Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av effektivitet og sikkerhet av GAL-101, 2 % oftalmisk løsning i ikke-foveal geografisk atrofi sekundært til ikke-neovaskulær AMD (eDREAM)

19. august 2026 oppdatert av: Galimedix Therapeutics Inc

En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GAL-101, 2 %, oftalmisk løsning hos pasienter med ikke-foveal geografisk atrofi sekundært til ikke-neovaskulær alder- relatert makuladegenerasjon: EDREAM-studie

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) påvirker millioner av eldre pasienter. Når avansert er det Geografisk Atrofi (GA) i netthinnen. Dette betyr at det er et område med tap av lysfølsomme celler, kalt fotoreseptorer. Den delen av netthinnen kan ikke lenger se. Atrofi begynner som en liten flekk i netthinnen fjernt fra fovea som er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpt sentralsyn. GA vokser, og når den når fovea, er synet sterkt redusert, og detaljer kan ikke sees lenger. Hensikten med eDREAM-studien er å forstå om GAL-101 kan bremse veksten av GA og hindre den i å nå fovea. GAL-101 gis som øyedråper. eDREAM-pasienter vil administrere øyedråper hver dag. Pasienter vil ved en tilfeldighet (tilfeldig) bli tildelt enten øyedråper som inneholder den nye medisinen, GAL-101, eller øyedråper uten det aktive stoffet (Placebo). Verken pasienter eller leger vil vite hvilken behandling som ble tildelt hver pasient før slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, hvis begge øynene kvalifiserer for studien, vil øyet med bedre BCVA bli definert som studieøyet. Hvis begge øynene kvalifiserer for studien og har identisk BCVA, vil øyet med høyere baseline perifer retinal degenerasjon (PRD) bli definert som studieøyet. Hvis baseline PRD er identisk, vil høyre øye (OD) bli definert som studieøyet. Kun studieøyet vil bli dosert med undersøkelsesmiddelet (IMP).

Under besøk vil pasienter administrere 3 applikasjoner med 1 dråpe GAL-101 eller en matchende placebo som ikke inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) med 5 minutters intervaller (dvs. 1. applikasjon, vent 5 minutter, 2. applikasjon, vent 5 minutter, 3. søknad), under oppsyn av utdannet og autorisert studiepersonell. Mellom besøkene vil pasientene bli bedt om å administrere 2 påføringer à 1 dråpe med 5 minutters intervaller en gang daglig.

Studien vil bestå av en 12- til 24-måneders behandlingsperiode bestemt individuelt i henhold til pasientenes samlede plassering i global studierandomisering. Alle pasienter skal delta i minst 12 måneders behandling. Besøksplanen inkluderer følgende: Screeningbesøk (besøk 1a og 1b) for bildefangst og bekreftelse av studiekvalifisering av et lesesenter; Baseline/Randomisering/Dag 1 (besøk 2); en telefonsamtale ved 2 uker; og klinikkbesøk under behandling for sikkerhets- og effektevalueringer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Pasienter vil fortsette å delta på klinikkbesøk under behandling med 3-måneders intervaller etter 12 måneder til den siste pasienten randomisert i studien har fullført 12 måneders studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Telefonnummer: +1 (301) 9179191
  • E-post: info@galimedix.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Rekruttering
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • David Boyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Goldberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Suspendert
        • Cumberland Valley Retina Consultants
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Rétine Gallien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François Devin, MD
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Favard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Frankrike, 37540
        • Rekruttering
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Razavi, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Rekruttering
        • Akhali Mzera Limited
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Tilbaketrukket
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irland
      • Kildare, Irland, W91 W535
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Ng, MD
        • Ta kontakt med:
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Rekruttering
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Rekruttering
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00184
        • Rekruttering
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Pfau, MD
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Hovedetterforsker:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Rekruttering
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armin Wolf, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥55 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studieplan og studievurderinger
  • Kunne administrere oftalmisk løsning med hell eller ha en passende person (f.eks. et familiemedlem, helsepersonell) som kan administrere oftalmisk løsning
  • BCVA på ≥50 bokstaver i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (dvs. 20/100 Snellen-ekvivalent). Kriteriet vil bli bekreftet ved baseline
  • Brytningsfeil mellom +3 og -6 dioptrier sfærisk ekvivalent i studieøyet
  • Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate god fundusavbildning av studieøyet, etter etterforskerens oppfatning. Kriteriet vil bli bekreftet ved baseline

  • Diagnostisert med ikke-foveal GA sekundær til ikke-neovaskulær AMD i studieøyet, som bekreftet av lesesenteret

    1. Godt avgrenset kumulativt GA-areal mellom 1,25 og 12,0 mm2
    2. Hvis GA er multifokal, minst 1 lesjon ≥1,25 mm2
    3. GA-lesjoner må være plassert utenfor en radius på ≥100 µm fra senterpunktet av fovea (dvs. dette området må ha intakt retinalt pigmentepitel [RPE] og ytre netthinnen)
    4. GA-lesjoner må lokaliseres (delvis eller helt) innenfor en radius på 2000 µm fra senterpunktet av fovea
    5. GA-lesjoner må være fullstendig lokalisert innenfor FAF-bildefeltet (felt 2 til 30-graders bilde sentrert på fovea). GA lesjonsgrenser må være >300 µm fra bildekanter
    6. GA-lesjoner må være >300 µm fra den optiske disken og/eller peripapillær atrofi
    7. Arealet av PRD må kumulativt være mellom 7,25 og 25,0 mm2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med koroidal neovaskularisering (CNV). Kriteriet vil bli bekreftet ved baseline
  2. Historie med laserterapi i makularegionen, uavhengig av indikasjon
  3. Historien om herpes zoster
  4. Oftalmisk sykdom eller tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden
  5. GA med kumulativt areal <1,25 mm2
  6. Enhver GA-lesjon innenfor 100 µm radius fra senterpunktet av fovea
  7. Aksial lengde >26 mm
  8. Enhver okulær sykdom eller tilstand bortsett fra ikke-neovaskulær AMD som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger, pasientens overholdelse av studieplanen eller tolkning av studiedata (f.eks. epiretinal membran, makulært hull, glaukom optisk nevropati osv.)
  9. Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon og erstatning av krystallinsk linse) innen 3 måneder før besøk 1a eller yttrium aluminium granat (YAG) operasjon innen 2 måneder før besøk 1a, eller planlagt enten i løpet av studieperioden
  10. Bruk av pegcetacoplan eller avacincaptad pegol innen 6 måneder før besøk 1a, eller planlagt bruk i studieperioden
  11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie oftalmiske legemidler innen 1 måned før besøk 1a eller planlagt bruk i løpet av studieperioden

  12. Bruk av stive kontaktlinser innen 1 måned før besøk 1a eller planlagt bruk i studieperioden

    Ikke-studerende øye:

  13. BCVA på <5 bokstaver ved bruk av ETDRS-diagram (dvs. 20/800 Snellen-ekvivalent)

    Et av øynene:

  14. Historie om uveitt
  15. GA sekundært til andre tilstander enn ikke-neovaskulær AMD
  16. Anamnese med aktiv øyeinfeksjon eller betennelse innen 3 måneder før besøk 1a eller baseline. Kriteriet vil bli bekreftet ved baseline

  17. Gjennomgikk undersøkelsesbehandling for AMD innen 6 måneder før besøk 1a

    Generelle eksklusjonskriterier:

  18. Historie om terapeutisk stråling til kraniet
  19. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor testpreparatet (IMP) eller noen av dets hjelpestoffer
  20. Historie med ondartet sykdom
  21. Bruk av hydroksyklorokin innen 1 måned før besøk 1a, eller planlagt bruk i studieperioden
  22. Deltok eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen IMP-studie innen 1 måned før besøk 1a eller i løpet av studieperioden
  23. Bruk av lutein >10 mg per dag eller zeaxanthin >2 mg per dag innen 1 måned før besøk 1a, eller planlagt bruk i studieperioden
  24. Enhver medisinsk tilstand (inkludert mental), etter etterforskerens mening, som kan forstyrre studievurderinger, pasientens overholdelse av studieplanen eller tolkning av studiedata
  25. Screening av laboratorieverdier, etter etterforskerens mening, som gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
  26. Gravid, ammende eller planlegger en graviditet under studien. Kriteriet vil bli bekreftet ved baseline
  27. Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller hvis en seksuell partner til en WOCBP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAL-101 oftalmisk løsning
Pasienten vil påføre 2 øyedråper GAL-101 daglig med 5 minutters intervall
Legemiddel: GAL-101
Pasienten vil påføre 2 øyedråper GAL-101 daglig med 5 minutters intervall
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil påføre 2 øyedråper Placebo daglig med 5 minutters intervall
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil påføre 2 øyedråper placebo daglig med 5 minutters intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GAL-101 oftalmisk løsning for å redusere endringshastigheten i GA-lesjonsstørrelse.
Tidsramme: Fra baseline til siste behandlingsbesøk (48 til 96 uker)
Sammenligning mellom grupper av årlig endringshastighet i området av GA målt ved fundus autofluorescens (FAF).
Fra baseline til siste behandlingsbesøk (48 til 96 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GAL-101 oftalmisk løsning for å redusere endringshastigheten i fotoreseptordegenerasjon (PRD) i øyne med GA
Tidsramme: Fra baseline til siste behandlingsbesøk (48 til 96 uker)
Sammenligning mellom grupper av årlig endringshastighet i området PRD målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Fra baseline til siste behandlingsbesøk (48 til 96 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Lexitas Pharma Services, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAL-101-C0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere