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Régulation à 2 cerveaux pour obtenir une neuroprotection améliorée pendant le développement précoce (2-BRAINED)

Régulation 2-Brain pour obtenir une neuroprotection améliorée pendant le développement précoce (2- BRAINED)

Chaque année, 15 millions de nourrissons naissent prématurément (TP). Même sans comorbidités graves, ils sont exposés à un stress sensoriel pendant le séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN) et courent un plus grand risque de problèmes de développement neurologique que leurs homologues à court et à long terme. Des modèles de synchronisation interpersonnelle biocomportementale modifiés sont documentés dans les dyades parent-enfant PT et pourraient contribuer à des résultats néfastes. L'hyperbalayage électroencéphalographique (EEG) fournit des biomarqueurs centraux innovants en temps réel de la co-régulation cerveau à cerveau ; il n’a jamais été appliqué aux dyades mère-enfant PT. Les interventions précoces de rétroaction vidéo (VF) parentales favorisent le développement neurologique des nourrissons à risque, mais les mécanismes d'action sont partiellement inconnus. Le présent projet longitudinal vise (a) à comparer les indices de corégulation cerveau à cerveau entre des dyades de nourrissons nés à terme (FT) et VPT interagissant avec leur mère et (b) à étudier l'effet d'un post-décharge précoce. Intervention VF sur les indices de co-régulation cerveau à cerveau des dyades VPT. Cette étude fera de l’hyperscanning translationnel un nouveau domaine de recherche innovant ayant des implications cliniques cruciales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement très prématuré (VPT) constitue une condition de risque majeure pour le développement neurologique et comportemental de l'enfant ainsi que pour le bien-être des parents, principalement en raison de multiples sources de stress (par exemple, séparation et exposition à la douleur) pendant l'hospitalisation. Même en l'absence de comorbidités médicales critiques graves, les nourrissons VPT et leurs parents sont exposés à de multiples sources de stress pendant le séjour à l'hospitalisation dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), y compris une séparation précoce parent-enfant et des douleurs. Les interventions parentales précoces de rétroaction vidéo (VF) axées sur la promotion de la proximité parent-enfant grâce à la méthodologie d'approche de rétroaction vidéo (VF) se sont avérées efficaces pour promouvoir le développement de l'enfant et le bien-être parental. Les paradigmes d'hyperscanning de l'électroencéphalographie (EEG) permettent d'évaluer la co-régulation de cerveau à cerveau lors d'une interaction en direct entre les nourrissons et les parents et promettent de mettre en évidence les mécanismes derrière les avantages interactifs des interventions parentales précoces en matière de FV. Le projet de recherche 2-Brain Régulation pour obtenir une neuroprotection améliorée pendant le développement précoce (2-BRAINED) vise (a) à comparer les indices de co-régulation cerveau à cerveau entre des dyades de nourrissons nés à terme (FT) et VPT interagissant avec leur mères et (b) pour étudier l'effet d'une intervention précoce de FV après la sortie sur les indices de co-régulation cerveau à cerveau des dyades VPT.

Le projet 2-BRAINED est un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras (voir la description du bras). Les dyades VPT (âge gestationnel inférieur à 35 semaines) et FT (âge gestationnel supérieur à 37 semaines) seront inscrites à la naissance et les premières seront réparties au hasard dans l'un des deux bras : intervention ou soins FV comme d'habitude. L'intervention FV sera dispensée au cours des trois premiers mois après la sortie de l'USIN, consistant en 8 séances hebdomadaires de FV à distance axées sur les dimensions sensorielles, comportementales, cognitives et affectives de la parentalité. Avant et après l'intervention, l'interaction mère-enfant enregistrée sur vidéo fournira des données comportementales pré-post pour évaluer l'efficacité à court terme de l'intervention FV. Les vidéos seront codées micro-analytiquement pour les comportements cibles des nourrissons et des soignants.

Les mères de nourrissons VPT et FT rempliront des questionnaires axés sur le bien-être maternel (symptômes de dépression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] et d'anxiété [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983). ]), la parentalité (stress parental et lien mère-enfant [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) et le développement du nourrisson (langage [adaptation italienne du MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; tempérament [Infant Behaviour Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] et profil sensoriel [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) à 3, 6 et 9 mois (âge corrigé, CA).

À 9 mois d'AC, toutes les dyades participeront à une tâche Still-Face d'hyperscanning EEG de 5 minutes en laboratoire (Tronick et al., 1978 ; Provenzi et al., 2016) en laboratoire pour évaluer le cerveau à cerveau. co-régulation, au cours de laquelle l'activité EEG des deux partenaires interactifs sera enregistrée à l'aide de deux capuchons à 32 électrodes liés à deux amplificateurs sans fil connectés à un PC (Smarting mBrainTrain) qui assureront une totale liberté de mouvements. Plusieurs indices utilisés pour mesurer la co-régulation cerveau à cerveau seront testés et comparés, notamment la valeur de verrouillage de phase (PLV), le couplage amplitude-amplitude (AAC) et la cohérence imaginaire (ICoh). Ces indices seront utilisés pour comparer les indices de corégulation cerveau à cerveau (a) entre les nourrissons PT et FT pour tester la différence d'harmonisation neurophysiologique interpersonnelle chez les nourrissons typiques et à risque ainsi que (b) entre PTCU et PTVF. De plus, les indices de synchronisation les mieux adaptés seront utilisés dans un modèle d'analyse de chemin testant le rôle médiateur des indices de co-régulation cerveau à cerveau sur les effets de l'intervention parentale précoce en FV sur les résultats à court et à long terme. Un modèle de prédiction sera mis en œuvre pour prédire les résultats sur la base de mesures cliniques et EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • âge (corrigé) des nourrissons entre la naissance et 3 mois ;
  • âge parental supérieur à 18 ans ;
  • maîtrise parentale de la langue italienne ;
  • les parents vivant avec le nourrisson ;

Critères d'exclusion :

  • les principales comorbidités du nourrisson (par exemple, syndromes génétiques, malformations, lésions cérébrales) ;
  • diagnostics psychiatriques parentaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons VPT et leurs soignants répartis au hasard dans le bras d'intervention (VPT-VF)
Les dyades mère-enfant participeront à 6 séances hebdomadaires d'une heure d'intervention de rétroaction vidéo de télésoins
Les séances hebdomadaires TVFI 6 sont organisées en deux phases successives : 4 séances de partage des focus et 2 séances d'intégration. Les séances de partage sont dédiées à la discussion entre le psychologue et la mère sur des thèmes spécifiques liés à la parentalité et à l'interaction parent-enfant : stimulation physique, réactivité, enseignement et expérience parentale. L'objectif des séances de partage est de développer des connaissances sur les signaux comportementaux des nourrissons, les meilleures façons de fournir des stimulations et d'entrer en contact, des stratégies pour promouvoir la régulation des émotions et de maintenir les acquis cognitifs et comportementaux. Au cours des deux séances d'intégration suivantes, la mère joue avec l'enfant tandis que le psychologue lui donne des conseils basés sur des sujets abordés précédemment au cours des quatre premières séances. L'objectif est de promouvoir une traduction pragmatique des idées développées lors des séances de partage de focus dans les échanges interactifs entre la mère et le nourrisson.
Aucune intervention: Nourrissons VPT et leurs soignants répartis au hasard dans le bras de soins habituels (VPT-CU)
Soins habituels ; pas d'intervention FV. Ce bras agira comme un groupe témoin adapté aux conditions prématurées de VPT-VF.
Aucune intervention: Nourrissons FT et leurs soignants (FT-CG)
Soins habituels ; pas d'intervention FV. Ce bras agira comme un groupe témoin supplémentaire inégalé aux conditions prématurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de verrouillage de phase (PLV)
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson)
Indice EEG de corégulation cerveau à cerveau parmi les dyades parent-enfant PT et FT
9 mois (âge corrigé du nourrisson)
Couplage amplitude-amplitude (AAC)
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson)
Indice EEG de corégulation cerveau à cerveau parmi les dyades parent-enfant PT et FT
9 mois (âge corrigé du nourrisson)
Cohérence Imaginaire (ICoh)
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson)
Indice EEG de corégulation cerveau à cerveau parmi les dyades parent-enfant PT et FT
9 mois (âge corrigé du nourrisson)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress parental lié à l'USIN
Délai: Décharge T1 de l'USIN (uniquement VPT)
Échelle de stress parental - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
Décharge T1 de l'USIN (uniquement VPT)
Profil sensoriel
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Profil sensoriel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Profil sensoriel
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Profil sensoriel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Profil sensoriel
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Profil sensoriel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Symptômes d'anxiété
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Symptômes d'anxiété
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Symptômes de dépression
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Symptômes de dépression
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Stress parental
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Stress parental
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Stress parental
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Tempérament
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), forme très courte (Gartstein et Rothbart, 2003)
3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Tempérament
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), forme très courte (Gartstein et Rothbart, 2003)
6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Tempérament
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), forme très courte (Gartstein et Rothbart, 2003)
9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Développement du langage et de la communication
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Adaptation italienne de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
Développement du langage et de la communication
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Adaptation italienne de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
Développement du langage et de la communication
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
Adaptation italienne de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes seront mises à disposition sur demande via le référentiel Zenodo

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs pourront accéder aux données brutes et aux informations complémentaires via le référentiel Zenodo sur demande et après partage d'un plan d'analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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