Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van GAL-101, 2% oftalmische oplossing bij niet-foveale geografische atrofie secundair aan niet-neovasculaire AMD (eDREAM)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Galimedix Therapeutics Inc

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van GAL-101, 2%, oftalmologische oplossing te onderzoeken bij patiënten met niet-foveale geografische atrofie secundair aan niet-neovasculaire leeftijd gerelateerde maculaire degeneratie: EDREAM-studie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) treft miljoenen oudere patiënten. Wanneer het gevorderd is, is er sprake van geografische atrofie (GA) in het netvlies. Dit betekent dat er een gebied is met verlies van lichtgevoelige cellen, de zogenaamde fotoreceptoren. Dat deel van het netvlies kan niet meer zien. Atrofie begint als een klein plekje in het netvlies op afstand van de fovea, het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor scherp centraal zicht. De GA groeit en wanneer deze de fovea bereikt, wordt het gezichtsvermogen ernstig verminderd en zijn details niet meer te zien. Het doel van het eDREAM-onderzoek is om te begrijpen of GAL-101 de groei van GA kan vertragen en kan voorkomen dat het de fovea bereikt. GAL-101 wordt toegediend in de vorm van oogdruppels. eDREAM-patiënten zullen elke dag onderzoeksoogdruppels toedienen. Patiënten zullen bij toeval (willekeurig) worden toegewezen om oogdruppels te krijgen die het nieuwe medicijn, GAL-101, bevatten, of oogdruppels zonder het actieve medicijn (Placebo). Noch patiënten, noch artsen zullen tot het einde van het onderzoek weten welke behandeling aan elke patiënt is toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als in dit onderzoek beide ogen in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt het oog met de betere BCVA gedefinieerd als het onderzoeksoog. Als beide ogen in aanmerking komen voor het onderzoek en identieke BCVA hebben, wordt het oog met hogere perifere retinale degeneraties (PRD) bij aanvang gedefinieerd als het onderzoeksoog. Als de baseline-PRD identiek is, wordt het rechteroog (OD) gedefinieerd als het onderzoeksoog. Alleen het onderzoeksoog krijgt een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Tijdens bezoeken zullen patiënten met tussenpozen van 5 minuten 3 toepassingen van 1 druppel GAL-101 of een bijpassende placebo die het actieve farmaceutische ingrediënt (API) niet bevat, toedienen (d.w.z. 1e toepassing, wacht 5 minuten, 2e toepassing, wacht 5 minuten). notulen, 3e aanvraag), onder toezicht van opgeleid en geautoriseerd studiepersoneel. Tussen de bezoeken door zullen patiënten worden geïnstrueerd om eenmaal per dag 2 toepassingen van 1 druppel toe te dienen met tussenpozen van 5 minuten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een behandelingsperiode van 12 tot 24 maanden, die individueel wordt bepaald op basis van de algemene plaatsing van de patiënt in de globale studierandomisatie. Alle patiënten zullen ten minste twaalf maanden aan de behandeling deelnemen. Het bezoekschema omvat het volgende: screeningbezoeken (bezoek 1a en 1b) voor beeldopname en bevestiging van geschiktheid voor onderzoek door een leescentrum; Basislijn/randomisatie/dag 1 (bezoek 2); een telefoontje na 2 weken; en kliniekbezoeken tijdens de behandeling voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Patiënten zullen na 12 maanden met tussenpozen van 3 maanden de kliniekbezoeken tijdens de behandeling blijven bijwonen, totdat de laatste in het onderzoek gerandomiseerde patiënt de 12 maanden studiebehandeling heeft voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Telefoonnummer: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0048
        • Werving
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Werving
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Nog niet aan het werven
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armin Wolf, MD
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre Rétine Gallien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Devin, MD
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Contact:
        • Contact:
          • Favard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Frankrijk, 37540
        • Werving
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Razavi, MD
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgië, 0162
        • Werving
        • Akhali Mzera Limited
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgië
        • Ingetrokken
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Ierland
      • Kildare, Ierland, W91 W535
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Ng, MD
        • Contact:
      • Waterford, Ierland, X91 DH9W
        • Werving
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Ng, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20123
        • Werving
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00184
        • Werving
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Boyer, MD
        • Contact:
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Bay Area Retina Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Goldberg, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Geschorst
        • Cumberland Valley Retina Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥55 jaar oud
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat zich te houden aan het studierooster en de studiebeoordelingen
  • In staat om met succes een oogheelkundige oplossing toe te dienen of een geschikte persoon te hebben (bijvoorbeeld een familielid, zorgverlener) die een oogheelkundige oplossing kan toedienen
  • BCVA van ≥50 letters in het onderzoeksoog met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram (d.w.z. 20/100 Snellen-equivalent). Criterium zal worden bevestigd bij Baseline
  • Brekingsfout tussen +3 en -6 dioptrieën sferisch equivalent in het onderzoeksoog
  • Voldoende heldere oogmedia en voldoende pupilverwijding om hoogwaardige fundusbeeldvorming van het onderzoeksoog mogelijk te maken, naar de mening van de onderzoeker. Criterium zal worden bevestigd bij Baseline

  • Gediagnosticeerd met niet-foveale GA secundair aan niet-neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, zoals bevestigd door het leescentrum

    1. Goed afgebakend cumulatief GA-gebied tussen 1,25 en 12,0 mm2
    2. Als GA multifocaal is, minimaal 1 laesie ≥1,25 mm2
    3. GA-laesies moeten zich buiten een straal van ≥100 µm vanaf het middelpunt van de fovea bevinden (dat wil zeggen, dit gebied moet intact retinaal pigmentepitheel [RPE] en buitenste netvlies hebben)
    4. GA-laesies moeten zich (gedeeltelijk of geheel) binnen een straal van 2000 µm vanaf het middelpunt van de fovea bevinden
    5. GA-laesies moeten zich volledig binnen het FAF-beeldveld bevinden (veld 2 tot 30 graden beeld gecentreerd op de fovea). De randen van GA-laesies moeten >300 µm verwijderd zijn van de beeldranden
    6. GA-laesies moeten >300 µm verwijderd zijn van de optische schijf en/of peripapillaire atrofie
    7. Het PRD-oppervlak moet cumulatief tussen 7,25 en 25,0 mm2 liggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of geschiedenis van choroïdale neovascularisatie (CNV). Criterium zal worden bevestigd bij Baseline
  2. Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied, ongeacht indicatie
  3. Geschiedenis van herpes zoster
  4. Oogziekte of aandoening die een operatie vereist of waarschijnlijk zal vereisen tijdens de onderzoeksperiode
  5. GA met cumulatief oppervlak <1,25 mm2
  6. Elke GA-laesie binnen een straal van 100 µm vanaf het middelpunt van de fovea
  7. Axiale lengte >26 mm
  8. Elke oogziekte of aandoening anders dan niet-neovasculaire AMD die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen, de naleving van het onderzoeksschema door de patiënt of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan verstoren (bijv. epiretinaal membraan, maculair gaatje, glaucomateuze optische neuropathie enz.)
  9. Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractextractie en vervanging van kristallijne lenzen) binnen 3 maanden vóór bezoek 1a of yttriumaluminiumgranaat (YAG)-operatie binnen 2 maanden vóór bezoek 1a, of gepland tijdens de onderzoeksperiode
  10. Gebruik van pegcetacoplan of avacincaptad pegol binnen 6 maanden vóór bezoek 1a, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  11. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicijnen binnen 1 maand vóór bezoek 1a of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode

  12. Gebruik van harde contactlenzen binnen 1 maand vóór bezoek 1a of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode

    Niet-onderzoeksoog:

  13. BCVA van <5 letters met behulp van ETDRS-diagram (dwz 20/800 Snellen-equivalent)

    Ofwel oog:

  14. Geschiedenis van uveïtis
  15. GA secundair aan elke andere aandoening dan niet-neovasculaire AMD
  16. Voorgeschiedenis van actieve ooginfectie of -ontsteking binnen 3 maanden vóór bezoek 1a of baseline. Criterium zal worden bevestigd bij Baseline

  17. Onderging een onderzoeksbehandeling voor AMD binnen 6 maanden vóór bezoek 1a

    Algemene uitsluitingscriteria:

  18. Geschiedenis van therapeutische straling van de schedel
  19. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of voor één van de hulpstoffen
  20. Geschiedenis van kwaadaardige ziekten
  21. Gebruik van hydroxychloroquine binnen 1 maand vóór bezoek 1a, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  22. Heeft deelgenomen of is van plan deel te nemen aan een ander IMP-onderzoek binnen 1 maand vóór bezoek 1a of tijdens de onderzoeksperiode
  23. Gebruik van luteïne >10 mg per dag of zeaxanthine >2 mg per dag binnen 1 maand vóór bezoek 1a, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  24. Elke medische aandoening (inclusief mentale), naar de mening van de onderzoeker, die de beoordeling van het onderzoek, de naleving van het onderzoeksschema door de patiënt of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren
  25. Het screenen van laboratoriumwaarden die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan onderzoek
  26. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het onderzoek. Criterium zal worden bevestigd bij Baseline
  27. Niet bereid of niet in staat om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een seksuele partner van een WOCBP is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAL-101 oogheelkundige oplossing
De patiënt zal dagelijks 2 oogdruppels GAL-101 aanbrengen met een interval van 5 minuten
Geneesmiddel: GAL-101
De patiënt zal dagelijks 2 oogdruppels GAL-101 aanbrengen met een interval van 5 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt zal dagelijks 2 oogdruppels Placebo aanbrengen met een interval van 5 minuten
Geneesmiddel: Placebo
De patiënt zal dagelijks 2 oogdruppels Placebo aanbrengen met een interval van 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de GAL-101 oftalmische oplossing bij het verminderen van de snelheid van verandering in de grootte van GA-laesies.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek aan de behandeling (48 tot 96 weken)
Vergelijking tussen groepen van de jaarlijkse veranderingssnelheid op het gebied van GA zoals gemeten door fundus autofluorescentie (FAF).
Vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek aan de behandeling (48 tot 96 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van GAL-101 oftalmische oplossing bij het verminderen van de snelheid van verandering in fotoreceptordegeneratie (PRD) in ogen met GA
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek aan de behandeling (48 tot 96 weken)
Vergelijking tussen groepen van jaarlijkse veranderingspercentages op het gebied van PRD, gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek aan de behandeling (48 tot 96 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Medewerkers

Lexitas Pharma Services, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAL-101-C0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren