Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af GAL-101, 2 % oftalmisk opløsning i ikke-foveal geografisk atrofi sekundært til ikke-neovaskulær AMD (eDREAM)

5. februar 2026 opdateret af: Galimedix Therapeutics Inc

En fase 2, dobbeltmaskeret, randomiseret, multicenter, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GAL-101, 2 %, oftalmisk opløsning hos patienter med ikke-foveal geografisk atrofi sekundært til ikke-neovaskulær alder- relateret makuladegeneration: EDREAM-undersøgelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) påvirker millioner af ældre patienter. Når man er avanceret, er der Geografisk Atrofi (GA) i nethinden. Det betyder, at der er et område med tab af lysfølsomme celler, kaldet fotoreceptorer. Den del af nethinden kan ikke længere se. Atrofi begynder som en lille plet i nethinden fjernt fra fovea, som er den del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt centralt syn. GA vokser, og når det når fovea, er synet stærkt nedsat, og detaljer kan ikke ses længere. Formålet med eDREAM-undersøgelsen er at forstå, om GAL-101 kan bremse væksten af ​​GA og forhindre det i at nå fovea. GAL-101 gives som øjendråber. eDREAM-patienter vil administrere undersøgelsesøjedråber hver dag. Patienter vil ved et tilfælde (tilfældigt) blive tildelt enten øjendråber, der indeholder den nye medicin, GAL-101, eller øjendråber uden det aktive lægemiddel (Placebo). Hverken patienter eller læger vil vide, hvilken behandling der blev tildelt hver patient, før undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, hvis begge øjne kvalificerer sig til undersøgelsen, vil øjet med den bedre BCVA blive defineret som undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne kvalificerer sig til undersøgelsen og har identisk BCVA, vil øjet med højere baseline perifere retinale degenerationer (PRD) blive defineret som undersøgelsesøjet. Hvis baseline PRD er identisk, vil højre øje (OD) blive defineret som undersøgelsesøjet. Kun undersøgelsesøjet vil blive doseret med Investigation Medicinal Product (IMP).

Under besøg vil patienterne administrere 3 applikationer af 1 dråbe GAL-101 eller en matchende placebo, der ikke indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) med 5 minutters intervaller (dvs. 1. applikation, vent 5 minutter, 2. applikation, vent 5 minutter, 3. ansøgning), under opsyn af uddannet og autoriseret studiepersonale. Ind imellem besøgene vil patienterne blive instrueret i at administrere 2 påføringer af 1 dråbe med 5 minutters intervaller én gang dagligt.

Undersøgelsen vil bestå af en 12- til 24-måneders behandlingsperiode bestemt individuelt i henhold til patienternes samlede placering i global undersøgelsesrandomisering. Alle patienter vil deltage i mindst 12 måneders behandling. Besøgsplanen omfatter følgende: Screeningsbesøg (besøg 1a og 1b) til billedoptagelse og bekræftelse af studieberettigelse af et læsecenter; Baseline/Randomisering/Dag 1 (besøg 2); et telefonopkald efter 2 uger; og klinikbesøg under behandling for sikkerheds- og effektevalueringer efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Patienter vil fortsætte med at deltage i klinikbesøg under behandling med 3-måneders intervaller efter 12 måneder, indtil den sidste patient randomiseret i undersøgelsen har gennemført 12 måneders undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Telefonnummer: +1 (301) 9179191
  • E-mail: info@galimedix.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0048
        • Rekruttering
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • David Boyer, MD
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Warrow, MD
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Devin, MD
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • Rekruttering
        • Akhali Mzera Limited
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Chichua, MD, PhD
  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Rekruttering
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Bandello, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥55 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studieplan og studievurderinger
  • I stand til med succes at administrere oftalmisk opløsning eller have en passende udpeget (f.eks. familiemedlem, sundhedspersonale), der kan administrere oftalmisk opløsning
  • BCVA på ≥50 bogstaver i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (dvs. 20/100 Snellen-ækvivalent). Kriteriet vil blive bekræftet ved baseline
  • Brydningsfejl mellem +3 og -6 dioptrier sfærisk ækvivalent i undersøgelsesøjet
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade kvalitets fundus-billeddannelse af undersøgelsesøjet, efter investigatorens mening. Kriteriet vil blive bekræftet ved baseline

  • Diagnosticeret med non-foveal GA sekundær til ikke-neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet, som bekræftet af læsecentret

    1. Velafgrænset kumulativt GA-areal mellem 1,25 og 12,0 mm2
    2. Hvis GA er multifokal, mindst 1 læsion ≥1,25 mm2
    3. GA-læsioner skal være placeret uden for en radius på ≥100 µm fra foveas midtpunkt (dvs. dette område skal have intakt retinalt pigmentepitel [RPE] og ydre nethinde)
    4. GA-læsioner skal lokaliseres (delvist eller helt) inden for en radius på 2000 µm fra foveas midtpunkt
    5. GA-læsioner skal være fuldstændigt lokaliseret inden for FAF-billeddannelsesfeltet (felt 2 til 30-graders billede centreret på fovea). GA-læsionsgrænser skal være >300 µm fra billedkanter
    6. GA-læsioner skal være >300 µm fra den optiske disk og/eller peripapillær atrofi
    7. Arealet af PRD skal kumulativt være mellem 7,25 og 25,0 mm2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af choroidal neovaskularisering (CNV). Kriteriet vil blive bekræftet ved baseline
  2. Anamnese med laserterapi i makulærområdet, uanset indikation
  3. Historien om herpes zoster
  4. Oftalmisk sygdom eller tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden
  5. GA med kumulativt areal <1,25 mm2
  6. Enhver GA-læsion inden for 100 µm radius fra foveas midtpunkt
  7. Aksial længde >26 mm
  8. Enhver anden øjensygdom eller tilstand end ikke-neovaskulær AMD, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, patientens overholdelse af undersøgelsesplanen eller fortolkning af undersøgelsesdata (f.eks. epiretinal membran, makulært hul, glaukomatøs optisk neuropati osv.)
  9. Intraokulær kirurgi (inklusiv kataraktekstraktion og udskiftning af krystallinsk linse) inden for 3 måneder før besøg 1a eller yttrium aluminium granat (YAG) operation inden for 2 måneder før besøg 1a, eller planlagt enten i undersøgelsesperioden
  10. Brug af pegcetacoplan eller avacincaptad pegol inden for 6 måneder før besøg 1a, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  11. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 1 måned før besøg 1a eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

  12. Brug af stive kontaktlinser inden for 1 måned før besøg 1a eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

    Ikke-studerende øje:

  13. BCVA på <5 bogstaver ved hjælp af ETDRS-diagram (dvs. 20/800 Snellen-ækvivalent)

    Begge øjne:

  14. Historien om uveitis
  15. GA sekundært til enhver anden tilstand end ikke-neovaskulær AMD
  16. Anamnese med aktiv okulær infektion eller betændelse inden for 3 måneder før besøg 1a eller baseline. Kriteriet vil blive bekræftet ved baseline

  17. Gennemgik undersøgelsesbehandling for AMD inden for 6 måneder før besøg 1a

    Generelle udelukkelseskriterier:

  18. Historie om terapeutisk stråling til kraniet
  19. Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  20. Anamnese med ondartet sygdom
  21. Brug af hydroxychloroquin inden for 1 måned før besøg 1a, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  22. Deltog eller planlægger at deltage i ethvert andet IMP-studie inden for 1 måned før besøg 1a eller i løbet af undersøgelsesperioden
  23. Brug af lutein >10 mg pr. dag eller zeaxanthin >2 mg pr. dag inden for 1 måned før besøg 1a, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  24. Enhver medicinsk tilstand (inklusive mental) efter investigatorens mening, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, patientens overholdelse af undersøgelsesplanen eller fortolkning af undersøgelsesdata
  25. Screening af laboratorieværdier, efter investigators opfattelse, der gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  26. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen. Kriteriet vil blive bekræftet ved baseline
  27. Uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hvis en seksuel partner til en WOCBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAL-101 oftalmisk opløsning
Patienten påfører dagligt 2 øjendråber GAL-101 med 5 minutters interval
Medicin: GAL-101
Patienten påfører dagligt 2 øjendråber GAL-101 med 5 minutters interval
Placebo komparator: Placebo
Patienten påfører dagligt 2 øjendråber Placebo med 5 minutters interval
Medicin: Placebo
Patienten påfører dagligt 2 øjendråber placebo med 5 minutters interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af GAL-101 oftalmisk opløsning til at reducere hastigheden af ​​ændring i GA-læsionsstørrelse.
Tidsramme: Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (48 op til 96 uger)
Sammenligning mellem grupper af årlige ændringer i området af GA målt ved fundus autofluorescens (FAF).
Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (48 op til 96 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af GAL-101 oftalmisk opløsning til at reducere hastigheden af ​​ændringer i fotoreceptordegeneration (PRD) i øjne med GA
Tidsramme: Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (48 op til 96 uger)
Sammenligning mellem grupper af årlige ændringer i området for PRD målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (48 op til 96 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Lexitas Pharma Services, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAL-101-C0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi af Macula

Kliniske forsøg med GAL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner