- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06659809
초기 발달 과정에서 향상된 신경 보호를 달성하기 위한 2-뇌 조절 (2-BRAINED)
초기 발달 동안 향상된 신경 보호를 달성하기 위한 2-뇌 조절(2-BRAINED)
연구 개요
상세 설명
초조산(VPT) 출산은 주로 입원 중 다양한 스트레스 원인(예: 분리 및 통증 노출)으로 인해 아동의 신경 및 행동 발달은 물론 부모의 안녕에도 주요 위험 상태입니다. 심각한 심각한 의학적 동반질환이 없더라도 VPT 영아와 그 부모는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간 동안 조기 부모-영아 분리 및 통증을 포함하여 다양한 스트레스 원인에 노출됩니다. 비디오 피드백(VF) 접근법을 통해 부모와 유아의 친밀감을 높이는 데 초점을 맞춘 조기 양육 비디오 피드백(VF) 개입은 아동 발달과 부모의 행복을 촉진하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 뇌파검사(EEG) 하이퍼스캐닝 패러다임을 사용하면 유아와 부모 간의 실시간 상호 작용 중에 뇌 간 공동 조절을 평가할 수 있으며 초기 VF 양육 개입의 상호 작용 이점 뒤에 있는 메커니즘을 강조할 수 있습니다. 2-BRAINED(초기 발달 중 향상된 신경 보호를 달성하기 위한 2-뇌 조절) 연구 프로젝트의 목표는 (a) 만삭아(FT)와 VPT 유아의 쌍 사이의 뇌 간 공동 조절 지수를 비교하는 것입니다. (b) VPT 쌍의 뇌 대 뇌 공동 조절 지수에 대한 조기 퇴원 후 VF 개입의 효과를 조사합니다.
2-BRAINED 프로젝트는 세 가지 부문(부문 설명 참조)을 갖춘 무작위 대조 시험(RCT)입니다. VPT(임신 연령 35주 미만) 및 FT(임신 연령 37주 이상) 쌍은 출생 시 등록되며 전자는 평소와 같이 VF 개입 또는 관리라는 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. VF 중재는 NICU 퇴원 후 첫 3개월 동안 제공되며, 양육의 감각, 행동, 인지 및 정서적 측면에 초점을 맞춘 8주 간의 원격 VF 세션으로 구성됩니다. 중재 전후에 녹화된 엄마와 아기의 상호 작용은 VF 중재의 단기 효과를 평가하기 위한 사전 사후 행동 데이터를 제공합니다. 비디오는 유아와 보호자의 목표 행동에 대해 미세 분석적으로 코딩됩니다.
VPT 및 FT 영아의 어머니는 산모의 안녕(우울증 증상[Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] 및 불안[State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983)에 초점을 맞춘 설문지를 작성합니다. ]), 육아(부모 스트레스 및 엄마와 아기의 유대감[Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]), 유아 발달(언어[MacArthur-Bates Communicative Development Inventory의 이탈리아어 적응; Caselli & Casadio, 1995]; 기질 [유아 행동 설문지 개정판, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] 및 감각 프로필[Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) 3, 6, 9개월(보정 연령, CA).
CA 9개월에 모든 쌍방은 실험실에서 뇌 대 뇌를 평가하기 위해 실험실 기반 5분 EEG 하이퍼스캐닝 Still-Face 작업(Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016)에 참여합니다. 공동 조절 동안 두 대화형 파트너의 EEG 활동은 두 개의 PC 연결 무선 증폭기(Smarting mBrainTrain)와 연결된 두 개의 32개 전극 캡을 사용하여 기록되어 완전한 움직임의 자유를 보장합니다. PLV(위상 고정 값), AAC(진폭-진폭 결합) 및 ICoh(가상 일관성)를 포함하여 뇌 간 공동 조절을 측정하는 데 사용되는 여러 지수를 테스트하고 비교합니다. 이 지수는 PT와 FT 영아 간의 뇌 대 뇌 공동 조절 지수(a)를 비교하여 일반 영아와 위험에 처한 영아의 대인 신경 생리학적 조율 차이와 (b) PTCU와 PTVF 간의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 또한, VF 조기 부모 개입이 단기 및 장기 결과에 미치는 영향에 대한 뇌 간 공동 조절 지수의 중재 역할을 테스트하는 경로 분석 모델에 가장 적합한 동시성 지수가 사용됩니다. 임상 및 EEG 측정을 기반으로 결과를 예측하기 위해 예측 모델이 구현됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Livio Provenzi, PhD
- 전화번호: 0382380287
- 이메일: livio.provenzi@mondino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Serena Grumi, PhD
- 전화번호: 0382380287
- 이메일: serena.grumi@mondino.it
연구 장소
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Bosisio Parini, 이탈리아
- 모병
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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연락하다:
- Valentina Riva, PhD
- 이메일: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Pisa, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- CNR Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생부터 3개월 사이의 유아(교정) 연령;
- 부모 연령이 18세 이상;
- 부모의 이탈리아어 숙달;
- 유아와 함께 살고 있는 부모;
제외 기준:
- 유아의 주요 동반질환(예: 유전적 증후군, 기형, 뇌 손상);
- 부모의 정신과 진단;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VPT 영아와 그 보호자는 중재 부문(VPT-VF)에 무작위로 할당됩니다.
엄마와 아기 쌍은 매주 6회 1시간짜리 원격 진료 비디오 피드백 개입 세션에 참여합니다.
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TVFI 6개의 주간 세션은 4개의 집중 세션 공유와 2개의 통합 세션의 두 가지 후속 단계로 구성됩니다.
초점 세션 공유는 양육 및 부모-유아 상호 작용과 관련된 특정 주제(신체적 자극, 반응성, 교육 및 양육 경험)에 대해 심리학자와 어머니 간의 토론에 전념합니다.
집중 세션 공유의 목표는 유아의 행동 신호, 자극을 제공하고 연락하는 최선의 방법, 감정 조절을 촉진하는 전략, 인지 및 행동 성취를 유지하는 방법에 대한 통찰력을 개발하는 것입니다.
이어지는 두 통합 세션에서는 엄마가 아기와 놀고 심리학자는 처음 네 세션에서 이전에 논의한 주제를 바탕으로 지침을 제공합니다.
목표는 집중 세션을 공유하는 동안 개발된 통찰력을 엄마와 아기 사이의 대화형 교환으로 실용적으로 번역하도록 촉진하는 것입니다.
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간섭 없음: VPT 영아와 그 보호자는 일반 치료군(VPT-CU)에 무작위로 배정됩니다.
평소 관리; VF 개입 없음.
이 팔은 VPT-VF의 조기 질환과 일치하는 대조군 역할을 합니다.
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간섭 없음: FT 유아 및 보호자(FT-CG)
평소 관리; VF 개입 없음.
이 팔은 조기 질환과 비교할 수 없는 추가 통제 그룹 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 고정 값(PLV)
기간: 9개월(유아의 교정연령)
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PT 및 FT 부모-유아 쌍 사이의 뇌 대 뇌 공동 조절에 대한 EEG 지수
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9개월(유아의 교정연령)
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AAC(진폭-진폭 결합)
기간: 9개월(유아의 교정연령)
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PT 및 FT 부모-유아 쌍 사이의 뇌 대 뇌 공동 조절에 대한 EEG 지수
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9개월(유아의 교정연령)
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상상적 일관성(ICoh)
기간: 9개월(유아의 교정연령)
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PT 및 FT 부모-유아 쌍 사이의 뇌 대 뇌 공동 조절에 대한 EEG 지수
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9개월(유아의 교정연령)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 NICU 관련 스트레스
기간: NICU 방전 T1(VPT만 해당)
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부모 스트레스 척도 - NICU(PSS-NICU)(Miles, 1993).
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NICU 방전 T1(VPT만 해당)
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감각 프로필
기간: 3개월(유아의 교정연령) T2
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감각 프로필-2(SP-2)(던, 2014)
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3개월(유아의 교정연령) T2
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감각 프로필
기간: 6개월(유아의 교정 연령) T3
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감각 프로필-2(SP-2)(던, 2014)
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6개월(유아의 교정 연령) T3
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감각 프로필
기간: 9개월(유아의 교정연령) T4
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감각 프로필-2(SP-2)(던, 2014)
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9개월(유아의 교정연령) T4
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불안 증상
기간: 3개월(유아의 교정연령) T2
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상태 특성 불안 목록(STAI-Y)(Spielberger et al., 1983)
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3개월(유아의 교정연령) T2
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불안 증상
기간: 9개월(유아의 교정연령) T4
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상태 특성 불안 목록(STAI-Y)(Spielberger et al., 1983)
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9개월(유아의 교정연령) T4
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우울증 증상
기간: 3개월(유아의 교정연령) T2
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Beck 우울증 목록(BDI-II)(Beck et al., 1996)
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3개월(유아의 교정연령) T2
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우울증 증상
기간: 9개월(유아의 교정연령) T4
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Beck 우울증 목록(BDI-II)(Beck et al., 1996)
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9개월(유아의 교정연령) T4
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육아 스트레스
기간: 3개월(유아의 교정연령) T2
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양육 스트레스 지수 - 약식(PSI-SF)(Abidin, 1995)
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3개월(유아의 교정연령) T2
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육아 스트레스
기간: 6개월(유아의 교정 연령) T3
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양육 스트레스 지수 - 약식(PSI-SF)(Abidin, 1995)
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6개월(유아의 교정 연령) T3
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육아 스트레스
기간: 9개월(유아의 교정연령) T4
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양육 스트레스 지수 - 약식(PSI-SF)(Abidin, 1995)
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9개월(유아의 교정연령) T4
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기질
기간: 3개월(유아의 교정연령) T2
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유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R) 매우 짧은 형식(Gartstein & Rothbart, 2003)
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3개월(유아의 교정연령) T2
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기질
기간: 6개월(유아의 교정 연령) T3
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유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R) 매우 짧은 형식(Gartstein & Rothbart, 2003)
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6개월(유아의 교정 연령) T3
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기질
기간: 9개월(유아의 교정연령) T4
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유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R) 매우 짧은 형식(Gartstein & Rothbart, 2003)
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9개월(유아의 교정연령) T4
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언어 및 의사소통 발달
기간: 3개월(유아의 교정연령) T2
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 목록의 이탈리아 적응(MB-CDI Fenson et al., 2007)
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3개월(유아의 교정연령) T2
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언어 및 의사소통 발달
기간: 6개월(유아의 교정 연령) T3
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 목록의 이탈리아 적응(MB-CDI Fenson et al., 2007)
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6개월(유아의 교정 연령) T3
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언어 및 의사소통 발달
기간: 9개월(유아의 교정연령) T4
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 목록의 이탈리아 적응(MB-CDI Fenson et al., 2007)
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9개월(유아의 교정연령) T4
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2-BRAINED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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