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発達初期における神経保護の改善を達成するための 2 脳制御 (2-BRAINED)

発達初期における神経保護の改善を達成するための 2 脳制御 (2-BRAINED)

毎年 1,500 万人の乳児が早産 (PT) として生まれています。 重篤な併存疾患がなくても、新生児集中治療室 (NICU) 滞在中に感覚ストレスにさらされ、短期および長期において全日制 (FT) 患者と比較して神経発達上の問題のリスクが高くなります。 変化した生物行動的対人同調パターンは、PT の親子関係で記録されており、有害な結果に寄与している可能性があります。 脳波 (EEG) ハイパースキャンは、脳間の相互調節の革新的なリアルタイム中心バイオマーカーを提供します。それは PT の母子 2 人組には決して適用されなかった。 早期の子育てビデオフィードバック(VF)介入は、リスクのある乳児の神経発達を促進しますが、その作用機序は部分的に不明です。 現在の縦断的プロジェクトの目的は、(a) 母親と相互作用する正期産 (FT) 児と VPT 児の二組間の脳間の相互調節の指標を比較すること、(b) 退院後早期の効果を調査することである。 VPT ダイアッドの脳間の相互調節指標に対する VF 介入。 この研究は、トランスレーショナル ハイパースキャニングを、重要な臨床的意義を持つ革新的な研究の新しい分野として確立するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

超早産(VPT)出産は、主に入院中の複数のストレス源(離別や痛みへの曝露など)が原因で、子供の神経学的および行動的発達にとって大きなリスク状態であり、親の幸福にとっても危険な状態です。 重度の重篤な医学的併存疾患がない場合でも、VPT の乳児とその親は、新生児集中治療室 (NICU) での入院中に、早期の親子分離や痛みなどの複数のストレス源にさらされます。 ビデオフィードバック(VF)アプローチ方法論を通じて親子の親密さを促進することに焦点を当てた、早期の子育てビデオフィードバック(VF)介入は、子供の発達と親の幸福を促進するのに効果的であることが証明されています。 脳波検査 (EEG) ハイパースキャン パラダイムは、乳児と親の間の生の相互作用中の脳間の相互調節の評価を可能にし、早期の VF 育児介入の相互作用の利点の背後にあるメカニズムを明らかにする可能性を秘めています。 発達初期における神経保護の改善を達成するための 2 脳制御 (2-BRAINED) 研究プロジェクトの目的は、(a) 正期産児 (FT) と VPT 児の親子相互作用における脳間の共制御の指標を比較することです。 (b) 退院後早期の VF 介入が VPT ダイアッドの脳間共調節指数に及ぼす影響を調査する。

2-BRAINED プロジェクトは、3 つのアームを備えたランダム化対照試験 (RCT) です (アームの説明を参照)。 VPT (在胎週数 35 週未満) と FT (在胎週数 37 週以上) の 2 人組は出生時に登録され、前者は通常の VF 介入またはケアの 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 VF 介入は、NICU 退院後の最初の 3 か月間実施され、子育ての感覚、行動、認知、感情の側面に焦点を当てた週 8 回のリモート VF セッションで構成されます。 介入の前後でビデオ撮影された母子の相互作用により、VF 介入の短期的な有効性を評価するための前後の行動データが得られます。 ビデオは、乳児と介護者の目標行動に合わせてマイクロ分析的にコード化されます。

VPT および FT の乳児の母親は、母親の幸福 (うつ病の症状 [Beck Depression Inventory、BDI; Beck et al.、1961] および不安 [State-Trait Anxiety Inventory、STAI-Y、Spielberg、1983 年) に焦点を当てたアンケートに記入します。 ])、子育て(親のストレスと母と子の絆[Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983])、乳児の発達(言語[マッカーサー-ベイツコミュニケーション発達目録のイタリア語版; Caselli & Casadio, 1995]、気質[乳児行動質問票改訂版、IBQ-R、Gartstein et al.、2003] および 3、6、9 か月時の感覚プロファイル [Sensory Profile 2、SP-2、Dunn、2014])(修正月齢、カリフォルニア州)。

CA 9か月目に、すべてのダイアドは、脳間の相互作用を評価するために、実験室での5分間のEEGハイパースキャン静止顔タスク(Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016)に参加します。共同制御では、完全な動きの自由を保証する 2 つの PC 接続ワイヤレスアンプ (Smarting mBrainTrain) にリンクされた 2 つの 32 電極キャップを使用して、双方の対話パートナーからの EEG 活動が記録されます。 位相ロック値(PLV)、振幅振幅結合(AAC)、虚数コヒーレンス(ICoh)など、脳間の相互調節の測定に使用されるいくつかの指標がテストおよび比較されます。 これらの指標は、(a) PT 乳児と FT 乳児の間の脳間の相互調節指数を比較するために使用され、(b) PTCU と PTVF の間だけでなく、典型的な乳児とリスクのある乳児における対人神経生理学的同調の違いをテストします。 さらに、最適な同調性指標は、短期および長期の転帰に対する VF の早期の親介入の影響に対する脳間共調節指標の仲介役割をテストする経路分析モデルで使用されます。 予測モデルは、臨床測定とEEG測定の両方に基づいて結果を予測するために実装されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bosisio Parini、イタリア
      • Pisa、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • CNR Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 誕生から3か月までの乳児の(修正された)年齢。
  • 親の年齢が18歳以上。
  • 親がイタリア語を習得していること。
  • 乳児と同居している両親。

除外基準:

  • 乳児の主な併存疾患(遺伝的症候群、奇形、脳損傷など)。
  • 親の精神医学的診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VPT の乳児とその介護者は介入群 (VPT-VF) にランダムに割り当てられます。
母子ペアは、テレケアのビデオフィードバック介入の 1 時間セッションを毎週 6 回参加します。
TVFI 6 の毎週のセッションは、2 つの後続のフェーズで構成されます。4 つの重点セッションの共有と 2 つの統合セッションです。 フォーカスの共有セッションでは、心理学者と母親の間で、物理的刺激、反応性、教育、子育て経験など、子育てと親子の相互作用に関連する特定のテーマについてのディスカッションが行われます。 フォーカスを共有するセッションの目標は、乳児の行動シグナル、刺激を与えて接触するための最良の方法、感情の調節を促進する戦略、そして認知的および行動的成果を維持するための戦略についての洞察を開発することです。 その後の 2 つの統合セッションでは、母親が乳児と遊び、心理学者が最初の 4 つのセッションで以前に話し合ったトピックに基づいて指導を行います。 目標は、フォーカスセッションの共有中に開発された洞察を、母親と乳児の間の対話型の交換に実用的に変換することを促進することです。
介入なし:VPT の乳児とその介護者は、通常のケアを行うアーム (VPT-CU) にランダムに割り当てられます。
普段のお手入れ; VF介入なし。 この群は、VPT-VF の早発症状に適合する対照グループとして機能します。
介入なし:FT の乳児とその保護者 (FT-CG)
普段のお手入れ; VF介入なし。 この群は、早産症に適合しない追加の対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相ロック値 (PLV)
時間枠:9ヶ月(乳児の修正月齢)
PTおよびFTの親子二者間の脳間の相互調節のEEGインデックス
9ヶ月(乳児の修正月齢)
振幅-振幅結合 (AAC)
時間枠:9ヶ月(乳児の修正月齢)
PTおよびFTの親子二者間の脳間の相互調節のEEGインデックス
9ヶ月(乳児の修正月齢)
イマジナリー コヒーレンス (ICoh)
時間枠:9ヶ月(乳児の修正月齢)
PTおよびFTの親子二者間の脳間の相互調節のEEGインデックス
9ヶ月(乳児の修正月齢)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のNICU関連のストレス
時間枠:NICU 放電 T1 (VPT のみ)
親のストレス尺度 - NICU (PSS-NICU) (マイルズ、1993)。
NICU 放電 T1 (VPT のみ)
感覚プロファイル
時間枠:3か月(乳児の修正月齢)T2
感覚プロファイル-2 (SP-2) (ダン、2014)
3か月(乳児の修正月齢)T2
感覚プロファイル
時間枠:6か月(乳児の修正月齢)T3
感覚プロファイル-2 (SP-2) (ダン、2014)
6か月(乳児の修正月齢)T3
感覚プロファイル
時間枠:9 か月 (乳児の修正月齢) T4
感覚プロファイル-2 (SP-2) (ダン、2014)
9 か月 (乳児の修正月齢) T4
不安症状
時間枠:3か月(乳児の修正月齢)T2
状態特性不安インベントリ (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3か月(乳児の修正月齢)T2
不安症状
時間枠:9 か月 (乳児の修正月齢) T4
状態特性不安インベントリ (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 か月 (乳児の修正月齢) T4
うつ病の症状
時間枠:3か月(乳児の修正月齢)T2
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) (Beck et al.、1996)
3か月(乳児の修正月齢)T2
うつ病の症状
時間枠:9 か月 (乳児の修正月齢) T4
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) (Beck et al.、1996)
9 か月 (乳児の修正月齢) T4
子育てのストレス
時間枠:3か月(乳児の修正月齢)T2
子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) (アビディン、1995)
3か月(乳児の修正月齢)T2
子育てのストレス
時間枠:6か月(乳児の修正月齢)T3
子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) (アビディン、1995)
6か月(乳児の修正月齢)T3
子育てのストレス
時間枠:9 か月 (乳児の修正月齢) T4
子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) (アビディン、1995)
9 か月 (乳児の修正月齢) T4
気質
時間枠:3か月(乳児の修正月齢)T2
幼児行動質問票改訂版 (IBQ-R) 非常に短い形式 (Gartstein & Rothbart、2003)
3か月(乳児の修正月齢)T2
気質
時間枠:6か月(乳児の修正月齢)T3
幼児行動質問票改訂版 (IBQ-R) 非常に短い形式 (Gartstein & Rothbart、2003)
6か月(乳児の修正月齢)T3
気質
時間枠:9 か月 (乳児の修正月齢) T4
幼児行動質問票改訂版 (IBQ-R) 非常に短い形式 (Gartstein & Rothbart、2003)
9 か月 (乳児の修正月齢) T4
言語とコミュニケーションの発達
時間枠:3か月(乳児の修正月齢)T2
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録のイタリア版適応 (MB-CDI Fenson et al.、2007)
3か月(乳児の修正月齢)T2
言語とコミュニケーションの発達
時間枠:6か月(乳児の修正月齢)T3
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録のイタリア版適応 (MB-CDI Fenson et al.、2007)
6か月(乳児の修正月齢)T3
言語とコミュニケーションの発達
時間枠:9 か月 (乳児の修正月齢) T4
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録のイタリア版適応 (MB-CDI Fenson et al.、2007)
9 か月 (乳児の修正月齢) T4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2025年12月24日

研究の完了 (推定)

2026年4月24日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは、リクエストに応じて Zenodo リポジトリを通じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

研究者は、リクエストに応じて分析計画を共有した後、Zenodo リポジトリを通じて生データとサポート情報にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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