Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-hjerneregulering for at opnå forbedret neurobeskyttelse under tidlig udvikling (2-BRAINED)

2-hjerneregulering for at opnå forbedret neurobeskyttelse under tidlig udvikling (2-hjernet)

Hvert år fødes 15 millioner spædbørn for tidligt (PT). Selv uden alvorlige komorbiditeter udsættes de for sensorisk stress under opholdet på Neonatal Intensive Care (NICU) og har større risiko for neuroudviklingsproblemer sammenlignet med fuldtids (FT) modparter i kort- og langtidsperioden. Ændrede bioadfærdsmæssige interpersonelle synkroniseringsmønstre er dokumenteret i PT forældre-spædbarn dyader og kan bidrage til skadelige resultater. Elektroencefalografisk (EEG) hyperscanning giver innovative centrale biomarkører i realtid for hjerne-til-hjerne-samregulering; det blev aldrig anvendt på PT mor-spædbarn dyader. Tidlige forældrevideo-feedback-interventioner (VF) fremmer udsatte spædbørns neuroudvikling, men virkningsmekanismerne er delvist ukendte. Det nuværende longitudinelle projekt har til formål (a) at sammenligne indekser for hjerne-til-hjerne samregulering mellem dyader af fuldbårne (FT) og VPT spædbørn, der interagerer med deres mødre og (b) at undersøge effekten af ​​en tidlig post-udskrivning VF-intervention på hjerne-til-hjerne co-reguleringsindekser for VPT-dyader. Denne undersøgelse vil etablere translationel hyperscanning som et nyt felt af innovativ forskning med afgørende kliniske implikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Meget præterm (VPT) fødsel er en væsentlig risikotilstand for barnets neurologiske og adfærdsmæssige udvikling og såvel som for forældrenes velbefindende, hovedsageligt på grund af flere kilder til stress (f.eks. adskillelse og smertepåvirkning) under indlæggelsen. Selv i fravær af alvorlige kritiske medicinske komorbiditeter, er VPT-spædbørn og deres forældre udsat for flere stresskilder under opholdet på hospitalsindlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (NICU), herunder tidlig adskillelse mellem forældre og spædbarn og smerter. Tidlig forældre video-feedback (VF)-interventioner fokuseret på at fremme nærhed mellem forældre og spædbørn gennem metoden med video-feedback (VF) har vist sig effektive til at fremme børns udvikling og forældres velvære. Elektroencefalografi (EEG) hyperscanning paradigmer tillader vurdering af hjerne-til-hjerne co-regulering under levende interaktion mellem spædbørn og forældre og giver løfter om at fremhæve mekanismerne bag de interaktive fordele ved tidlige VF forældreinterventioner. 2-hjernereguleringen for at opnå forbedret neurobeskyttelse under tidlig udvikling (2-BRAINED) forskningsprojekt har til formål (a) at sammenligne indekser for hjerne-til-hjerne-samregulering mellem dyader af fuldbårne (FT) og VPT-spædbørn, der interagerer med deres mødre og (b) at undersøge effekten af ​​en tidlig post-udskrivning VF-intervention på hjerne-til-hjerne co-reguleringsindekser af VPT dyader.

2-BRAINED-projektet er et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) med tre arme (se armbeskrivelse). VPT (gestationsalder under 35 uger) og FT (gestationsalder over 37 uger) vil blive indskrevet ved fødslen, og førstnævnte vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to arme: VF intervention eller pleje som sædvanligt. VF-interventionen vil blive leveret i løbet af de første tre måneder efter NICU-udskrivning, bestående af og består af 8 ugentlige fjern-VF-sessioner med fokus på sensoriske, adfærdsmæssige, kognitive og affektive dimensioner af forældreskab. Før og efter interventionen vil videooptaget mor-barn-interaktion give præ-post adfærdsdata for at vurdere den kortsigtede effektivitet af VF-interventionen. Videoer vil blive mikroanalytisk kodet for spædbørns og omsorgspersoners måladfærd.

Mødre til VPT- og FT-spædbørn vil udfylde spørgeskemaer med fokus på mødres velvære (symptomer på depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] og angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) ]), forældreskab (forældrestress og binding mellem mor og spædbarn [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) og spædbørns udvikling (sprog [italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Spørgeskema for spædbørns adfærd Revideret, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] og sensorisk profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) ved 3, 6 og 9 måneder (korrigeret alder, CA).

Efter 9 måneder CA vil alle dyader deltage i en laboratoriebaseret 5-min EEG-hyperscanning Still-Face opgave (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) i laboratoriet for at vurdere hjerne-til-hjerne co-regulering, hvorunder EEG-aktivitet fra begge de interaktive partnere vil blive optaget ved hjælp af to 32-elektrode hætter forbundet med to PC-forbundne trådløse forstærkere (Smarting mBrainTrain), der vil sikre fuldstændig bevægelsesfrihed. Adskillige indekser, der bruges til at måle hjerne-til-hjerne-samregulering, vil blive testet og sammenlignet, herunder Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude Coupling (AAC) og imaginær sammenhæng (ICoh). Disse indekser vil blive brugt til at sammenligne hjerne-til-hjerne-samreguleringsindekser (a) mellem PT- og FT-spædbørn for at teste forskellen i interpersonel neurofysiologisk afstemning hos typiske og udsatte spædbørn samt (b) mellem PTCU og PTVF. Desuden vil bedst passende synkroniseringsindekser blive brugt i en stianalysemodel, der tester den formidlende rolle af hjerne-til-hjerne co-reguleringsindekser på virkningerne af VF tidlig forældreintervention på de kort- og langsigtede resultater. En forudsigelsesmodel vil blive implementeret til at forudsige resultater på basis af både kliniske og EEG-mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørns (korrigerede) alder mellem fødslen og 3 måneder;
  • forældrenes alder over 18 år;
  • forældrenes beherskelse af italiensk sprog;
  • forældre, der bor sammen med spædbarnet;

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørns store komorbiditeter (f.eks. genetiske syndromer, misdannelser, hjerneskader);
  • forældres psykiatriske diagnoser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPT-spædbørn og deres omsorgspersoner fordelt tilfældigt til interventionsarmen (VPT-VF)
Mor-spædbarn-dyader vil deltage i 6 ugentlige 1-timers sessioner med Tele-care video-feedback intervention
TVFI 6 ugentlige sessioner er organiseret i to efterfølgende faser: 4 dele fokussessioner og 2 integrationssessioner. Deling af fokussessionerne er dedikeret til diskussionen mellem psykologen og moderen om specifikke temaer relateret til forældreskab og forældre-barn interaktion: fysisk stimulering, lydhørhed, undervisning og forældreoplevelse. Målet med deling af fokussessionerne er at udvikle indsigt om spædbørns adfærdssignaler, de bedste måder at give stimuleringer og komme i kontakt på, strategier til at fremme følelsesregulering og at opretholde kognitive og adfærdsmæssige præstationer. I de efterfølgende to integrationssessioner leger moderen med spædbarnet, mens psykologen giver vejledning ud fra emner, der tidligere er diskuteret i de første fire sessioner. Målet er at fremme en pragmatisk oversættelse af den indsigt, der er udviklet under deling af fokussessionerne, til den interaktive udveksling mellem moderen og spædbarnet.
Ingen indgriben: VPT-spædbørn og deres omsorgspersoner tilfældigt allokeret til care as usual-armen (VPT-CU)
Sædvanlig pleje; ingen VF-intervention. Denne arm vil fungere som en kontrolgruppe, der er matchet til præmature tilstande af VPT-VF.
Ingen indgriben: FT-spædbørn og deres omsorgspersoner (FT-CG)
Sædvanlig pleje; ingen VF-intervention. Denne arm vil fungere som en ekstra kontrolgruppe, der ikke matcher præmature tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase-Locking Value (PLV)
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-samregulering blandt PT og FT forældre-spædbarn dyader
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
Amplitude-amplitudekobling (AAC)
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-samregulering blandt PT og FT forældre-spædbarn dyader
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
Imaginary Coherence (ICoh)
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-samregulering blandt PT og FT forældre-spædbarn dyader
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres NICU-relateret stress
Tidsramme: NICU udledning T1 (kun VPT)
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
NICU udledning T1 (kun VPT)
Sensorisk profil
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Sensorisk profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Sensorisk profil
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Sensorisk profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Sensorisk profil
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Sensorisk profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Angst symptomer
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Depression symptomer
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Depression symptomer
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Forældrestress
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Forældrestress
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Forældrestress
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Temperament
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) meget kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Temperament
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) meget kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Temperament
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) meget kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Sprog- og kommunikationsudvikling
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
Sprog- og kommunikationsudvikling
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
Sprog- og kommunikationsudvikling
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
Italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil blive gjort tilgængelige efter anmodning gennem Zenodo-lageret

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil være i stand til at få adgang til de rå data og de understøttende oplysninger gennem Zenodo-depotet efter anmodning og efter at have delt en analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Tele-care video-feedback intervention (TVFI)

Abonner