- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659809
2-hjerneregulering for at opnå forbedret neurobeskyttelse under tidlig udvikling (2-BRAINED)
2-hjerneregulering for at opnå forbedret neurobeskyttelse under tidlig udvikling (2-hjernet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget præterm (VPT) fødsel er en væsentlig risikotilstand for barnets neurologiske og adfærdsmæssige udvikling og såvel som for forældrenes velbefindende, hovedsageligt på grund af flere kilder til stress (f.eks. adskillelse og smertepåvirkning) under indlæggelsen. Selv i fravær af alvorlige kritiske medicinske komorbiditeter, er VPT-spædbørn og deres forældre udsat for flere stresskilder under opholdet på hospitalsindlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (NICU), herunder tidlig adskillelse mellem forældre og spædbarn og smerter. Tidlig forældre video-feedback (VF)-interventioner fokuseret på at fremme nærhed mellem forældre og spædbørn gennem metoden med video-feedback (VF) har vist sig effektive til at fremme børns udvikling og forældres velvære. Elektroencefalografi (EEG) hyperscanning paradigmer tillader vurdering af hjerne-til-hjerne co-regulering under levende interaktion mellem spædbørn og forældre og giver løfter om at fremhæve mekanismerne bag de interaktive fordele ved tidlige VF forældreinterventioner. 2-hjernereguleringen for at opnå forbedret neurobeskyttelse under tidlig udvikling (2-BRAINED) forskningsprojekt har til formål (a) at sammenligne indekser for hjerne-til-hjerne-samregulering mellem dyader af fuldbårne (FT) og VPT-spædbørn, der interagerer med deres mødre og (b) at undersøge effekten af en tidlig post-udskrivning VF-intervention på hjerne-til-hjerne co-reguleringsindekser af VPT dyader.
2-BRAINED-projektet er et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) med tre arme (se armbeskrivelse). VPT (gestationsalder under 35 uger) og FT (gestationsalder over 37 uger) vil blive indskrevet ved fødslen, og førstnævnte vil blive tilfældigt allokeret til en af to arme: VF intervention eller pleje som sædvanligt. VF-interventionen vil blive leveret i løbet af de første tre måneder efter NICU-udskrivning, bestående af og består af 8 ugentlige fjern-VF-sessioner med fokus på sensoriske, adfærdsmæssige, kognitive og affektive dimensioner af forældreskab. Før og efter interventionen vil videooptaget mor-barn-interaktion give præ-post adfærdsdata for at vurdere den kortsigtede effektivitet af VF-interventionen. Videoer vil blive mikroanalytisk kodet for spædbørns og omsorgspersoners måladfærd.
Mødre til VPT- og FT-spædbørn vil udfylde spørgeskemaer med fokus på mødres velvære (symptomer på depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] og angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) ]), forældreskab (forældrestress og binding mellem mor og spædbarn [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) og spædbørns udvikling (sprog [italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Spørgeskema for spædbørns adfærd Revideret, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] og sensorisk profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) ved 3, 6 og 9 måneder (korrigeret alder, CA).
Efter 9 måneder CA vil alle dyader deltage i en laboratoriebaseret 5-min EEG-hyperscanning Still-Face opgave (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) i laboratoriet for at vurdere hjerne-til-hjerne co-regulering, hvorunder EEG-aktivitet fra begge de interaktive partnere vil blive optaget ved hjælp af to 32-elektrode hætter forbundet med to PC-forbundne trådløse forstærkere (Smarting mBrainTrain), der vil sikre fuldstændig bevægelsesfrihed. Adskillige indekser, der bruges til at måle hjerne-til-hjerne-samregulering, vil blive testet og sammenlignet, herunder Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude Coupling (AAC) og imaginær sammenhæng (ICoh). Disse indekser vil blive brugt til at sammenligne hjerne-til-hjerne-samreguleringsindekser (a) mellem PT- og FT-spædbørn for at teste forskellen i interpersonel neurofysiologisk afstemning hos typiske og udsatte spædbørn samt (b) mellem PTCU og PTVF. Desuden vil bedst passende synkroniseringsindekser blive brugt i en stianalysemodel, der tester den formidlende rolle af hjerne-til-hjerne co-reguleringsindekser på virkningerne af VF tidlig forældreintervention på de kort- og langsigtede resultater. En forudsigelsesmodel vil blive implementeret til at forudsige resultater på basis af både kliniske og EEG-mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Bosisio Parini, Italien
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Valentina Riva, PhD
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CNR Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørns (korrigerede) alder mellem fødslen og 3 måneder;
- forældrenes alder over 18 år;
- forældrenes beherskelse af italiensk sprog;
- forældre, der bor sammen med spædbarnet;
Ekskluderingskriterier:
- spædbørns store komorbiditeter (f.eks. genetiske syndromer, misdannelser, hjerneskader);
- forældres psykiatriske diagnoser;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VPT-spædbørn og deres omsorgspersoner fordelt tilfældigt til interventionsarmen (VPT-VF)
Mor-spædbarn-dyader vil deltage i 6 ugentlige 1-timers sessioner med Tele-care video-feedback intervention
|
TVFI 6 ugentlige sessioner er organiseret i to efterfølgende faser: 4 dele fokussessioner og 2 integrationssessioner.
Deling af fokussessionerne er dedikeret til diskussionen mellem psykologen og moderen om specifikke temaer relateret til forældreskab og forældre-barn interaktion: fysisk stimulering, lydhørhed, undervisning og forældreoplevelse.
Målet med deling af fokussessionerne er at udvikle indsigt om spædbørns adfærdssignaler, de bedste måder at give stimuleringer og komme i kontakt på, strategier til at fremme følelsesregulering og at opretholde kognitive og adfærdsmæssige præstationer.
I de efterfølgende to integrationssessioner leger moderen med spædbarnet, mens psykologen giver vejledning ud fra emner, der tidligere er diskuteret i de første fire sessioner.
Målet er at fremme en pragmatisk oversættelse af den indsigt, der er udviklet under deling af fokussessionerne, til den interaktive udveksling mellem moderen og spædbarnet.
|
|
Ingen indgriben: VPT-spædbørn og deres omsorgspersoner tilfældigt allokeret til care as usual-armen (VPT-CU)
Sædvanlig pleje; ingen VF-intervention.
Denne arm vil fungere som en kontrolgruppe, der er matchet til præmature tilstande af VPT-VF.
|
|
|
Ingen indgriben: FT-spædbørn og deres omsorgspersoner (FT-CG)
Sædvanlig pleje; ingen VF-intervention.
Denne arm vil fungere som en ekstra kontrolgruppe, der ikke matcher præmature tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase-Locking Value (PLV)
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
|
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-samregulering blandt PT og FT forældre-spædbarn dyader
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
|
|
Amplitude-amplitudekobling (AAC)
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
|
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-samregulering blandt PT og FT forældre-spædbarn dyader
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
|
|
Imaginary Coherence (ICoh)
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
|
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-samregulering blandt PT og FT forældre-spædbarn dyader
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres NICU-relateret stress
Tidsramme: NICU udledning T1 (kun VPT)
|
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
NICU udledning T1 (kun VPT)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
Sensorisk profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
Sensorisk profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
Sensorisk profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
|
Temperament
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) meget kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
|
Temperament
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) meget kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
|
Temperament
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) meget kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
|
Sprog- og kommunikationsudvikling
Tidsramme: 3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
Italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T2
|
|
Sprog- og kommunikationsudvikling
Tidsramme: 6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
Italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T3
|
|
Sprog- og kommunikationsudvikling
Tidsramme: 9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
Italiensk tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 måneder (spædbarnets korrigerede alder) T4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-BRAINED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Tele-care video-feedback intervention (TVFI)
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Hjerte | Kirurgi (hjerte) | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
University of BarcelonaTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelse (ASD | Forældrenes adfærdSpanien
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykopatologi | Hjernens funktion | Socioemotionel udvikling | Kognitiv evne | Adfærds- og neurale mønstre for opmærksomhedBrasilien
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringVideo-feedback-intervention til fremme af racetetnisk socialiseringskompetence (VIP-race) (VIP-RACE)Depressive symptomer | Angst Symptomer | AdfærdsproblemerForenede Stater