ラジウム選択研究
2025年7月4日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
ラジウム 223 治療の対象となる転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者の将来の選択のための 68Ga-PSMA-PET/CT およびゲノム改変。
ラジウム 223 は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) および症候性骨転移の患者に対する確立された放射性核種療法です。
mCRPC および骨転移のある患者はこの治療の対象となります。従来の造影CT（ceCT）での限られた骨格外病変（局所前立腺、リンパ節<3cm）は、登録試験で許可されました（1）。
以前の研究では、ceCT および骨スキャンでの骨格外疾患が反応不良と相関していることが明らかになりました。
一方、68Ga-PSMA-PET/CT は、骨格外前立腺癌転移の検出を高める、より感度の高いイメージング戦略として登場しました。
これらの骨格外病変が、ラジウム 223 による mCRPC 患者の治療において何らかの予測値を秘めているかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
研究者らは、ceCTおよび骨スキャンによるmCRPCおよび骨のみの疾患を有する患者がラジウム223による標準治療を受ける前向き臨床研究を実施する予定である。 標準治療の全身治療に加えて、各患者はベースライン時に追加の 68Ga-PSMA-PET/CT スキャンを受け、治療中は患者報告結果測定 (PROM) アンケート (Kaiku アプリケーション) と採血で追跡されます。循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析用。 治療を担当する医師は、ベースラインの 68Ga-PSMA-PET/CT スキャンの結果を知ることができません。 各患者は現在の臨床ガイドラインに従って最大6サイクルのラジウム223療法を受け、臨床進行時にceCTおよび骨スキャンによる反応評価を受けることになる。 臨床症状が進行したら、各患者は 2 回目の 68Ga-PSMA-PET/CT を受けて疾患の進行箇所を特定し、反応尺度として 68Ga-PSMA-PET/CT 画像の価値を評価します。 68Ga-PSMA-PET/CTスキャンによる骨のみの疾患患者におけるラジウム223療法の臨床反応は、以前に報告されたROTORレジストリで収集された治療結果と比較されます。 第 2 の目的は、予測バイオマーカーとしての ctDNA の価値と反応評価における 68Ga-PSMA-PET/CT 画像の価値を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J.C. van der Mijn, Dr.
- 電話番号：+31205129111
- メール：k.vd.mijn@nki.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3582KE
- まだ募集していません
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- Tanja Oostergo, MD, MSc
- 電話番号：+31 88 250 9810
- メール：toostergo@diakhuis.nl
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- UMC
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コンタクト：
- Marnix Lam, MD, PhD
- 電話番号：+31887555555
- メール：m.lam@umcutrecht.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- NKI-AVL
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コンタクト：
- J.C. van der Mijn, MD, PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：k.vd.mijn@nki.nl
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主任研究者：
- Koen van der Mijn, MD, PhD
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813TZ
- 募集
- Meander Medisch Centrum
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コンタクト：
- Joyce Dodewaard, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)33-8501189
- メール：jm.van.dodewaard@meandermc.nl
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430EM
- 募集
- Sint Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Jules Lavalaye, MD, PhD
- 電話番号：+31 883207500
- メール：j.lavalaye@antoniusziekenhuis.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された。
- 以前の治療後の進行性疾患は、血清（前立腺特異抗原）PSAの上昇（PCWG3基準（22）、付録1を参照）および/または従来の画像検査（PCWG3）での進行として定義されます。
- 骨スキャン陽性 (骨芽細胞性骨転移)、少なくとも 2 つの転移がある。
- ベースラインでのヘモグロビン濃度 > 10 g/dl (6.2 mmol/l) および血小板 > 100 109/l。
- 各患者は適切な骨保護剤（例：骨保護剤）を（継続して）投与する必要があります。 ビスホスホネート）およびアンドロゲン枯渇療法（ADT）は、現在の臨床ガイドラインに従っています。
除外基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア >2
- 平均余命は6か月未満。
- 従来の画像（ceCT胸部/腹部）で特定された、骨格外転移またはリンパ節転移（短軸＞3cm）の検出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：68Ga-PSMA-PET/CT による骨のみの疾患を有する mCRPC 患者
ceCTおよび骨スキャンによるmCRPCおよび骨のみの疾患を有する患者がラジウム223による標準治療を受ける前向き臨床研究。
標準治療の全身治療に加えて、各患者はベースライン時に追加の 68Ga-PSMA-PET/CT スキャンを受け、治療中はオンラインの患者報告結果測定 (PROM) アンケート (Kaiku アプリケーション) と血液で追跡されます。循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析のためのサンプリング。
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ベースラインでは 68Ga-PSMA-PET/CT スキャンが行われ、治療中はオンラインの患者報告結果測定 (PROM) アンケート (Kaiku アプリケーション) と循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析のための採血が行われます。
臨床症状が進行したら、各患者は 2 回目の 68Ga-PSMA-PET/CT を受けて疾患の進行箇所を特定し、反応尺度として 68Ga-PSMA-PET/CT 画像の価値を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床無増悪生存期間 (cPFS)
時間枠：最長28週間
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研究の主要エンドポイントは、PSMA PET/CTによる骨のみの疾患を有する30人の患者における臨床無増悪生存期間（cPFS）となります。
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最長28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰測定値 (PROM)。
時間枠：スクリーニングおよびサイクル 2、3、4、5、6 (4 週間ごと) および進行中
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(がん治療の機能評価) FACT-P: スコア 1 ～ 4、簡易疼痛インベントリ (BPI-SF): 1 ～ 10 のスケール スコア、および鎮痛薬の使用を含む、健康関連の生活の質 (HRQoL) に関するアンケートに記入します。名前、投与量、頻度、各治療サイクル後。
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スクリーニングおよびサイクル 2、3、4、5、6 (4 週間ごと) および進行中
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全生存期間 (OS)
時間枠：フォローアップ中 (6 か月ごと、最大 24 か月)
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OS は、最初のラジウム 223 治療から死亡日まで、または最後の追跡調査で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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フォローアップ中 (6 か月ごと、最大 24 か月)
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68 Ga-PSMA-PET-CT パラメータのベースラインと変化
時間枠：ベースラインと進行まで
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68Ga-PSMA-PET/CTパラメータのベースラインと変化（疾患の局在化、疾患の範囲、腫瘍体積）。
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ベースラインと進行まで
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CtDNA のゲノムバイオマーカー
時間枠：治療前、サイクル 3 および 5、および進行中
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私たちは、ctDNA における相同組換え欠損 (HRD) の評価が良好な治療反応と相関するかどうかを判断します。
私たちは、ラジウム 223 療法中の前立腺がんのクローン進化を決定するために、ctDNA のディープ全ゲノム シーケンス (WGS) を実行します。
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治療前、サイクル 3 および 5、および進行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24PSM
- NL86928.041.24 (レジストリ識別子：ABR formulier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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