- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06659809
2. Регуляция мозга для достижения улучшенной нейропротекции на раннем этапе развития (2-BRAINED)
Регуляция 2-мозга для достижения улучшенной нейропротекции на раннем этапе развития (2-BRAINED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очень преждевременные роды (VPT) представляют собой серьезное состояние риска для неврологического и поведенческого развития ребенка, а также для благополучия родителей, главным образом из-за множественных источников стресса (например, разлуки и воздействия боли) во время госпитализации. Даже при отсутствии серьезных критических сопутствующих заболеваний дети с VPT и их родители подвергаются множеству источников стресса во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), включая раннюю разлуку родителей и ребенка и боль. Вмешательства с видеообратной связью (ВФ) в раннем воспитании, направленные на содействие близости родителей и младенцев с помощью методологии видеообратной связи (ВФ), доказали свою эффективность в содействии развитию ребенка и благополучию родителей. Парадигмы гиперсканирования электроэнцефалографии (ЭЭГ) позволяют оценить совместную регуляцию мозга во время живого взаимодействия между младенцами и родителями и обещают выявить механизмы, лежащие в основе интерактивных преимуществ раннего вмешательства родителей с ФЖ. Исследовательский проект «Регуляция 2-мозга для достижения улучшенной нейропротекции во время раннего развития» (2-BRAINED) направлен на (а) сравнение показателей совместной регуляции мозга-мозга между диадами доношенных (FT) и детей с VPT, взаимодействующих со своими детьми. матерей и (b) изучить влияние раннего вмешательства по поводу ФЖ после выписки на индексы совместной регуляции мозга в диадах VPT.
Проект 2-BRAINED представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами (см. описание группы). Диады VPT (гестационный возраст менее 35 недель) и FT (гестационный возраст более 37 недель) будут зарегистрированы при рождении, и первые будут случайным образом распределены в одну из двух групп: вмешательство ФЖ или уход в обычном режиме. Вмешательство ФФ будет проводиться в течение первых трех месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии и состоять из 8 еженедельных дистанционных сеансов ФФ, ориентированных на сенсорные, поведенческие, когнитивные и аффективные аспекты воспитания детей. До и после вмешательства видеозапись взаимодействия матери и ребенка предоставит поведенческие данные до и после вмешательства для оценки краткосрочной эффективности вмешательства ФЖ. Видео будут микроаналитически закодированы с учетом целевого поведения младенцев и лиц, осуществляющих уход.
Матери детей с VPT и FT будут заполнять анкеты, ориентированные на материнское благополучие (симптомы депрессии [Опросник депрессии Бека, BDI; Beck et al., 1961] и тревоги [Опросник тревожных состояний, STAI-Y, Spielberg, 1983] ]), воспитание (родительский стресс и связь между матерью и ребенком [Индекс родительского стресса, PSI; Abidin, 1983]) и развитие ребенка (язык [итальянская адаптация опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса; Caselli & Casadio, 1995]); темперамент [Пересмотренный опросник по поведению младенцев, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] и сенсорный профиль [Сенсорный профиль 2, SP-2, Dunn, 2014]) в 3, 6 и 9 месяцев (скорректированный возраст, CA).
Через 9 месяцев СА все диады примут участие в лабораторном 5-минутном гиперсканировании ЭЭГ со неподвижным лицом (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) в лаборатории для оценки взаимодействия мозга с мозгом. совместная регуляция, во время которой ЭЭГ-активность обоих интерактивных партнеров будет записываться с помощью двух 32-электродных насадок, соединенных с двумя беспроводными усилителями, подключенными к ПК (Smarting mBrainTrain), что обеспечит полную свободу движений. Будут протестированы и сравнены несколько показателей, используемых для измерения совместной регуляции мозга к мозгу, включая значение фазовой синхронизации (PLV), амплитудно-амплитудную связь (AAC) и мнимую когерентность (ICoh). Эти индексы будут использоваться для сравнения индексов совместной регуляции между мозгом (а) между младенцами PT и FT, чтобы проверить разницу в межличностной нейрофизиологической настройке у типичных детей и детей из группы риска, а также (b) между PTCU и PTVF. Более того, наиболее подходящие индексы синхронности будут использоваться в модели анализа пути, проверяющей опосредующую роль индексов совместной регуляции между мозгами на влияние раннего родительского вмешательства ФЖ на краткосрочные и долгосрочные результаты. Будет реализована модель прогнозирования для прогнозирования результатов на основе как клинических показателей, так и показателей ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Livio Provenzi, PhD
- Номер телефона: 0382380287
- Электронная почта: livio.provenzi@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serena Grumi, PhD
- Номер телефона: 0382380287
- Электронная почта: serena.grumi@mondino.it
Места учебы
-
-
-
Bosisio Parini, Италия
- Рекрутинг
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Контакт:
- Valentina Riva, PhD
- Электронная почта: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- CNR Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст младенцев (скорректированный) от рождения до 3 месяцев;
- возраст родителей старше 18 лет;
- владение родителями итальянским языком;
- родители, проживающие вместе с младенцем;
Критерии исключения:
- основные сопутствующие заболевания младенца (например, генетические синдромы, пороки развития, травмы головного мозга);
- родительские психиатрические диагнозы;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные с VPT и лица, осуществляющие уход за ними, случайным образом распределены в группу вмешательства (VPT-VF)
Диады мать-ребенок примут участие в 6 еженедельных часовых сеансах дистанционного ухода с видеообратной связью.
|
Шесть еженедельных сессий TVFI проводятся в два последовательных этапа: 4 общих фокус-сессии и 2 интеграционных сессии.
Совместные фокус-сессии посвящены обсуждению между психологом и матерью конкретных тем, связанных с воспитанием детей и взаимодействием родителей и младенцев: физическая стимуляция, отзывчивость, обучение и опыт воспитания.
Целью совместных фокус-сессий является выработка понимания поведенческих сигналов младенцев, лучших способов стимуляции и установления контакта, стратегий содействия регуляции эмоций и поддержания когнитивных и поведенческих достижений.
На следующих двух интеграционных сессиях мать играет с младенцем, а психолог дает рекомендации, основанные на темах, ранее обсуждавшихся на первых четырех сессиях.
Цель состоит в том, чтобы способствовать прагматическому переводу идей, полученных в ходе фокус-сессий, в интерактивный обмен мнениями между матерью и младенцем.
|
|
Без вмешательства: Младенцы VPT и лица, осуществляющие уход за ними, случайным образом распределяются на лечение в обычном режиме (VPT-CU)
Обычный уход; без вмешательства ФЖ.
Эта группа будет действовать как контрольная группа, подобранная к недоношенным состояниям VPT-VF.
|
|
|
Без вмешательства: Младенцы с FT и лица, осуществляющие уход за ними (FT-CG)
Обычный уход; без вмешательства ФЖ.
Эта группа будет действовать как дополнительная контрольная группа, не имеющая аналогов в отношении недоношенных детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение фазовой синхронизации (PLV)
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст младенца)
|
ЭЭГ-индекс совместной регуляции мозга-мозга среди пар родитель-ребенок PT и FT
|
9 месяцев (скорректированный возраст младенца)
|
|
Амплитудно-амплитудная связь (AAC)
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст младенца)
|
ЭЭГ-индекс совместной регуляции мозга-мозга среди пар родитель-ребенок PT и FT
|
9 месяцев (скорректированный возраст младенца)
|
|
Воображаемая когерентность (ICoh)
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст младенца)
|
ЭЭГ-индекс совместной регуляции мозга-мозга среди пар родитель-ребенок PT и FT
|
9 месяцев (скорректированный возраст младенца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский стресс, связанный с отделением интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии T1 (только VPT)
|
Шкала родительского стресса - NICU (PSS-NICU) (Майлз, 1993).
|
Выписка из отделения интенсивной терапии T1 (только VPT)
|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: 3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
Сенсорный профиль-2 (СП-2) (Данн, 2014 г.)
|
3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
Сенсорный профиль-2 (СП-2) (Данн, 2014 г.)
|
6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Сенсорный профиль-2 (СП-2) (Данн, 2014 г.)
|
9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
Опросник тревожности состояний (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Опросник тревожности состояний (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
Индекс родительского стресса - краткая форма (PSI-SF) (Абидин, 1995 г.)
|
3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
Индекс родительского стресса - краткая форма (PSI-SF) (Абидин, 1995 г.)
|
6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Индекс родительского стресса - краткая форма (PSI-SF) (Абидин, 1995 г.)
|
9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
|
Темперамент
Временное ограничение: 3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
Пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R), очень краткая форма (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
|
Темперамент
Временное ограничение: 6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
Пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R), очень краткая форма (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
|
Темперамент
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R), очень краткая форма (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
|
Развитие языка и общения
Временное ограничение: 3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
Итальянская адаптация Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 месяца (скорректированный возраст ребенка) Т2
|
|
Развитие языка и общения
Временное ограничение: 6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
Итальянская адаптация Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т3
|
|
Развитие языка и общения
Временное ограничение: 9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Итальянская адаптация Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 месяцев (скорректированный возраст ребенка) Т4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-BRAINED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .