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2-大脑调节以在早期发育过程中实现更好的神经保护 (2-BRAINED)

2-大脑调节以在早期发育期间实现更好的神经保护(2-BRAINED)

每年有 1500 万婴儿早产 (PT)。 即使没有严重的合并症,他们在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间也会面临感觉压力,并且与足月 (FT) 患者相比,在短期和长期内出现神经发育问题的风险更大。 PT 父母-婴儿二人组中记录了生物行为人际同步模式的改变,并可能导致有害的结果。 脑电图(EEG)超级扫描提供脑对脑共同调节的创新实时中央生物标志物;它从未适用于 PT 母婴二人组。 早期育儿视频反馈(VF)干预可促进高危婴儿的神经发育,但作用机制部分尚不清楚。 目前的纵向项目旨在 (a) 比较足月 (FT) 和 VPT 婴儿与母亲互动的二人组之间的脑对脑共同调节指数,以及 (b) 研究早期出院后的影响VF 对 VPT 双体脑间协同调节指数的干预。 这项研究将把转化超扫描确立为具有重要临床意义的创新研究新领域。

研究概览

详细说明

极早产 (VPT) 是儿童神经和行为发育以及父母福祉的主要风险状况,主要是由于住院期间的多种压力来源(例如分离和疼痛)。 即使没有严重的危重医疗合并症,VPT 婴儿及其父母在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间也会面临多种压力源,包括早期父母与婴儿的分离和疼痛。 早期育儿视频反馈(VF)干预措施的重点是通过视频反馈(VF)方法方法促进父母与婴儿的亲密关系,事实证明,它可以有效促进儿童发展和父母福祉。 脑电图 (EEG) 超扫描范式允许在婴儿和父母之间的实时互动期间评估大脑到大脑的共同调节,并有望强调早期 VF 育儿干预的互动益处背后的机制。 “双脑调节以在早期发育过程中实现更好的神经保护”(2-BRAINED)研究项目的目的是(a)比较足月(FT)和 VPT 婴儿与其父母互动时的脑对脑共同调节指数。 (b) 研究出院后早期 VF 干预对 VPT 双体脑对脑共同调节指数的影响。

2-BRAINED 项目是一项具有三个组的随机对照试验 (RCT)(请参阅组描述)。 VPT(胎龄低于 35 周)和 FT(胎龄高于 37 周)二人组将在出生时入组,前者将被随机分配到两个组之一:VF 干预或照常护理。 VF 干预将在 NICU 出院后的前三个月内进行,包括每周 8 次远程 VF 课程,重点关注养育的感觉、行为、认知和情感维度。 干预前后,录制的母婴互动视频将提供前后行为数据,以评估 VF 干预的短期效果。 视频将对婴儿和护理人员的目标行为进行微观分析编码。

VPT 和 FT 婴儿的母亲将填写有关母亲福祉的调查问卷(抑郁症状 [Beck 抑郁量表,BDI;Beck 等,1961] 和焦虑 [状态-特质焦虑量表,STAI-Y,Spielberg,1983] ])、养育(父母压力和母婴关系[养育压力指数,PSI;Abidin,1983])和婴儿发展(语言[麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本;Caselli & Casadio,1995];气质[婴儿行为问卷修订版,IBQ-R,Gartstein 等,2003] 和 3、6 和 9 个月时的感觉特征 [感觉特征 2,SP-2,Dunn,2014])(校正年龄,CA)。

在 CA 9 个月时,所有两人都将在实验室参加基于实验室的 5 分钟脑电图超扫描 Still-Face 任务(Tronick 等人,1978 年;Provenzi 等人,2016 年),以评估脑对脑能力共同调节,在此期间,将使用两个 32 电极帽记录两个互动伙伴的脑电图活动,这些电极帽与两个连接 PC 的无线放大器 (Smarting mBrainTrain) 连接,以确保完全的运动自由。 将测试和比较用于测量脑与脑协同调节的几个指标,包括锁相值(PLV)、幅幅耦合(AAC)和虚相干性(ICoh)。 这些指数将用于比较 (a) PT 和 FT 婴儿之间的脑对脑共同调节指数,以测试典型婴儿和高危婴儿以及 (b) PTCU 和 PTVF 之间人际神经生理协调的差异。 此外,最佳拟合同步指数将用于路径分析模型,测试脑对脑协同调节指数对室颤早期父母干预对短期和长期结果影响的中介作用。 将实施预测模型来根据临床和脑电图测量来预测结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出生至 3 个月之间的婴儿(更正)年龄;
  • 父母年龄超过 18 岁;
  • 父母掌握意大利语;
  • 与婴儿住在一起的父母;

排除标准:

  • 婴儿的主要合并症(例如遗传综合症、畸形、脑损伤);
  • 父母的精神病诊断;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VPT 婴儿及其护理人员随机分配到干预组 (VPT-VF)
母婴二人将参加每周 6 次、每次 1 小时的远程护理视频反馈干预课程
TVFI 6 周会议分为两个后续阶段:4 个共享焦点会议和 2 个整合会议。 分享焦点会议致力于心理学家和母亲之间有关育儿和亲子互动的特定主题的讨论:身体刺激、反应能力、教学和育儿经验。 分享焦点会议的目的是深入了解婴儿的行为信号、提供刺激和联系的最佳方式、促进情绪调节的策略以及维持认知和行为成就。 在随后的两次整合课程中,母亲与婴儿一起玩耍,而心理学家则根据前四次课程中先前讨论的主题提供指导。 目标是促进将分享焦点会议期间形成的见解务实地转化为母亲和婴儿之间的互动交流。
无干预:VPT 婴儿及其护理人员随机分配到照常护理组 (VPT-CU)
平时护理;没有室颤干预。 该手臂将作为与 VPT-VF 早产情况相匹配的对照组。
无干预:FT 婴儿及其照顾者 (FT-CG)
平时护理;没有室颤干预。 该手臂将作为与早产情况不匹配的额外对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锁相值 (PLV)
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)
PT 和 FT 亲婴二元体脑对脑共同调节的脑电图指数
9个月(婴儿校正年龄)
幅度-幅度耦合 (AAC)
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)
PT 和 FT 亲婴二元体脑对脑共同调节的脑电图指数
9个月(婴儿校正年龄)
想象相干性 (ICoh)
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)
PT 和 FT 亲婴二元体脑对脑共同调节的脑电图指数
9个月(婴儿校正年龄)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母 NICU 相关压力
大体时间:NICU 出院 T1(仅 VPT)
父母压力量表 - NICU (PSS-NICU)(Miles,1993)。
NICU 出院 T1(仅 VPT)
感官概况
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
感官概况-2 (SP-2)(邓恩,2014)
3个月(婴儿校正年龄)T2
感官概况
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
感官概况-2 (SP-2)(邓恩,2014)
6个月(婴儿校正年龄)T3
感官概况
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
感官概况-2 (SP-2)(邓恩,2014)
9个月(婴儿校正年龄)T4
焦虑症状
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
状态特质焦虑量表 (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3个月(婴儿校正年龄)T2
焦虑症状
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
状态特质焦虑量表 (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9个月(婴儿校正年龄)T4
抑郁症状
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
贝克抑郁量表 (BDI-II)(Beck 等人,1996)
3个月(婴儿校正年龄)T2
抑郁症状
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
贝克抑郁量表 (BDI-II)(Beck 等人,1996)
9个月(婴儿校正年龄)T4
育儿压力
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)(Abidin,1995)
3个月(婴儿校正年龄)T2
育儿压力
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)(Abidin,1995)
6个月(婴儿校正年龄)T3
育儿压力
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)(Abidin,1995)
9个月(婴儿校正年龄)T4
气质
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 非常简短的形式(Gartstein & Rothbart,2003)
3个月(婴儿校正年龄)T2
气质
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 非常简短的形式(Gartstein & Rothbart,2003)
6个月(婴儿校正年龄)T3
气质
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 非常简短的形式(Gartstein & Rothbart,2003)
9个月(婴儿校正年龄)T4
语言和沟通发展
大体时间:3个月(婴儿校正年龄)T2
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本(MB-CDI Fenson 等,2007)
3个月(婴儿校正年龄)T2
语言和沟通发展
大体时间:6个月(婴儿校正年龄)T3
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本(MB-CDI Fenson 等,2007)
6个月(婴儿校正年龄)T3
语言和沟通发展
大体时间:9个月(婴儿校正年龄)T4
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表的意大利版本(MB-CDI Fenson 等,2007)
9个月(婴儿校正年龄)T4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月24日

研究完成 (估计的)

2026年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始数据将根据请求通过 Zenodo 存储库提供

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

研究人员将能够根据请求并在共享分析计划后通过 Zenodo 存储库访问原始数据和支持信息

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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