- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659809
2-hjerneregulering for å oppnå forbedret nevrobeskyttelse under tidlig utvikling (2-BRAINED)
2-hjerneregulering for å oppnå forbedret nevrobeskyttelse under tidlig utvikling (2-Hjerner)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært prematur fødsel (VPT) er en stor risikotilstand for barnets nevrologiske og atferdsmessige utvikling og så vel som for foreldrenes velvære, hovedsakelig på grunn av flere kilder til stress (f.eks. separasjon og smerteeksponering) under sykehusinnleggelsen. Selv i fravær av alvorlige kritiske medisinske komorbiditeter, er VPT-spedbarn og deres foreldre utsatt for flere stresskilder under oppholdet på sykehusinnleggelsen på neonatal intensivavdeling (NICU), inkludert tidlig separasjon mellom foreldre og spedbarn og smerte. Tidlig foreldrevideo-feedback (VF)-intervensjoner fokusert på å fremme nærhet mellom foreldre og spedbarn gjennom metoden for video-feedback (VF) har vist seg effektive for å fremme barns utvikling og foreldres velvære. Elektroencefalografi (EEG) hyperskanningsparadigmer tillater vurdering av hjerne-til-hjerne-koregulering under levende interaksjon mellom spedbarn og foreldre og gir løfter om å fremheve mekanismene bak de interaktive fordelene med tidlige VF-foreldreintervensjoner. 2-hjernereguleringen for å oppnå forbedret nevrobeskyttelse under tidlig utvikling (2-BRAINED) forskningsprosjektet har som mål (a) å sammenligne indekser for hjerne-til-hjerne-koregulering mellom dyader av fullbårne (FT) og VPT-spedbarn som samhandler med deres mødre og (b) for å undersøke effekten av en tidlig VF-intervensjon etter utskrivning på hjerne-til-hjerne-koreguleringsindeksene til VPT-dyader.
2-BRAINED-prosjektet er en randomisert-kontrollert studie (RCT) med tre armer (se armbeskrivelse). VPT (gestasjonsalder under 35 uker) og FT (svangerskapsalder over 37 uker) vil bli registrert ved fødselen og førstnevnte vil bli tilfeldig allokert til en av to armer: VF intervensjon eller omsorg som vanlig. VF-intervensjonen vil bli levert i løpet av de første tre månedene etter utskrivning av NICU, bestående av og består av 8 ukentlige eksterne VF-sesjoner med fokus på sensoriske, atferdsmessige, kognitive og affektive dimensjoner av foreldreskap. Før og etter intervensjonen vil videofilmet interaksjon mellom mor og spedbarn gi pre-post atferdsdata for å vurdere den kortsiktige effektiviteten av VF-intervensjonen. Videoer vil bli mikroanalytisk kodet for spedbarns og omsorgspersoners målatferd.
Mødre til VPT- og FT-spedbarn vil fylle ut spørreskjemaer med fokus på mors velvære (symptomer på depresjon [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] og angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) ]), foreldreoppdragelse (foreldrestress og binding mellom mor og spedbarn [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]), og spedbarnsutvikling (språk [italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Spørreskjema for spedbarnsatferd Revidert, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] og sensorisk profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) ved 3, 6 og 9 måneder (korrigert alder, CA).
Ved 9 måneder CA vil alle dyader delta i en laboratoriebasert 5-minutters EEG-hyperskanning Still-Face-oppgave (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) i laboratoriet for å vurdere hjerne-til-hjerne samregulering, hvor EEG-aktivitet fra begge de interaktive partnerne vil bli registrert ved hjelp av to 32-elektrodekapsler koblet til to PC-tilkoblede trådløse forsterkere (Smarting mBrainTrain) som vil sikre full bevegelsesfrihet. Flere indekser som brukes til å måle hjerne-til-hjerne-koregulering vil bli testet og sammenlignet, inkludert Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude Coupling (AAC) og imaginær koherens (ICoh). Disse indeksene vil bli brukt til å sammenligne hjerne-til-hjerne-koreguleringsindekser (a) mellom PT- og FT-spedbarn for å teste forskjellen i interpersonell nevrofysiologisk avstemning hos typiske spedbarn og spedbarn i risikogruppen, samt (b) mellom PTCU og PTVF. Dessuten vil best passende synkroniseringsindekser bli brukt i en baneanalysemodell som tester den medierende rollen til hjerne-til-hjerne-koreguleringsindekser på effekten av VF tidlig foreldreintervensjon på kort- og langsiktige utfall. En prediksjonsmodell vil bli implementert for å forutsi utfall på grunnlag av både kliniske og EEG-mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-post: livio.provenzi@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382380287
- E-post: serena.grumi@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Bosisio Parini, Italia
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Valentina Riva, PhD
- E-post: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
-
Pisa, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CNR Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- spedbarns (korrigerte) alder mellom fødsel og 3 måneder;
- foreldrenes alder over 18 år;
- foreldrenes mestring av italiensk språk;
- foreldre som bor sammen med spedbarnet;
Ekskluderingskriterier:
- spedbarns store komorbiditeter (f.eks. genetiske syndromer, misdannelser, hjerneskader);
- foreldrenes psykiatriske diagnoser;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VPT-spedbarn og deres omsorgspersoner er tilfeldig allokert til intervensjonsarmen (VPT-VF)
Mor-spedbarn-dyader vil delta i 6 ukentlige 1-timers økter med Tele-care video-tilbakemeldingsintervensjon
|
TVFI 6 ukentlige økter er organisert i to påfølgende faser: 4 deler fokusøktene og 2 integreringsøkter.
Deling av fokusøktene er dedikert til diskusjonen mellom psykologen og moren om spesifikke temaer knyttet til foreldreskap og samhandling mellom foreldre og spedbarn: fysisk stimulering, respons, undervisning og opplevelse av foreldre.
Målet med å dele fokusøktene er å utvikle innsikt om spedbarns atferdssignaler, de beste måtene å gi stimuleringer og komme i kontakt på, strategier for å fremme emosjonsregulering og opprettholde kognitive og atferdsmessige prestasjoner.
I de påfølgende to integreringssesjonene leker mor med spedbarnet mens psykologen gir veiledning basert på temaer som tidligere er diskutert i løpet av de første fire øktene.
Målet er å fremme en pragmatisk oversettelse av den innsikten som ble utviklet under deling av fokusøktene til den interaktive utvekslingen mellom mor og spedbarn.
|
|
Ingen inngripen: VPT-spedbarn og deres omsorgspersoner er tilfeldig allokert til Care as usual-armen (VPT-CU)
Vanlig omsorg; ingen VF-intervensjon.
Denne armen vil fungere som en kontrollgruppe tilpasset premature tilstander ved VPT-VF.
|
|
|
Ingen inngripen: FT-spedbarn og deres omsorgspersoner (FT-CG)
Vanlig omsorg; ingen VF-intervensjon.
Denne armen vil fungere som en ekstra kontrollgruppe uten sidestykke til premature tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faselåsingsverdi (PLV)
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
|
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-koregulering blant PT- og FT-foreldre-barn-dyader
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
|
|
Amplitude-amplitudekobling (AAC)
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
|
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-koregulering blant PT- og FT-foreldre-barn-dyader
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
|
|
Imaginary Coherence (ICoh)
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
|
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-koregulering blant PT- og FT-foreldre-barn-dyader
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres NICU-relatert stress
Tidsramme: NICU-utladning T1 (kun VPT)
|
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
|
NICU-utladning T1 (kun VPT)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
|
Temperament
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) veldig kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
|
Temperament
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) veldig kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
|
Temperament
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) veldig kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
|
Språk- og kommunikasjonsutvikling
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
Italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
|
|
Språk- og kommunikasjonsutvikling
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
Italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
|
|
Språk- og kommunikasjonsutvikling
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
Italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
|
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-BRAINED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .