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2-Regulación cerebral para lograr una neuroprotección mejorada durante el desarrollo temprano (2-BRAINED)

2-Regulación cerebral para lograr una mejor neuroprotección durante el desarrollo temprano (2-CEREBRO)

Cada año nacen 15 millones de bebés prematuros (PT). Incluso sin comorbilidades graves, están expuestos a estrés sensorial durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y tienen un mayor riesgo de sufrir problemas de desarrollo neurológico en comparación con sus homólogos a término (FT) a corto y largo plazo. Los patrones de sincronía interpersonal bioconductual alterados están documentados en las parejas de padres e hijos de PT y podrían contribuir a resultados perjudiciales. El hiperescaneo electroencefalográfico (EEG) proporciona biomarcadores centrales innovadores en tiempo real de la corregulación cerebro a cerebro; nunca se aplicó a las parejas PT madre-hijo. Las intervenciones tempranas de retroalimentación por video (VF) para padres promueven el desarrollo neurológico de los bebés en riesgo, pero los mecanismos de acción se desconocen parcialmente. El presente proyecto longitudinal tiene como objetivo (a) comparar índices de corregulación cerebro a cerebro entre díadas de bebés nacidos a término (FT) y VPT que interactúan con sus madres y (b) investigar el efecto de un post-alta temprana Intervención de FV en los índices de corregulación cerebro a cerebro de las díadas VPT. Este estudio establecerá el hiperescaneo traslacional como un nuevo campo de investigación innovadora con implicaciones clínicas cruciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El nacimiento muy prematuro (VPT) es una condición de riesgo importante para el desarrollo neurológico y conductual del niño y también para el bienestar de los padres, principalmente debido a múltiples fuentes de estrés (p. ej., separación y exposición al dolor) durante la hospitalización. Incluso en ausencia de comorbilidades médicas críticas graves, los bebés VPT y sus padres están expuestos a múltiples fuentes de estrés durante la estancia en la hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), incluida la separación temprana entre padres e hijos y el dolor. Las intervenciones tempranas de retroalimentación por video (VF) para padres centradas en promover la cercanía entre padres e hijos a través de la metodología del enfoque de retroalimentación por video (VF) han demostrado ser efectivas para promover el desarrollo infantil y el bienestar de los padres. Los paradigmas de hiperescaneo de electroencefalografía (EEG) permiten la evaluación de la corregulación cerebro a cerebro durante la interacción en vivo entre bebés y padres y prometen resaltar los mecanismos detrás de los beneficios interactivos de las intervenciones tempranas de crianza con FV. El proyecto de investigación 2-Brained (regulación 2-cerebro para lograr una mejor neuroprotección durante el desarrollo temprano) tiene como objetivo (a) comparar índices de corregulación cerebro a cerebro entre díadas de bebés nacidos a término (FT) y VPT que interactúan con sus madres y (b) investigar el efecto de una intervención temprana de FV posterior al alta sobre los índices de corregulación cerebro a cerebro de las díadas VPT.

El proyecto 2-BRAINED es un ensayo controlado aleatorio (ECA) con tres brazos (ver descripción del brazo). Las díadas VPT (edad gestacional inferior a 35 semanas) y FT (edad gestacional superior a 37 semanas) se inscribirán al nacer y las primeras se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: intervención de FV o atención habitual. La intervención de VF se realizará durante los primeros tres meses después del alta de la UCIN y constará de 8 sesiones semanales de VF remotas centradas en dimensiones sensoriales, conductuales, cognitivas y afectivas de la crianza de los hijos. Antes y después de la intervención, la interacción madre-bebé grabada en video proporcionará datos de comportamiento previos y posteriores para evaluar la efectividad a corto plazo de la intervención de FV. Los videos se codificarán microanalíticamente para los comportamientos objetivo de los bebés y los cuidadores.

Las madres de bebés VPT y FT completarán cuestionarios centrados en el bienestar materno (síntomas de depresión [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] y ansiedad [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983). ]), crianza de los hijos (estrés de los padres y vínculo entre madre e hijo [Índice de estrés de los padres, PSI; Abidin, 1983]) y desarrollo infantil (lenguaje [adaptación italiana del Inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates; Caselli y Casadio, 1995]; temperamento [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] y perfil sensorial [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) a los 3, 6 y 9 meses (edad corregida, CA).

A los 9 meses de CA, todas las díadas participarán en una tarea de cara quieta con hiperexploración EEG de 5 minutos (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) en el laboratorio para evaluar la relación cerebro a cerebro. co-regulación, durante la cual la actividad EEG de ambos socios interactivos se registrará utilizando dos tapas de 32 electrodos conectadas con dos amplificadores inalámbricos conectados a una PC (Smarting mBrainTrain) que asegurarán una total libertad de movimientos. Se probarán y compararán varios índices utilizados para medir la co-regulación cerebro a cerebro, incluido el valor de bloqueo de fase (PLV), el acoplamiento amplitud-amplitud (AAC) y la coherencia imaginaria (ICoh). Estos índices se utilizarán para comparar los índices de corregulación cerebro a cerebro (a) entre bebés PT y FT para probar la diferencia en la sintonía neurofisiológica interpersonal en bebés típicos y en riesgo, así como (b) entre PTCU y PTVF. Además, los índices de sincronía que mejor se ajusten se utilizarán en un modelo de análisis de ruta que prueba el papel mediador de los índices de corregulación cerebro a cerebro sobre los efectos de la intervención parental temprana en FV en los resultados a corto y largo plazo. Se implementará un modelo de predicción para predecir resultados sobre la base de medidas clínicas y EEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bosisio Parini, Italia
      • Pisa, Italia
        • Activo, no reclutando
        • CNR Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad (corregida) de los bebés entre el nacimiento y los 3 meses;
  • edad de los padres mayor de 18 años;
  • dominio de los padres del idioma italiano;
  • padres que viven junto con el bebé;

Criterios de exclusión:

  • las principales comorbilidades del bebé (p. ej., síndromes genéticos, malformaciones, lesiones cerebrales);
  • diagnósticos psiquiátricos de los padres;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebés VPT y sus cuidadores asignados aleatoriamente al grupo de intervención (VPT-VF)
Las díadas madre-hijo participarán en 6 sesiones semanales de 1 hora de intervención de retroalimentación por video de Teleasistencia
Las 6 sesiones semanales de TVFI se organizan en dos fases posteriores: 4 sesiones de intercambio de enfoque y 2 sesiones de integración. Las sesiones de intercambio de enfoque están dedicadas a la discusión entre el psicólogo y la madre sobre temas específicos relacionados con la crianza y la interacción entre padres e hijos: estimulación física, capacidad de respuesta, enseñanza y experiencia de crianza. El objetivo de compartir las sesiones de enfoque es desarrollar conocimientos sobre las señales de comportamiento de los bebés, las mejores formas de proporcionar estimulación y ponerse en contacto, estrategias para promover la regulación de las emociones y mantener los logros cognitivos y conductuales. En las dos sesiones de integración siguientes, la madre juega con el bebé mientras el psicólogo le brinda orientación basada en temas previamente discutidos durante las primeras cuatro sesiones. El objetivo es promover una traducción pragmática de los conocimientos desarrollados durante las sesiones de intercambio de enfoque en intercambios interactivos entre la madre y el bebé.
Sin intervención: Bebés VPT y sus cuidadores asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual (VPT-CU)
Atención habitual; sin intervención de FV. Este brazo actuará como un grupo de control adaptado a las condiciones prematuras de VPT-VF.
Sin intervención: Los bebés FT y sus cuidadores (FT-CG)
Atención habitual; sin intervención de FV. Este brazo actuará como un grupo de control adicional inigualable para condiciones prematuras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de bloqueo de fase (PLV)
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé)
Índice EEG de co-regulación cerebro a cerebro entre díadas padre-hijo PT y FT
9 meses (edad corregida del bebé)
Acoplamiento amplitud-amplitud (AAC)
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé)
Índice EEG de co-regulación cerebro a cerebro entre díadas padre-hijo PT y FT
9 meses (edad corregida del bebé)
Coherencia imaginaria (ICoh)
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé)
Índice EEG de co-regulación cerebro a cerebro entre díadas padre-hijo PT y FT
9 meses (edad corregida del bebé)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés relacionado con la UCIN de los padres
Periodo de tiempo: Alta de UCIN T1 (solo VPT)
Escala de estrés parental - UCIN (PSS-NICU) (Miles, 1993).
Alta de UCIN T1 (solo VPT)
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: 3 meses (edad corregida del bebé) T2
Perfil sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 meses (edad corregida del bebé) T2
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses (edad corregida del bebé) T3
Perfil sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 meses (edad corregida del bebé) T3
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé) T4
Perfil sensorial-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 meses (edad corregida del bebé) T4
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses (edad corregida del bebé) T2
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 meses (edad corregida del bebé) T2
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé) T4
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 meses (edad corregida del bebé) T4
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses (edad corregida del bebé) T2
Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 meses (edad corregida del bebé) T2
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé) T4
Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 meses (edad corregida del bebé) T4
Estrés parental
Periodo de tiempo: 3 meses (edad corregida del bebé) T2
Índice de estrés parental: forma abreviada (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 meses (edad corregida del bebé) T2
Estrés parental
Periodo de tiempo: 6 meses (edad corregida del bebé) T3
Índice de estrés parental: forma abreviada (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 meses (edad corregida del bebé) T3
Estrés parental
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé) T4
Índice de estrés parental: forma abreviada (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 meses (edad corregida del bebé) T4
Temperamento
Periodo de tiempo: 3 meses (edad corregida del bebé) T2
Cuestionario de conducta infantil revisado (IBQ-R), formato muy breve (Gartstein y Rothbart, 2003)
3 meses (edad corregida del bebé) T2
Temperamento
Periodo de tiempo: 6 meses (edad corregida del bebé) T3
Cuestionario de conducta infantil revisado (IBQ-R), formato muy breve (Gartstein y Rothbart, 2003)
6 meses (edad corregida del bebé) T3
Temperamento
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé) T4
Cuestionario de conducta infantil revisado (IBQ-R), formato muy breve (Gartstein y Rothbart, 2003)
9 meses (edad corregida del bebé) T4
Desarrollo del lenguaje y la comunicación.
Periodo de tiempo: 3 meses (edad corregida del bebé) T2
Adaptación italiana del Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 meses (edad corregida del bebé) T2
Desarrollo del lenguaje y la comunicación.
Periodo de tiempo: 6 meses (edad corregida del bebé) T3
Adaptación italiana del Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 meses (edad corregida del bebé) T3
Desarrollo del lenguaje y la comunicación.
Periodo de tiempo: 9 meses (edad corregida del bebé) T4
Adaptación italiana del Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 meses (edad corregida del bebé) T4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar estarán disponibles previa solicitud a través del repositorio de Zenodo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores podrán acceder a los datos sin procesar y a la información de respaldo a través del repositorio de Zenodo previa solicitud y después de compartir un plan de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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