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Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GAL-101, 2 % Augenlösung bei nicht-fovealer geografischer Atrophie als Folge einer nicht-neovaskulären AMD (eDREAM)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Galimedix Therapeutics Inc

Eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GAL-101, 2 %, Augenlösung bei Patienten mit nicht-fovealer geografischer Atrophie als Folge eines nicht-neovaskulären Alters. verwandte Makuladegeneration: EDREAM-Studie

Von der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) sind Millionen älterer Patienten betroffen. Im fortgeschrittenen Stadium kommt es zu einer geografischen Atrophie (GA) der Netzhaut. Dies bedeutet, dass es einen Bereich gibt, in dem lichtempfindliche Zellen, sogenannte Photorezeptoren, verloren gehen. Dieser Teil der Netzhaut kann nicht mehr sehen. Die Atrophie beginnt als kleiner Fleck in der Netzhaut, der von der Fovea entfernt ist. Dies ist der Teil der Netzhaut, der für das scharfe zentrale Sehen verantwortlich ist. Der GA wächst, und wenn er die Fovea erreicht, ist das Sehvermögen stark eingeschränkt und es sind keine Details mehr zu erkennen. Der Zweck der eDREAM-Studie besteht darin, herauszufinden, ob GAL-101 das Wachstum von GA verlangsamen und verhindern kann, dass es die Fovea erreicht. GAL-101 wird als Augentropfen verabreicht. eDREAM-Patienten erhalten täglich Studienaugentropfen. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder Augentropfen erhalten, die das neue Medikament GAL-101 enthalten, oder Augentropfen ohne den Wirkstoff (Placebo). Bis zum Ende der Studie werden weder Patienten noch Ärzte wissen, welche Behandlung jedem Patienten zugewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn in dieser Studie beide Augen für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit der besseren BCVA als Studienauge definiert. Wenn sich beide Augen für die Studie qualifizieren und eine identische BCVA aufweisen, wird das Auge mit höheren peripheren Netzhautdegenerationen (PRD) als Studienauge definiert. Wenn die Ausgangs-PRD identisch ist, wird das rechte Auge (OD) als Untersuchungsauge definiert. Nur dem Studienauge wird das Investigation Medicinal Product (IMP) verabreicht.

Während der Besuche verabreichen die Patienten in 5-Minuten-Intervallen 3 Anwendungen mit je 1 Tropfen GAL-101 oder einem passenden Placebo, das den pharmazeutischen Wirkstoff (API) nicht enthält (d. h. 1. Anwendung, 5 Minuten warten, 2. Anwendung, 5 Minuten warten). Protokoll, 3. Antrag), unter der Aufsicht von geschultem und autorisiertem Studienpersonal. Zwischen den Besuchen werden die Patienten angewiesen, einmal täglich zwei Anwendungen mit je einem Tropfen im Abstand von 5 Minuten zu verabreichen.

Die Studie umfasst einen 12- bis 24-monatigen Behandlungszeitraum, der individuell entsprechend der Gesamtplatzierung der Patienten in der globalen Studienrandomisierung festgelegt wird. Alle Patienten werden mindestens 12 Monate lang an der Behandlung teilnehmen. Der Besuchsplan umfasst Folgendes: Screening-Besuche (Besuch 1a und 1b) zur Bilderfassung und Bestätigung der Studienberechtigung durch ein Lesezentrum; Ausgangswert/Randomisierung/Tag 1 (Besuch 2); ein Anruf nach 2 Wochen; und Klinikbesuche während der Behandlung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten. Die Patienten werden weiterhin in 3-monatigen Abständen nach 12 Monaten an Klinikbesuchen während der Behandlung teilnehmen, bis der letzte in die Studie randomisierte Patient die 12-monatige Studienbehandlung abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Telefonnummer: +1 (301) 9179191
  • E-Mail: info@galimedix.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0048
        • Rekrutierung
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitats-Augenklinik Bonn
        • Hauptermittler:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Devin, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Rekrutierung
        • Akhali Mzera Limited
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Chichua, MD, PhD
  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Rekrutierung
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Bandello, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Hauptermittler:
          • David Boyer, MD
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Roger Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Warrow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥55 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, den Studienplan und die Studienbewertungen einzuhalten
  • Kann eine ophthalmologische Lösung erfolgreich verabreichen oder hat einen geeigneten Beauftragten (z. B. ein Familienmitglied, medizinisches Fachpersonal), der ophthalmologische Lösungen verabreichen kann
  • BCVA von ≥50 Buchstaben im Studienauge gemäß der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (d. h. 20/100 Snellen-Äquivalent). Das Kriterium wird zu Studienbeginn bestätigt
  • Brechungsfehler zwischen +3 und -6 Dioptrien, sphärisches Äquivalent im Untersuchungsauge
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillendilatation, um nach Ansicht des Prüfarztes eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung des Untersuchungsauges zu ermöglichen. Das Kriterium wird zu Studienbeginn bestätigt

  • Am Studienauge wurde eine nicht-foveale GA als Folge einer nicht-neovaskulären AMD diagnostiziert, wie vom Lesezentrum bestätigt

    1. Gut abgegrenzter kumulativer GA-Bereich zwischen 1,25 und 12,0 mm2
    2. Wenn GA multifokal ist, mindestens 1 Läsion ≥1,25 mm2
    3. GA-Läsionen müssen sich außerhalb eines Radius von ≥100 µm vom Mittelpunkt der Fovea befinden (d. h. dieser Bereich muss über intaktes retinales Pigmentepithel [RPE] und äußere Netzhaut verfügen).
    4. GA-Läsionen müssen (teilweise oder vollständig) innerhalb eines Radius von 2000 µm um den Mittelpunkt der Fovea liegen
    5. GA-Läsionen müssen vollständig im FAF-Bildgebungsfeld lokalisiert sein (Feld 2 bis 30-Grad-Bild zentriert auf der Fovea). Die Grenzen der GA-Läsion müssen > 300 µm von den Bildrändern entfernt sein
    6. GA-Läsionen müssen > 300 µm vom Sehnervenkopf und/oder einer peripapillären Atrophie entfernt sein
    7. Die PRD-Fläche muss kumulativ zwischen 7,25 und 25,0 mm2 liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation (CNV). Das Kriterium wird zu Studienbeginn bestätigt
  2. Anamnese einer Lasertherapie im Makulabereich, unabhängig von der Indikation
  3. Geschichte von Herpes Zoster
  4. Augenerkrankung oder -zustand, der während des Studienzeitraums eine Operation erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  5. GA mit kumulierter Fläche <1,25 mm2
  6. Jede GA-Läsion innerhalb eines Radius von 100 µm vom Mittelpunkt der Fovea
  7. Axiale Länge >26 mm
  8. Jede andere Augenerkrankung oder -erkrankung als nicht-neovaskuläre AMD, die nach Ansicht des Prüfers die Studienbewertung, die Einhaltung des Studienplans durch den Patienten oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen kann (z. B. epiretinale Membran, Makulaforamen, glaukomatöse Optikusneuropathie). , usw.)
  9. Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktextraktion und Augenlinsenersatz) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1a oder Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Operation innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1a oder geplant entweder während des Studienzeitraums
  10. Verwendung von Pegcetacoplan oder Avacincaptad Pegol innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1a oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  11. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Augenmedikamente innerhalb eines Monats vor Besuch 1a oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums

  12. Verwendung starrer Kontaktlinsen innerhalb eines Monats vor Besuch 1a oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums

    Nicht-Studienauge:

  13. BCVA von <5 Buchstaben gemäß ETDRS-Diagramm (d. h. 20/800 Snellen-Äquivalent)

    Beide Augen:

  14. Geschichte der Uveitis
  15. GA sekundär zu einer anderen Erkrankung als nicht-neovaskulärer AMD
  16. Vorgeschichte einer aktiven Augeninfektion oder -entzündung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1a oder vor Studienbeginn. Das Kriterium wird zu Studienbeginn bestätigt

  17. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1a einer Prüfbehandlung wegen AMD unterzogen

    Allgemeine Ausschlusskriterien:

  18. Geschichte der therapeutischen Bestrahlung des Schädels
  19. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen seiner Hilfsstoffe
  20. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  21. Verwendung von Hydroxychloroquin innerhalb eines Monats vor Besuch 1a oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  22. Teilnahme an einer anderen IMP-Studie oder geplante Teilnahme daran innerhalb eines Monats vor Besuch 1a oder während des Studienzeitraums
  23. Verwendung von Lutein > 10 mg pro Tag oder Zeaxanthin > 2 mg pro Tag innerhalb eines Monats vor Besuch 1a oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  24. Jeder medizinische Zustand (einschließlich psychischer Erkrankungen) nach Meinung des Prüfarztes, der die Studienbewertung, die Einhaltung des Studienplans durch den Patienten oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
  25. Screening von Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
  26. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Das Kriterium wird zu Studienbeginn bestätigt
  27. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Sexualpartnerin eines WOCBP ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenlösung GAL-101
Der Patient trägt täglich im Abstand von 5 Minuten 2 Augentropfen GAL-101 auf
Arzneimittel: GAL-101
Der Patient trägt täglich im Abstand von 5 Minuten 2 Augentropfen GAL-101 auf
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient trägt täglich im Abstand von 5 Minuten 2 Augentropfen Placebo auf
Arzneimittel: Placebo
Der Patient trägt täglich im Abstand von 5 Minuten 2 Augentropfen Placebo auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der ophthalmischen GAL-101-Lösung bei der Verringerung der Änderungsrate der GA-Läsionsgröße.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (48 bis 96 Wochen)
Vergleich zwischen Gruppen der jährlichen Änderungsrate im Bereich GA, gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF).
Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (48 bis 96 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der ophthalmischen GAL-101-Lösung bei der Verringerung der Änderungsrate der Photorezeptor-Degeneration (PRD) in Augen mit GA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (48 bis 96 Wochen)
Vergleich zwischen Gruppen der jährlichen Änderungsrate im Bereich PRD, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (48 bis 96 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Lexitas Pharma Services, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL-101-C0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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