Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-Aivojen säätely parannetun hermosuojan saavuttamiseksi varhaisen kehityksen aikana (2-BRAINED)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

2-aivojen säätely parannetun neurosuojauksen saavuttamiseksi varhaisen kehityksen aikana (2-AIVOINEN)

Joka vuosi 15 miljoonaa vauvaa syntyy keskosena (PT). Jopa ilman vakavia liitännäissairauksia, he ovat alttiina aistinvaraiselle stressille vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) oleskelun aikana ja heillä on suurempi riski saada hermoston kehitysongelmia verrattuna täysiaikaisiin (FT) kollegoihin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Muuttuneet biologisen käyttäytymisen ihmisten väliset synkronointimallit on dokumentoitu vanhemman ja lapsen PT-dyadeissa, ja ne voivat vaikuttaa haitallisiin tuloksiin. Elektroenkefalografinen (EEG) -hyperskannaus tarjoaa innovatiivisia reaaliaikaisia ​​keskeisiä biomarkkereita aivoista aivoihin yhteissäätelyssä; sitä ei koskaan sovellettu PT-äiti-vauva-dyadeihin. Varhaisen vanhemmuuden videopalautteen (VF) interventiot edistävät riskiryhmään kuuluvien imeväisten hermoston kehitystä, mutta toimintamekanismit ovat osittain tuntemattomia. Tämän pitkittäisprojektin tavoitteena on (a) verrata aivoista aivoihin yhteissääntelyn indeksejä täysiaikaisten (FT) ja VPT-vauvojen dyadien välillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa äitinsä kanssa ja (b) tutkia varhaisen kotiutuksen jälkeisen kotiutuksen vaikutusta. VF-interventio VPT-dyadien aivoista aivoihin -yhteissäätelyindekseihin. Tämä tutkimus vahvistaa translaatiohyperskannauksen uudeksi innovatiivisen tutkimuksen alaksi, jolla on ratkaisevia kliinisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin ennenaikainen synnytys (VPT) on tärkeä riskitilanne lapsen neurologiselle ja käyttäytymiskehitykselle sekä vanhempien hyvinvoinnille, mikä johtuu pääasiassa useista stressin lähteistä (esim. ero ja kipualtistus) sairaalahoidon aikana. Jopa vaikeiden kriittisten lääketieteellisten sairauksien puuttuessa VPT-vauvat ja heidän vanhempansa altistuvat useille stressin lähteille oleskellessaan sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), mukaan lukien varhainen vanhemman ja lapsen ero ja kipu. Varhaisen vanhemmuuden videopalautteen (VF) interventiot, joissa keskityttiin edistämään vanhemman ja lapsen läheisyyttä videopalautemenetelmän (VF) avulla, ovat osoittautuneet tehokkaiksi edistämään lapsen kehitystä ja vanhempien hyvinvointia. Elektroenkefalografian (EEG) hyperskannausparadigmat mahdollistavat aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn arvioinnin vauvojen ja vanhempien välisen elävän vuorovaikutuksen aikana ja lupaavat korostaa mekanismeja varhaisten VF-vanhemmuuteen liittyvien interaktiivisten etujen takana. 2-Brain Regulation to Achieve Improved Neuroprotection aikana Early Development (2-BRAINED) -tutkimusprojektin tavoitteena on (a) verrata aivoista aivoihin yhteissääntelyn indeksejä täysiaikaisten (FT) ja VPT-vauvojen kanssa vuorovaikutuksessa olevien dyadien välillä. äideille ja (b) tutkia varhaisen purkamisen jälkeisen VF-intervention vaikutusta VPT-dyadien aivo-aivo-yhteissäätöindekseihin.

2-BRAINED-projekti on satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kolme haaraa (katso käsien kuvaus). VPT (raskausikä alle 35 viikkoa) ja FT (raskausikä yli 37 viikkoa) rekisteröidään syntymän yhteydessä, ja edellinen jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: VF-interventio tai hoito tavalliseen tapaan. VF-interventio toteutetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana NICU:n kotiutuksen jälkeen, ja se koostuu ja koostuu kahdeksasta viikoittaisesta VF-etäistunnosta, jotka keskittyvät vanhemmuuden sensorisiin, käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja affektiivisiin ulottuvuuksiin. Ennen interventiota ja sen jälkeen videonauhoitettu äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus antaa ennen jälkeistä käyttäytymistietoa VF-intervention lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi. Videot koodataan mikroanalyyttisesti vauvan ja hoitajien kohdekäyttäytymisen perusteella.

VPT- ja FT-vauvojen äidit täyttävät kyselylomakkeet, jotka keskittyvät äitien hyvinvointiin (masennusoireet [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] ja ahdistus [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) ]), vanhemmuus (vanhemman stressi ja äidin ja lapsen välinen side [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) ja vauvan kehitys (kieli [italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta; Caselli & Casadio, 1995]; temperamentti [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] ja sensorinen profiili [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) 3, 6 ja 9 kuukauden iässä (korjattu ikä, CA).

9 kuukauden ikäisenä CA kaikki dyadit osallistuvat laboratorioon perustuvaan 5 minuutin EEG-hyperskannaus Still-Face -tehtävään (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) laboratoriossa arvioidakseen aivot aivoihin. yhteissääntely, jonka aikana molempien vuorovaikutteisten kumppanien EEG-toiminta tallennetaan käyttämällä kahta 32-elektrodista suojusta, jotka on yhdistetty kahteen PC-tietokoneeseen kytkettyyn langattomaan vahvistimeen (Smarting mBrainTrain), jotka takaavat täydellisen liikkumisvapauden. Testataan ja verrataan useita aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn mittaamiseen käytettyjä indeksejä, mukaan lukien vaiheen lukitusarvo (PLV), amplitudi-amplitudikytkentä (AAC) ja kuvitteellinen koherenssi (ICoh). Näitä indeksejä käytetään vertaamaan aivojen ja aivojen välisiä yhteissäätelyindeksejä (a) PT- ja FT-vauvojen välillä, jotta voidaan testata eroa ihmisten välisessä neurofysiologisessa virityksessä tyypillisissä ja riskiryhmissä olevien imeväisten välillä sekä (b) PTCU:n ja PTVF:n välillä. Lisäksi parhaiten sopivia synkronian indeksejä käytetään polkuanalyysimallissa, jossa testataan aivojen ja aivojen välisten yhteissäätelyindeksien välittäjäroolia VF:n varhaisen vanhemman intervention vaikutuksiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Tuloksia ennustava ennustemalli otetaan käyttöön sekä kliinisten että EEG-mittausten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bosisio Parini, Italia
      • Pisa, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CNR Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • pikkulasten (korjattu) ikä syntymän ja 3 kuukauden välillä;
  • vanhempien ikä on yli 18 vuotta;
  • Italian kielen vanhempien hallinta;
  • lapsen kanssa yhdessä asuvat vanhemmat;

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsen tärkeimmät liitännäissairaudet (esim. geneettiset oireyhtymät, epämuodostumat, aivovammat);
  • vanhempien psykiatriset diagnoosit;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VPT-vauvat ja heidän hoitajansa satunnaisesti jaettu interventiohaaraan (VPT-VF)
Äiti-vauva-dyadit osallistuvat kuuteen viikoittaiseen 1 tunnin mittaiseen etähoidon videopalauteinterventioon
TVFI:n 6 viikoittaista istuntoa järjestetään kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: 4 fokussessiota ja 2 integraatioistuntoa. Jaettavat painopisteet on omistettu psykologin ja äidin väliselle keskustelulle erityisistä vanhemmuuteen ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen liittyvistä teemoista: fyysinen stimulaatio, reagointikyky, opettaminen ja vanhemmuuden kokemus. Jaettavien fokusistuntojen tavoitteena on kehittää oivalluksia vauvojen käyttäytymissignaaleista, parhaista tavoista stimuloida ja ottaa yhteyttä, strategioita tunteiden säätelyn edistämiseen sekä kognitiivisten ja käyttäytymissaavutusten ylläpitämiseen. Seuraavilla kahdella integraatioistunnolla äiti leikkii vauvan kanssa, kun taas psykologi ohjaa neljän ensimmäisen istunnon aikana aiemmin käsiteltyjen aiheiden perusteella. Tavoitteena on edistää fokussessioiden jakamisen aikana syntyneiden oivallusten pragmaattista kääntämistä äidin ja vauvan väliseksi interaktiiviseksi vuorovaikutukseksi.
Ei väliintuloa: VPT-vauvat ja heidän omaishoitajansa satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (VPT-CU)
Tavallinen hoito; ei VF-interventiota. Tämä käsivarsi toimii vertailuryhmänä, joka on sovitettu VPT-VF:n ennenaikaisiin olosuhteisiin.
Ei väliintuloa: FT-lapset ja heidän hoitajansa (FT-CG)
Tavallinen hoito; ei VF-interventiota. Tämä käsivarsi toimii ylimääräisenä kontrolliryhmänä, jolla on vertaansa vailla ennenaikaiset olosuhteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen lukitusarvo (PLV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
Aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn EEG-indeksi PT- ja FT-vanhempien ja vauvojen välillä
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
Amplitudi-amplitudikytkentä (AAC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
Aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn EEG-indeksi PT- ja FT-vanhempien ja vauvojen välillä
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
Kuvitteellinen koherenssi (ICoh)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
Aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn EEG-indeksi PT- ja FT-vanhempien ja vauvojen välillä
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien NICU:hun liittyvä stressi
Aikaikkuna: NICU-purkaus T1 (vain VPT)
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
NICU-purkaus T1 (vain VPT)
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Temperamentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) erittäin lyhyt muoto (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Temperamentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) erittäin lyhyt muoto (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Temperamentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) erittäin lyhyt muoto (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Kielen ja viestinnän kehittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
Kielen ja viestinnän kehittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
Kielen ja viestinnän kehittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
Italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata on saatavilla pyynnöstä Zenodo-arkiston kautta

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat pääsevät käsiksi raakatietoihin ja tukitietoihin Zenodo-arkiston kautta pyynnöstä ja analyysisuunnitelman jakamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa