- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659809
2-Gehirn-Regulation zur Erzielung einer verbesserten Neuroprotektion während der frühen Entwicklung (2-BRAINED)
2-Gehirn-Regulation zur Erzielung einer verbesserten Neuroprotektion während der frühen Entwicklung (2-BRAINED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sehr frühe Geburt (VPT) stellt ein großes Risiko für die neurologische und Verhaltensentwicklung des Kindes sowie für das Wohlbefinden der Eltern dar, hauptsächlich aufgrund mehrerer Stressquellen (z. B. Trennung und Schmerzexposition) während des Krankenhausaufenthalts. Selbst wenn keine schwerwiegenden kritischen medizinischen Komorbiditäten vorliegen, sind VPT-Säuglinge und ihre Eltern während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mehreren Stressquellen ausgesetzt, einschließlich früher Eltern-Kind-Trennung und Schmerzen. Frühzeitige Video-Feedback-Interventionen (VF) für die Eltern, die sich auf die Förderung der Nähe zwischen Eltern und Kind durch die Methodik des Video-Feedbacks (VF) konzentrieren, haben sich bei der Förderung der kindlichen Entwicklung und des elterlichen Wohlbefindens als wirksam erwiesen. Hyperscanning-Paradigmen der Elektroenzephalographie (EEG) ermöglichen die Beurteilung der Koregulation von Gehirn zu Gehirn während der Live-Interaktion zwischen Säuglingen und Eltern und versprechen, die Mechanismen aufzuzeigen, die hinter den interaktiven Vorteilen früher VF-Erziehungsinterventionen stehen. Das Forschungsprojekt „2-Brain Regulation to Achieve Improved Neuroprotection while Early Development“ (2-BRAINED) zielt darauf ab, (a) Indizes der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation zwischen Dyaden von Vollzeit- (FT) und VPT-Säuglingen zu vergleichen, die mit ihnen interagieren Mütter und (b) um die Wirkung einer frühen VF-Intervention nach der Entlassung auf die Gehirn-zu-Gehirn-Koregulationsindizes von VPT-Dyaden zu untersuchen.
Das 2-BRAINED-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei Armen (siehe Armbeschreibung). VPT-Dyaden (Gestationsalter unter 35 Wochen) und FT-Dyaden (Gestationsalter über 37 Wochen) werden bei der Geburt eingeschrieben und erstere werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet: VF-Intervention oder Pflege wie gewohnt. Die VF-Intervention wird in den ersten drei Monaten nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchgeführt und besteht aus 8 wöchentlichen Fern-VF-Sitzungen, die sich auf sensorische, verhaltensbezogene, kognitive und affektive Dimensionen der Elternschaft konzentrieren. Vor und nach der Intervention wird die auf Video aufgezeichnete Mutter-Kind-Interaktion Prä-Post-Verhaltensdaten liefern, um die kurzfristige Wirksamkeit der VF-Intervention zu beurteilen. Videos werden mikroanalytisch für das Zielverhalten von Säuglingen und Betreuern kodiert.
Mütter von VPT- und FT-Säuglingen füllen Fragebögen aus, die sich auf das mütterliche Wohlbefinden (Symptome einer Depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] und Angstzustände [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) konzentrieren ]), Elternschaft (elterlicher Stress und Mutter-Kind-Bindung [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) und Säuglingsentwicklung (Sprache [italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; Temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] und sensorisches Profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) im Alter von 3, 6 und 9 Monaten (korrigiertes Alter, CA).
Nach 9 Monaten CA nehmen alle Dyaden an einer laborbasierten 5-minütigen EEG-Hyperscanning-Still-Face-Aufgabe (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) im Labor teil, um die Gehirn-zu-Gehirn-Beziehung zu beurteilen Co-Regulierung, bei der die EEG-Aktivität beider interaktiver Partner mithilfe von zwei 32-Elektroden-Kappen aufgezeichnet wird, die mit zwei mit dem PC verbundenen drahtlosen Verstärkern (Smarting mBrainTrain) verbunden sind, die vollständige Bewegungsfreiheit gewährleisten. Mehrere Indizes zur Messung der Koregulation von Gehirn zu Gehirn werden getestet und verglichen, darunter Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude-Kopplung (AAC) und imaginäre Kohärenz (ICoh). Diese Indizes werden verwendet, um die Co-Regulationsindizes von Gehirn zu Gehirn (a) zwischen PT- und FT-Säuglingen zu vergleichen, um den Unterschied in der zwischenmenschlichen neurophysiologischen Abstimmung bei typischen und gefährdeten Säuglingen zu testen, sowie (b) zwischen PTCU und PTVF. Darüber hinaus werden am besten passende Synchronitätsindizes in einem Pfadanalysemodell verwendet, um die vermittelnde Rolle von Gehirn-zu-Gehirn-Co-Regulationsindizes auf die Auswirkungen einer frühen elterlichen VF-Intervention auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse zu testen. Ein Vorhersagemodell wird implementiert, um Ergebnisse auf der Grundlage sowohl klinischer als auch EEG-Messungen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-Mail: livio.provenzi@mondino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-Mail: serena.grumi@mondino.it
Studienorte
-
-
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Bosisio Parini, Italien
- Rekrutierung
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Valentina Riva, PhD
- E-Mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Pisa, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CNR Pisa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (korrigiertes) Alter der Säuglinge zwischen der Geburt und 3 Monaten;
- Alter der Eltern größer als 18 Jahre;
- Beherrschung der italienischen Sprache durch die Eltern;
- mit dem Säugling zusammenlebende Eltern;
Ausschlusskriterien:
- die wichtigsten Begleiterkrankungen des Säuglings (z. B. genetische Syndrome, Fehlbildungen, Hirnverletzungen);
- elterliche psychiatrische Diagnosen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VPT-Säuglinge und ihre Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm (VPT-VF) zugewiesen.
Mutter-Kind-Dyaden nehmen an 6 wöchentlichen einstündigen Sitzungen zur Tele-Care-Video-Feedback-Intervention teil
|
Die 6 wöchentlichen TVFI-Sitzungen sind in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert: 4 gemeinsame Fokussitzungen und 2 Integrationssitzungen.
„Sharing the Focus“-Sitzungen sind der Diskussion zwischen dem Psychologen und der Mutter über spezifische Themen im Zusammenhang mit Elternschaft und Eltern-Kind-Interaktion gewidmet: körperliche Stimulation, Reaktionsfähigkeit, Unterricht und Elternerfahrung.
Das Ziel der gemeinsamen Fokussitzungen besteht darin, Erkenntnisse über die Verhaltenssignale der Säuglinge, die besten Möglichkeiten zur Stimulation und Kontaktaufnahme, Strategien zur Förderung der Emotionsregulation und zur Aufrechterhaltung kognitiver und verhaltensbezogener Erfolge zu gewinnen.
In den folgenden beiden Integrationssitzungen spielt die Mutter mit dem Säugling, während der Psychologe Anleitungen auf der Grundlage der zuvor in den ersten vier Sitzungen besprochenen Themen gibt.
Ziel ist es, eine pragmatische Umsetzung der in den Fokussitzungen gewonnenen Erkenntnisse in den interaktiven Austausch zwischen Mutter und Kind zu fördern.
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|
Kein Eingriff: VPT-Säuglinge und ihre Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip dem Care-as-usual-Arm (VPT-CU) zugewiesen.
Übliche Pflege; kein VF-Eingriff.
Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, die an die vorzeitigen VPT-VF-Erkrankungen angepasst ist.
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Kein Eingriff: FT-Säuglinge und ihre Betreuer (FT-CG)
Übliche Pflege; kein VF-Eingriff.
Dieser Arm dient als zusätzliche Kontrollgruppe, die nicht an Frühgeburten angepasst ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasenverriegelungswert (PLV)
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
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EEG-Index der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation bei PT- und FT-Eltern-Kind-Dyaden
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
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Amplituden-Amplituden-Kopplung (AAC)
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
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EEG-Index der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation bei PT- und FT-Eltern-Kind-Dyaden
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
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Imaginäre Kohärenz (ICoh)
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
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EEG-Index der Gehirn-zu-Gehirn-Koregulation bei PT- und FT-Eltern-Kind-Dyaden
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress im Zusammenhang mit der elterlichen Intensivstation
Zeitfenster: NICU-Entlassung T1 (nur VPT)
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Skala für elterlichen Stress – neonatologische Intensivstation (PSS-NICU) (Miles, 1993).
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NICU-Entlassung T1 (nur VPT)
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Sensorisches Profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Sensorisches Profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Sensorisches Profil-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
|
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Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
|
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Erziehungsstress
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
|
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Erziehungsstress
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Erziehungsstress
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Temperament
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), sehr kurze Form (Gartstein & Rothbart, 2003)
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3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Temperament
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), sehr kurze Form (Gartstein & Rothbart, 2003)
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6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
|
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Temperament
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), sehr kurze Form (Gartstein & Rothbart, 2003)
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Sprach- und Kommunikationsentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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3 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T2
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Sprach- und Kommunikationsentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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6 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T3
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Sprach- und Kommunikationsentwicklung
Zeitfenster: 9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Italienische Adaption des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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9 Monate (korrigiertes Alter des Säuglings) T4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-BRAINED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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