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Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du GAL-101, solution ophtalmique à 2 % dans l'atrophie géographique non fovéale secondaire à la DMLA non néovasculaire (eDREAM)

19 août 2026 mis à jour par: Galimedix Therapeutics Inc

Une étude de phase 2, en double insu, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique GAL-101, 2 %, chez les patients présentant une atrophie géographique non fovéale secondaire à un âge non néovasculaire. Dégénérescence maculaire associée : étude EDREAM

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) touche des millions de patients âgés. Lorsqu'elle est avancée, il existe une atrophie géographique (AG) dans la rétine. Cela signifie qu’il existe une zone dans laquelle il y a une perte de cellules sensibles à la lumière, appelées photorécepteurs. Cette partie de la rétine ne peut plus voir. L'atrophie commence par une petite tache dans la rétine éloignée de la fovéa, la partie de la rétine responsable d'une vision centrale nette. L'AG grandit et lorsqu'elle atteint la fovéa, la vision est sévèrement diminuée et les détails ne peuvent plus être vus. Le but de l'étude eDREAM est de comprendre si GAL-101 peut ralentir la croissance de l'AG et l'empêcher d'atteindre la fovéa. GAL-101 est administré sous forme de gouttes pour les yeux. Les patients eDREAM administreront quotidiennement des gouttes oculaires pour l'étude. Les patients seront assignés par hasard (au hasard) à recevoir soit des gouttes ophtalmiques contenant le nouveau médicament, GAL-101, soit des gouttes ophtalmiques sans médicament actif (Placebo). Ni les patients ni les médecins ne sauront quel traitement a été attribué à chaque patient jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, l'œil avec la meilleure BCVA sera défini comme l'œil de l'étude. Si les deux yeux sont admissibles à l'étude et ont une BCVA identique, alors l'œil présentant des dégénérescences rétiniennes périphériques (PRD) de base plus élevées sera défini comme l'œil étudié. Si le PRD de base est identique, alors l'œil droit (OD) sera défini comme l'œil étudié. Seul l'œil étudié recevra le médicament d'investigation (IMP).

Lors des visites, les patients administreront 3 applications de 1 goutte de GAL-101 ou un placebo correspondant ne contenant pas l'ingrédient pharmaceutique actif (API) à intervalles de 5 minutes (c'est-à-dire 1ère application, attendez 5 minutes, 2ème application, attendez 5 minutes). minutes, 3ème application), sous la supervision d'un personnel d'étude formé et autorisé. Entre les visites, les patients seront invités à administrer 2 applications de 1 goutte à intervalles de 5 minutes une fois par jour.

L'étude comprendra une période de traitement de 12 à 24 mois déterminée individuellement en fonction du placement global des patients dans la randomisation de l'étude mondiale. Tous les patients participeront à au moins 12 mois de traitement. Le calendrier des visites comprend les éléments suivants : Visites de sélection (visite 1a et 1b) pour la capture d'images et la confirmation de l'éligibilité à l'étude par un centre de lecture ; Référence/Randomisation/Jour 1 (Visite 2) ; un appel téléphonique à 2 semaines ; et visites cliniques en cours de traitement pour des évaluations de sécurité et d'efficacité à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Les patients continueront à assister aux visites cliniques en cours de traitement à intervalles de 3 mois après 12 mois jusqu'à ce que le dernier patient randomisé dans l'étude ait terminé 12 mois de traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Numéro de téléphone: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Chercheur principal:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Chercheur principal:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Recrutement
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Contact:
          • Ulrike Holland
          • Numéro de téléphone: +49 395 775 13427
          • E-mail: aug-st2@dbknb.de
        • Chercheur principal:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Pas encore de recrutement
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armin Wolf, MD
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0048
        • Recrutement
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Centre Rétine Gallien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, France, 69317
        • Recrutement
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François Devin, MD
      • Paris, France, 75006
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Contact:
        • Contact:
          • Favard, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, France, 37540
        • Recrutement
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Razavi, MD
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Contact:
          • Sopio Tsiklauri, MD
          • Numéro de téléphone: (+995) 595 974 774
          • E-mail: soffia01@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Géorgie, 0162
        • Recrutement
        • Akhali Mzera Limited
        • Contact:
          • Revaz Bezarashvili
          • Numéro de téléphone: (+995) 555 55 54 82
          • E-mail: rezieye@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Géorgie
        • Retiré
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irlande
      • Kildare, Irlande, W91 W535
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Chercheur principal:
          • Eugene Ng, MD
        • Contact:
      • Waterford, Irlande, X91 DH9W
        • Recrutement
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Contact:
          • Emmanuel Ankamah
          • Numéro de téléphone: +353 89 411 2119
          • E-mail: emmanuela@ioes.ie
        • Chercheur principal:
          • Eugene Ng, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italie
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00184
        • Recrutement
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Chercheur principal:
          • David Boyer, MD
        • Contact:
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Bay Area Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Roger Goldberg, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Suspendu
        • Cumberland Valley Retina Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥55 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de respecter le calendrier des études et les évaluations des études
  • Capable d'administrer avec succès une solution ophtalmique ou d'avoir une personne désignée appropriée (par exemple, un membre de la famille, un professionnel de la santé) qui peut administrer une solution ophtalmique
  • BCVA de ≥ 50 lettres dans l'œil étudié à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (c'est-à-dire 20/100 équivalent Snellen). Le critère sera confirmé au départ
  • Erreur de réfraction comprise entre +3 et -6 dioptries équivalentes sphériques dans l'œil étudié
  • Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre une imagerie du fond d'œil de qualité de l'œil étudié, de l'avis de l'enquêteur. Le critère sera confirmé au départ

  • Diagnostic d'AG non fovéale secondaire à une DMLA non néovasculaire dans l'œil étudié, comme confirmé par le centre de lecture

    1. Zone GA cumulée bien délimitée entre 1,25 et 12,0 mm2
    2. Si GA est multifocale, au moins 1 lésion ≥1,25 mm2
    3. Les lésions GA doivent être situées à l'extérieur d'un rayon ≥ 100 µm à partir du point central de la fovéa (c'est-à-dire que cette zone doit avoir un épithélium pigmentaire rétinien [RPE] et une rétine externe intacts)
    4. Les lésions GA doivent être situées (partiellement ou totalement) dans un rayon de 2 000 µm du point central de la fovéa
    5. Les lésions GA doivent être entièrement localisées dans le champ d’imagerie FAF (image de champ 2 à 30 degrés centrée sur la fovéa). Les limites des lésions GA doivent être > 300 µm des bords de l’image
    6. Les lésions GA doivent être > 300 µm de la papille optique et/ou une atrophie péripapillaire
    7. La surface du PRD doit être cumulativement comprise entre 7,25 et 25,0 mm2

Critères d'exclusion :

  1. Présence ou antécédents de néovascularisation choroïdienne (CNV). Le critère sera confirmé au départ
  2. Antécédents de thérapie au laser dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
  3. Histoire du zona
  4. Maladie ou affection ophtalmique nécessitant ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  5. GA avec surface cumulée <1,25 mm2
  6. Toute lésion GA dans un rayon de 100 µm du point central de la fovéa
  7. Longueur axiale >26 mm
  8. Toute maladie ou affection oculaire autre que la DMLA non néovasculaire qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude, le respect par le patient du calendrier de l'étude ou l'interprétation des données de l'étude (par exemple, membrane épirétinienne, trou maculaire, neuropathie optique glaucomateuse). , etc.)
  9. Chirurgie intraoculaire (y compris extraction de la cataracte et remplacement du cristallin) dans les 3 mois précédant la visite 1a ou chirurgie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) dans les 2 mois précédant la visite 1a, ou planifiée pendant la période d'étude
  10. Utilisation de pegcetacoplan ou d'avacincaptad pegol dans les 6 mois précédant la visite 1a, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  11. Utilisation de tout médicament ophtalmique sur ordonnance ou en vente libre dans le mois précédant la visite 1a ou utilisation prévue pendant la période d'étude

  12. Utilisation de lentilles de contact rigides dans le mois précédant la visite 1a ou utilisation prévue pendant la période d'étude

    Oeil non étudié :

  13. BCVA de <5 lettres en utilisant le graphique ETDRS (c'est-à-dire, équivalent Snellen 20/800)

    L'un ou l'autre œil :

  14. Histoire de l'uvéite
  15. AG secondaire à toute affection autre que la DMLA non néovasculaire
  16. Antécédents d'infection oculaire active ou d'inflammation dans les 3 mois précédant la visite 1a ou la ligne de base. Le critère sera confirmé au départ

  17. A subi un traitement expérimental pour la DMLA dans les 6 mois précédant la visite 1a.

    Critères généraux d'exclusion :

  18. Histoire de la radiothérapie thérapeutique du crâne
  19. Allergie ou hypersensibilité connue au médicament expérimental (IMP) ou à l'un de ses excipients
  20. Antécédents de maladie maligne
  21. Utilisation d'hydroxychloroquine dans le mois précédant la visite 1a ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  22. Vous avez participé ou prévoyez de participer à toute autre étude IMP dans le mois précédant la visite 1a ou pendant la période d'étude
  23. Utilisation de lutéine > 10 mg par jour ou de zéaxanthine > 2 mg par jour dans le mois précédant la visite 1a, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  24. Tout problème médical (y compris mental), de l'avis de l'investigateur, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude, le respect par le patient du calendrier de l'étude ou l'interprétation des données de l'étude.
  25. Dépistage des valeurs de laboratoire, de l'avis de l'enquêteur, qui rendent le patient inapte à participer à l'étude
  26. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude. Le critère sera confirmé au départ
  27. Refus ou incapacité d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude s'il s'agit d'une femme en âge de procréer (WOCBP) ou si elle est partenaire sexuelle d'un WOCBP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique GAL-101
Le patient appliquera quotidiennement 2 gouttes oculaires de GAL-101 à 5 minutes d'intervalle
Médicament: GAL-101
Le patient appliquera quotidiennement 2 gouttes oculaires de GAL-101 à 5 minutes d'intervalle
Comparateur placebo: Placebo
Le patient appliquera quotidiennement 2 gouttes oculaires de Placebo à 5 minutes d'intervalle
Médicament: Placebo
Le patient appliquera quotidiennement 2 gouttes oculaires de Placebo à 5 minutes d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la solution ophtalmique GAL-101 pour réduire le taux de modification de la taille des lésions GA.
Délai: Du début à la dernière visite de traitement (48 à 96 semaines)
Comparaison entre les groupes du taux de changement annuel dans la zone de GA tel que mesuré par autofluorescence du fond d'œil (FAF).
Du début à la dernière visite de traitement (48 à 96 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la solution ophtalmique GAL-101 pour réduire le taux de modification de la dégénérescence des photorécepteurs (PRD) dans les yeux atteints d'AG
Délai: Du début à la dernière visite de traitement (48 à 96 semaines)
Comparaison entre les groupes du taux de changement annuel dans la zone de PRD tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
Du début à la dernière visite de traitement (48 à 96 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galimedix Therapeutics Inc

Collaborateurs

Lexitas Pharma Services, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL-101-C0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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