成人健康ボランティアにおける ALN-6400 を評価する研究 (InsigHHT)
2026年9月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
成人健康ボランティアを対象とした単回投与 ALN-6400 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学に関する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおける ALN-6400 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Clinical Trial Site
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Clinical Trial Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Clinical Trial Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Clinical Trial Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Clinical Trial Site
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Parkville、オーストラリア、3050
- Clinical Trial Site
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Mount Royal、カナダ、H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Toronto、カナダ、M5B 1W8
- Clinical Trial Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8907
- Clinical Trial Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Clinical Trial Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinical Trial Site
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Bron、フランス、69500
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 -
- 健康な成人ボランティアです
除外基準 -
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) を超えている
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知。または既知の現在または慢性のC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染症
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) は <90 mL/min/1.73m^2 です。 上映会で
- 研究期間中に避妊要件に従う意思がない
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボは皮下投与（SC）されます
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実験的：パートA：ALN-6400
参加者には、ALN-6400の単回投与が行われます。
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ALN-6400は皮下（SC）投与されます
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実験的：パートB：ALN-6400
参加者には、ALN-6400の複数の用量が投与されます。
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ALN-6400は皮下（SC）投与されます
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ
参加者は、プラセボの複数回投与されます。
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プラセボは皮下投与（SC）されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：有害事象の頻度
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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パートB：有害事象の頻度
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：血漿中のALN-6400の濃度
時間枠：投与後、事前に2日まで
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投与後、事前に2日まで
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パートA：プラズミンゲン剤（PLG）のベースラインからの変化は、血漿タンパク質レベル
時間枠：事前に36週目まで
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事前に36週目まで
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パートB：プラズミンゲン剤（PLG）のベースラインからの変化は、血漿タンパク質レベル
時間枠：スクリーニングと最大96週目の装備
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スクリーニングと最大96週目の装備
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パートA：プラズマ活性レベルのプラスミノーゲン（PLG）のベースラインからの変化
時間枠：事前に36週目まで
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事前に36週目まで
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パートB：プラズミの活動レベルのプラスミノーゲン（PLG）のベースラインからの変化
時間枠：パートB：スクリーニングと最大96週目の装備
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パートB：スクリーニングと最大96週目の装備
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パートB：強度調整されたエピスタキシス期間のベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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強度調整されたエピスタキシス期間は、毎日の患者のエピスタキシス日記を使用して評価されます。
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96週目までのベースライン
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パートB：エピスタキシス重症度スコア（ESS）スケールのベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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HHTの検証された出血スケールは0〜10でスコアを獲得し、スコアが高いほど出血が悪化します。
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96週目までのベースライン
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パートB：エピスタキシス期間のベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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エピスタキシス期間は、毎日の患者のエピスタキシス日記を使用して評価されます。
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96週目までのベースライン
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パートB：エピスタキシス周波数のベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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エピスタキシス頻度は、毎日の患者エピスタキシス日記を使用して評価されます。
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96週目までのベースライン
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パートB：エピスタキシス強度のベースラインからの変化
時間枠：96週目までのベースライン
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エピスタキシス強度は、毎日の患者のエピスタキシス日記を使用して評価されます。
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96週目までのベースライン
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パートB：1か月あたりのエピスタキシスのない日のベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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1か月あたりのエピスタキシスのない日は、毎日の患者エピスタキシス日記を使用して評価されます。
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96週目までのベースライン
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パートB：血液支援スコア（HSS）のベースラインからの変化
時間枠：96週目までのベースライン
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HSSは、HHTおよび他の慢性出血障害患者の赤血球（RBC）および鉄の補給ニーズを縦断的に評価するために設計された定量的ツールです。
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96週目までのベースライン
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パートB：鉄注入のベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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96週目までのベースライン
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パートB：赤血球（RBC）注入のベースラインからの変化
時間枠：96週目までのベースライン
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96週目までのベースライン
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パートB：ヘモグロビンのベースラインからの変更
時間枠：96週目までのベースライン
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96週目までのベースライン
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パートB：生活の質のベースラインからの変化患者から報告された結果（QOL/Pro）遺伝性出血性毛細血管拡張症（鼻HHT）スコアにおける鼻結果スコアによって評価された
時間枠：84週目までのベースライン
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HHT固有のQOL/Proは、Nose HHTスコアを使用して評価されます。
Nose HHTは、29項目の患者報告された臨床的に検証されたアウトカム測定であり、合計スコアは0〜4の範囲で継続的に範囲で、スコアが高いことを示しています。
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84週目までのベースライン
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パートB：修正された患者グローバルな重症度（MPGI-S）スコアによって評価されるQOL/Proのベースラインからの変更
時間枠：84週目までのベースライン
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HHT固有のQOL/Proは、MPGI-Sを使用して評価されます。
患者は単一の質問に応答し、全体的な状況とヘラの経験の変化に対する世界的な印象を提供します。
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84週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (推定)
2028年1月5日
研究の完了 (推定)
2028年6月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-6400-001
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522510-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フェーズ2-4：
これらの結果をサポートする匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了後12か月後に利用可能になり、製品と適応症が米国（米国）および/または欧州連合（EU）で承認されてから12か月以内に利用可能になります。
データは、研究提案の承認とデータ共有契約の実行を条件として提供されます。 データへのアクセスのリクエストは、Webサイトwww.vivli.orgを介して送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。