- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659809
2-Regolazione cerebrale per ottenere una migliore neuroprotezione durante lo sviluppo iniziale (2-BRAINED)
2-Regolazione cerebrale per ottenere una migliore neuroprotezione durante lo sviluppo iniziale (2-BRAINED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita molto pretermine (VPT) è una condizione di rischio importante per lo sviluppo neurologico e comportamentale del bambino e per il benessere dei genitori, principalmente a causa di molteplici fonti di stress (ad esempio, separazione ed esposizione al dolore) durante il ricovero. Anche in assenza di gravi comorbidità mediche critiche, i neonati VPT e i loro genitori sono esposti a molteplici fonti di stress durante il ricovero nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), inclusa la separazione precoce genitore-bambino e il dolore. Gli interventi di video-feedback (VF) genitoriali precoci incentrati sulla promozione della vicinanza genitore-bambino attraverso la metodologia dell'approccio video-feedback (VF) si sono dimostrati efficaci nel promuovere lo sviluppo del bambino e il benessere dei genitori. I paradigmi di hyperscanning dell'elettroencefalografia (EEG) consentono la valutazione della co-regolazione cervello-cervello durante l'interazione dal vivo tra neonati e genitori e promettono di evidenziare i meccanismi alla base dei benefici interattivi degli interventi genitoriali precoci con FV. Il progetto di ricerca 2-Brain Regolamento per ottenere una migliore neuroprotezione durante lo sviluppo precoce (2-BRAINED) mira (a) a confrontare gli indici di co-regolazione cervello-cervello tra diadi di neonati a termine (FT) e neonati VPT che interagiscono con i loro madri e (b) studiare l'effetto di un intervento di VF precoce post-dimissione sugli indici di co-regolazione cervello-cervello delle diadi VPT.
Il progetto 2-BRAINED è uno studio randomizzato e controllato (RCT) con tre bracci (vedi descrizione del braccio). Le diadi VPT (età gestazionale inferiore a 35 settimane) e FT (età gestazionale superiore a 37 settimane) verranno arruolate alla nascita e le prime verranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci: intervento VF o cure come al solito. L'intervento di VF verrà erogato durante i primi tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale, consiste e consiste in 8 sessioni settimanali di VF a distanza focalizzate sulle dimensioni sensoriali, comportamentali, cognitive e affettive della genitorialità. Prima e dopo l'intervento, l'interazione madre-bambino videoregistrata fornirà dati comportamentali pre-post per valutare l'efficacia a breve termine dell'intervento VF. I video saranno codificati microanaliticamente per i comportamenti target del bambino e degli operatori sanitari.
Le madri di bambini VPT e FT compileranno questionari focalizzati sul benessere materno (sintomi di depressione [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al.,1961] e ansia [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), genitorialità (stress genitoriale e legame madre-bambino [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]), e sviluppo infantile (linguaggio [adattamento italiano del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperamento [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] e profilo sensoriale [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) a 3, 6 e 9 mesi (età corretta, CA).
A 9 mesi CA, tutte le coppie prenderanno parte a un compito di laboratorio Still-Face con iperscansione EEG di 5 minuti (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) per valutare il rapporto cervello-cervello co-regolazione, durante la quale l'attività EEG di entrambi i partner interattivi verrà registrata utilizzando due cappucci da 32 elettrodi collegati a due amplificatori wireless collegati al PC (Smarting mBrainTrain) che garantiranno la completa libertà di movimento. Verranno testati e confrontati diversi indici utilizzati per misurare la co-regolazione cervello-cervello, tra cui il valore di bloccaggio di fase (PLV), l'accoppiamento ampiezza-ampiezza (AAC) e la coerenza immaginaria (ICoh). Questi indici verranno utilizzati per confrontare gli indici di co-regolazione cervello-cervello (a) tra neonati PT e FT per testare la differenza nella sintonizzazione neurofisiologica interpersonale nei neonati tipici e a rischio, nonché (b) tra PTCU e PTVF. Inoltre, gli indici di sincronia più adatti verranno utilizzati in un modello di analisi del percorso che testa il ruolo di mediazione degli indici di co-regolazione cervello-cervello sugli effetti dell'intervento precoce dei genitori sulla VF sui risultati a breve e lungo termine. Verrà implementato un modello di previsione per prevedere i risultati sulla base di misure sia cliniche che EEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Livio Provenzi, PhD
- Numero di telefono: 0382380287
- Email: livio.provenzi@mondino.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serena Grumi, PhD
- Numero di telefono: 0382380287
- Email: serena.grumi@mondino.it
Luoghi di studio
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Bosisio Parini, Italia
- Reclutamento
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Contatto:
- Valentina Riva, PhD
- Email: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Pisa, Italia
- Attivo, non reclutante
- CNR Pisa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età (corretta) dei neonati tra la nascita e 3 mesi;
- età dei genitori maggiore di 18 anni;
- padronanza della lingua italiana da parte dei genitori;
- genitori che convivono con il bambino;
Criteri di esclusione:
- le principali comorbilità del bambino (ad esempio sindromi genetiche, malformazioni, lesioni cerebrali);
- diagnosi psichiatriche dei genitori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati VPT e loro caregiver assegnati in modo casuale al braccio di intervento (VPT-VF)
Le diadi madre-bambino parteciperanno a 6 sessioni settimanali di 1 ora di intervento di video-feedback di teleassistenza
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Le 6 sessioni settimanali di TVFI sono organizzate in due fasi successive: 4 sessioni di condivisione dei focus e 2 sessioni di integrazione.
Condivisione i focus sono dedicati al confronto tra lo psicologo e la madre su temi specifici legati alla genitorialità e all'interazione genitore-bambino: stimolazione fisica, reattività, didattica ed esperienza genitoriale.
L'obiettivo delle sessioni focus di condivisione è quello di sviluppare approfondimenti sui segnali comportamentali dei bambini, i modi migliori per fornire stimoli ed entrare in contatto, strategie per promuovere la regolazione delle emozioni e sostenere i risultati cognitivi e comportamentali.
Nelle due sedute di integrazione successive, la madre gioca con il bambino mentre lo psicologo fornisce indicazioni basate sugli argomenti discussi in precedenza durante le prime quattro sedute.
L’obiettivo è promuovere una traduzione pragmatica delle intuizioni sviluppate durante le sessioni di condivisione negli scambi interattivi tra la madre e il bambino.
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Nessun intervento: Neonati VPT e loro caregiver assegnati in modo casuale al braccio di cura come al solito (VPT-CU)
Cura abituale; nessun intervento VF.
Questo braccio fungerà da gruppo di controllo abbinato alle condizioni pretermine di VPT-VF.
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Nessun intervento: Neonati FT e loro caregiver (FT-CG)
Cura abituale; nessun intervento VF.
Questo braccio fungerà da gruppo di controllo aggiuntivo senza eguali per le condizioni pretermine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di aggancio di fase (PLV)
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino)
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Indice EEG della co-regolazione cervello-cervello tra diadi genitore-bambino PT e FT
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9 mesi (età corretta del bambino)
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Accoppiamento ampiezza-ampiezza (AAC)
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino)
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Indice EEG della co-regolazione cervello-cervello tra diadi genitore-bambino PT e FT
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9 mesi (età corretta del bambino)
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Coerenza immaginaria (ICoh)
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino)
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Indice EEG della co-regolazione cervello-cervello tra diadi genitore-bambino PT e FT
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9 mesi (età corretta del bambino)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress correlato alla terapia intensiva neonatale dei genitori
Lasso di tempo: Dimissione NICU T1 (solo VPT)
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Scala dello stress parentale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
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Dimissione NICU T1 (solo VPT)
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Profilo sensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Profilo sensoriale-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Profilo sensoriale
Lasso di tempo: 6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Profilo sensoriale-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Profilo sensoriale
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Profilo sensoriale-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Inventario dell'ansia dei tratti statali (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Inventario dell'ansia dei tratti statali (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Temperamento
Lasso di tempo: 3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) forma molto breve (Gartstein & Rothbart, 2003)
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3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Temperamento
Lasso di tempo: 6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) forma molto breve (Gartstein & Rothbart, 2003)
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6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Temperamento
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) forma molto breve (Gartstein & Rothbart, 2003)
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9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Sviluppo del linguaggio e della comunicazione
Lasso di tempo: 3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Adattamento italiano del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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3 mesi (età corretta del bambino) T2
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Sviluppo del linguaggio e della comunicazione
Lasso di tempo: 6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Adattamento italiano del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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6 mesi (età corretta del bambino) T3
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Sviluppo del linguaggio e della comunicazione
Lasso di tempo: 9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Adattamento italiano del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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9 mesi (età corretta del bambino) T4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-BRAINED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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