Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von ALN-6400 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (InsigHHT)

14. September 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis ALN-6400 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner aufsteigender Dosen von ALN-6400 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  • Ist ein gesunder erwachsener Freiwilliger

Ausschlusskriterien –

  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); oder bekannte aktuelle oder chronische Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtration (eGFR) von <90 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung
  • Ist nicht bereit, die Verhütungsvorschriften während des Studienzeitraums einzuhalten

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Teil A: ALN-6400
Den Teilnehmern wird eine einzige Dosis Aln-6400 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-6400
ALN-6400 wird subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Teil B: ALN-6400
Den Teilnehmern wird mehrere Dosen von ALN-6400 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-6400
ALN-6400 wird subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Den Teilnehmern wird mehrere Dosen Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Woche 36
Bis zur Woche 36
Teil B: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Woche 96
Bis zur Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Konzentrationen von ALN-6400 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bis zu 2 Tage nach der Dose nachdosis
Prädose und bis zu 2 Tage nach der Dose nachdosis
Teil A: Veränderung von Basislinie in Plasminogen (PLG) in Plasmaproteinspiegeln
Zeitfenster: Prädose und bis in Woche 36 Postdose
Prädose und bis in Woche 36 Postdose
Teil B: Veränderung von Basislinie in Plasminogen (PLG) in Plasmaproteinspiegeln
Zeitfenster: Screening und bis in Woche 96 Postdose
Screening und bis in Woche 96 Postdose
Teil A: Veränderung von der Basislinie in Plasminogen (PLG) in Plasmaaktivitätsniveaus
Zeitfenster: Prädose und bis in Woche 36 Postdose
Prädose und bis in Woche 36 Postdose
Teil B: Veränderung von der Basislinie in Plasminogen (PLG) in Plasmaaktivitätsniveaus
Zeitfenster: Teil B: Screening und bis zur Postdosierung in Woche 96
Teil B: Screening und bis zur Postdosierung in Woche 96
Teil B: Veränderung von der intensität angepassten Epistaxis-Dauer von der Ausgangswert
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Die intensitätsbereinigte Epistaxis-Dauer wird anhand eines täglichen Patienten-Epistaxis-Tagebuchs bewertet.
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der ESS -Skala (ESS) der Epistaxis Schweregrad (ESS)
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Validierte Blutungsskala in HHT zwischen 0-10, höhere Werte deuten auf schlechtere Blutungen hin.
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie von der Basis in der Epistaxis -Dauer
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Die Epistaxis -Dauer wird anhand eines täglichen Patienten -Epistaxis -Tagebuchs bewertet.
Basis bis Woche 96
Teil B: Änderung von der Basis in der Epistaxisfrequenz
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Die Häufigkeit von Epistaxis wird anhand eines täglichen Patienten -Epistaxis -Tagebuchs bewertet.
Basis bis Woche 96
Teil B: Veränderung von der Basislinie in der Epistaxissintensität
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Die Intensität der Epistaxis wird anhand eines täglichen Patienten -Epistaxis -Tagebuchs bewertet.
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie vom Ausgangswert in epistaxis-freien Tagen im Monat
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
EPISTAXIS-freie Tage im Monat werden mit einem täglichen Patienten-Epistaxis-Tagebuch bewertet.
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der hämatologischen Unterstützungsbewertung (HSS)
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Das HSS ist ein quantitatives Instrument, mit dem die roten Blutkörperchen (RBC) und die Eisenergänzungsbedürfnisse von Patienten mit HHT und anderen chronischen Blutungsstörungen in Längsrichtung bewertet werden sollen.
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswert bei Eiseninfusionen
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswert in den Infusionen der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Basis bis Woche 96
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswert im Hämoglobin
Zeitfenster: Basis bis Woche 96
Basis bis Woche 96
Teil B: Veränderung von der Lebensqualität der Lebensqualität, die von Patienten gemeldete Ergebnisse (QOL/Pro) bewertet werden, die durch die Nasenergebnisse für die Epistaxis im erblichen hämorrhagischen Teleangiectasia (Nase HHT) Score (Nase HHT) bewertet wurden
Zeitfenster: Basis bis Woche 84
HHT-spezifisches QOL/Pro wird anhand des Nasen-HHT-Scores bewertet. Die Nase HHT ist eine 29-Punkte-von Patienten gemeldete, klinisch validierte Ergebnismessung, wobei die Gesamtwerte kontinuierlich von 0 auf 4 mit höheren Werten liegen, was auf schlechtere Werte hinweist.
Basis bis Woche 84
Teil B: Änderung von der Ausgangswert in QOL/Pro, bewertet durch den modifizierten Patienten Global Impression of Schweregrad (MPGI-S) Score
Zeitfenster: Basis bis Woche 84
HHT-spezifisches QOL/Pro wird anhand der MPGI-s bewertet. Der Patient wird auf eine einzige Frage reagieren und ihren globalen Eindruck von Veränderungen in seinem Gesamtstatus und der Erlebnis von Epistaxis verleihen.
Basis bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-6400-001
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522510-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Phase 2-4:

Der Zugriff auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse unterstützen, werden 12 Monate nach Abschluss der Studie und mindestens 12 Monate nach der Genehmigung des Produkts und der Angabe in den USA (USA) und/oder in der Europäischen Union (EU) zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden abhängig von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags. Anfragen für den Zugriff auf Daten können über die Website www.vivli.org eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren