами радиуса ≥100 мкм от центральной точки ямки (т. е. эта область должна иметь неповрежденный пигментный эпителий сетчатки [RPE] и наружную часть сетчатки).
- Поражения ГА должны располагаться (частично или полностью) в радиусе 2000 мкм от центральной точки фовеа.
- Поражения ГА должны полностью располагаться в поле изображения FAF (поле изображения от 2 до 30 градусов с центром в ямке). Границы поражения ГА должны находиться на расстоянии >300 мкм от краев изображения.
- Поражения ГА должны находиться на расстоянии >300 мкм от диска зрительного нерва и/или иметь перипапиллярную атрофию.
- Площадь PRD в совокупности должна составлять от 7,25 до 25,0 мм2.
Критерии исключения:
- Наличие или история хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ). Критерий будет подтвержден на исходном уровне
- Лазерная терапия макулярной области в анамнезе независимо от показаний.
- История опоясывающего герпеса
- Офтальмологическое заболевание или состояние, которое требует или может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- ГА с совокупной площадью <1,25 мм2
- Любое поражение ГА в радиусе 100 мкм от центральной точки ямки.
- Осевая длина >26 мм
- Любое глазное заболевание или состояние, кроме неоваскулярной ВМД, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования, соблюдение пациентом графика исследования или интерпретацию данных исследования (например, эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие, глаукоматозная оптическая нейропатия). , и т. д.)
- Внутриглазная хирургия (включая экстракцию катаракты и замену хрусталика) в течение 3 месяцев до визита 1a или операция на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 2 месяцев до визита 1a или запланированная либо в течение периода исследования
- Использование пегцетакоплана или авацинкаптада пегола в течение 6 месяцев до визита 1а или запланированное использование в течение периода исследования.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных офтальмологических препаратов в течение 1 месяца до визита 1а или запланированного использования в течение периода исследования.
Использование жестких контактных линз в течение 1 месяца до визита 1а или запланированное использование в течение периода исследования.
Неисследовательский глаз:
BCVA <5 букв с использованием диаграммы ETDRS (т. е. эквивалент 20/800 Снеллена)
Любой глаз:
- История увеита
- ГА, вторичная по отношению к любому состоянию, кроме неоваскулярной ВМД
- Активная глазная инфекция или воспаление в анамнезе в течение 3 месяцев до визита 1а или исходного уровня. Критерий будет подтвержден на исходном уровне
Прошел исследуемое лечение по поводу ВМД в течение 6 месяцев до визита 1а.
Общие критерии исключения:
- История терапевтического облучения черепа
- Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИМП) или любому из его вспомогательных веществ.
- История злокачественного заболевания
- Использование гидроксихлорохина в течение 1 месяца до визита 1а или запланированное использование в течение периода исследования.
- Принимали участие или планировали участвовать в любом другом исследовании IMP в течение 1 месяца до визита 1а или в течение периода исследования.
- Использование лютеина >10 мг в день или зеаксантина >2 мг в день в течение 1 месяца до визита 1а или запланированное использование в течение периода исследования.
- Любое медицинское состояние (в том числе психическое), по мнению исследователя, которое может помешать оценке исследования, соблюдению пациентом графика исследования или интерпретации данных исследования.
- Скрининговые лабораторные показатели, по мнению исследователя, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования. Критерий будет подтвержден на исходном уровне
- Нежелание или неспособность использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования, если женщина детородного возраста (WOCBP) или сексуальный партнер WOCBP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАЛ-101 глазной раствор
Пациент будет применять ежедневно 2 глазные капли GAL-101 с интервалом в 5 минут.
|
Пациент будет применять ежедневно 2 глазные капли GAL-101 с интервалом в 5 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет применять ежедневно 2 глазные капли плацебо с интервалом в 5 минут.
|
Пациент будет применять ежедневно 2 глазные капли плацебо с интервалом в 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность офтальмологического раствора GAL-101 в снижении скорости изменения размера поражения ГА.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита во время лечения (от 48 до 96 недель)
|
Сравнение между группами годовой скорости изменения площади ГА, измеренной методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF).
|
От исходного уровня до последнего визита во время лечения (от 48 до 96 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность офтальмологического раствора GAL-101 в снижении скорости изменения дегенерации фоторецепторов (PRD) в глазах с ГА
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита во время лечения (от 48 до 96 недель)
|
Сравнение между группами годовой скорости изменения площади PRD, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
От исходного уровня до последнего визита во время лечения (от 48 до 96 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAL-101-C0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .