Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-Regulace mozku k dosažení lepší neuroprotekce během raného vývoje (2-BRAINED)

2-Brain regulace k dosažení lepší neuroprotekce během raného vývoje (2-BRAINED)

Každý rok se předčasně narodí 15 milionů dětí (PT). I bez závažných komorbidit jsou během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) vystaveni senzorické zátěži a jsou vystaveni většímu riziku neurovývojových problémů ve srovnání s protějšky v plném termínu (FT) v krátkodobém i dlouhodobém období. Změněné vzorce biobehaviorální interpersonální synchronie jsou dokumentovány v PT dyádách rodičů a dětí a mohou přispívat ke škodlivým výsledkům. Elektroencefalografické (EEG) hyperscanning poskytuje inovativní centrální biomarkery v reálném čase pro koregulaci mezi mozkem a mozkem; nikdy nebyla aplikována na PT dyády matka-dítě. Intervence včasné rodičovské video-zpětné vazby (VF) podporují neurovývoj rizikových dětí, ale mechanismy působení jsou částečně neznámé. Tento longitudinální projekt si klade za cíl (a) porovnat indexy koregulace mezi mozkem a mozkem mezi dyádami donošených (FT) a VPT kojenců v interakci s jejich matkami a (b) prozkoumat účinek časného postpropuštění. Intervence VF na indexech společné regulace mezi mozky a mozky u VPT dyád. Tato studie zavede translační hyperscanning jako novou oblast inovativního výzkumu s klíčovými klinickými důsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Velmi předčasný porod (VPT) je hlavním rizikovým stavem pro neurologický a behaviorální vývoj dítěte a také pro pohodu rodičů, a to především kvůli více zdrojům stresu (např. odloučení a vystavení bolesti) během hospitalizace. I při absenci závažných kritických zdravotních komorbidit jsou kojenci s VPT a jejich rodiče během pobytu v hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) vystaveni mnoha zdrojům stresu, včetně časné separace rodiče a dítěte a bolesti. Včasné rodičovské intervence video-zpětné vazby (VF) zaměřené na podporu blízkosti rodiče a dítěte prostřednictvím metodologie přístupu video-zpětné vazby (VF) se ukázaly jako účinné při podpoře rozvoje dítěte a rodičovské pohody. Elektroencefalografická (EEG) hyperscanningová paradigmata umožňují hodnocení společné regulace mezi mozky a mozky během živé interakce mezi kojenci a rodiči a slibují zvýraznění mechanismů stojících za interaktivními přínosy časných rodičovských intervencí VF. Výzkumný projekt 2-Brain Regulation k dosažení zlepšené neuroprotekce během raného vývoje (2-BRAINED) si klade za cíl (a) porovnat indexy společné regulace mezi mozkem a mozkem mezi dyádami donošených (FT) a VPT kojenců v interakci s jejich matky a (b) prozkoumat účinek časné intervence VF po propuštění na koregulační indexy mozek-mozek dyád VPT.

Projekt 2-BRAINED je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi rameny (viz popis ramene). VPT (gestační věk pod 35 týdnů) a FT (gestační věk nad 37 týdnů) dyády budou zařazeny při narození a první z nich bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou větví: intervence VF nebo péče jako obvykle. Intervence VF bude provedena během prvních tří měsíců po propuštění z NICU a bude sestávat z 8 týdenních vzdálených VF sezení zaměřených na senzorické, behaviorální, kognitivní a afektivní dimenze rodičovství. Před a po intervenci poskytne videonahrávka interakce mezi matkou a dítětem údaje o chování před a po intervenci, aby bylo možné posoudit krátkodobou účinnost intervence VF. Videa budou mikroanalyticky kódována pro cílové chování kojenců a pečovatelů.

Matky kojenců VPT a FT vyplní dotazníky zaměřené na mateřskou pohodu (symptomy deprese [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] a úzkosti [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), rodičovství (stres rodičů a vazba matka-dítě [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) a vývoj dítěte (jazyk [italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]); [Revidovaný dotazník o chování kojenců, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] a senzorický profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) ve 3, 6 a 9 měsících (upravený věk, CA).

V 9 měsících CA se všechny dyády zúčastní laboratorního 5minutového EEG hyperskenování Still-Face úkolu (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) v laboratoři za účelem posouzení mezi mozkem a mozkem. koregulace, během níž bude zaznamenávána aktivita EEG od obou interaktivních partnerů pomocí dvou 32elektrodových uzávěrů spojených se dvěma bezdrátovými zesilovači připojenými k PC (Smarting mBrainTrain), které zajistí úplnou volnost pohybu. Bude testováno a porovnáváno několik indexů používaných k měření společné regulace mezi mozky a mozky, včetně hodnoty Phase-Locking Value (PLV), amplitudově-amplitudové vazby (AAC) a imaginární koherence (ICoh). Tyto indexy budou použity k porovnání indexů společné regulace mezi mozky (a) mezi PT a FT kojenci k testování rozdílu v interpersonálním neurofyziologickém naladění u typických a rizikových kojenců a také (b) mezi PTCU a PTVF. Kromě toho budou nejlépe padnoucí indexy synchronizace použity v modelu analýzy cesty testujícím zprostředkující roli indexů společné regulace mezi mozky a mozky na účinky včasné rodičovské intervence VF na krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Bude implementován predikční model pro predikci výsledků na základě klinických i EEG měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (opravený) věk kojenců mezi narozením a 3 měsíci;
  • věk rodičů vyšší než 18 let;
  • rodičovské zvládnutí italského jazyka;
  • rodiče žijící společně s dítětem;

Kritéria vyloučení:

  • hlavní komorbidity dítěte (např. genetické syndromy, malformace, poranění mozku);
  • rodičovské psychiatrické diagnózy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPT kojenci a jejich pečovatelé náhodně přiděleni do intervenční větve (VPT-VF)
Dvojice matek a nemluvňat se zúčastní 6 týdenních 1-hodinových relací video-zpětné vazby Tele-care
6 týdenních schůzek TVFI je organizováno ve dvou po sobě jdoucích fázích: 4 sezení zaměřená na sdílení a 2 sezení o integraci. Sdílení soustředění jsou věnována diskuzi mezi psychologem a matkou o specifických tématech souvisejících s rodičovstvím a interakcí rodiče s dítětem: fyzická stimulace, schopnost reagovat, výuka a rodičovská zkušenost. Cílem společných soustředění je vyvinout náhled na signály chování kojenců, nejlepší způsoby, jak poskytovat stimuly a navázat kontakt, strategie na podporu regulace emocí a udržení kognitivních a behaviorálních úspěchů. V následujících dvou integračních sezeních si matka hraje s dítětem, zatímco psycholog poskytuje poradenství na základě témat, která byla probrána dříve během prvních čtyř sezení. Cílem je podpořit pragmatický převod poznatků získaných během společných soustředění do interaktivních výměn mezi matkou a dítětem.
Žádný zásah: VPT kojenci a jejich pečovatelé náhodně přidělení do ramene péče jako obvykle (VPT-CU)
Obvyklá péče; žádný VF zásah. Toto rameno bude fungovat jako kontrolní skupina odpovídající předčasným stavům VPT-VF.
Žádný zásah: FT kojenci a jejich pečovatelé (FT-CG)
Obvyklá péče; žádný VF zásah. Toto rameno bude fungovat jako další kontrolní skupina, která se nevyrovná předčasným stavům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota uzamčení fáze (PLV)
Časové okno: 9 měsíců (upravený věk dítěte)
EEG index koregulace mozek-mozek mezi PT a FT dyádami rodič-dítě
9 měsíců (upravený věk dítěte)
Amplituda-amplitudová vazba (AAC)
Časové okno: 9 měsíců (upravený věk dítěte)
EEG index koregulace mozek-mozek mezi PT a FT dyádami rodič-dítě
9 měsíců (upravený věk dítěte)
Imaginární soudržnost (ICoh)
Časové okno: 9 měsíců (upravený věk dítěte)
EEG index koregulace mozek-mozek mezi PT a FT dyádami rodič-dítě
9 měsíců (upravený věk dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres související s NICU
Časové okno: Výboj NICU T1 (pouze VPT)
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
Výboj NICU T1 (pouze VPT)
Senzorický profil
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Senzorický profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Senzorický profil
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Senzorický profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Senzorický profil
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Senzorický profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Příznaky úzkosti
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Beckův inventář deprese (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Příznaky deprese
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Beckův inventář deprese (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Rodičovský stres
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Rodičovský stres
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Temperament
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Velmi krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Temperament
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Velmi krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Temperament
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Velmi krátká forma Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Rozvoj jazyka a komunikace
Časové okno: 3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 měsíce (korigovaný věk kojence) T2
Rozvoj jazyka a komunikace
Časové okno: 6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 měsíců (korigovaný věk kojence) T3
Rozvoj jazyka a komunikace
Časové okno: 9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4
Italská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 měsíců (korigovaný věk kojence) T4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou na požádání zpřístupněna prostřednictvím úložiště Zenodo

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou mít přístup k nezpracovaným datům a podpůrným informacím prostřednictvím úložiště Zenodo na vyžádání a po sdílení plánu analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit