Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regulação 2-Cérebro para Alcançar Neuroproteção Melhorada Durante o Desenvolvimento Inicial (2-BRAINED)

Regulação 2-Cérebro para Alcançar Neuroproteção Melhorada Durante o Desenvolvimento Inicial (2- CÉREBRO)

A cada ano, 15 milhões de bebês nascem prematuros (PT). Mesmo sem comorbidades graves, eles estão expostos ao estresse sensorial durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e correm maior risco de problemas de neurodesenvolvimento em comparação com suas contrapartes a termo (FT) no curto e no longo prazo. Padrões alterados de sincronia interpessoal biocomportamental estão documentados em díades pais-bebês de PT e podem contribuir para resultados prejudiciais. A hipervarredura eletroencefalográfica (EEG) fornece biomarcadores centrais inovadores em tempo real de co-regulação cérebro-cérebro; nunca foi aplicado às díades PT mãe-bebê. Intervenções precoces de vídeo-feedback (VF) para os pais promovem o neurodesenvolvimento de bebês em risco, mas os mecanismos de ação são parcialmente desconhecidos. O presente projeto longitudinal tem como objetivo (a) comparar índices de co-regulação cérebro-cérebro entre díades de bebês nascidos a termo (FT) e VPT interagindo com suas mães e (b) investigar o efeito de uma resposta precoce pós-alta. Intervenção de FV nos índices de co-regulação cérebro-cérebro de díades de VPT. Este estudo estabelecerá a hiperscanning translacional como um novo campo de pesquisa inovadora com implicações clínicas cruciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento muito prematuro (TPV) é uma condição de grande risco para o desenvolvimento neurológico e comportamental infantil e também para o bem-estar dos pais, principalmente devido a múltiplas fontes de estresse (por exemplo, separação e exposição à dor) durante a hospitalização. Mesmo na ausência de comorbidades médicas críticas graves, os bebês com PTV e seus pais estão expostos a múltiplas fontes de estresse durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), incluindo a separação precoce entre pais e filhos e dor. As intervenções iniciais de vídeo-feedback (VF) para os pais, focadas na promoção da proximidade entre pais e filhos através da metodologia de abordagem de vídeo-feedback (VF), provaram ser eficazes na promoção do desenvolvimento infantil e do bem-estar dos pais. Os paradigmas de hipervarredura da eletroencefalografia (EEG) permitem a avaliação da co-regulação cérebro-cérebro durante a interação ao vivo entre bebês e pais e prometem destacar os mecanismos por trás dos benefícios interativos das intervenções parentais precoces na FV. O projeto de pesquisa Regulação de 2 Cérebros para Alcançar Neuroproteção Melhorada durante o Desenvolvimento Precoce (2-BRAINED) visa (a) comparar índices de co-regulação cérebro-cérebro entre díades de bebês a termo (FT) e VPT interagindo com seus mães e (b) investigar o efeito de uma intervenção precoce de FV pós-alta nos índices de co-regulação cérebro-cérebro de díades de VPT.

O projeto 2-BRAINED é um ensaio clínico randomizado (ECR) com três braços (ver descrição do braço). As díades VPT (idade gestacional abaixo de 35 semanas) e FT (idade gestacional acima de 37 semanas) serão inscritas no nascimento e as primeiras serão alocadas aleatoriamente em um dos dois braços: intervenção de FV ou cuidados habituais. A intervenção de FV será realizada durante os primeiros três meses após a alta da UTIN, consistindo em 8 sessões semanais de FV remotas com foco nas dimensões sensoriais, comportamentais, cognitivas e afetivas da parentalidade. Antes e depois da intervenção, a interação mãe-bebê gravada em vídeo fornecerá dados comportamentais pré-pós para avaliar a eficácia de curto prazo da intervenção de FV. Os vídeos serão codificados microanaliticamente para os comportamentos alvo do bebê e dos cuidadores.

As mães de bebês VPT e FT preencherão questionários focados no bem-estar materno (sintomas de depressão [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] e ansiedade [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), parentalidade (estresse parental e vínculo mãe-bebê [Índice de Estresse Parental, PSI; Abidin, 1983]) e desenvolvimento infantil (linguagem [adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates; Caselli & Casadio, 1995]; temperamento [Questionário de Comportamento Infantil Revisado, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] e perfil sensorial [Perfil Sensorial 2, SP-2, Dunn, 2014]) aos 3, 6 e 9 meses (idade corrigida, CA).

Aos 9 meses de CA, todas as díades participarão de uma tarefa de hiperscanning Still-Face de EEG de 5 minutos baseada em laboratório (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) no laboratório para avaliar a interação cérebro-cérebro. co-regulação, durante a qual a atividade EEG de ambos os parceiros interativos será registrada usando duas tampas de 32 eletrodos conectadas a dois amplificadores sem fio conectados a um PC (Smarting mBrainTrain) que garantirão total liberdade de movimentos. Vários índices usados ​​para medir a co-regulação cérebro-cérebro serão testados e comparados, incluindo Valor de Bloqueio de Fase (PLV), Acoplamento Amplitude-Amplitude (AAC) e coerência imaginária (ICoh). Esses índices serão usados ​​​​para comparar os índices de co-regulação cérebro-cérebro (a) entre bebês PT e FT para testar a diferença na sintonização neurofisiológica interpessoal em bebês típicos e em risco, bem como (b) entre PTCU e PTVF. Além disso, os índices de sincronia mais adequados serão usados ​​em um modelo de análise de caminho testando o papel mediador dos índices de co-regulação cérebro-cérebro sobre os efeitos da intervenção parental precoce da FV nos resultados de curto e longo prazo. Um modelo de predição será implementado para prever resultados com base em medidas clínicas e de EEG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade (corrigida) dos bebês entre o nascimento e os 3 meses;
  • idade parental superior a 18 anos;
  • domínio parental da língua italiana;
  • pais morando junto com o bebê;

Critérios de exclusão:

  • as principais comorbidades do bebê (por exemplo, síndromes genéticas, malformações, lesões cerebrais);
  • diagnósticos psiquiátricos parentais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebês VPT e seus cuidadores alocados aleatoriamente no braço de intervenção (VPT-VF)
As díades mãe-bebê participarão de 6 sessões semanais de 1 hora de intervenção de feedback por vídeo de teleatendimento
As 6 sessões semanais do TVFI estão organizadas em duas fases subsequentes: 4 sessões de partilha de foco e 2 sessões de integração. As sessões focais de partilha são dedicadas à discussão entre o psicólogo e a mãe de temas específicos relacionados com a parentalidade e a interação pais-bebé: estimulação física, capacidade de resposta, ensino e experiência parental. O objetivo das sessões focais de compartilhamento é desenvolver insights sobre os sinais comportamentais dos bebês, as melhores maneiras de fornecer estímulos e entrar em contato, estratégias para promover a regulação emocional e sustentar conquistas cognitivas e comportamentais. Nas duas sessões de integração subsequentes, a mãe brinca com o bebê enquanto a psicóloga orienta com base em temas previamente discutidos nas quatro primeiras sessões. O objetivo é promover uma tradução pragmática dos conhecimentos desenvolvidos durante a partilha das sessões focais nas trocas interativas entre a mãe e o bebé.
Sem intervenção: Bebês VPT e seus cuidadores alocados aleatoriamente no braço de cuidados usuais (VPT-CU)
Cuidados habituais; sem intervenção de FV. Este braço atuará como um grupo de controle compatível com condições prematuras de VPT-VF.
Sem intervenção: Bebês FT e seus cuidadores (FT-CG)
Cuidados habituais; sem intervenção de FV. Este braço atuará como um grupo de controle adicional incomparável às condições prematuras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de bloqueio de fase (PLV)
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê)
Índice EEG de co-regulação cérebro-cérebro entre díades pais-bebês PT e FT
9 meses (idade corrigida do bebê)
Acoplamento Amplitude-Amplitude (AAC)
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê)
Índice EEG de co-regulação cérebro-cérebro entre díades pais-bebês PT e FT
9 meses (idade corrigida do bebê)
Coerência Imaginária (ICoh)
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê)
Índice EEG de co-regulação cérebro-cérebro entre díades pais-bebês PT e FT
9 meses (idade corrigida do bebê)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse relacionado à UTIN dos pais
Prazo: Alta da UTIN T1 (somente VPT)
Escala de Estressor Parental - UTIN (PSS-NICU) (Miles, 1993).
Alta da UTIN T1 (somente VPT)
Perfil sensorial
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Perfil Sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Perfil sensorial
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Perfil Sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Perfil sensorial
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Perfil Sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Sintomas de ansiedade
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Sintomas de depressão
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Sintomas de depressão
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Estresse parental
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Estresse parental
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Estresse parental
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Temperamento
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) em formato muito curto (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Temperamento
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) em formato muito curto (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Temperamento
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) em formato muito curto (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Desenvolvimento da linguagem e da comunicação
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 meses (idade corrigida do bebê) T2
Desenvolvimento da linguagem e da comunicação
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 meses (idade corrigida do bebê) T3
Desenvolvimento da linguagem e da comunicação
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
Adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 meses (idade corrigida do bebê) T4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos serão disponibilizados mediante solicitação através do repositório Zenodo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores poderão acessar os dados brutos e as informações de suporte através do repositório Zenodo mediante solicitação e após compartilhar um plano de análise

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever