Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-hjerneregulering for å oppnå forbedret nevrobeskyttelse under tidlig utvikling (2-BRAINED)

2-hjerneregulering for å oppnå forbedret nevrobeskyttelse under tidlig utvikling (2-Hjerner)

Hvert år blir 15 millioner spedbarn født premature (PT). Selv uten alvorlige komorbiditeter, er de utsatt for sensorisk stress under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU) og har større risiko for nevroutviklingsproblemer sammenlignet med fulltids (FT) motparter i kort- og langtidsperioden. Endrede bioatferdsmessige mellommenneskelige synkroniseringsmønstre er dokumentert i PT foreldre-spedbarn-dyader og kan bidra til skadelige utfall. Elektroencefalografisk (EEG) hyperskanning gir innovative sanntids sentrale biomarkører for hjerne-til-hjerne-koregulering; det ble aldri brukt på PT mor-spedbarn-dyader. Tidlig foreldrevideo-feedback (VF)-intervensjoner fremmer nevroutvikling hos spedbarn i fare, men handlingsmekanismer er delvis ukjente. Det nåværende longitudinelle prosjektet tar sikte på (a) å sammenligne indekser for hjerne-til-hjerne-koregulering mellom dyader av fullbårne (FT) og VPT-spedbarn som samhandler med sine mødre og (b) å undersøke effekten av en tidlig post-utskrivning VF-intervensjon på hjerne-til-hjerne-koreguleringsindeksene til VPT-dyader. Denne studien vil etablere translasjonshyperskanning som et nytt felt av innovativ forskning med avgjørende kliniske implikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Svært prematur fødsel (VPT) er en stor risikotilstand for barnets nevrologiske og atferdsmessige utvikling og så vel som for foreldrenes velvære, hovedsakelig på grunn av flere kilder til stress (f.eks. separasjon og smerteeksponering) under sykehusinnleggelsen. Selv i fravær av alvorlige kritiske medisinske komorbiditeter, er VPT-spedbarn og deres foreldre utsatt for flere stresskilder under oppholdet på sykehusinnleggelsen på neonatal intensivavdeling (NICU), inkludert tidlig separasjon mellom foreldre og spedbarn og smerte. Tidlig foreldrevideo-feedback (VF)-intervensjoner fokusert på å fremme nærhet mellom foreldre og spedbarn gjennom metoden for video-feedback (VF) har vist seg effektive for å fremme barns utvikling og foreldres velvære. Elektroencefalografi (EEG) hyperskanningsparadigmer tillater vurdering av hjerne-til-hjerne-koregulering under levende interaksjon mellom spedbarn og foreldre og gir løfter om å fremheve mekanismene bak de interaktive fordelene med tidlige VF-foreldreintervensjoner. 2-hjernereguleringen for å oppnå forbedret nevrobeskyttelse under tidlig utvikling (2-BRAINED) forskningsprosjektet har som mål (a) å sammenligne indekser for hjerne-til-hjerne-koregulering mellom dyader av fullbårne (FT) og VPT-spedbarn som samhandler med deres mødre og (b) for å undersøke effekten av en tidlig VF-intervensjon etter utskrivning på hjerne-til-hjerne-koreguleringsindeksene til VPT-dyader.

2-BRAINED-prosjektet er en randomisert-kontrollert studie (RCT) med tre armer (se armbeskrivelse). VPT (gestasjonsalder under 35 uker) og FT (svangerskapsalder over 37 uker) vil bli registrert ved fødselen og førstnevnte vil bli tilfeldig allokert til en av to armer: VF intervensjon eller omsorg som vanlig. VF-intervensjonen vil bli levert i løpet av de første tre månedene etter utskrivning av NICU, bestående av og består av 8 ukentlige eksterne VF-sesjoner med fokus på sensoriske, atferdsmessige, kognitive og affektive dimensjoner av foreldreskap. Før og etter intervensjonen vil videofilmet interaksjon mellom mor og spedbarn gi pre-post atferdsdata for å vurdere den kortsiktige effektiviteten av VF-intervensjonen. Videoer vil bli mikroanalytisk kodet for spedbarns og omsorgspersoners målatferd.

Mødre til VPT- og FT-spedbarn vil fylle ut spørreskjemaer med fokus på mors velvære (symptomer på depresjon [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961] og angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, Spielberg, 1983) ]), foreldreoppdragelse (foreldrestress og binding mellom mor og spedbarn [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983]), og spedbarnsutvikling (språk [italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; Caselli & Casadio, 1995]; temperament [Spørreskjema for spedbarnsatferd Revidert, IBQ-R, Gartstein et al., 2003] og sensorisk profil [Sensory Profile 2, SP-2, Dunn, 2014]) ved 3, 6 og 9 måneder (korrigert alder, CA).

Ved 9 måneder CA vil alle dyader delta i en laboratoriebasert 5-minutters EEG-hyperskanning Still-Face-oppgave (Tronick et al., 1978; Provenzi et al., 2016) i laboratoriet for å vurdere hjerne-til-hjerne samregulering, hvor EEG-aktivitet fra begge de interaktive partnerne vil bli registrert ved hjelp av to 32-elektrodekapsler koblet til to PC-tilkoblede trådløse forsterkere (Smarting mBrainTrain) som vil sikre full bevegelsesfrihet. Flere indekser som brukes til å måle hjerne-til-hjerne-koregulering vil bli testet og sammenlignet, inkludert Phase-Locking Value (PLV), Amplitude-Amplitude Coupling (AAC) og imaginær koherens (ICoh). Disse indeksene vil bli brukt til å sammenligne hjerne-til-hjerne-koreguleringsindekser (a) mellom PT- og FT-spedbarn for å teste forskjellen i interpersonell nevrofysiologisk avstemning hos typiske spedbarn og spedbarn i risikogruppen, samt (b) mellom PTCU og PTVF. Dessuten vil best passende synkroniseringsindekser bli brukt i en baneanalysemodell som tester den medierende rollen til hjerne-til-hjerne-koreguleringsindekser på effekten av VF tidlig foreldreintervensjon på kort- og langsiktige utfall. En prediksjonsmodell vil bli implementert for å forutsi utfall på grunnlag av både kliniske og EEG-mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bosisio Parini, Italia
      • Pisa, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNR Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • spedbarns (korrigerte) alder mellom fødsel og 3 måneder;
  • foreldrenes alder over 18 år;
  • foreldrenes mestring av italiensk språk;
  • foreldre som bor sammen med spedbarnet;

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarns store komorbiditeter (f.eks. genetiske syndromer, misdannelser, hjerneskader);
  • foreldrenes psykiatriske diagnoser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPT-spedbarn og deres omsorgspersoner er tilfeldig allokert til intervensjonsarmen (VPT-VF)
Mor-spedbarn-dyader vil delta i 6 ukentlige 1-timers økter med Tele-care video-tilbakemeldingsintervensjon
TVFI 6 ukentlige økter er organisert i to påfølgende faser: 4 deler fokusøktene og 2 integreringsøkter. Deling av fokusøktene er dedikert til diskusjonen mellom psykologen og moren om spesifikke temaer knyttet til foreldreskap og samhandling mellom foreldre og spedbarn: fysisk stimulering, respons, undervisning og opplevelse av foreldre. Målet med å dele fokusøktene er å utvikle innsikt om spedbarns atferdssignaler, de beste måtene å gi stimuleringer og komme i kontakt på, strategier for å fremme emosjonsregulering og opprettholde kognitive og atferdsmessige prestasjoner. I de påfølgende to integreringssesjonene leker mor med spedbarnet mens psykologen gir veiledning basert på temaer som tidligere er diskutert i løpet av de første fire øktene. Målet er å fremme en pragmatisk oversettelse av den innsikten som ble utviklet under deling av fokusøktene til den interaktive utvekslingen mellom mor og spedbarn.
Ingen inngripen: VPT-spedbarn og deres omsorgspersoner er tilfeldig allokert til Care as usual-armen (VPT-CU)
Vanlig omsorg; ingen VF-intervensjon. Denne armen vil fungere som en kontrollgruppe tilpasset premature tilstander ved VPT-VF.
Ingen inngripen: FT-spedbarn og deres omsorgspersoner (FT-CG)
Vanlig omsorg; ingen VF-intervensjon. Denne armen vil fungere som en ekstra kontrollgruppe uten sidestykke til premature tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faselåsingsverdi (PLV)
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-koregulering blant PT- og FT-foreldre-barn-dyader
9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
Amplitude-amplitudekobling (AAC)
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-koregulering blant PT- og FT-foreldre-barn-dyader
9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
Imaginary Coherence (ICoh)
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder)
EEG-indeks for hjerne-til-hjerne-koregulering blant PT- og FT-foreldre-barn-dyader
9 måneder (spedbarns korrigerte alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres NICU-relatert stress
Tidsramme: NICU-utladning T1 (kun VPT)
Parental Stressor Scale - NICU (PSS-NICU) (Miles, 1993).
NICU-utladning T1 (kun VPT)
Sensorisk profil
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Sensorisk profil
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Sensorisk profil
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Sensory Profile-2 (SP-2) (Dunn, 2014)
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Angst symptomer
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger et al., 1983)
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck et al., 1996)
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Foreldrestress
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Foreldrestress
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Temperament
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) veldig kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Temperament
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) veldig kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Temperament
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) veldig kort form (Gartstein & Rothbart, 2003)
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Språk- og kommunikasjonsutvikling
Tidsramme: 3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
3 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T2
Språk- og kommunikasjonsutvikling
Tidsramme: 6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
6 måneder (spedbarnets korrigerte alder) T3
Språk- og kommunikasjonsutvikling
Tidsramme: 9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4
Italiensk tilpasning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MB-CDI Fenson et al., 2007)
9 måneder (spedbarns korrigerte alder) T4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel gjennom Zenodo-depotet

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil kunne få tilgang til rådataene og støtteinformasjonen gjennom Zenodo-depotet på forespørsel og etter å ha delt en analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere