Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-Brain-regulatie om verbeterde neuroprotectie te bereiken tijdens de vroege ontwikkeling (2-BRAINED)

2-Brain-regulatie om verbeterde neuroprotectie te bereiken tijdens de vroege ontwikkeling (2-BRAINED)

Elk jaar worden 15 miljoen baby's te vroeg geboren (PT). Zelfs zonder ernstige comorbiditeiten worden zij blootgesteld aan sensorische stress tijdens het verblijf op de Neonatale Intensive Care (NICU) en lopen zij een groter risico op neurologische ontwikkelingsproblemen vergeleken met hun tegenhangers op de korte en lange termijn. Veranderde biogedragsmatige interpersoonlijke synchronisatiepatronen zijn gedocumenteerd in PT-ouder-kind-dyades en kunnen bijdragen aan schadelijke uitkomsten. Elektro-encefalografische (EEG) hyperscanning biedt innovatieve realtime centrale biomarkers voor co-regulatie van hersenen tot hersenen; het werd nooit toegepast op PT-moeder-kind-duades. Video-feedback (VF)-interventies op jonge leeftijd bevorderen de neurologische ontwikkeling van risicovolle baby's, maar de werkingsmechanismen zijn gedeeltelijk onbekend. Het huidige longitudinale project heeft tot doel (a) indexen van hersen-tot-hersen co-regulatie te vergelijken tussen tweelingen van voldragen (FT) en VPT-zuigelingen die interactie hebben met hun moeders, en (b) om het effect te onderzoeken van een vroege post-ontlading VF-interventie op de co-regulatie-indexen van hersenen tot hersenen van VPT-dyades. Deze studie zal translationele hyperscanning tot stand brengen als een nieuw veld van innovatief onderzoek met cruciale klinische implicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zeer vroeggeboorte (VPT) is een belangrijke risicosituatie voor de neurologische en gedragsmatige ontwikkeling van kinderen en ook voor het welzijn van de ouders, voornamelijk als gevolg van meerdere bronnen van stress (bijvoorbeeld scheiding en blootstelling aan pijn) tijdens de ziekenhuisopname. Zelfs als er geen ernstige medische comorbiditeiten zijn, worden VPT-zuigelingen en hun ouders blootgesteld aan meerdere stressbronnen tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de Neonatale Intensive Care (NICU), waaronder vroegtijdige scheiding tussen ouders en kind en pijn. Video-feedback (VF)-interventies voor vroeg ouderschap, gericht op het bevorderen van de band tussen ouder en kind via de video-feedback (VF)-benadering, zijn effectief gebleken bij het bevorderen van de ontwikkeling van kinderen en het welzijn van ouders. Elektro-encefalografie (EEG) hyperscanning-paradigma's maken de beoordeling mogelijk van de co-regulatie van hersenen tot hersenen tijdens live interactie tussen baby's en ouders en houden beloften in om mechanismen achter de interactieve voordelen van vroege VF-ouderschapsinterventies te benadrukken. Het 2-Brain Regulation to Achieved Neuroprotection while Early Development (2-BRAINED) onderzoeksproject heeft tot doel (a) indexen van hersen-tot-hersen co-regulatie te vergelijken tussen tweelingen van voldragen (FT) en VPT-zuigelingen die interactie hebben met hun moeders en (b) om het effect van een vroege VF-interventie na ontslag op de hersen-tot-hersen-coregulatie-indexen van VPT-dyades te onderzoeken.

Het 2-BRAINED-project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen (zie armbeschrijving). VPT (zwangerschapsduur lager dan 35 weken) en FT (zwangerschapsduur langer dan 37 weken) worden bij de geboorte geregistreerd en de eerste wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: VF-interventie of zorg zoals gebruikelijk. De VF-interventie wordt gegeven gedurende de eerste drie maanden na ontslag uit de NICU en bestaat uit en bestaat uit 8 wekelijkse VF-sessies op afstand, gericht op de sensorische, gedragsmatige, cognitieve en affectieve dimensies van ouderschap. Voor en na de interventie zal de op video opgenomen interactie tussen moeder en kind pre-post gedragsgegevens opleveren om de effectiviteit van de VF-interventie op korte termijn te beoordelen. Video's zullen op micro-analytische wijze worden gecodeerd voor het beoogde gedrag van baby's en verzorgers.

Moeders van VPT- en FT-zuigelingen zullen vragenlijsten invullen die gericht zijn op het welzijn van de moeder (symptomen van depressie [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] en angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983). ]), ouderschap (ouderlijke stress en band tussen moeder en kind [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]), en de ontwikkeling van het kind (taal [Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] en sensorisch profiel [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) op 3, 6 en 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd, CA).

Na 9 maanden CA zullen alle dyaden deelnemen aan een op het laboratorium gebaseerde 5 minuten durende EEG-hyperscanning Still-Face-taak (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) in het laboratorium om de hersen-tot-hersenrelatie te beoordelen co-regulatie, waarbij EEG-activiteit van beide interactieve partners zal worden geregistreerd met behulp van twee 32-elektrodedoppen gekoppeld aan twee op een pc aangesloten draadloze versterkers (Smarting mBrainTrain) die volledige bewegingsvrijheid zullen garanderen. Verschillende indexen die worden gebruikt om de co-regulatie tussen hersenen en hersenen te meten, zullen worden getest en vergeleken, waaronder Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude Coupling (AAC) en denkbeeldige coherentie (ICoh). Deze indexen zullen worden gebruikt om de co-regulatie-indexen van hersenen tot hersenen te vergelijken (a) tussen PT- en FT-baby's om het verschil in interpersoonlijke neurofysiologische afstemming bij typische en risicovolle baby's te testen, evenals (b) tussen PTCU en PTVF. Bovendien zullen de best passende synchronie-indexen worden gebruikt in een padanalysemodel dat de mediërende rol van brein-tot-hersen co-regulatie-indexen op de effecten van vroege ouderlijke VF-interventie op de korte en lange termijn resultaten test. Er zal een voorspellingsmodel worden geïmplementeerd om de uitkomsten te voorspellen op basis van zowel klinische als EEG-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (gecorrigeerde) leeftijd van baby's tussen de geboorte en 3 maanden;
  • ouderlijke leeftijd groter dan 18 jaar;
  • ouderlijke beheersing van de Italiaanse taal;
  • ouders die samenwonen met het kind;

Uitsluitingscriteria:

  • de belangrijkste comorbiditeiten van het kind (bijvoorbeeld genetische syndromen, misvormingen, hersenletsel);
  • psychiatrische diagnoses bij ouders;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VPT-zuigelingen en hun verzorgers willekeurig toegewezen aan de interventie-arm (VPT-VF)
Moeder-kind-duades zullen deelnemen aan 6 wekelijkse sessies van 1 uur met video-feedbackinterventie via telezorg
De TVFI 6 wekelijkse sessies worden georganiseerd in twee opeenvolgende fasen: 4 sessies waarin de focus wordt gedeeld en 2 integratiesessies. Sharing the focussessies zijn gewijd aan de discussie tussen de psycholoog en de moeder over specifieke thema’s die verband houden met ouderschap en de interactie tussen ouder en kind: fysieke stimulatie, responsiviteit, lesgeven en ouderschapservaring. Het doel van het delen van de focussessies is het ontwikkelen van inzichten over de gedragssignalen van baby's, de beste manieren om stimulaties te bieden en in contact te komen, strategieën om emotieregulatie te bevorderen en om cognitieve en gedragsmatige prestaties te behouden. In de daaropvolgende twee integratiesessies speelt de moeder met het kind, terwijl de psycholoog begeleiding geeft op basis van onderwerpen die eerder tijdens de eerste vier sessies zijn besproken. Het doel is om een ​​pragmatische vertaling te bevorderen van de inzichten die zijn ontwikkeld tijdens de deelsessies naar de interactieve uitwisselingen tussen moeder en kind.
Geen tussenkomst: VPT-zuigelingen en hun verzorgers willekeurig toegewezen aan de ‘care as usual’-arm (VPT-CU)
Gebruikelijke zorg; geen VF-interventie. Deze arm zal fungeren als een controlegroep die is afgestemd op vroegtijdige aandoeningen van VPT-VF.
Geen tussenkomst: FT-zuigelingen en hun verzorgers (FT-CG)
Gebruikelijke zorg; geen VF-interventie. Deze arm zal fungeren als een extra controlegroep die ongeëvenaard is bij premature aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasevergrendelingswaarde (PLV)
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
EEG-index van co-regulatie tussen hersenen en hersenen tussen PT- en FT-ouder-kind-dyades
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
Amplitude-amplitudekoppeling (AAC)
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
EEG-index van co-regulatie tussen hersenen en hersenen tussen PT- en FT-ouder-kind-dyades
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
Denkbeeldige coherentie (ICoh)
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
EEG-index van co-regulatie tussen hersenen en hersenen tussen PT- en FT-ouder-kind-dyades
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke NICU-gerelateerde stress
Tijdsspanne: NICU-ontslag T1 (alleen VPT)
Schaal voor ouderlijke stressoren - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
NICU-ontslag T1 (alleen VPT)
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Sensorisch profiel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Sensorisch profiel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Sensorisch profiel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Angst symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Angst symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Ouderschapsstressindex - korte vorm (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Ouderschapsstressindex - korte vorm (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Ouderschapsstressindex - korte vorm (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Temperament
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Zeer korte versie van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Temperament
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Zeer korte versie van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Temperament
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Zeer korte versie van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Taal- en communicatieontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
Taal- en communicatieontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
Taal- en communicatieontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld via de Zenodo-repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers hebben op verzoek en na het delen van een analyseplan toegang tot de onbewerkte gegevens en de ondersteunende informatie via de Zenodo-repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren