- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06659809
Régulation à 2 cerveaux pour obtenir une neuroprotection améliorée pendant le développement précoce (2-BRAINED)
Régulation 2-Brain pour obtenir une neuroprotection améliorée pendant le développement précoce (2- BRAINED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement très prématuré (VPT) constitue une condition de risque majeure pour le développement neurologique et comportemental de l'enfant ainsi que pour le bien-être des parents, principalement en raison de multiples sources de stress (par exemple, séparation et exposition à la douleur) pendant l'hospitalisation. Même en l'absence de comorbidités médicales critiques graves, les nourrissons VPT et leurs parents sont exposés à de multiples sources de stress pendant le séjour à l'hospitalisation dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), y compris une séparation précoce parent-enfant et des douleurs. Les interventions parentales précoces de rétroaction vidéo (VF) axées sur la promotion de la proximité parent-enfant grâce à la méthodologie d'approche de rétroaction vidéo (VF) se sont avérées efficaces pour promouvoir le développement de l'enfant et le bien-être parental. Les paradigmes d'hyperscanning de l'électroencéphalographie (EEG) permettent d'évaluer la co-régulation de cerveau à cerveau lors d'une interaction en direct entre les nourrissons et les parents et promettent de mettre en évidence les mécanismes derrière les avantages interactifs des interventions parentales précoces en matière de FV. Le projet de recherche 2-Brain Régulation pour obtenir une neuroprotection améliorée pendant le développement précoce (2-BRAINED) vise (a) à comparer les indices de co-régulation cerveau à cerveau entre des dyades de nourrissons nés à terme (FT) et VPT interagissant avec leur mères et (b) pour étudier l'effet d'une intervention précoce de FV après la sortie sur les indices de co-régulation cerveau à cerveau des dyades VPT.
Le projet 2-BRAINED est un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras (voir la description du bras). Les dyades VPT (âge gestationnel inférieur à 35 semaines) et FT (âge gestationnel supérieur à 37 semaines) seront inscrites à la naissance et les premières seront réparties au hasard dans l'un des deux bras : intervention ou soins FV comme d'habitude. L'intervention FV sera dispensée au cours des trois premiers mois après la sortie de l'USIN, consistant en 8 séances hebdomadaires de FV à distance axées sur les dimensions sensorielles, comportementales, cognitives et affectives de la parentalité. Avant et après l'intervention, l'interaction mère-enfant enregistrée sur vidéo fournira des données comportementales pré-post pour évaluer l'efficacité à court terme de l'intervention FV. Les vidéos seront codées micro-analytiquement pour les comportements cibles des nourrissons et des soignants.
Les mères de nourrissons VPT et FT rempliront des questionnaires axés sur le bien-être maternel (symptômes de dépression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] et d'anxiété [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983). ]), la parentalité (stress parental et lien mère-enfant [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) et le développement du nourrisson (langage [adaptation italienne du MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; tempérament [Infant Behaviour Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] et profil sensoriel [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) à 3, 6 et 9 mois (âge corrigé, CA).
À 9 mois d'AC, toutes les dyades participeront à une tâche Still-Face d'hyperscanning EEG de 5 minutes en laboratoire (Tronick et al., 1978 ; Provenzi et al., 2016) en laboratoire pour évaluer le cerveau à cerveau. co-régulation, au cours de laquelle l'activité EEG des deux partenaires interactifs sera enregistrée à l'aide de deux capuchons à 32 électrodes liés à deux amplificateurs sans fil connectés à un PC (Smarting mBrainTrain) qui assureront une totale liberté de mouvements. Plusieurs indices utilisés pour mesurer la co-régulation cerveau à cerveau seront testés et comparés, notamment la valeur de verrouillage de phase (PLV), le couplage amplitude-amplitude (AAC) et la cohérence imaginaire (ICoh). Ces indices seront utilisés pour comparer les indices de corégulation cerveau à cerveau (a) entre les nourrissons PT et FT pour tester la différence d'harmonisation neurophysiologique interpersonnelle chez les nourrissons typiques et à risque ainsi que (b) entre PTCU et PTVF. De plus, les indices de synchronisation les mieux adaptés seront utilisés dans un modèle d'analyse de chemin testant le rôle médiateur des indices de co-régulation cerveau à cerveau sur les effets de l'intervention parentale précoce en FV sur les résultats à court et à long terme. Un modèle de prédiction sera mis en œuvre pour prédire les résultats sur la base de mesures cliniques et EEG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Livio Provenzi, PhD
- Numéro de téléphone: 0382380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serena Grumi, PhD
- Numéro de téléphone: 0382380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Lieux d'étude
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Bosisio Parini, Italie
- Recrutement
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Contact:
- Valentina Riva, PhD
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Pisa, Italie
- Actif, ne recrute pas
- CNR Pisa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge (corrigé) des nourrissons entre la naissance et 3 mois ;
- âge parental supérieur à 18 ans ;
- maîtrise parentale de la langue italienne ;
- les parents vivant avec le nourrisson ;
Critères d'exclusion :
- les principales comorbidités du nourrisson (par exemple, syndromes génétiques, malformations, lésions cérébrales) ;
- diagnostics psychiatriques parentaux ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrissons VPT et leurs soignants répartis au hasard dans le bras d'intervention (VPT-VF)
Les dyades mère-enfant participeront à 6 séances hebdomadaires d'une heure d'intervention de rétroaction vidéo de télésoins
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Les séances hebdomadaires TVFI 6 sont organisées en deux phases successives : 4 séances de partage des focus et 2 séances d'intégration.
Les séances de partage sont dédiées à la discussion entre le psychologue et la mère sur des thèmes spécifiques liés à la parentalité et à l'interaction parent-enfant : stimulation physique, réactivité, enseignement et expérience parentale.
L'objectif des séances de partage est de développer des connaissances sur les signaux comportementaux des nourrissons, les meilleures façons de fournir des stimulations et d'entrer en contact, des stratégies pour promouvoir la régulation des émotions et de maintenir les acquis cognitifs et comportementaux.
Au cours des deux séances d'intégration suivantes, la mère joue avec l'enfant tandis que le psychologue lui donne des conseils basés sur des sujets abordés précédemment au cours des quatre premières séances.
L'objectif est de promouvoir une traduction pragmatique des idées développées lors des séances de partage de focus dans les échanges interactifs entre la mère et le nourrisson.
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Aucune intervention: Nourrissons VPT et leurs soignants répartis au hasard dans le bras de soins habituels (VPT-CU)
Soins habituels ; pas d'intervention FV.
Ce bras agira comme un groupe témoin adapté aux conditions prématurées de VPT-VF.
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Aucune intervention: Nourrissons FT et leurs soignants (FT-CG)
Soins habituels ; pas d'intervention FV.
Ce bras agira comme un groupe témoin supplémentaire inégalé aux conditions prématurées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de verrouillage de phase (PLV)
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson)
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Indice EEG de corégulation cerveau à cerveau parmi les dyades parent-enfant PT et FT
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9 mois (âge corrigé du nourrisson)
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Couplage amplitude-amplitude (AAC)
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson)
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Indice EEG de corégulation cerveau à cerveau parmi les dyades parent-enfant PT et FT
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9 mois (âge corrigé du nourrisson)
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Cohérence Imaginaire (ICoh)
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson)
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Indice EEG de corégulation cerveau à cerveau parmi les dyades parent-enfant PT et FT
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9 mois (âge corrigé du nourrisson)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress parental lié à l'USIN
Délai: Décharge T1 de l'USIN (uniquement VPT)
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Échelle de stress parental - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
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Décharge T1 de l'USIN (uniquement VPT)
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Profil sensoriel
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Profil sensoriel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Profil sensoriel
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Profil sensoriel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Profil sensoriel
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Profil sensoriel-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
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9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Symptômes d'anxiété
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Symptômes d'anxiété
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
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9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Symptômes de dépression
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Symptômes de dépression
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1996)
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9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Stress parental
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Stress parental
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Stress parental
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Indice de stress parental - Forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
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9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Tempérament
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), forme très courte (Gartstein et Rothbart, 2003)
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3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Tempérament
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), forme très courte (Gartstein et Rothbart, 2003)
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6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Tempérament
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R), forme très courte (Gartstein et Rothbart, 2003)
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9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Développement du langage et de la communication
Délai: 3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Adaptation italienne de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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3 mois (âge corrigé du nourrisson) T2
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Développement du langage et de la communication
Délai: 6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Adaptation italienne de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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6 mois (âge corrigé du nourrisson) T3
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Développement du langage et de la communication
Délai: 9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Adaptation italienne de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI Fenson et al., 2007)
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9 mois (âge corrigé du nourrisson) T4
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-BRAINED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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