- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06659809
2-Aivojen säätely parannetun hermosuojan saavuttamiseksi varhaisen kehityksen aikana (2-BRAINED)
2-aivojen säätely parannetun neurosuojauksen saavuttamiseksi varhaisen kehityksen aikana (2-AIVOINEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin ennenaikainen synnytys (VPT) on tärkeä riskitilanne lapsen neurologiselle ja käyttäytymiskehitykselle sekä vanhempien hyvinvoinnille, mikä johtuu pääasiassa useista stressin lähteistä (esim. ero ja kipualtistus) sairaalahoidon aikana. Jopa vaikeiden kriittisten lääketieteellisten sairauksien puuttuessa VPT-vauvat ja heidän vanhempansa altistuvat useille stressin lähteille oleskellessaan sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), mukaan lukien varhainen vanhemman ja lapsen ero ja kipu. Varhaisen vanhemmuuden videopalautteen (VF) interventiot, joissa keskityttiin edistämään vanhemman ja lapsen läheisyyttä videopalautemenetelmän (VF) avulla, ovat osoittautuneet tehokkaiksi edistämään lapsen kehitystä ja vanhempien hyvinvointia. Elektroenkefalografian (EEG) hyperskannausparadigmat mahdollistavat aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn arvioinnin vauvojen ja vanhempien välisen elävän vuorovaikutuksen aikana ja lupaavat korostaa mekanismeja varhaisten VF-vanhemmuuteen liittyvien interaktiivisten etujen takana. 2-Brain Regulation to Achieve Improved Neuroprotection aikana Early Development (2-BRAINED) -tutkimusprojektin tavoitteena on (a) verrata aivoista aivoihin yhteissääntelyn indeksejä täysiaikaisten (FT) ja VPT-vauvojen kanssa vuorovaikutuksessa olevien dyadien välillä. äideille ja (b) tutkia varhaisen purkamisen jälkeisen VF-intervention vaikutusta VPT-dyadien aivo-aivo-yhteissäätöindekseihin.
2-BRAINED-projekti on satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kolme haaraa (katso käsien kuvaus). VPT (raskausikä alle 35 viikkoa) ja FT (raskausikä yli 37 viikkoa) rekisteröidään syntymän yhteydessä, ja edellinen jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: VF-interventio tai hoito tavalliseen tapaan. VF-interventio toteutetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana NICU:n kotiutuksen jälkeen, ja se koostuu ja koostuu kahdeksasta viikoittaisesta VF-etäistunnosta, jotka keskittyvät vanhemmuuden sensorisiin, käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja affektiivisiin ulottuvuuksiin. Ennen interventiota ja sen jälkeen videonauhoitettu äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus antaa ennen jälkeistä käyttäytymistietoa VF-intervention lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi. Videot koodataan mikroanalyyttisesti vauvan ja hoitajien kohdekäyttäytymisen perusteella.
VPT- ja FT-vauvojen äidit täyttävät kyselylomakkeet, jotka keskittyvät äitien hyvinvointiin (masennusoireet [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] ja ahdistus [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) ]), vanhemmuus (vanhemman stressi ja äidin ja lapsen välinen side [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]) ja vauvan kehitys (kieli [italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta; Caselli & Casadio, 1995]; temperamentti [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] ja sensorinen profiili [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) 3, 6 ja 9 kuukauden iässä (korjattu ikä, CA).
9 kuukauden ikäisenä CA kaikki dyadit osallistuvat laboratorioon perustuvaan 5 minuutin EEG-hyperskannaus Still-Face -tehtävään (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) laboratoriossa arvioidakseen aivot aivoihin. yhteissääntely, jonka aikana molempien vuorovaikutteisten kumppanien EEG-toiminta tallennetaan käyttämällä kahta 32-elektrodista suojusta, jotka on yhdistetty kahteen PC-tietokoneeseen kytkettyyn langattomaan vahvistimeen (Smarting mBrainTrain), jotka takaavat täydellisen liikkumisvapauden. Testataan ja verrataan useita aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn mittaamiseen käytettyjä indeksejä, mukaan lukien vaiheen lukitusarvo (PLV), amplitudi-amplitudikytkentä (AAC) ja kuvitteellinen koherenssi (ICoh). Näitä indeksejä käytetään vertaamaan aivojen ja aivojen välisiä yhteissäätelyindeksejä (a) PT- ja FT-vauvojen välillä, jotta voidaan testata eroa ihmisten välisessä neurofysiologisessa virityksessä tyypillisissä ja riskiryhmissä olevien imeväisten välillä sekä (b) PTCU:n ja PTVF:n välillä. Lisäksi parhaiten sopivia synkronian indeksejä käytetään polkuanalyysimallissa, jossa testataan aivojen ja aivojen välisten yhteissäätelyindeksien välittäjäroolia VF:n varhaisen vanhemman intervention vaikutuksiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Tuloksia ennustava ennustemalli otetaan käyttöön sekä kliinisten että EEG-mittausten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Livio Provenzi, PhD
- Puhelinnumero: 0382380287
- Sähköposti: livio.provenzi@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serena Grumi, PhD
- Puhelinnumero: 0382380287
- Sähköposti: serena.grumi@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bosisio Parini, Italia
- Rekrytointi
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Riva, PhD
- Sähköposti: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CNR Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- pikkulasten (korjattu) ikä syntymän ja 3 kuukauden välillä;
- vanhempien ikä on yli 18 vuotta;
- Italian kielen vanhempien hallinta;
- lapsen kanssa yhdessä asuvat vanhemmat;
Poissulkemiskriteerit:
- lapsen tärkeimmät liitännäissairaudet (esim. geneettiset oireyhtymät, epämuodostumat, aivovammat);
- vanhempien psykiatriset diagnoosit;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPT-vauvat ja heidän hoitajansa satunnaisesti jaettu interventiohaaraan (VPT-VF)
Äiti-vauva-dyadit osallistuvat kuuteen viikoittaiseen 1 tunnin mittaiseen etähoidon videopalauteinterventioon
|
TVFI:n 6 viikoittaista istuntoa järjestetään kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: 4 fokussessiota ja 2 integraatioistuntoa.
Jaettavat painopisteet on omistettu psykologin ja äidin väliselle keskustelulle erityisistä vanhemmuuteen ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen liittyvistä teemoista: fyysinen stimulaatio, reagointikyky, opettaminen ja vanhemmuuden kokemus.
Jaettavien fokusistuntojen tavoitteena on kehittää oivalluksia vauvojen käyttäytymissignaaleista, parhaista tavoista stimuloida ja ottaa yhteyttä, strategioita tunteiden säätelyn edistämiseen sekä kognitiivisten ja käyttäytymissaavutusten ylläpitämiseen.
Seuraavilla kahdella integraatioistunnolla äiti leikkii vauvan kanssa, kun taas psykologi ohjaa neljän ensimmäisen istunnon aikana aiemmin käsiteltyjen aiheiden perusteella.
Tavoitteena on edistää fokussessioiden jakamisen aikana syntyneiden oivallusten pragmaattista kääntämistä äidin ja vauvan väliseksi interaktiiviseksi vuorovaikutukseksi.
|
|
Ei väliintuloa: VPT-vauvat ja heidän omaishoitajansa satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (VPT-CU)
Tavallinen hoito; ei VF-interventiota.
Tämä käsivarsi toimii vertailuryhmänä, joka on sovitettu VPT-VF:n ennenaikaisiin olosuhteisiin.
|
|
|
Ei väliintuloa: FT-lapset ja heidän hoitajansa (FT-CG)
Tavallinen hoito; ei VF-interventiota.
Tämä käsivarsi toimii ylimääräisenä kontrolliryhmänä, jolla on vertaansa vailla ennenaikaiset olosuhteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen lukitusarvo (PLV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
|
Aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn EEG-indeksi PT- ja FT-vanhempien ja vauvojen välillä
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
|
|
Amplitudi-amplitudikytkentä (AAC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
|
Aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn EEG-indeksi PT- ja FT-vanhempien ja vauvojen välillä
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
|
|
Kuvitteellinen koherenssi (ICoh)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
|
Aivojen ja aivojen välisen yhteissääntelyn EEG-indeksi PT- ja FT-vanhempien ja vauvojen välillä
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien NICU:hun liittyvä stressi
Aikaikkuna: NICU-purkaus T1 (vain VPT)
|
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
NICU-purkaus T1 (vain VPT)
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) erittäin lyhyt muoto (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) erittäin lyhyt muoto (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) erittäin lyhyt muoto (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
|
Kielen ja viestinnän kehittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
Italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T2
|
|
Kielen ja viestinnän kehittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
Italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T3
|
|
Kielen ja viestinnän kehittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
Italialainen sovitus MacArthur-Bates Communicative Development Inventorysta (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 kuukautta (vauvan korjattu ikä) T4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-BRAINED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .