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2-Gehirn-Regulation zur Erzielung einer verbesserten Neuroprotektion während der frühen Entwicklung (2-BRAINED)

2-Gehirn-Regulation zur Erzielung einer verbesserten Neuroprotektion während der frühen Entwicklung (2-BRAINED)

Jedes Jahr werden 15 Millionen Säuglinge als Frühgeborene geboren. Auch ohne schwerwiegende Komorbiditäten sind sie während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) sensorischem Stress ausgesetzt und haben im Kurz- und Langzeitzeitraum ein höheres Risiko für neurologische Entwicklungsprobleme als Vollzeitpatienten (FT). Veränderte bioverhaltensbezogene zwischenmenschliche Synchronitätsmuster sind in PT-Eltern-Kind-Dyaden dokumentiert und könnten zu nachteiligen Ergebnissen führen. Elektroenzephalographisches (EEG) Hyperscanning liefert innovative zentrale Echtzeit-Biomarker für die Co-Regulation von Gehirn zu Gehirn. es wurde nie auf PT-Mutter-Kind-Dyaden angewendet. Frühzeitige Video-Feedback-Interventionen (VF) für die Eltern fördern die neurologische Entwicklung gefährdeter Säuglinge, die Wirkmechanismen sind jedoch teilweise unbekannt. Das vorliegende Längsschnittprojekt zielt darauf ab, (a) Indizes der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation zwischen Dyaden von voll ausgetragenen (FT) und VPT-Säuglingen zu vergleichen, die mit ihren Müttern interagieren, und (b) die Auswirkungen einer frühen Nachentlassung zu untersuchen VF-Intervention auf die Gehirn-zu-Gehirn-Co-Regulationsindizes von VPT-Dyaden. Diese Studie wird translationales Hyperscanning als neues Feld innovativer Forschung mit entscheidenden klinischen Implikationen etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine sehr frühe Geburt (VPT) stellt ein großes Risiko für die neurologische und Verhaltensentwicklung des Kindes sowie für das Wohlbefinden der Eltern dar, hauptsächlich aufgrund mehrerer Stressquellen (z. B. Trennung und Schmerzexposition) während des Krankenhausaufenthalts. Selbst wenn keine schwerwiegenden kritischen medizinischen Komorbiditäten vorliegen, sind VPT-Säuglinge und ihre Eltern während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mehreren Stressquellen ausgesetzt, einschließlich früher Eltern-Kind-Trennung und Schmerzen. Frühzeitige Video-Feedback-Interventionen (VF) für die Eltern, die sich auf die Förderung der Nähe zwischen Eltern und Kind durch die Methodik des Video-Feedbacks (VF) konzentrieren, haben sich bei der Förderung der kindlichen Entwicklung und des elterlichen Wohlbefindens als wirksam erwiesen. Hyperscanning-Paradigmen der Elektroenzephalographie (EEG) ermöglichen die Beurteilung der Koregulation von Gehirn zu Gehirn während der Live-Interaktion zwischen Säuglingen und Eltern und versprechen, die Mechanismen aufzuzeigen, die hinter den interaktiven Vorteilen früher VF-Erziehungsinterventionen stehen. Das Forschungsprojekt „2-Brain Regulation to Achieve Improved Neuroprotection while Early Development“ (2-BRAINED) zielt darauf ab, (a) Indizes der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation zwischen Dyaden von Vollzeit- (FT) und VPT-Säuglingen zu vergleichen, die mit ihnen interagieren Mütter und (b) um die Wirkung einer frühen VF-Intervention nach der Entlassung auf die Gehirn-zu-Gehirn-Koregulationsindizes von VPT-Dyaden zu untersuchen.

Das 2-BRAINED-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei Armen (siehe Armbeschreibung). VPT-Dyaden (Gestationsalter unter 35 Wochen) und FT-Dyaden (Gestationsalter über 37 Wochen) werden bei der Geburt eingeschrieben und erstere werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet: VF-Intervention oder Pflege wie gewohnt. Die VF-Intervention wird in den ersten drei Monaten nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchgeführt und besteht aus 8 wöchentlichen Fern-VF-Sitzungen, die sich auf sensorische, verhaltensbezogene, kognitive und affektive Dimensionen der Elternschaft konzentrieren. Vor und nach der Intervention wird die auf Video aufgezeichnete Mutter-Kind-Interaktion Prä-Post-Verhaltensdaten liefern, um die kurzfristige Wirksamkeit der VF-Intervention zu beurteilen. Videos werden mikroanalytisch für das Zielverhalten von Säuglingen und Betreuern kodiert.

Mütter von VPT- und FT-Säuglingen füllen Fragebögen aus, die sich auf das mütterliche Wohlbefinden (Symptome einer Depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] und Angstzustände [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) konzentrieren ]), Elternschaft (elterlicher Stress und Mutter-Kind-Bindung [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) und Säuglingsentwicklung (Sprache [italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; Temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] und sensorisches Profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) im Alter von 3, 6 und 9 Monaten (korrigiertes Alter, CA).

Nach 9 Monaten CA nehmen alle Dyaden an einer laborbasierten 5-minütigen EEG-Hyperscanning-Still-Face-Aufgabe (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) im Labor teil, um die Gehirn-zu-Gehirn-Beziehung zu beurteilen Co-Regulierung, bei der die EEG-Aktivität beider interaktiver Partner mithilfe von zwei 32-Elektroden-Kappen aufgezeichnet wird, die mit zwei mit dem PC verbundenen drahtlosen Verstärkern (Smarting mBrainTrain) verbunden sind, die vollständige Bewegungsfreiheit gewährleisten. Mehrere Indizes zur Messung der Koregulation von Gehirn zu Gehirn werden getestet und verglichen, darunter Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude-Kopplung (AAC) und imaginäre Kohärenz (ICoh). Diese Indizes werden verwendet, um die Co-Regulationsindizes von Gehirn zu Gehirn (a) zwischen PT- und FT-Säuglingen zu vergleichen, um den Unterschied in der zwischenmenschlichen neurophysiologischen Abstimmung bei typischen und gefährdeten Säuglingen zu testen, sowie (b) zwischen PTCU und PTVF. Darüber hinaus werden am besten passende Synchronitätsindizes in einem Pfadanalysemodell verwendet, um die vermittelnde Rolle von Gehirn-zu-Gehirn-Co-Regulationsindizes auf die Auswirkungen einer frühen elterlichen VF-Intervention auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse zu testen. Ein Vorhersagemodell wird implementiert, um Ergebnisse auf der Grundlage sowohl klinischer als auch EEG-Messungen vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (korrigiertes) Alter der Säuglinge zwischen der Geburt und 3 Monaten;
  • Alter der Eltern größer als 18 Jahre;
  • Beherrschung der italienischen Sprache durch die Eltern;
  • mit dem Säugling zusammenlebende Eltern;

Ausschlusskriterien:

  • die wichtigsten Begleiterkrankungen des Säuglings (z. B. genetische Syndrome, Fehlbildungen, Hirnverletzungen);
  • elterliche psychiatrische Diagnosen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPT-Säuglinge und ihre Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm (VPT-VF) zugewiesen.
Mutter-Kind-Dyaden nehmen an 6 wöchentlichen einstündigen Sitzungen zur Tele-Care-Video-Feedback-Intervention teil
Die 6 wöchentlichen TVFI-Sitzungen sind in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert: 4 gemeinsame Fokussitzungen und 2 Integrationssitzungen. „Sharing the Focus“-Sitzungen sind der Diskussion zwischen dem Psychologen und der Mutter über spezifische Themen im Zusammenhang mit Elternschaft und Eltern-Kind-Interaktion gewidmet: körperliche Stimulation, Reaktionsfähigkeit, Unterricht und Elternerfahrung. Das Ziel der gemeinsamen Fokussitzungen besteht darin, Erkenntnisse über die Verhaltenssignale der Säuglinge, die besten Möglichkeiten zur Stimulation und Kontaktaufnahme, Strategien zur Förderung der Emotionsregulation und zur Aufrechterhaltung kognitiver und verhaltensbezogener Erfolge zu gewinnen. In den folgenden beiden Integrationssitzungen spielt die Mutter mit dem Säugling, während der Psychologe Anleitungen auf der Grundlage der zuvor in den ersten vier Sitzungen besprochenen Themen gibt. Ziel ist es, eine pragmatische Umsetzung der in den Fokussitzungen gewonnenen Erkenntnisse in den interaktiven Austausch zwischen Mutter und Kind zu fördern.
Kein Eingriff: VPT-Säuglinge und ihre Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip dem Care-as-usual-Arm (VPT-CU) zugewiesen.
Übliche Pflege; kein VF-Eingriff. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, die an die vorzeitigen VPT-VF-Erkrankungen angepasst ist.
Kein Eingriff: FT-Säuglinge und ihre Betreuer (FT-CG)
Übliche Pflege; kein VF-Eingriff. Dieser Arm dient als zusätzliche Kontrollgruppe, die nicht an Frühgeburten angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenverriegelungswert (PLV)
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
EEG-Index der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation bei PT- und FT-Eltern-Kind-Dyaden
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
Amplituden-Amplituden-Kopplung (AAC)
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
EEG-Index der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation bei PT- und FT-Eltern-Kind-Dyaden
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
Imaginäre Kohärenz (ICoh)
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
EEG-Index der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation bei PT- und FT-Eltern-Kind-Dyaden
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress im Zusammenhang mit der elterlichen Intensivstation
Zeitfenster: NICU-Entlassung T1 (nur VPT)
Skala für elterlichen Stress – neonatologische Intensivstation (PSS-NICU) (Miles, 1993).
NICU-Entlassung T1 (nur VPT)
Sensorisches Profil
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Sensorisches Profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Sensorisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Sensorisches Profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Sensorisches Profil
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Sensorisches Profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Angstsymptome
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Depressionssymptome
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Erziehungsstress
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Erziehungsstress
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Erziehungsstress
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Temperament
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), sehr kurze Form (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Temperament
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), sehr kurze Form (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Temperament
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), sehr kurze Form (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Sprach- und Kommunikationsentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
Sprach- und Kommunikationsentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
Sprach- und Kommunikationsentwicklung
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
Italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden auf Anfrage über das Zenodo-Repository zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können auf Anfrage und nach Freigabe eines Analyseplans über das Zenodo-Repository auf die Rohdaten und die unterstützenden Informationen zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telecare-Video-Feedback-Intervention (TVFI)

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