2-大脑调节以在早期发育过程中实现更好的神经保护 (2-BRAINED)
2-大脑调节以在早期发育期间实现更好的神经保护(2-BRAINED)
研究概览
详细说明
极早产 (VPT) 是儿童神经和行为发育以及父母福祉的主要风险状况,主要是由于住院期间的多种压力来源(例如分离和疼痛)。 即使没有严重的危重医疗合并症,VPT 婴儿及其父母在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间也会面临多种压力源,包括早期父母与婴儿的分离和疼痛。 早期育儿视频反馈(VF)干预措施的重点是通过视频反馈(VF)方法方法促进父母与婴儿的亲密关系,事实证明,它可以有效促进儿童发展和父母福祉。 脑电图 (EEG) 超扫描范式允许在婴儿和父母之间的实时互动期间评估大脑到大脑的共同调节,并有望强调早期 VF 育儿干预的互动益处背后的机制。 “双脑调节以在早期发育过程中实现更好的神经保护”(2-BRAINED)研究项目的目的是(a)比较足月(FT)和 VPT 婴儿与其父母互动时的脑对脑共同调节指数。 (b) 研究出院后早期 VF 干预对 VPT 双体脑对脑共同调节指数的影响。
2-BRAINED 项目是一项具有三个组的随机对照试验 (RCT)(请参阅组描述)。 VPT(胎龄低于 35 周)和 FT(胎龄高于 37 周)二人组将在出生时入组,前者将被随机分配到两个组之一:VF 干预或照常护理。 VF 干预将在 NICU 出院后的前三个月内进行,包括每周 8 次远程 VF 课程,重点关注养育的感觉、行为、认知和情感维度。 干预前后,录制的母婴互动视频将提供前后行为数据,以评估 VF 干预的短期效果。 视频将对婴儿和护理人员的目标行为进行微观分析编码。
VPT 和 FT 婴儿的母亲将填写有关母亲福祉的调查问卷(抑郁症状 [Beck 抑郁量表,BDI;Beck 等,1961] 和焦虑 [状态-特质焦虑量表,STAI-Y,Spielberg,1983] ])、养育(父母压力和母婴关系[养育压力指数,PSI;Abidin,1983])和婴儿发展(语言[麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本;Caselli & Casadio,1995];气质[婴儿行为问卷修订版,IBQ-R,Gartstein 等,2003] 和 3、6 和 9 个月时的感觉特征 [感觉特征 2,SP-2,Dunn,2014])(校正年龄,CA)。
在 CA 9 个月时,所有两人都将在实验室参加基于实验室的 5 分钟脑电图超扫描 Still-Face 任务(Tronick 等人,1978 年;Provenzi 等人,2016 年),以评估脑对脑能力共同调节,在此期间,将使用两个 32 电极帽记录两个互动伙伴的脑电图活动,这些电极帽与两个连接 PC 的无线放大器 (Smarting mBrainTrain) 连接,以确保完全的运动自由。 将测试和比较用于测量脑与脑协同调节的几个指标,包括锁相值(PLV)、幅幅耦合(AAC)和虚相干性(ICoh)。 这些指数将用于比较 (a) PT 和 FT 婴儿之间的脑对脑共同调节指数,以测试典型婴儿和高危婴儿以及 (b) PTCU 和 PTVF 之间人际神经生理协调的差异。 此外,最佳拟合同步指数将用于路径分析模型,测试脑对脑协同调节指数对室颤早期父母干预对短期和长期结果影响的中介作用。 将实施预测模型来根据临床和脑电图测量来预测结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Livio Provenzi, PhD
- 电话号码:0382380287
- 邮箱:livio.provenzi@mondino.it
研究联系人备份
- 姓名:Serena Grumi, PhD
- 电话号码:0382380287
- 邮箱:serena.grumi@mondino.it
学习地点
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Bosisio Parini、意大利
- 招聘中
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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接触:
- Valentina Riva, PhD
- 邮箱:valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Pisa、意大利
- 主动,不招人
- CNR Pisa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 出生至 3 个月之间的婴儿(更正)年龄;
- 父母年龄超过 18 岁;
- 父母掌握意大利语;
- 与婴儿住在一起的父母;
排除标准:
- 婴儿的主要合并症(例如遗传综合症、畸形、脑损伤);
- 父母的精神病诊断;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VPT 婴儿及其护理人员随机分配到干预组 (VPT-VF)
母婴二人将参加每周 6 次、每次 1 小时的远程护理视频反馈干预课程
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TVFI 6 周会议分为两个后续阶段:4 个共享焦点会议和 2 个整合会议。
分享焦点会议致力于心理学家和母亲之间有关育儿和亲子互动的特定主题的讨论:身体刺激、反应能力、教学和育儿经验。
分享焦点会议的目的是深入了解婴儿的行为信号、提供刺激和联系的最佳方式、促进情绪调节的策略以及维持认知和行为成就。
在随后的两次整合课程中,母亲与婴儿一起玩耍,而心理学家则根据前四次课程中先前讨论的主题提供指导。
目标是促进将分享焦点会议期间形成的见解务实地转化为母亲和婴儿之间的互动交流。
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无干预:VPT 婴儿及其护理人员随机分配到照常护理组 (VPT-CU)
平时护理;没有室颤干预。
该手臂将作为与 VPT-VF 早产情况相匹配的对照组。
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无干预:FT 婴儿及其照顾者 (FT-CG)
平时护理;没有室颤干预。
该手臂将作为与早产情况不匹配的额外对照组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锁相值 (PLV)
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)
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PT 和 FT 亲婴二元体脑对脑共同调节的脑电图指数
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9个月(婴儿校正年龄)
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幅度-幅度耦合 (AAC)
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)
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PT 和 FT 亲婴二元体脑对脑共同调节的脑电图指数
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9个月(婴儿校正年龄)
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想象相干性 (ICoh)
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)
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PT 和 FT 亲婴二元体脑对脑共同调节的脑电图指数
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9个月(婴儿校正年龄)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母 NICU 相关压力
大体时间:NICU 出院 T1(仅 VPT)
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父母压力量表 - NICU (PSS-NICU)(Miles,1993)。
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NICU 出院 T1(仅 VPT)
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感官概况
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
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感官概况-2 (SP-2)(邓恩,2014)
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3个月(婴儿校正年龄)T2
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感官概况
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
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感官概况-2 (SP-2)(邓恩,2014)
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6个月(婴儿校正年龄)T3
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感官概况
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
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感官概况-2 (SP-2)(邓恩,2014)
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9个月(婴儿校正年龄)T4
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焦虑症状
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
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状态特质焦虑量表 (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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3个月(婴儿校正年龄)T2
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焦虑症状
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
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状态特质焦虑量表 (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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9个月(婴儿校正年龄)T4
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抑郁症状
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
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贝克抑郁量表 (BDI-II)(Beck 等人,1996)
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3个月(婴儿校正年龄)T2
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抑郁症状
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
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贝克抑郁量表 (BDI-II)(Beck 等人,1996)
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9个月(婴儿校正年龄)T4
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育儿压力
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
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育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)(Abidin,1995)
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3个月(婴儿校正年龄)T2
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育儿压力
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
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育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)(Abidin,1995)
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6个月(婴儿校正年龄)T3
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育儿压力
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
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育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)(Abidin,1995)
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9个月(婴儿校正年龄)T4
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气质
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 非常简短的形式(Gartstein & Rothbart,2003)
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3个月(婴儿校正年龄)T2
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气质
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 非常简短的形式(Gartstein & Rothbart,2003)
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6个月(婴儿校正年龄)T3
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气质
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 非常简短的形式(Gartstein & Rothbart,2003)
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9个月(婴儿校正年龄)T4
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语言和沟通发展
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
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麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本(MB-CDI Fenson 等,2007)
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3个月(婴儿校正年龄)T2
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语言和沟通发展
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
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麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本(MB-CDI Fenson 等,2007)
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6个月(婴儿校正年龄)T3
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语言和沟通发展
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
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麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本(MB-CDI Fenson 等,2007)
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9个月(婴儿校正年龄)T4
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2-BRAINED
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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