- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06659809
2-Hjärnreglering för att uppnå förbättrat neuroskydd under tidig utveckling (2-BRAINED)
2-Hjärnreglering för att uppnå förbättrat neuroskydd under tidig utveckling (2-HJÄRNIG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycket för tidig (VPT) födsel är ett stort risktillstånd för barnets neurologiska och beteendemässiga utveckling och såväl som för föräldrarnas välbefinnande, främst på grund av flera källor till stress (t.ex. separation och smärtexponering) under sjukhusvistelsen. Även i frånvaro av allvarliga kritiska medicinska komorbiditeter utsätts VPT-spädbarn och deras föräldrar för flera stresskällor under vistelsen på sjukhusvistelsen på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU), inklusive tidig separation mellan föräldrar och spädbarn och smärta. Tidig föräldraskapsvideofeedback (VF)-interventioner fokuserade på att främja närhet mellan föräldrar och spädbarn genom metoden för videofeedback (VF) har visat sig vara effektiva för att främja barns utveckling och föräldrarnas välbefinnande. Elektroencefalografi (EEG) hyperskanningsparadigm tillåter bedömning av hjärn-till-hjärna samreglering under levande interaktion mellan spädbarn och föräldrar och har löften om att lyfta fram mekanismerna bakom de interaktiva fördelarna med tidiga VF-föräldrainterventioner. Forskningsprojektet 2-Hjärnförordningen för att uppnå förbättrat neuroskydd under tidig utveckling (2-BRAINED) syftar (a) till att jämföra index för hjärna-till-hjärna samreglering mellan dyader av fullgångna (FT) och VPT-spädbarn som interagerar med deras mödrar och (b) för att undersöka effekten av en tidig VF-intervention efter utskrivning på hjärn-till-hjärna samregleringsindex för VPT-dyader.
2-BRAINED-projektet är en randomiserad-kontrollerad studie (RCT) med tre armar (se armbeskrivning). VPT (gestationsålder under 35 veckor) och FT (gestational ålder över 37 veckor) kommer att registreras vid födseln och den förstnämnda kommer att slumpmässigt fördelas till en av två armar: VF-intervention eller vård som vanligt. VF-interventionen kommer att levereras under de första tre månaderna efter NICU-utskrivning, bestående av och består av 8 veckovisa VF-sessioner på distans fokuserade på sensoriska, beteendemässiga, kognitiva och affektiva dimensioner av föräldraskap. Före och efter interventionen kommer videofilmad interaktion mellan mor och spädbarn att tillhandahålla beteendedata före efteråt för att bedöma den kortsiktiga effektiviteten av VF-interventionen. Videor kommer att kodas mikroanalytiskt för spädbarns och vårdgivares målbeteenden.
Mödrar till VPT- och FT-spädbarn kommer att fylla i frågeformulär fokuserade på moderns välbefinnande (symtom på depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] och ångest [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), föräldraskap (föräldrastress och bindning mellan mor och spädbarn [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) och spädbarnsutveckling (språk [italiensk anpassning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] och sensorisk profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) vid 3, 6 och 9 månader (korrigerad ålder, CA).
Vid 9 månader CA kommer alla dyader att delta i en labbbaserad 5-minuters EEG-hyperscanning Still-Face-uppgift (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) i laboratoriet för att bedöma hjärna-till-hjärna samreglering, under vilken EEG-aktivitet från båda de interaktiva partnerna kommer att registreras med hjälp av två 32-elektrodslock kopplade till två PC-anslutna trådlösa förstärkare (Smarting mBrainTrain) som garanterar fullständig rörelsefrihet. Flera index som används för att mäta hjärna-till-hjärna-samreglering kommer att testas och jämföras, inklusive Phase-Locking Value (PLV), Amplitud-Amplitude Coupling (AAC) och imaginär koherens (ICoh). Dessa index kommer att användas för att jämföra hjärn-till-hjärna samregleringsindex (a) mellan PT- och FT-spädbarn för att testa skillnaden i interpersonell neurofysiologisk inställning hos typiska spädbarn och spädbarn i riskzonen samt (b) mellan PTCU och PTVF. Dessutom kommer bäst passande synkroniindex att användas i en väganalysmodell som testar den förmedlande rollen av hjärn-till-hjärna samregleringsindex på effekterna av VF tidig föräldrarintervention på kort- och långsiktiga resultat. En prediktionsmodell kommer att implementeras för att förutsäga utfall på basis av både kliniska och EEG-mått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-post: livio.provenzi@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-post: serena.grumi@mondino.it
Studieorter
-
-
-
Bosisio Parini, Italien
- Rekrytering
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Valentina Riva, PhD
- E-post: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- CNR Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarns (korrigerade) ålder mellan födseln och 3 månader;
- föräldrars ålder över 18 år;
- föräldrarnas behärskning av italienska språket;
- föräldrar som bor tillsammans med barnet;
Uteslutningskriterier:
- spädbarns allvarliga komorbiditeter (t.ex. genetiska syndrom, missbildningar, hjärnskador);
- föräldrars psykiatriska diagnoser;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPT-spädbarn och deras vårdgivare slumpmässigt allokerade till interventionsarmen (VPT-VF)
Moder- och spädbarnsdyader kommer att delta i 6 veckovis 1-timmes sessioner med Tele-care video-feedback intervention
|
TVFI 6 veckopass organiseras i två efterföljande faser: 4 delade fokussessionerna och 2 integrationssessioner.
Att dela fokussessionerna är tillägnade diskussionen mellan psykologen och mamman om specifika teman relaterade till föräldraskap och interaktion mellan föräldrar och spädbarn: fysisk stimulans, lyhördhet, undervisning och erfarenhet av föräldraskap.
Målet med dela fokussessionerna är att utveckla insikter om spädbarnens beteendesignaler, de bästa sätten att ge stimulanser och komma i kontakt, strategier för att främja känsloreglering och att upprätthålla kognitiva och beteendemässiga prestationer.
Under de efterföljande två integrationstillfällena leker mamman med barnet medan psykologen ger vägledning utifrån ämnen som tidigare diskuterats under de första fyra sessionerna.
Målet är att främja en pragmatisk översättning av de insikter som utvecklats under delade fokussessionerna till det interaktiva utbytet mellan mamman och barnet.
|
|
Inget ingripande: VPT-spädbarn och deras vårdgivare slumpmässigt allokerade till vården som vanligt-armen (VPT-CU)
Vanlig vård; ingen VF-intervention.
Denna arm kommer att fungera som en kontrollgrupp anpassad till prematura tillstånd av VPT-VF.
|
|
|
Inget ingripande: FT-spädbarn och deras vårdgivare (FT-CG)
Vanlig vård; ingen VF-intervention.
Denna arm kommer att fungera som en ytterligare kontrollgrupp oöverträffad för prematura tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faslåsningsvärde (PLV)
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder)
|
EEG-index för hjärna-till-hjärna samreglering bland PT och FT förälder-spädbarn dyader
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder)
|
|
Amplitud-amplitudkoppling (AAC)
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder)
|
EEG-index för hjärna-till-hjärna samreglering bland PT och FT förälder-spädbarn dyader
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder)
|
|
Imaginary Coherence (ICoh)
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder)
|
EEG-index för hjärna-till-hjärna samreglering bland PT och FT förälder-spädbarn dyader
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrar NICU-relaterad stress
Tidsram: NICU-urladdning T1 (endast VPT)
|
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
NICU-urladdning T1 (endast VPT)
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: 3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: 6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
|
Temperament
Tidsram: 3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R) mycket kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
|
Temperament
Tidsram: 6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R) mycket kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
|
Temperament
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R) mycket kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
|
Språk- och kommunikationsutveckling
Tidsram: 3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
Italiensk anpassning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 månader (spädbarns korrigerade ålder) T2
|
|
Språk- och kommunikationsutveckling
Tidsram: 6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
Italiensk anpassning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 månader (spädbarns korrigerade ålder) T3
|
|
Språk- och kommunikationsutveckling
Tidsram: 9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
Italiensk anpassning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 månader (spädbarns korrigerade ålder) T4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-BRAINED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .