- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06659809
2-Brain-regulatie om verbeterde neuroprotectie te bereiken tijdens de vroege ontwikkeling (2-BRAINED)
2-Brain-regulatie om verbeterde neuroprotectie te bereiken tijdens de vroege ontwikkeling (2-BRAINED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeer vroeggeboorte (VPT) is een belangrijke risicosituatie voor de neurologische en gedragsmatige ontwikkeling van kinderen en ook voor het welzijn van de ouders, voornamelijk als gevolg van meerdere bronnen van stress (bijvoorbeeld scheiding en blootstelling aan pijn) tijdens de ziekenhuisopname. Zelfs als er geen ernstige medische comorbiditeiten zijn, worden VPT-zuigelingen en hun ouders blootgesteld aan meerdere stressbronnen tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de Neonatale Intensive Care (NICU), waaronder vroegtijdige scheiding tussen ouders en kind en pijn. Video-feedback (VF)-interventies voor vroeg ouderschap, gericht op het bevorderen van de band tussen ouder en kind via de video-feedback (VF)-benadering, zijn effectief gebleken bij het bevorderen van de ontwikkeling van kinderen en het welzijn van ouders. Elektro-encefalografie (EEG) hyperscanning-paradigma's maken de beoordeling mogelijk van de co-regulatie van hersenen tot hersenen tijdens live interactie tussen baby's en ouders en houden beloften in om mechanismen achter de interactieve voordelen van vroege VF-ouderschapsinterventies te benadrukken. Het 2-Brain Regulation to Achieved Neuroprotection while Early Development (2-BRAINED) onderzoeksproject heeft tot doel (a) indexen van hersen-tot-hersen co-regulatie te vergelijken tussen tweelingen van voldragen (FT) en VPT-zuigelingen die interactie hebben met hun moeders en (b) om het effect van een vroege VF-interventie na ontslag op de hersen-tot-hersen-coregulatie-indexen van VPT-dyades te onderzoeken.
Het 2-BRAINED-project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen (zie armbeschrijving). VPT (zwangerschapsduur lager dan 35 weken) en FT (zwangerschapsduur langer dan 37 weken) worden bij de geboorte geregistreerd en de eerste wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: VF-interventie of zorg zoals gebruikelijk. De VF-interventie wordt gegeven gedurende de eerste drie maanden na ontslag uit de NICU en bestaat uit en bestaat uit 8 wekelijkse VF-sessies op afstand, gericht op de sensorische, gedragsmatige, cognitieve en affectieve dimensies van ouderschap. Voor en na de interventie zal de op video opgenomen interactie tussen moeder en kind pre-post gedragsgegevens opleveren om de effectiviteit van de VF-interventie op korte termijn te beoordelen. Video's zullen op micro-analytische wijze worden gecodeerd voor het beoogde gedrag van baby's en verzorgers.
Moeders van VPT- en FT-zuigelingen zullen vragenlijsten invullen die gericht zijn op het welzijn van de moeder (symptomen van depressie [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] en angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983). ]), ouderschap (ouderlijke stress en band tussen moeder en kind [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]), en de ontwikkeling van het kind (taal [Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] en sensorisch profiel [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) op 3, 6 en 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd, CA).
Na 9 maanden CA zullen alle dyaden deelnemen aan een op het laboratorium gebaseerde 5 minuten durende EEG-hyperscanning Still-Face-taak (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) in het laboratorium om de hersen-tot-hersenrelatie te beoordelen co-regulatie, waarbij EEG-activiteit van beide interactieve partners zal worden geregistreerd met behulp van twee 32-elektrodedoppen gekoppeld aan twee op een pc aangesloten draadloze versterkers (Smarting mBrainTrain) die volledige bewegingsvrijheid zullen garanderen. Verschillende indexen die worden gebruikt om de co-regulatie tussen hersenen en hersenen te meten, zullen worden getest en vergeleken, waaronder Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude Coupling (AAC) en denkbeeldige coherentie (ICoh). Deze indexen zullen worden gebruikt om de co-regulatie-indexen van hersenen tot hersenen te vergelijken (a) tussen PT- en FT-baby's om het verschil in interpersoonlijke neurofysiologische afstemming bij typische en risicovolle baby's te testen, evenals (b) tussen PTCU en PTVF. Bovendien zullen de best passende synchronie-indexen worden gebruikt in een padanalysemodel dat de mediërende rol van brein-tot-hersen co-regulatie-indexen op de effecten van vroege ouderlijke VF-interventie op de korte en lange termijn resultaten test. Er zal een voorspellingsmodel worden geïmplementeerd om de uitkomsten te voorspellen op basis van zowel klinische als EEG-metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Livio Provenzi, PhD
- Telefoonnummer: 0382380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Serena Grumi, PhD
- Telefoonnummer: 0382380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Studie Locaties
-
-
-
Bosisio Parini, Italië
- Werving
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Valentina Riva, PhD
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Italië
- Actief, niet wervend
- CNR Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (gecorrigeerde) leeftijd van baby's tussen de geboorte en 3 maanden;
- ouderlijke leeftijd groter dan 18 jaar;
- ouderlijke beheersing van de Italiaanse taal;
- ouders die samenwonen met het kind;
Uitsluitingscriteria:
- de belangrijkste comorbiditeiten van het kind (bijvoorbeeld genetische syndromen, misvormingen, hersenletsel);
- psychiatrische diagnoses bij ouders;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPT-zuigelingen en hun verzorgers willekeurig toegewezen aan de interventie-arm (VPT-VF)
Moeder-kind-duades zullen deelnemen aan 6 wekelijkse sessies van 1 uur met video-feedbackinterventie via telezorg
|
De TVFI 6 wekelijkse sessies worden georganiseerd in twee opeenvolgende fasen: 4 sessies waarin de focus wordt gedeeld en 2 integratiesessies.
Sharing the focussessies zijn gewijd aan de discussie tussen de psycholoog en de moeder over specifieke thema’s die verband houden met ouderschap en de interactie tussen ouder en kind: fysieke stimulatie, responsiviteit, lesgeven en ouderschapservaring.
Het doel van het delen van de focussessies is het ontwikkelen van inzichten over de gedragssignalen van baby's, de beste manieren om stimulaties te bieden en in contact te komen, strategieën om emotieregulatie te bevorderen en om cognitieve en gedragsmatige prestaties te behouden.
In de daaropvolgende twee integratiesessies speelt de moeder met het kind, terwijl de psycholoog begeleiding geeft op basis van onderwerpen die eerder tijdens de eerste vier sessies zijn besproken.
Het doel is om een pragmatische vertaling te bevorderen van de inzichten die zijn ontwikkeld tijdens de deelsessies naar de interactieve uitwisselingen tussen moeder en kind.
|
|
Geen tussenkomst: VPT-zuigelingen en hun verzorgers willekeurig toegewezen aan de ‘care as usual’-arm (VPT-CU)
Gebruikelijke zorg; geen VF-interventie.
Deze arm zal fungeren als een controlegroep die is afgestemd op vroegtijdige aandoeningen van VPT-VF.
|
|
|
Geen tussenkomst: FT-zuigelingen en hun verzorgers (FT-CG)
Gebruikelijke zorg; geen VF-interventie.
Deze arm zal fungeren als een extra controlegroep die ongeëvenaard is bij premature aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasevergrendelingswaarde (PLV)
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
|
EEG-index van co-regulatie tussen hersenen en hersenen tussen PT- en FT-ouder-kind-dyades
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
|
|
Amplitude-amplitudekoppeling (AAC)
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
|
EEG-index van co-regulatie tussen hersenen en hersenen tussen PT- en FT-ouder-kind-dyades
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
|
|
Denkbeeldige coherentie (ICoh)
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
|
EEG-index van co-regulatie tussen hersenen en hersenen tussen PT- en FT-ouder-kind-dyades
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van baby)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke NICU-gerelateerde stress
Tijdsspanne: NICU-ontslag T1 (alleen VPT)
|
Schaal voor ouderlijke stressoren - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
NICU-ontslag T1 (alleen VPT)
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
Sensorisch profiel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
Sensorisch profiel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Sensorisch profiel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
Ouderschapsstressindex - korte vorm (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
Ouderschapsstressindex - korte vorm (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Ouderschapsstressindex - korte vorm (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
|
Temperament
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
Zeer korte versie van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
|
Temperament
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
Zeer korte versie van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
|
Temperament
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Zeer korte versie van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
|
Taal- en communicatieontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T2
|
|
Taal- en communicatieontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T3
|
|
Taal- en communicatieontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Italiaanse bewerking van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 maanden (gecorrigeerde leeftijd van het kind) T4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-BRAINED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .