Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ALN-6400 u dorosłych zdrowych ochotników (InsigHHT)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-6400 u dorosłych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek ALN-6400 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Francja, 69500
        • Clinical Trial Site
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8907
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia -

  • Jest zdrowym, dorosłym wolontariuszem

Kryteria wykluczenia -

  • Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); lub obecne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ma szacunkową filtrację kłębuszkową (eGFR) <90 ml/min/1,73 m^2 na seansie
  • Nie chce przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych w okresie studiów

Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Część A: ALN-6400
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ALN-6400.
Lek: ALN-6400
ALN-6400 będzie podawany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Część B: ALN-6400
Uczestnikom będzie podawane wiele dawek ALN-6400.
Lek: ALN-6400
ALN-6400 będzie podawany podskórnie (SC)
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnikom będzie podawane wiele dawek placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Do 36 tygodnia
Część B: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Do 96 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Stężenia ALN-6400 w osoczu
Ramy czasowe: Drużyj i do 2 dni po Dracie
Drużyj i do 2 dni po Dracie
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w plazminogenu (PLG) w poziomach białka w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i do 36 tygodnia
Poprzedzają się i do 36 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w plazminogenu (PLG) w poziomach białka w osoczu
Ramy czasowe: Badanie badań i do 96 tygodnia
Badanie badań i do 96 tygodnia
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w plazminogenu (PLG) w poziomach aktywności w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i do 36 tygodnia
Poprzedzają się i do 36 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w plazminogenu (PLG) w poziomach aktywności w osoczu
Ramy czasowe: Część B: Pokaz i do 96 tygodnia
Część B: Pokaz i do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w czasach trwania epistaxis skorygowanej do intensywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Czas trwania epistaxis skorygowany o intensywność zostanie oceniony przy użyciu dziennego dziennika odosobniczego pacjenta.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia Epistaxis (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Walidacja skali krwawienia w HHT oceniona między 0-10, wyższe wyniki wskazują na gorsze krwawienie.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w czasie trwania epistaxis
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Czas trwania epistaxis zostanie oceniony przy użyciu dziennego dziennika odosobniczego pacjenta.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w częstotliwości epizjakowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Częstotliwość epistaxis zostanie oceniona przy użyciu dziennego dziennika odosobniczego pacjenta.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w intensywności epistaxis
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Intensywność epistaxis zostanie oceniona przy użyciu dziennego dziennika odosobniczego pacjenta.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana z linii bazowej w dni wolne od epistaxis miesięcznie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Dni wolne od epistaxis miesięcznie zostaną ocenione przy użyciu dziennego dziennika odosobniczego pacjenta.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wsparcia hematologicznego (HSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
HSS jest narzędziem ilościowym zaprojektowanym do podłużnej oceny czerwonych krwinek (RBC) i potrzeb suplementacji żelaza pacjentów z HHT i innymi przewlekłymi zaburzeniami krwawienia.
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w infuzjach żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od linii wyjściowej w infuzjach czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodnia
Linia bazowa do 96 tygodnia
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (QOL/PRO) oceniana przez wynik wyniku nosa w odniesieniu do dziedzicznego wyniku telangiektazji krwotocznej (nos HHT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 84 tygodnia
Specyficzna dla HHT QOL/PRE zostanie oceniona za pomocą wyniku HHT nosa. Nos HHT jest 29-elementowym zgłoszonym przez pacjenta, potwierdzonym klinicznie miary wyniku, przy czym całkowite wyniki są w sposób ciągły od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 84 tygodnia
Część B: Zmiana z wartości wyjściowej w QOL/PRE oceniana przez wyniku zmodyfikowanego globalnego wyniku ciężkości (MPGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 84 tygodnia
Specyficzna dla HHT QOL/PRE zostanie oceniona za pomocą MPGI-S. Pacjent odpowie na jedno pytanie, zapewniając globalne wrażenie zmiany ogólnego statusu i doświadczenia z epistaxis.
Linia bazowa do 84 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-6400-001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522510-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Faza 2-4:

Dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych uczestników, które potwierdzają te wyniki, jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie mniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unia Europejska (UE).

Dane zostaną dostarczone uzależnione od zatwierdzenia propozycji badań i przeprowadzenia umowy o udostępnianiu danych. Prośby o dostęp do danych można przesłać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj