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GAL-101、2% 眼药水治疗继发于非新生血管性 AMD 的非中心凹地理萎缩的 2 期疗效和安全性研究 (eDREAM)

2026年8月19日 更新者：Galimedix Therapeutics Inc

一项双盲、随机、多中心、平行组、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查 GAL-101（2%）眼药水对继发于非新生血管年龄的非中心凹地理萎缩患者的疗效和安全性相关黄斑变性：EDREAM 研究

年龄相关性黄斑变性（AMD）影响着数百万老年患者。 进展时，视网膜出现地理萎缩（GA）。 这意味着有一个区域失去了感光细胞，称为感光细胞。 视网膜的那部分再也看不到东西了。 萎缩始于视网膜上远离中央凹的一个小点，中央凹是视网膜中负责锐利中央视力的部分。 GA逐渐增大，当到达中央凹时，视力严重下降，看不清细节。 eDREAM 研究的目的是了解 GAL-101 是否可以减缓 GA 的生长并阻止其到达中央凹。 GAL-101 以滴眼剂形式给药。 eDREAM 患者将每天使用研究滴眼剂。 患者将被随机（随机）分配接受含有新药物 GAL-101 的滴眼剂或不含活性药物的滴眼剂（安慰剂）。 在研究结束之前，患者和医生都不会知道为每位患者分配了哪种治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，如果双眼均符合研究条件，则 BCVA 较好的眼睛将被定义为研究眼睛。 如果两只眼睛都符合研究资格并且具有相同的 BCVA，则具有较高基线周边视网膜变性 (PRD) 的眼睛将被定义为研究眼睛。 如果基线 PRD 相同，则右眼 (OD) 将被定义为研究眼。 只有研究眼睛才会接受研究药品 (IMP) 的给药。

在就诊期间，患者将每隔 5 分钟施用 3 次 1 滴 GAL-101 或不含活性药物成分 (API) 的匹配安慰剂（即，第一次施用，等待 5 分钟，第二次施用，等待 5 分钟）。分钟，第三次申请），在经过培训和授权的研究人员的监督下进行。 在两次就诊之间，将指导患者每天注射 2 次，每次 1 滴，间隔 5 分钟。

该研究将包括 12 至 24 个月的治疗期，该治疗期根据患者在全球研究随机分组中的总体情况单独确定。 所有患者将参加至少12个月的治疗。 访问时间表包括以下内容： 筛选访问（访问 1a 和 1b），以获取图像并由阅读中心确认研究资格；基线/随机化/第 1 天（访视 2）； 2周后接到电话；以及在治疗1个月、3个月、6个月、9个月和12个月时进行安全性和有效性评估的临床就诊。 12 个月后，患者将继续每隔 3 个月进行一次治疗门诊就诊，直至研究中随机分配的最后一位患者完成 12 个月的研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • 电话号码：+1 (301) 9179191
  • 邮箱：info@galimedix.com

研究联系人备份

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi、乔治亚州、0162
        • 招聘中
        • Akhali Mzera Limited
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 撤销
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚、0048
        • 招聘中
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omer Trivizki, MD
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • 首席研究员：
          • Kristina Pfau, MD
        • 接触：
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • 首席研究员：
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • 接触：
      • Hanover、德国、30625
      • Neubrandenburg、德国、17036
        • 招聘中
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm、德国、89075
        • 尚未招聘
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Armin Wolf, MD
  • 意大利
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20123
        • 招聘中
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、00184
        • 招聘中
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Centre Rétine Gallien
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon、法国、69317
        • 招聘中
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille、法国、13008
        • 招聘中
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François Devin, MD
      • Paris、法国、75006
        • 尚未招聘
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • 接触：
        • 接触：
          • Favard, MD
        • 首席研究员：
          • Catherine Favard, MD
      • Tours、法国、37540
        • 招聘中
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sam Razavi, MD
  • 爱尔兰
      • Kildare、爱尔兰、W91 W535
        • 尚未招聘
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • 首席研究员：
          • Eugene Ng, MD
        • 接触：
      • Waterford、爱尔兰、X91 DH9W
        • 招聘中
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eugene Ng, MD
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • 首席研究员：
          • David Boyer, MD
        • 接触：
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Bay Area Retina Associates
        • 首席研究员：
          • Roger Goldberg, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 暂停
        • Cumberland Valley Retina Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥55岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书
  • 愿意并且能够遵守学习时间表和学习评估
  • 能够成功施用眼药水或拥有可以施用眼药水的适当指定人员（例如家庭成员、医疗保健专业人员）
  • 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图（即 20/100 Snellen 等效值），研究眼睛的 BCVA ≥50 个字母。 标准将在基线时确认
  • 研究眼的屈光度在 +3 和 -6 屈光度当量球面之间
  • 研究者认为，足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，可以对研究眼进行高质量的眼底成像。 标准将在基线时确认

  • 经阅读中心证实，研究眼中诊断为继发于非新生血管性 AMD 的非中心凹 GA

    1. 轮廓清晰的累积 GA 面积介于 1.25 至 12.0 mm2 之间
    2. 如果 GA 是多灶性的，至少 1 个病灶≥1.25 mm2
    3. GA 病变必须位于距中央凹中心点 ≥100 µm 半径之外（即，该区域必须具有完整的视网膜色素上皮 [RPE] 和外视网膜）
    4. GA 病变必须（部分或全部）位于距中央凹中心点 2000 µm 半径范围内
    5. GA 病变必须完全位于 FAF 成像视野内（以中央凹为中心的 2 至 30 度图像视野）。 GA 病灶边界距图像边缘必须 >300 µm
    6. GA 病变距视盘和/或视乳头周围萎缩必须 >300 µm
    7. PRD 面积累计必须在 7.25 至 25.0 mm2 之间

排除标准：

  1. 脉络膜新生血管 (CNV) 的存在或病史。 标准将在基线时确认
  2. 黄斑区激光治疗史，无论适应症如何
  3. 带状疱疹的历史
  4. 在研究期间需要或可能需要手术的眼科疾病或病症
  5. GA累积面积<1.25 mm2
  6. 距中央凹中心点 100 µm 半径范围内的任何 GA 病变
  7. 轴向长度>26毫米
  8. 研究者认为，除非新生血管性 AMD 之外的任何眼部疾病或病症可能会干扰研究评估、患者对研究计划的遵守或研究数据的解释（例如，视网膜前膜、黄斑裂孔、青光眼性视神经病变） ， ETC。）
  9. 就诊 1a 前 3 个月内进行过眼内手术（包括白内障摘除和晶状体置换术），或在就诊 1a 前 2 个月内进行过钇铝石榴石 (YAG) 手术，或计划在研究期间进行
  10. 在访视 1a 之前 6 个月内使用 pegcetacoplan 或 avacincapad pegol，或在研究期间计划使用
  11. 在访视 1a 之前 1 个月内使用任何处方药或非处方眼科药物或在研究期间计划使用

  12. 在访视 1a 之前 1 个月内使用过硬性隐形眼镜或在研究期间计划使用

    非研究眼：

  13. 使用 ETDRS 图表的 BCVA 小于 5 个字母（即 20/800 Snellen 等效值）

    任一眼：

  14. 葡萄膜炎史
  15. 继发于非新生血管性 AMD 以外任何疾病的 GA
  16. 在访视 1a 或基线之前 3 个月内有活动性眼部感染或炎症史。 标准将在基线时确认

  17. 在访视 1a 之前的 6 个月内接受过 AMD 的研究性治疗

    一般排除标准：

  18. 颅骨放射治疗史
  19. 已知对研究药品 (IMP) 或其任何赋形剂过敏或超敏反应
  20. 恶性疾病史
  21. 在访视 1a 前 1 个月内使用过羟氯喹，或在研究期间计划使用
  22. 在访问 1a 之前的 1 个月内或研究期间参加或计划参加任何其他 IMP 研究
  23. 在访视 1a 前 1 个月内每天使用叶黄素 >10 毫克或每天 >2 毫克玉米黄质，或在研究期间计划使用
  24. 研究者认为可能干扰研究评估、患者遵守研究计划或研究数据解释的任何医疗状况（包括精神状况）
  25. 根据研究者的意见，筛选使患者不适合参与研究的实验室值
  26. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 标准将在基线时确认
  27. 如果有生育潜力的女性 (WOCBP) 或 WOCBP 的性伴侣，则在整个研究过程中不愿意或无法使用可接受的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GAL-101滴眼液
患者每天滴用 2 滴 GAL-101，间隔 5 分钟
药品：GAL-101
患者每天滴用 2 滴 GAL-101，间隔 5 分钟
安慰剂比较：安慰剂
患者每天滴用 2 滴安慰剂，间隔 5 分钟
药品：安慰剂
患者每天滴用 2 滴安慰剂，间隔 5 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GAL-101 滴眼液在降低 GA 病变大小变化率方面的功效。
大体时间：从基线到最后一次治疗就诊（48 至 96 周）
通过眼底自发荧光 (FAF) 测量的 GA 面积年变化率的组间比较。
从基线到最后一次治疗就诊（48 至 96 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAL-101 滴眼液降低 GA 眼光感受器变性 (PRD) 变化率的功效
大体时间：从基线到最后一次治疗就诊（48 至 96 周）
光学相干断层扫描 (OCT) 测量的 PRD 面积年变化率组间比较
从基线到最后一次治疗就诊（48 至 96 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galimedix Therapeutics Inc

合作者

Lexitas Pharma Services, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Hermann Russ, MD, PhD、Galimedix Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAL-101-C0201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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