Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ALN-6400 у взрослых здоровых добровольцев (InsigHHT)

14 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы ALN-6400 у взрослых здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократных возрастающих доз ALN-6400 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Clinical Trial Site
  • Германия
      • Homburg, Германия, 66421
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8907
        • Clinical Trial Site
  • Канада
      • Mount Royal, Канада, H3P 3P1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Clinical Trial Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Франция, 69500
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения -

  • Здоровый взрослый волонтер

Критерии исключения -

  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН)
  • Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); или известная текущая или хроническая инфекция вируса гепатита С или вируса гепатита В
  • Предполагаемая клубочечная фильтрация (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м^2. на просмотре
  • Не желает соблюдать требования по контрацепции во время периода обучения.

Примечание: применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно (п/к).
Экспериментальный: Часть A: ALN-6400
Участникам будет вводить одну дозу ALN-6400.
Лекарство: АЛН-6400
ALN-6400 будет вводиться подкожно (п/к).
Экспериментальный: Часть B: ALN-6400
Участникам будет вводить множественные дозы ALN-6400.
Лекарство: АЛН-6400
ALN-6400 будет вводиться подкожно (п/к).
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
Участникам будет управлять множество доз плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно (п/к).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Часть B: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: концентрации ALN-6400 в плазме
Временное ограничение: Претендовать и до 2 дней после доза
Претендовать и до 2 дней после доза
Часть A: Избавиться от исходного уровня в плазминоген (PLG) в уровнях белка в плазме
Временное ограничение: Предыдущий и до 36 -й недели после паддоза
Предыдущий и до 36 -й недели после паддоза
Часть B: Изменение исходного уровня в плазминоген (PLG) в уровнях белка в плазме
Временное ограничение: Скрининг и доля 96 Postdose
Скрининг и доля 96 Postdose
Часть A: Избавиться от исходного уровня в плазминоген (PLG) в уровнях активности в плазме
Временное ограничение: Предыдущий и до 36 -й недели после паддоза
Предыдущий и до 36 -й недели после паддоза
Часть B: изменение с исходного уровня в плазминоген (PLG) в уровнях активности в плазме
Временное ограничение: Часть B: скрининг и до недели 96 постдоза
Часть B: скрининг и до недели 96 постдоза
Часть B: изменение от базовой линии по интенсивности, с поправкой на интенсивность, продолжительность эпистаксиров
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Продолжительность эпистаксиров с поправкой на интенсивность будет оцениваться с использованием ежедневного дневника эпистаксиров пациента.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: Изменение от базовой линии в шкале оценки тяжести Epistaxis (ESS)
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Уверенная шкала кровотечения в HHT, набравшейся между 0-10, более высокие оценки указывают на худшее кровотечение.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: изменение с базовой линии в длительность эпистаксиса
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Продолжительность эпистаксиса будет оцениваться с использованием ежедневного дневника эпистаксиров пациента.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: изменение с базовой линии в эпистаксие частоты
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Частота эпистаксиса будет оценена с использованием ежедневного дневника эпистаксиров пациента.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: Избавиться от базовой линии в интенсивности эпистаксиса
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Интенсивность эпистаксиса будет оцениваться с использованием ежедневного дневника эпистаксиров пациента.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: смена с базовой линии в дни без эпистаксиров в месяц
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Дни без эпистаксиса в месяц будут оцениваться с использованием ежедневного дневника эпистаксиров пациента.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: изменение от базового уровня в гематологической оценке поддержки (HSS)
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
HSS - это количественный инструмент, предназначенный для продольной оценки эритроцитов (эритроцитов) и потребностей в добавлении железа у пациентов с HHT и другими хроническими расстройствами кровотечения.
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: Избавиться от базовой линии в инфузиях железа
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: изменение от базового уровня в инфузиях эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: Избавиться от базовой линии в гемоглобине
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недели 96
Базовая линия до 96 недели 96
Часть B: Изменение с базового уровня в результате качества жизни, сообщаемых пациентами (QOL/PRO), оцениваемым по оценке исхода носа для эпистаксии в наследственной геморрагической Telangiectasia (нос HHT) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия до 84 года.
HHT-специфический QOL/PRO будет оцениваться с использованием балла HHT. HHT Nose-это клинически подтвержденный показатель результатов, сообщаемый из 29 пунктов, с общим показателем в диапазоне от 0 до 4 с более высокими показателями, указывающими худшие оценки.
Базовая линия до 84 года.
Часть B: Изменение с базовой линии в QOL/PRO, оцениваемое с помощью модифицированного пациента Глобальное впечатление о тяжести (MPGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия до 84 года.
HHT-специфический QOL/PRO будет оцениваться с использованием MPGI-S. Пациент ответит на один вопрос, обеспечивая свое глобальное впечатление об изменениях в общем статусе и опыте эпистаксии.
Базовая линия до 84 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-6400-001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522510-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Фаза 2-4:

Доступ к анонимным данным отдельных участников, которые поддерживают эти результаты, предоставляется через 12 месяцев после завершения исследования и не менее чем через 12 месяцев после того, как продукт и показания были одобрены в Соединенных Штатах (США) и/или Европейском союзе (ЕС).

Данные будут предоставлены в зависимости от утверждения исследовательского предложения и выполнения соглашения об обмене данными. Запросы на доступ к данным могут быть отправлены на веб -сайте www.vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться