Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti GAL-101, 2% očního roztoku u nefoveální geografické atrofie sekundární k neovaskulární AMD (eDREAM)

19. srpna 2026 aktualizováno: Galimedix Therapeutics Inc

Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GAL-101, 2%, očního roztoku u pacientů s nefoveální geografickou atrofií sekundární k neneovaskulárnímu věku- související makulární degenerace: studie EDREAM

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) postihuje miliony starších pacientů. V pokročilém stádiu je v sítnici geografická atrofie (GA). To znamená, že existuje oblast s úbytkem světlocitlivých buněk, nazývaná fotoreceptory. Ta část sítnice už nevidí. Atrofie začíná jako malá skvrna na sítnici vzdálená od fovey, což je část sítnice zodpovědná za ostré centrální vidění. GA roste, a když dosáhne fovey, vidění je vážně oslabeno a detaily už nejsou vidět. Účelem studie eDREAM je pochopit, zda GAL-101 může zpomalit růst GA a zabránit mu v dosažení fovey. GAL-101 se podává jako oční kapky. Pacienti s eDREAM budou podávat studijní oční kapky každý den. Pacienti budou náhodně (náhodně) přiděleni, aby dostávali buď oční kapky, které obsahují nový lék GAL-101, nebo oční kapky bez aktivního léku (Placebo). Pacienti ani lékaři nebudou až do konce studie vědět, která léčba byla každému pacientovi přidělena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii, pokud se obě oči kvalifikují pro studii, oko s lepší BCVA bude definováno jako oko studie. Pokud se obě oči kvalifikují pro studii a mají identickou BCVA, pak oko s vyšší základní linií degenerace periferní sítnice (PRD) bude definováno jako oko studie. Pokud je výchozí PRD identická, pak bude pravé oko (OD) definováno jako oko studie. Investigation Medicinal Product (IMP) bude dávkován pouze do zkoumaného oka.

Během návštěv si pacienti podají 3 aplikace 1 kapky GAL-101 nebo odpovídající placebo, které neobsahuje účinnou farmaceutickou složku (API) v 5minutových intervalech (tj. 1. aplikace, počkejte 5 minut, 2. aplikace, počkejte 5 minut minut, 3. aplikace), pod dohledem proškoleného a oprávněného studijního personálu. Mezi návštěvami budou pacienti instruováni, aby si podali 2 aplikace 1 kapky v 5minutových intervalech jednou denně.

Studie se bude skládat z 12 až 24měsíčního léčebného období stanoveného individuálně podle celkového umístění pacientů v globální randomizaci studie. Všichni pacienti se budou účastnit minimálně 12měsíční léčby. Plán návštěv zahrnuje následující: Screeningové návštěvy (návštěva 1a a 1b) pro zachycení obrazu a potvrzení způsobilosti ke studiu čtecím centrem; Výchozí stav/randomizace/den 1 (návštěva 2); telefonát za 2 týdny; a návštěvy na klinikách během léčby za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících. Pacienti budou po 12 měsících nadále navštěvovat klinické návštěvy v rámci léčby ve 3měsíčních intervalech, dokud poslední pacient randomizovaný do studie nedokončí 12 měsíců studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Telefonní číslo: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0048
        • Nábor
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Rétine Gallien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Devin, MD
      • Paris, Francie, 75006
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Favard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Francie, 37540
        • Nábor
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Razavi, MD
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Gruzie, 0162
        • Nábor
        • Akhali Mzera Limited
        • Kontakt:
          • Revaz Bezarashvili
          • Telefonní číslo: (+995) 555 55 54 82
          • E-mail: rezieye@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Gruzie
        • Staženo
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irsko
      • Kildare, Irsko, W91 W535
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Ng, MD
        • Kontakt:
      • Waterford, Irsko, X91 DH9W
        • Nábor
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Ng, MD
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20123
        • Nábor
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00184
        • Nábor
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Trivizki, MD
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Nábor
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Německo, 89075
        • Zatím nenabíráme
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armin Wolf, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Boyer, MD
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Bay Area Retina Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Pozastaveno
        • Cumberland Valley Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥55 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia a studijní posudky
  • Schopnost úspěšně aplikovat oční roztok nebo mít vhodného zástupce (např. člena rodiny, zdravotníka), který může aplikovat oční roztok
  • BCVA ≥50 písmen ve studovaném oku s použitím grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tj. 20/100 Snellenův ekvivalent). Kritérium bude potvrzeno na základní linii
  • Refrakční vada mezi +3 a -6 dioptriemi sférický ekvivalent ve studovaném oku
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné kvalitní zobrazení očního pozadí zkoumaného oka, podle názoru zkoušejícího. Kritérium bude potvrzeno na základní linii

  • Diagnostikována nefoveální GA sekundární k neovaskulární AMD ve studovaném oku, jak potvrdilo čtecí centrum

    1. Dobře ohraničená kumulativní plocha GA mezi 1,25 a 12,0 mm2
    2. Pokud je GA multifokální, alespoň 1 léze ≥1,25 mm2
    3. Léze GA musí být umístěny mimo poloměr ≥ 100 µm od středu fovey (tj. tato oblast musí mít intaktní retinální pigmentový epitel [RPE] a vnější sítnici)
    4. GA léze musí být lokalizovány (částečně nebo zcela) v okruhu 2000 µm od středu fovey
    5. Léze GA musí být zcela umístěny v zobrazovacím poli FAF (snímek pole 2 až 30 stupňů se středem na foveu). Hranice lézí GA musí být >300 µm od okrajů snímku
    6. GA léze musí být > 300 µm od optické ploténky a/nebo peripapilární atrofie
    7. Plocha PRD musí být kumulativně mezi 7,25 a 25,0 mm2

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza choroidální neovaskularizace (CNV). Kritérium bude potvrzeno na základní linii
  2. Historie laserové terapie v oblasti makuly bez ohledu na indikaci
  3. Herpes zoster v anamnéze
  4. Oční onemocnění nebo stav, který vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok během období studie
  5. GA s kumulativní plochou <1,25 mm2
  6. Jakákoli GA léze v okruhu 100 µm od středu fovey
  7. Osová délka >26 mm
  8. Jakékoli oční onemocnění nebo stav jiný než neovaskulární AMD, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, dodržování harmonogramu studie pacientem nebo interpretaci údajů studie (např. epiretinální membrána, makulární díra, glaukomová neuropatie zrakového nervu atd.)
  9. Nitrooční operace (včetně extrakce šedého zákalu a výměny krystalické čočky) během 3 měsíců před návštěvou 1a nebo operací yttrium a hliníkového granátu (YAG) během 2 měsíců před návštěvou 1a, nebo plánovaná buď během období studie
  10. Použití pegcetacoplanu nebo avacincaptad pegolu během 6 měsíců před návštěvou 1a nebo plánované použití během období studie
  11. Použití jakéhokoli očního léku na předpis nebo volně prodejného léku během 1 měsíce před návštěvou 1a nebo plánované použití během období studie

  12. Použití pevných kontaktních čoček během 1 měsíce před návštěvou 1a nebo plánované použití během období studie

    Nestudované oko:

  13. BCVA <5 písmen při použití grafu ETDRS (tj. 20/800 Snellenův ekvivalent)

    Buď oko:

  14. Historie uveitidy
  15. GA sekundární k jakémukoli jinému stavu než non-neovaskulární AMD
  16. Anamnéza aktivní oční infekce nebo zánětu během 3 měsíců před návštěvou 1a nebo výchozí hodnotou. Kritérium bude potvrzeno na základní linii

  17. Během 6 měsíců před návštěvou 1a podstoupil výzkumnou léčbu AMD

    Obecná kritéria vyloučení:

  18. Historie terapeutického ozařování lebky
  19. Známá alergie nebo přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  20. Historie maligního onemocnění
  21. Použití hydroxychlorochinu během 1 měsíce před návštěvou 1a nebo plánované použití během období studie
  22. Účastnil se nebo plánoval účast v jakékoli jiné studii IMP během 1 měsíce před návštěvou 1a nebo během období studie
  23. Užívání luteinu >10 mg denně nebo zeaxanthinu >2 mg denně během 1 měsíce před návštěvou 1a nebo plánované použití během období studie
  24. Jakýkoli zdravotní stav (včetně duševního), podle názoru zkoušejícího, který by mohl narušit hodnocení studie, dodržování plánu studie ze strany pacienta nebo interpretaci údajů studie
  25. Screeningové laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, kvůli kterým je pacient nevhodný pro účast ve studii
  26. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie. Kritérium bude potvrzeno na základní linii
  27. Neochota nebo neschopnost používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie, pokud je žena v plodném věku (WOCBP) nebo pokud je sexuální partnerkou WOCBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAL-101 oční roztok
Pacient aplikuje denně 2 oční kapky GAL-101 v 5minutových intervalech
Lék: GAL-101
Pacient aplikuje denně 2 oční kapky GAL-101 v 5minutových intervalech
Komparátor placeba: Placebo
Pacient aplikuje denně 2 oční kapky Placeba v 5minutových intervalech
Lék: Placebo
Pacient aplikuje denně 2 oční kapky placeba v 5minutových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost očního roztoku GAL-101 při snižování rychlosti změny velikosti lézí GA.
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy při léčbě (48 až 96 týdnů)
Srovnání mezi skupinami roční rychlosti změny v oblasti GA měřené autofluorescencí fundu (FAF).
Od výchozího stavu do poslední návštěvy při léčbě (48 až 96 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost očního roztoku GAL-101 při snižování rychlosti změny degenerace fotoreceptorů (PRD) u očí s GA
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy při léčbě (48 až 96 týdnů)
Srovnání mezi skupinami roční míry změny v oblasti PRD měřené optickou koherentní tomografií (OCT)
Od výchozího stavu do poslední návštěvy při léčbě (48 až 96 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galimedix Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Lexitas Pharma Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL-101-C0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit