Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus GAL-101:stä, 2 % oftalminen liuos ei-foveaalisen maantieteellisen atrofian hoidossa, joka on sekundaarinen ei-nevaskulaariselle AMD:lle (eDREAM)

maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: Galimedix Therapeutics Inc

Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus GAL-101, 2 %:n oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-foveaalinen maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen ei-nevaskulaariseen ikään. liittyvä silmänpohjan rappeuma: EDREAM-tutkimus

Age-related macular degeneration (AMD) affects millions of elderly patients. When advanced, there is Geographic Atrophy (GA) in the retina. This means that there is an area with a loss of light-sensitive cells, called photoreceptors. That part of the retina can no longer see. Atrophy begins as a small spot in the retina distant from the fovea which is the part of the retina responsible for sharp central vision. The GA grows, and when it reaches the fovea, vision is severely diminished, and details cannot be seen anymore. The purpose of the eDREAM study is to understand if GAL-101 can slow the growth of GA and prevent it from reaching the fovea. GAL-101 is given as eyedrops. eDREAM patients will administer study eyedrops every day. Patients will be assigned by chance (randomly) to receive either eye-drops that contain the new medication, GAL-101, or eyedrops without the active drug (Placebo). Neither patients nor doctors will know which treatment was assigned to each patient until the end of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In this study, if both eyes qualify for the study, the eye with the better BCVA will be defined as the study eye. If both eyes qualify for the study and have identical BCVA, then the eye with higher baseline peripheral retinal degenerations (PRD) will be defined as the study eye. If baseline PRD is identical, then the right eye (OD) will be defined as the study eye. Only the study eye will be dosed with the Investigation Medicinal Product (IMP).

During visits, patients will administer 3 applications of 1 drop of GAL-101 or a matching Placebo that does not contain the active pharmaceutical ingredient (API) at 5-minute intervals (i.e., 1st application, wait 5 minutes, 2nd application, wait 5 minutes, 3rd application), under the supervision of trained and authorized study personnel. In between visits, patients will be instructed to administer 2 applications of 1 drop at 5-minute intervals once a day.

The study will be comprised of a 12- to 24-month treatment period determined individually according to patients' overall placement in global study randomization. All patients will participate at least 12 months of treatment. The visit schedule includes the following: Screening visits (Visit 1a and 1b) for image capture and confirmation of study eligibility by a reading center; Baseline/Randomization/Day 1 (Visit 2); a phone call at 2 weeks; and on-treatment clinic visits for safety and efficacy evaluations at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months. Patients will continue to attend on-treatment clinic visits at 3-month intervals after 12 months until the last patient randomized in the study has completed 12 months of study treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Puhelinnumero: +1 (301) 9179191
  • Sähköposti: info@galimedix.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Rekrytointi
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Rekrytointi
        • Akhali Mzera Limited
        • Ottaa yhteyttä:
          • Revaz Bezarashvili
          • Puhelinnumero: (+995) 555 55 54 82
          • Sähköposti: rezieye@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Centre LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
  • Irlanti
      • Kildare, Irlanti, W91 W535
        • Rekrytointi
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Päätutkija:
          • Eugene Ng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiella Akhundova
          • Puhelinnumero: +353 89 411 2119
          • Sähköposti: hiella.a@ioes.ie
      • Waterford, Irlanti, X91 DH9W
        • Rekrytointi
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Päätutkija:
          • Eugene Ng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Rekrytointi
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Centre Rétine Gallien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Devin, MD
      • Paris, Ranska, 75006
        • Rekrytointi
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Favard, MD
        • Päätutkija:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Ranska, 37540
        • Rekrytointi
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Razavi, MD
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Päätutkija:
          • Kristina Pfau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Päätutkija:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Rekrytointi
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike Holland
          • Puhelinnumero: +49 395 775 13427
          • Sähköposti: aug-st2@dbknb.de
        • Päätutkija:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armin Wolf, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Päätutkija:
          • David Boyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Roger Goldberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Keskeytetty
        • Cumberland Valley Retina Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥55 years of age

  • Willing and able to provide written informed consent

  • Willing and able to comply with the study schedule and study assessments

  • Able to successfully administer ophthalmic solution or have an appropriate designee (e.g., family member, health care professional) who can administer ophthalmic solution

  • BCVA of ≥50 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart (i.e., 20/100 Snellen equivalent). Criterion will be confirmed at Baseline

  • Refractive error between +3 and -6 diopters spherical equivalent in the study eye

  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to permit quality fundus imaging of the study eye, in the opinion of the Investigator. Criterion will be confirmed at Baseline

  • Diagnosed with non-foveal GA secondary to non-neovascular AMD in the study eye, as confirmed by the reading center

    1. Well-delineated cumulative GA area between 1.25 and 12.0 mm2
    2. If GA is multifocal, at least 1 lesion ≥1.25 mm2
    3. GA lesions must be located outside a ≥100 µm radius from the center point of the fovea (i.e., this area must have intact retinal pigment epithelium [RPE] and outer retina)
    4. GA lesions must be located (partially or wholly) within a 2000 µm radius from the center point of the fovea
    5. GA lesions must be completely located within FAF imaging field (field 2 to 30-degree image centered on the fovea). GA lesion borders must be >300 µm from image edges
    6. GA lesions must be >300 µm from the optic disc and/or peripapillary atrophy
    7. Area of PRD must be cumulatively between 7.25 and 25.0 mm2

Exclusion Criteria:

  1. Presence or history of choroidal neovascularization (CNV). Criterion will be confirmed at Baseline

  2. History of laser therapy in the macular region, regardless of indication

  3. History of herpes zoster

  4. Ophthalmic disease or condition that requires or is likely to require surgery during the study period

  5. GA with cumulative area <1.25 mm2

  6. Any GA lesion within 100 µm radius from the center point of the fovea

  7. Axial length >26 mm

  8. Any ocular disease or condition other than non-neovascular AMD that may, in the opinion of the Investigator, interfere with study assessments, patient adherence to the study schedule, or interpretation of study data (e.g., epiretinal membrane, macular hole, glaucomatous optic neuropathy, etc.)

  9. Intraocular surgery (including cataract extraction and crystalline lens replacement) within 3 months before Visit 1a or yttrium aluminum garnet (YAG) surgery within 2 months before Visit 1a, or planned either during the study period

  10. Use of pegcetacoplan or avacincaptad pegol within 6 months before Visit 1a, or planned use during the study period

  11. Use of any prescription or over-the-counter ophthalmic medication within 1 month before Visit 1a or planned use during the study period

  12. Use of rigid contact lenses within 1 month before Visit 1a or planned use during the study period

    Non-study Eye:

  13. BCVA of <5 letters using ETDRS chart (i.e., 20/800 Snellen equivalent)

    Either Eye:

  14. History of uveitis

  15. GA secondary to any condition other than non-neovascular AMD

  16. History of active ocular infection or inflammation within 3 months before Visit 1a or Baseline. Criterion will be confirmed at Baseline

  17. Underwent investigational treatment for AMD within 6 months before Visit 1a

    General Exclusion Criteria:

  18. History of therapeutic radiation to the cranium

  19. Known allergy or hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or any of its excipients

  20. History of malignant disease

  21. Use of hydroxychloroquine within 1 month before Visit 1a, or planned use during the study period

  22. Participated or plan to participate in any other IMP study within 1 month before Visit 1a or during the study period

  23. Use of lutein >10 mg per day or zeaxanthin >2 mg per day within 1 month before Visit 1a, or planned use during the study period

  24. Any medical condition (including mental), in the opinion of the Investigator, that could interfere with study assessments, patient adherence to the study schedule, or interpretation of study data

  25. Screening laboratory values, in the opinion of the Investigator, that make the patient unsuitable for study participation

  26. Pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study. Criterion will be confirmed at Baseline

  27. Unwilling or unable to use an acceptable method of contraception throughout the study if a woman of childbearing potential (WOCBP) or if a sexual partner of a WOCBP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAL-101 ophthalmic solution

Patient will apply daily 2 eye drops of GAL-101 at 5 minutes interval
Lääke: GAL-101

Patient will apply daily 2 eye drops of GAL-101 at 5 minutes interval
Placebo Comparator: Placebo

Patient will apply daily 2 eye drops ofPlacebo at 5 minutes interval
Lääke: Placebo

Patient will apply daily 2 eye drops of Placebo at 5 minutes interval

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of GAL-101 ophthalmic solution in reducing the rate of change in GA lesion size.
Aikaikkuna: From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Comparison between groups of annual rate of change in the area of GA as measured by fundus autofluorescence (FAF).
From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of GAL-101 ophthalmic solution in reducing the rate of change in photoreceptor degeneration (PRD) in eyes with GA
Aikaikkuna: From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Comparison between groups of annual rate of change in the area of PRD as measured by optical coherence tomography (OCT)
From baseline to last on-treatment visit (48 up to 96 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galimedix Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL-101-C0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa