- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659809
2-Regulace mozku k dosažení lepší neuroprotekce během raného vývoje (2-BRAINED)
2-Brain regulace k dosažení lepší neuroprotekce během raného vývoje (2-BRAINED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi předčasný porod (VPT) je hlavním rizikovým stavem pro neurologický a behaviorální vývoj dítěte a také pro pohodu rodičů, a to především kvůli více zdrojům stresu (např. odloučení a vystavení bolesti) během hospitalizace. I při absenci závažných kritických zdravotních komorbidit jsou kojenci s VPT a jejich rodiče během pobytu v hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) vystaveni mnoha zdrojům stresu, včetně časné separace rodiče a dítěte a bolesti. Včasné rodičovské intervence video-zpětné vazby (VF) zaměřené na podporu blízkosti rodiče a dítěte prostřednictvím metodologie přístupu video-zpětné vazby (VF) se ukázaly jako účinné při podpoře rozvoje dítěte a rodičovské pohody. Elektroencefalografická (EEG) hyperscanningová paradigmata umožňují hodnocení společné regulace mezi mozky a mozky během živé interakce mezi kojenci a rodiči a slibují zvýraznění mechanismů stojících za interaktivními přínosy časných rodičovských intervencí VF. Výzkumný projekt 2-Brain Regulation k dosažení zlepšené neuroprotekce během raného vývoje (2-BRAINED) si klade za cíl (a) porovnat indexy společné regulace mezi mozkem a mozkem mezi dyádami donošených (FT) a VPT kojenců v interakci s jejich matky a (b) prozkoumat účinek časné intervence VF po propuštění na koregulační indexy mozek-mozek dyád VPT.
Projekt 2-BRAINED je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi rameny (viz popis ramene). VPT (gestační věk pod 35 týdnů) a FT (gestační věk nad 37 týdnů) dyády budou zařazeny při narození a první z nich bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou větví: intervence VF nebo péče jako obvykle. Intervence VF bude provedena během prvních tří měsíců po propuštění z NICU a bude sestávat z 8 týdenních vzdálených VF sezení zaměřených na senzorické, behaviorální, kognitivní a afektivní dimenze rodičovství. Před a po intervenci poskytne videonahrávka interakce mezi matkou a dítětem údaje o chování před a po intervenci, aby bylo možné posoudit krátkodobou účinnost intervence VF. Videa budou mikroanalyticky kódována pro cílové chování kojenců a pečovatelů.
Matky kojenců VPT a FT vyplní dotazníky zaměřené na mateřskou pohodu (symptomy deprese [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] a úzkosti [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), rodičovství (stres rodičů a vazba matka-dítě [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) a vývoj dítěte (jazyk [italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]); [Revidovaný dotazník o chování kojenců, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] a senzorický profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) ve 3, 6 a 9 měsících (upravený věk, CA).
V 9 měsících CA se všechny dyády zúčastní laboratorního 5minutového EEG hyperskenování Still-Face úkolu (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) v laboratoři za účelem posouzení mezi mozkem a mozkem. koregulace, během níž bude zaznamenávána aktivita EEG od obou interaktivních partnerů pomocí dvou 32elektrodových uzávěrů spojených se dvěma bezdrátovými zesilovači připojenými k PC (Smarting mBrainTrain), které zajistí úplnou volnost pohybu. Bude testováno a porovnáváno několik indexů používaných k měření společné regulace mezi mozky a mozky, včetně hodnoty Phase-Locking Value (PLV), amplitudově-amplitudové vazby (AAC) a imaginární koherence (ICoh). Tyto indexy budou použity k porovnání indexů společné regulace mezi mozky (a) mezi PT a FT kojenci k testování rozdílu v interpersonálním neurofyziologickém naladění u typických a rizikových kojenců a také (b) mezi PTCU a PTVF. Kromě toho budou nejlépe padnoucí indexy synchronizace použity v modelu analýzy cesty testujícím zprostředkující roli indexů společné regulace mezi mozky a mozky na účinky včasné rodičovské intervence VF na krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Bude implementován predikční model pro predikci výsledků na základě klinických i EEG měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Livio Provenzi, PhD
- Telefonní číslo: 0382380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serena Grumi, PhD
- Telefonní číslo: 0382380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Studijní místa
-
-
-
Bosisio Parini, Itálie
- Nábor
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Valentina Riva, PhD
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- CNR Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (opravený) věk kojenců mezi narozením a 3 měsíci;
- věk rodičů vyšší než 18 let;
- rodičovské zvládnutí italského jazyka;
- rodiče žijící společně s dítětem;
Kritéria vyloučení:
- hlavní komorbidity dítěte (např. genetické syndromy, malformace, poranění mozku);
- rodičovské psychiatrické diagnózy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VPT kojenci a jejich pečovatelé náhodně přiděleni do intervenční větve (VPT-VF)
Dvojice matek a nemluvňat se zúčastní 6 týdenních 1-hodinových relací video-zpětné vazby Tele-care
|
6 týdenních schůzek TVFI je organizováno ve dvou po sobě jdoucích fázích: 4 sezení zaměřená na sdílení a 2 sezení o integraci.
Sdílení soustředění jsou věnována diskuzi mezi psychologem a matkou o specifických tématech souvisejících s rodičovstvím a interakcí rodiče s dítětem: fyzická stimulace, schopnost reagovat, výuka a rodičovská zkušenost.
Cílem společných soustředění je vyvinout náhled na signály chování kojenců, nejlepší způsoby, jak poskytovat stimuly a navázat kontakt, strategie na podporu regulace emocí a udržení kognitivních a behaviorálních úspěchů.
V následujících dvou integračních sezeních si matka hraje s dítětem, zatímco psycholog poskytuje poradenství na základě témat, která byla probrána dříve během prvních čtyř sezení.
Cílem je podpořit pragmatický převod poznatků získaných během společných soustředění do interaktivních výměn mezi matkou a dítětem.
|
|
Žádný zásah: VPT kojenci a jejich pečovatelé náhodně přidělení do ramene péče jako obvykle (VPT-CU)
Obvyklá péče; žádný VF zásah.
Toto rameno bude fungovat jako kontrolní skupina odpovídající předčasným stavům VPT-VF.
|
|
|
Žádný zásah: FT kojenci a jejich pečovatelé (FT-CG)
Obvyklá péče; žádný VF zásah.
Toto rameno bude fungovat jako další kontrolní skupina, která se nevyrovná předčasným stavům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota uzamčení fáze (PLV)
Časové okno: 9 měsíců (upravený věk dítěte)
|
EEG index koregulace mozek-mozek mezi PT a FT dyádami rodič-dítě
|
9 měsíců (upravený věk dítěte)
|
|
Amplituda-amplitudová vazba (AAC)
Časové okno: 9 měsíců (upravený věk dítěte)
|
EEG index koregulace mozek-mozek mezi PT a FT dyádami rodič-dítě
|
9 měsíců (upravený věk dítěte)
|
|
Imaginární soudržnost (ICoh)
Časové okno: 9 měsíců (upravený věk dítěte)
|
EEG index koregulace mozek-mozek mezi PT a FT dyádami rodič-dítě
|
9 měsíců (upravený věk dítěte)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres související s NICU
Časové okno: Výboj NICU T1 (pouze VPT)
|
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
Výboj NICU T1 (pouze VPT)
|
|
Senzorický profil
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
Senzorický profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
|
Senzorický profil
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
Senzorický profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
|
Senzorický profil
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
Senzorický profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
Beckův inventář deprese (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
Beckův inventář deprese (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
|
Temperament
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
Velmi krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
|
Temperament
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
Velmi krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
|
Temperament
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
Velmi krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
|
Rozvoj jazyka a komunikace
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
Italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
|
|
Rozvoj jazyka a komunikace
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
Italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
|
|
Rozvoj jazyka a komunikace
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
Italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-BRAINED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .