- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06659809
Regulação 2-Cérebro para Alcançar Neuroproteção Melhorada Durante o Desenvolvimento Inicial (2-BRAINED)
Regulação 2-Cérebro para Alcançar Neuroproteção Melhorada Durante o Desenvolvimento Inicial (2- CÉREBRO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento muito prematuro (TPV) é uma condição de grande risco para o desenvolvimento neurológico e comportamental infantil e também para o bem-estar dos pais, principalmente devido a múltiplas fontes de estresse (por exemplo, separação e exposição à dor) durante a hospitalização. Mesmo na ausência de comorbidades médicas críticas graves, os bebês com PTV e seus pais estão expostos a múltiplas fontes de estresse durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), incluindo a separação precoce entre pais e filhos e dor. As intervenções iniciais de vídeo-feedback (VF) para os pais, focadas na promoção da proximidade entre pais e filhos através da metodologia de abordagem de vídeo-feedback (VF), provaram ser eficazes na promoção do desenvolvimento infantil e do bem-estar dos pais. Os paradigmas de hipervarredura da eletroencefalografia (EEG) permitem a avaliação da co-regulação cérebro-cérebro durante a interação ao vivo entre bebês e pais e prometem destacar os mecanismos por trás dos benefícios interativos das intervenções parentais precoces na FV. O projeto de pesquisa Regulação de 2 Cérebros para Alcançar Neuroproteção Melhorada durante o Desenvolvimento Precoce (2-BRAINED) visa (a) comparar índices de co-regulação cérebro-cérebro entre díades de bebês a termo (FT) e VPT interagindo com seus mães e (b) investigar o efeito de uma intervenção precoce de FV pós-alta nos índices de co-regulação cérebro-cérebro de díades de VPT.
O projeto 2-BRAINED é um ensaio clínico randomizado (ECR) com três braços (ver descrição do braço). As díades VPT (idade gestacional abaixo de 35 semanas) e FT (idade gestacional acima de 37 semanas) serão inscritas no nascimento e as primeiras serão alocadas aleatoriamente em um dos dois braços: intervenção de FV ou cuidados habituais. A intervenção de FV será realizada durante os primeiros três meses após a alta da UTIN, consistindo em 8 sessões semanais de FV remotas com foco nas dimensões sensoriais, comportamentais, cognitivas e afetivas da parentalidade. Antes e depois da intervenção, a interação mãe-bebê gravada em vídeo fornecerá dados comportamentais pré-pós para avaliar a eficácia de curto prazo da intervenção de FV. Os vídeos serão codificados microanaliticamente para os comportamentos alvo do bebê e dos cuidadores.
As mães de bebês VPT e FT preencherão questionários focados no bem-estar materno (sintomas de depressão [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] e ansiedade [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983 ]), parentalidade (estresse parental e vínculo mãe-bebê [Índice de Estresse Parental, PSI; Abidin, 1983]) e desenvolvimento infantil (linguagem [adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates; Caselli & Casadio, 1995]; temperamento [Questionário de Comportamento Infantil Revisado, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] e perfil sensorial [Perfil Sensorial 2, SP-2, Dunn, 2014]) aos 3, 6 e 9 meses (idade corrigida, CA).
Aos 9 meses de CA, todas as díades participarão de uma tarefa de hiperscanning Still-Face de EEG de 5 minutos baseada em laboratório (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) no laboratório para avaliar a interação cérebro-cérebro. co-regulação, durante a qual a atividade EEG de ambos os parceiros interativos será registrada usando duas tampas de 32 eletrodos conectadas a dois amplificadores sem fio conectados a um PC (Smarting mBrainTrain) que garantirão total liberdade de movimentos. Vários índices usados para medir a co-regulação cérebro-cérebro serão testados e comparados, incluindo Valor de Bloqueio de Fase (PLV), Acoplamento Amplitude-Amplitude (AAC) e coerência imaginária (ICoh). Esses índices serão usados para comparar os índices de co-regulação cérebro-cérebro (a) entre bebês PT e FT para testar a diferença na sintonização neurofisiológica interpessoal em bebês típicos e em risco, bem como (b) entre PTCU e PTVF. Além disso, os índices de sincronia mais adequados serão usados em um modelo de análise de caminho testando o papel mediador dos índices de co-regulação cérebro-cérebro sobre os efeitos da intervenção parental precoce da FV nos resultados de curto e longo prazo. Um modelo de predição será implementado para prever resultados com base em medidas clínicas e de EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Livio Provenzi, PhD
- Número de telefone: 0382380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Estude backup de contato
- Nome: Serena Grumi, PhD
- Número de telefone: 0382380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Locais de estudo
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Bosisio Parini, Itália
- Recrutamento
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Contato:
- Valentina Riva, PhD
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Pisa, Itália
- Ativo, não recrutando
- CNR Pisa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade (corrigida) dos bebês entre o nascimento e os 3 meses;
- idade parental superior a 18 anos;
- domínio parental da língua italiana;
- pais morando junto com o bebê;
Critérios de exclusão:
- as principais comorbidades do bebê (por exemplo, síndromes genéticas, malformações, lesões cerebrais);
- diagnósticos psiquiátricos parentais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebês VPT e seus cuidadores alocados aleatoriamente no braço de intervenção (VPT-VF)
As díades mãe-bebê participarão de 6 sessões semanais de 1 hora de intervenção de feedback por vídeo de teleatendimento
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As 6 sessões semanais do TVFI estão organizadas em duas fases subsequentes: 4 sessões de partilha de foco e 2 sessões de integração.
As sessões focais de partilha são dedicadas à discussão entre o psicólogo e a mãe de temas específicos relacionados com a parentalidade e a interação pais-bebé: estimulação física, capacidade de resposta, ensino e experiência parental.
O objetivo das sessões focais de compartilhamento é desenvolver insights sobre os sinais comportamentais dos bebês, as melhores maneiras de fornecer estímulos e entrar em contato, estratégias para promover a regulação emocional e sustentar conquistas cognitivas e comportamentais.
Nas duas sessões de integração subsequentes, a mãe brinca com o bebê enquanto a psicóloga orienta com base em temas previamente discutidos nas quatro primeiras sessões.
O objetivo é promover uma tradução pragmática dos conhecimentos desenvolvidos durante a partilha das sessões focais nas trocas interativas entre a mãe e o bebé.
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Sem intervenção: Bebês VPT e seus cuidadores alocados aleatoriamente no braço de cuidados usuais (VPT-CU)
Cuidados habituais; sem intervenção de FV.
Este braço atuará como um grupo de controle compatível com condições prematuras de VPT-VF.
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Sem intervenção: Bebês FT e seus cuidadores (FT-CG)
Cuidados habituais; sem intervenção de FV.
Este braço atuará como um grupo de controle adicional incomparável às condições prematuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de bloqueio de fase (PLV)
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê)
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Índice EEG de co-regulação cérebro-cérebro entre díades pais-bebês PT e FT
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9 meses (idade corrigida do bebê)
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Acoplamento Amplitude-Amplitude (AAC)
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê)
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Índice EEG de co-regulação cérebro-cérebro entre díades pais-bebês PT e FT
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9 meses (idade corrigida do bebê)
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Coerência Imaginária (ICoh)
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê)
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Índice EEG de co-regulação cérebro-cérebro entre díades pais-bebês PT e FT
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9 meses (idade corrigida do bebê)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse relacionado à UTIN dos pais
Prazo: Alta da UTIN T1 (somente VPT)
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Escala de Estressor Parental - UTIN (PSS-NICU) (Miles, 1993).
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Alta da UTIN T1 (somente VPT)
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Perfil sensorial
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Perfil Sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Perfil sensorial
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Perfil Sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Perfil sensorial
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Perfil Sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Sintomas de depressão
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Sintomas de depressão
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Estresse parental
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Estresse parental
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Estresse parental
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Temperamento
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) em formato muito curto (Gartstein & Rothbart, 2003)
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3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Temperamento
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) em formato muito curto (Gartstein & Rothbart, 2003)
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6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Temperamento
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) em formato muito curto (Gartstein & Rothbart, 2003)
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9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Desenvolvimento da linguagem e da comunicação
Prazo: 3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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3 meses (idade corrigida do bebê) T2
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Desenvolvimento da linguagem e da comunicação
Prazo: 6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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6 meses (idade corrigida do bebê) T3
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Desenvolvimento da linguagem e da comunicação
Prazo: 9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Adaptação italiana do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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9 meses (idade corrigida do bebê) T4
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-BRAINED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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