건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 ALN-6400을 평가하기 위한 연구 (InsigHHT)
2026년 9월 14일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 단일 용량 ALN-6400의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 ALN-6400의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Homburg, 독일, 66421
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Clinical Trial Site
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Clinical Trial Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Clinical Trial Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Clinical Trial Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8907
- Clinical Trial Site
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Mount Royal, 캐나다, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- Clinical Trial Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinical Trial Site
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Bron, 프랑스, 69500
- Clinical Trial Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Clinical Trial Site
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Parkville, 호주, 3050
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 -
- 건강한 성인 자원봉사자입니다
제외 기준 -
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한(ULN)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우 또는 알려진 현재 또는 만성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염
- eGFR(사구체 여과도)이 <90mL/분/1.73m^2로 추정됩니다. 심사에서
- 연구 기간 동안 피임 요건을 준수할 의향이 없습니다.
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 피하 투여됩니다(SC).
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실험적: 파트 A : ALN-6400
참가자는 ALN-6400의 단일 용량을 투여 받게됩니다.
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ALN-6400은 피하 투여(SC)됩니다.
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실험적: 파트 B : ALN-6400
참가자는 여러 용량의 ALN-6400을 투여받습니다.
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ALN-6400은 피하 투여(SC)됩니다.
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위약 비교기: 파트 B : 위약
참가자는 여러 복용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 피하 투여됩니다(SC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A : 부작용 빈도
기간: 최대 주 36
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최대 주 36
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파트 B : 부작용 빈도
기간: 최대 96 일
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최대 96 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : 혈장에서 ALN-6400의 농도
기간: 예측 및 최대 2 일 이후
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예측 및 최대 2 일 이후
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파트 A : 혈장 단백질 수준에서 플라스 미노 겐 (PLG)의 기준선에서 변화
기간: 사전 및 최대 주 36 Postdose
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사전 및 최대 주 36 Postdose
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파트 B : 혈장 단백질 수준에서 플라스 미노 겐 (PLG)의 기준선에서 변화
기간: 심사 및 최대 주 96 사후 작업
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심사 및 최대 주 96 사후 작업
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파트 A : 혈장 활성 수준에서 플라스 미노 겐 (PLG)의 기준선에서 변화
기간: 사전 및 최대 주 36 Postdose
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사전 및 최대 주 36 Postdose
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파트 B : 혈장 활성 수준에서 플라스 미노 겐 (PLG)의 기준선에서 변화
기간: 파트 B : 스크리닝 및 최대 96 주 후
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파트 B : 스크리닝 및 최대 96 주 후
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파트 B : 강도 조정 된 에피 택시 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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강도 조정 에피스축 지속 시간은 매일 환자의 에피 택시스 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 96
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파트 B : epistaxis 심각도 점수 (ESS) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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HHT의 검증 된 출혈 척도는 0-10 사이에서 점수가 높을수록 출혈이 더 나빠진다는 점을 나타냅니다.
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기준선 최대 96
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파트 B : epistaxis 기간의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 최대 96
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에스틱스 지속 시간은 매일 환자의 에스틱스 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 96
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파트 B : epistaxis 주파수에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 최대 96
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에스틱스 빈도는 일일 환자의 에스틱스 일기를 사용하여 평가 될 것입니다.
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기준선 최대 96
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파트 B : 기준선에서 epistaxis 강도에서 변경됩니다
기간: 기준선 최대 96
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에스틱스 강도는 매일 환자의 에스틱스 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 96
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파트 B : 한 달에 epistaxis없는 날의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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한 달에 한 달에 epistaxis가없는 날은 매일 환자의 에피스택스 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 96
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파트 B : 혈액 학적지지 점수 (HSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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HSS는 HHT 및 기타 만성 출혈 장애가있는 환자의 적혈구 (RBC) 및 철 보충 요구를 종 방향으로 평가하도록 설계된 정량적 도구입니다.
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기준선 최대 96
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B 부 : 철 주입의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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기준선 최대 96
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파트 B : 적혈구 (RBC) 주입의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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기준선 최대 96
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파트 B : 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96
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기준선 최대 96
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파트 B : 유전 적 출혈성 텔랑 지증 (코 hht) 점수에서 에스틱스에 대한 비강 결과 점수로 평가 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 84
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HHT- 특이 적 QOL/PRO는 Nose HHT 점수를 사용하여 평가됩니다.
Nose HHT는 29 개 항목 환자 가보고 된 임상 적으로 검증 된 결과 측정이며, 총 점수는 0에서 4까지 지속적으로 증가하여 점수가 높을수록 점수가 더 나빠졌습니다.
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기준선 84
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파트 B : 수정 된 환자의 심각도 (MPGI-S) 점수에 의해 평가 된 Qol/Pro의 기준선에서 변경
기간: 기준선 84
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HHT- 특이 적 QOL/PRO는 MPGI-S를 사용하여 평가됩니다.
환자는 단일 질문에 응답하여 전반적인 상태 및 전형적인 경험에 대한 변화에 대한 전 세계적 인상을 제공 할 것입니다.
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기준선 84
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-6400-001
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522510-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2-4 단계 :
이러한 결과를 지원하는 익명화 된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 연구 완료 후 12 개월 이후 미국 (미국) 및/또는 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 후 12 개월 이상 이용할 수 있습니다.
연구 제안서의 승인 및 데이터 공유 계약의 실행에 따라 데이터가 제공됩니다. 데이터 액세스 요청은 웹 사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .