Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus GAL-101:stä, 2 % oftalminen liuos ei-foveaalisen maantieteellisen atrofian hoidossa, joka on sekundaarinen ei-nevaskulaariselle AMD:lle (eDREAM)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Galimedix Therapeutics Inc

Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus GAL-101, 2 %:n oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-foveaalinen maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen ei-nevaskulaariseen ikään. liittyvä silmänpohjan rappeuma: EDREAM-tutkimus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) vaikuttaa miljooniin iäkkäisiin potilaisiin. Edistyneenä verkkokalvossa on maantieteellistä atrofiaa (GA). Tämä tarkoittaa, että alueella on valoherkkiä soluja, joita kutsutaan fotoreseptoreiksi. Se verkkokalvon osa ei enää näe. Atrofia alkaa verkkokalvon pienestä täplästä, joka on kaukana foveasta, joka on verkkokalvon osa, joka vastaa terävästä keskusnäöstä. GA kasvaa, ja kun se saavuttaa fovean, näkö heikkenee voimakkaasti, eikä yksityiskohtia voida enää nähdä. eDREAM-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko GAL-101 hidastaa GA:n kasvua ja estää sitä pääsemästä foveaan. GAL-101 annetaan silmätippoina. eDREAM-potilaat antavat tutkimussilmätippoja joka päivä. Potilaat määrätään sattumalta (satunnaisesti) saamaan joko silmätippoja, jotka sisältävät uutta lääkettä, GAL-101, tai silmätippoja ilman aktiivista lääkettä (Placebo). Potilaat tai lääkärit eivät tiedä, mikä hoito kullekin potilaalle määrättiin ennen tutkimuksen päättymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa, jos molemmat silmät kelpaavat tutkimukseen, silmä, jolla on parempi BCVA, määritellään tutkimussilmäksi. Jos molemmat silmät kelpaavat tutkimukseen ja niillä on identtinen BCVA, silmä, jolla on korkeampi perustason perifeerinen verkkokalvon rappeuma (PRD), määritellään tutkimussilmäksi. Jos lähtötason PRD on identtinen, oikea silmä (OD) määritellään tutkimussilmäksi. Tutkimuslääkettä (IMP) annostellaan vain tutkimussilmään.

Potilaille annetaan käyntien aikana 3 kertaa 1 tippa GAL-101:tä tai vastaavaa lumelääkettä, joka ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa (API) 5 minuutin välein (eli 1. annostelu, odota 5 minuuttia, 2. annos, odota 5 pöytäkirja, 3. hakemus), koulutetun ja valtuutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa. Käyntien välillä potilaita neuvotaan antamaan 2 kertaa 1 tippa 5 minuutin välein kerran päivässä.

Tutkimus koostuu 12–24 kuukauden hoitojaksosta, joka määräytyy yksilöllisesti potilaiden yleisen tutkimuksen satunnaistuksen mukaan. Kaikki potilaat osallistuvat vähintään 12 kuukauden hoitoon. Vierailuaikataulu sisältää seuraavat: Seulontakäynnit (käynnit 1a ja 1b) kuvien ottamiseksi ja lukukeskuksen vahvistamiseksi opiskelukelpoisuudesta; Lähtötilanne/Satunnaistaminen/Päivä 1 (käynti 2); puhelinsoitto 2 viikon kuluttua; ja hoidonaikaiset klinikkakäynnit turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat jatkavat hoidonaikaisia ​​klinikkakäyntejä 3 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua, kunnes viimeinen tutkimukseen satunnaistettu potilas on suorittanut 12 kuukauden tutkimushoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Galimedix Inc. c/o Imperial CRS, MD
  • Puhelinnumero: +1 (301) 9179191
  • Sähköposti: info@galimedix.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Rekrytointi
        • Ophthalmological Center After S.V. Malayan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilit Voskanyan, MD, PhD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Centre Llc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikheil Omiadze, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Rekrytointi
        • Akhali Mzera Limited
        • Ottaa yhteyttä:
          • Revaz Bezarashvili
          • Puhelinnumero: (+995) 555 55 54 82
          • Sähköposti: rezieye@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Shalva Skhirtladze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Peruutettu
        • Chichua Medical Centre Mzera LLC
  • Irlanti
      • Kildare, Irlanti, W91 W535
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC Kildare Hospital Prosperous Rd Clane, Kildare Ireland
        • Päätutkija:
          • Eugene Ng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterford, Irlanti, X91 DH9W
        • Rekrytointi
        • Institute of Eye Surgery (IOES Waterford)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene Ng, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Jaouni, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omer Trivizki, MD
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Rekrytointi
        • Medical Retina & Imaging Unit, IRCCS MultiMedica, Ospedale San Giuseppe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stela Vujosevic, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Unità di Oculistica, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Bandello, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • UOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in OftalmologiaUOS Retina Medica, P.O. Britannico, IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariacristina Parravanno, MD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Centre Rétine Gallien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Fourmaux, MD
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Hopital de La Croix-Rousse Service D'Ophtalmologie Groupement Hospitalier Nord Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent KODJIKIAN, MD
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Devin, MD
      • Paris, Ranska, 75006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Ophtalmologique Odéon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Favard, MD
        • Päätutkija:
          • Catherine Favard, MD
      • Tours, Ranska, 37540
        • Rekrytointi
        • Centre médico-chirurgical de Touraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Razavi, MD
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • Päätutkija:
          • Kristina Pfau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Augenheilkunde
        • Päätutkija:
          • Hansjuergen Agostini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover Augenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ekaterina Sokolenko, MD
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Rekrytointi
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike Holland
          • Puhelinnumero: +49 395 775 13427
          • Sähköposti: aug-st2@dbknb.de
        • Päätutkija:
          • Christian Brinkmann, MD
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felix Reichel, MD
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM Klinik für Augenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armin Wolf, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Päätutkija:
          • David Boyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Roger Goldberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Keskeytetty
        • Cumberland Valley Retina Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥55 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintosuunnitelmaa ja opintoarvioita
  • Pystyy antamaan onnistuneesti oftalmistista liuosta tai hänellä on sopiva nimitetty henkilö (esim. perheenjäsen, terveydenhuollon ammattilainen), joka voi antaa silmäliuosta
  • BCVA, jossa on ≥ 50 kirjainta tutkimussilmässä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota (eli 20/100 Snellenin vastinetta). Kriteeri vahvistetaan lähtötasolla
  • Taitevirhe +3 ja -6 diopterin palloekvivalenttia tutkittavassa silmässä
  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistaakseen laadukkaan silmänpohjakuvauksen tutkijan mielestä. Kriteeri vahvistetaan lähtötasolla

  • Diagnosoitu ei-foveaalinen GA, joka on toissijainen ei-neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä, kuten lukukeskus on vahvistanut

    1. Hyvin rajattu kumulatiivinen GA-alue 1,25–12,0 mm2
    2. Jos GA on multifokaalinen, vähintään 1 leesio ≥1,25 mm2
    3. GA-leesioiden on sijaittava ≥100 µm:n säteen ulkopuolella fovean keskipisteestä (eli tällä alueella on oltava ehjä verkkokalvon pigmenttiepiteeli [RPE] ja verkkokalvon ulkopinta)
    4. GA-leesioiden on sijaittava (osittain tai kokonaan) 2000 µm:n säteellä fovean keskipisteestä
    5. GA-leesioiden on sijaittava kokonaan FAF-kuvauskentässä (kenttä 2 - 30 asteen kuva fovean keskellä). GA-leesion rajojen on oltava > 300 µm kuvan reunoista
    6. GA-leesioiden on oltava >300 µm optisesta levystä ja/tai peripapillaarista atrofiasta
    7. PRD-alueen on oltava kumulatiivisesti 7,25 - 25,0 mm2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) olemassaolo tai historia. Kriteeri vahvistetaan lähtötasolla
  2. Laserhoidon historia makulan alueella, käyttöaiheesta riippumatta
  3. Herpes zoster -historia
  4. Oftalminen sairaus tai tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana
  5. GA kumulatiivinen pinta-ala <1,25 mm2
  6. Mikä tahansa GA-leesio 100 µm:n säteellä fovean keskipisteestä
  7. Aksiaalinen pituus > 26 mm
  8. Mikä tahansa silmäsairaus tai muu tila kuin ei-neovaskulaarinen AMD, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusten arviointeja, potilaan noudattamista tutkimusaikataulussa tai tutkimustietojen tulkintaa (esim. epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, glaukomatoottinen optinen neuropatia jne.)
  9. Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihipoisto ja kiteisen linssin vaihto) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai suunniteltu joko tutkimusjakson aikana
  10. Pegcetacoplan- tai avacincaptad-pegolin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  11. Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan silmälääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana

  12. Kiinteiden piilolinssien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana

    Ei-tutkimussilmä:

  13. <5 kirjaimen BCVA ETDRS-kaaviossa (eli 20/800 Snellen-vastaava)

    Kumpikin silmä:

  14. Uveiitin historia
  15. GA toissijainen minkä tahansa muun sairauden kuin ei-neovaskulaarisen AMD:n vuoksi
  16. Aktiivinen silmätulehdus tai -tulehdus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai lähtötasoa. Kriteeri vahvistetaan lähtötasolla

  17. Kävi AMD-tutkimushoidossa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a

    Yleiset poissulkemiskriteerit:

  18. Kallon terapeuttisen säteilyn historia
  19. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP) tai jollekin sen apuaineelle
  20. Pahanlaatuisen sairauden historia
  21. Hydroksiklorokiinin käyttö kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  22. Osallistunut tai suunnittelet osallistuvansa mihin tahansa muuhun IMP-tutkimukseen kuukauden sisällä ennen vierailua 1a tai tutkimusjakson aikana
  23. Luteiinin > 10 mg päivässä tai zeaksantiinin > 2 mg päivässä käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  24. Mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien mielenterveys), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusarvioita, potilaan noudattamista tutkimusaikataulusta tai tutkimustietojen tulkintaa
  25. Seulontalaboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  26. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana. Kriteeri vahvistetaan lähtötasolla
  27. Ei halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP) tai jos WOCBP:n seksikumppani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAL-101 oftalminen liuos
Potilas annostelee päivittäin 2 tippaa GAL-101:tä 5 minuutin välein
Lääke: GAL-101
Potilas annostelee päivittäin 2 tippaa GAL-101:tä 5 minuutin välein
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas annostelee päivittäin 2 silmätippaa Placeboa 5 minuutin välein
Lääke: Plasebo
Potilas annostelee päivittäin 2 silmätippaa plaseboa 5 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAL-101 oftalmisen liuoksen tehokkuus GA-leesion koon muutosnopeuden vähentämisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (48 - 96 viikkoa)
Vertailu ryhmien välillä vuotuisen muutosnopeuden välillä GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF).
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (48 - 96 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAL-101 oftalmisen liuoksen tehokkuus fotoreseptorin rappeutumisen (PRD) muutosnopeuden vähentämisessä silmissä, joilla on GA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (48 - 96 viikkoa)
Vertailu PRD-alueen vuosittaisen muutosnopeuden ryhmien välillä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (48 - 96 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galimedix Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Lexitas Pharma Services, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hermann Russ, MD, PhD, Galimedix Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL-101-C0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa